Efeitos colaterais

Experiência em ensaios clínicos

Porque os estudos clínicos são realizados sob condições muito variáveis, as taxas de reação adversa observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

BiDil foi avaliado quanto à segurança em 517 pacientes com insuficiência cardíaca no A-HeFT. Um total de 317 desses pacientes receberam BiDil por pelo menos 6 meses, e 220 receberam BiDil por pelo menos 12 meses. No A-HeFT, 21% dos pacientes descontinuaram o BiDil por reações adversas, comparado a 12% que descontinuaram o placebo. Em geral, as reações adversas foram mais comuns em pacientes tratados com BiDil do que em pacientes tratados com placebo. A Tabela 1 lista as reações adversas relatadas com uma incidência, após o arredondamento, ≥ 2% maior no BiDil do que no placebo no A-HeFT, independentemente da causalidade. As razões mais comuns para descontinuar o BiDil no estudo A-HeFT foram dor de cabeça (7%).

Tabela 1: Reações adversas ocorridas no estudo A-HeFT em ≥ 2% dos pacientes tratados com BiDil.

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	BiDil (N=517) %	Placebo (N=527) %
Headache	50	21
Ternidade	32	14
Astenia	14	11
Nausea	10	6
Hipotensão	8	4
Sinusite	4	2
Táquicardia ventricular	4	2
Paresestesia	4	2
Vomitar	4	2
Ambliopia	3	1

No V-Estudos clínicos HeFT I e II, um total de 587 pacientes com insuficiência cardíaca foram tratados com a combinação de dinitrato de isosorbida e cloridrato de hidralazina. O tipo, padrão, freqüência e gravidade das reações adversas relatadas nesses estudos foram semelhantes às relatadas no A-HeFT, descritas acima, e não foram relatadas reações adversas incomuns.

Postmarketing Experience

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso do BiDil após a aprovação. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar de forma confiável sua freqüência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a drogas.

Uso do BiDil: As seguintes reacções adversas foram identificadas com o uso de BiDil.

Perturbações Cardíacas: Palpitações

Perturbações dos ouvidos e labirintos: Tinnitus, vertigens

Perturbações dos Olhos: Edema das pálpebras, visão turva

Perturbações gastrintestinais: Desconforto abdominal, prisão de ventre

Perturbações gerais e condições do local de administração: Dor facial, rubor, desconforto no peito, dor no peito, edema periférico

Perturbações musculoesqueléticas e do tecido conectivo: Dor nas extremidades, mialgia

Perturbações nervosas: Disgeusia, hipoestesia, enxaqueca, síncope

Perturbações renais e urinárias: Cromatúria, síndrome renal pulmonar

Perturbações respiratórias, torácicas e mediastinais: Dispneia

Sistema reprodutor e distúrbios mamários: Disfunção erétil

Desordens da pele e do tecido subcutâneo: Eritema, hiperidrose, prurido, inchaço facial

Uso de Hidrocloreto de Hidralazina ou Dinitrato de Isosorbida: As seguintes reacções têm sido relatadas com o uso de cloridrato de hidralazina ou dinitrato de isossorbido.

Desordens do sistema linfático e do sistema linfático: Discrasias sanguíneas, agranulocitose, púrpura, eosinofilia, esplenomegalia.

Perturbações do sistema linfático: Lacrimejamento, conjuntivite.

Perturbações Gastrointestinais: Íleo paraolítico.

Perturbações Hepatobiliares: Hepatite.

Perturbações psiquiátricas: Reações psicóticas, desorientação.

Perturbações renais e urinárias: Dificuldade em urinar.

Ler toda a informação de prescrição da FDA para BiDil (Dinitrato de isossorbida e Hidralazina Hcl)