Project Background

A major pharmaceutical company in-licensed a developmental pharmaceutical product nearing the end of Phase III clinical trials. Na época, o proprietário anterior e um terceiro fabricante estavam profundamente envolvidos no gerenciamento dos complexos procedimentos de arquivamento regulatório para o novo medicamento, validando um processo de fabricação não confiável e compreendendo as deficiências tecnológicas que estavam produzindo muitas variantes moleculares para passar o rigor do escrutínio da agência. Muitos dos gerentes seniores do novo proprietário declararam que poderia ser impossível dar a volta a este projeto e obter a aprovação da FDA. O extraordinário esforço necessário, no entanto, foi considerado válido porque, se aprovado, seria o primeiro medicamento biológico a ser comercializado para a empresa e para a indicação particular procurada. Além disso, o medicamento tinha alto potencial para tratar outras indicações, gerando assim um fluxo de receita significativo para a empresa. O novo proprietário do produto completou a due diligence para identificar a amplitude dos problemas associados ao projeto, o que incluiu alguns grandes obstáculos que comprometiam seriamente a probabilidade de sucesso.

Solução do IPM

A empresa percebeu que os riscos do projeto só poderiam ser minimizados através da aplicação disciplinada da gestão do projeto, incluindo a implementação de uma equipe e estrutura de comunicação eficazes, planejamento rigoroso e liderança eficaz para impulsionar a colaboração entre as muitas partes interessadas. Consequentemente, a empresa contratou a Integrated Project Management Company, Inc. (IPM) para fornecer serviços profissionais de gerenciamento de projetos para as oito equipes funcionais existentes, focadas em obter licenciamento o mais rápido possível. As partes interessadas do projeto incluíam engenheiros, gerentes e cientistas das disciplinas funcionais de análise, gerenciamento de fabricação, garantia de qualidade, regulamentação e tecnologia de processos. Imediatamente após a implantação dessas equipes funcionais, o IPM melhorou e documentou a estrutura geral do projeto e as interdependências. Dentro das equipes, o IPM forneceu a estrutura de reunião extremamente necessária (liderança, facilitação, agendas, atas, acompanhamento e responsabilidade). Planos e cronogramas de projeto foram desenvolvidos para cada equipe e vinculados a um plano geral.

Em seis meses de implantação do MIP foi recebida uma carta ‘aprovável’ da FDA que indicava que o novo medicamento poderia ser aprovado se deficiências específicas fossem corrigidas. Essas deficiências eram bem mais de cem, a maioria exigindo esforços intensos para refinar o processo de fabricação, os métodos analíticos e os sistemas de documentação de desenvolvimento de produtos. Reunindo as competências necessárias para reuniões de planejamento estratégico, o MIP facilitou sessões para discutir e planejar a abordagem para responder e atribuir responsabilidades para resolver cada uma das questões, incluindo sessões para identificar e caracterizar as melhorias do processo de fabricação biológica inovadoras, visando minimizar as variantes moleculares no produto. A sessão de estratégia final concentrou-se na definição de um cronograma mutuamente aceitável, com o grupo concluindo que seria necessário um cronograma agressivo de 12 meses para responder completamente às preocupações do FDA e assegurar o fornecimento de produtos e coordenação logística suficiente para suportar o lançamento dentro de 48 horas após a aprovação. Também foi criado um plano de gerenciamento de risco adjunto para minimizar o impacto das incertezas do projeto inerentes aos processos de desenvolvimento tecnológico e aprovação regulatória.

As equipes encontraram muitos dos obstáculos previstos à medida que avançavam no plano e no cronograma do projeto. Todos estes problemas foram resolvidos pela perseverança e flexibilidade das equipes lideradas pelos gerentes de projeto IPM focados. Um desses obstáculos relacionados à tecnologia incluiu uma nova exigência da FDA que estendeu a duração de um teste chave de qualidade do produto (estabilidade) de três meses para seis meses e exigiu a submissão dos dados à FDA para revisão antes de sua aprovação do produto. Trabalhando com a equipe de liderança da área funcional para identificar oportunidades de compressão do cronograma, o IPM extraiu idéias não tradicionais dos participantes para acomodar a solicitação da FDA, mantendo o cronograma original de 12 meses para apresentação da Nova Solicitação de Medicamento (NDA) revisada.

A equipe também encontrou um arquivo regulador complexo devido a restrições de cronograma e à transição global para o formato de Documento Técnico Comum (CTD) adotado pela Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH). A empresa precisava converter com precisão a documentação existente de apresentação do NDA e MAA para o formato CTD dentro do prazo de 12 meses do projeto. O IPM gerenciou o processo de conversão para a submissão dentro do prazo, bem como os arquivamentos subseqüentes no Canadá, Europa, Japão e no resto do mundo (ROW). O IPM alcançou este objetivo desafiador desenvolvendo um Plano e Cronograma de Submissão de Projeto Regulatório global e mundial para assegurar o alinhamento tanto dos cronogramas de submissão do projeto quanto das atividades de conversão do CTD. O IPM também desenvolveu uma estratégia e um processo de trabalho para utilizar eficientemente o sistema piloto de gerenciamento de documentos CTD do cliente para mapear e converter o formato de submissão existente para o novo formato CTD. Além disso, o IPM desenvolveu uma ferramenta de rastreamento para identificar e confirmar a precisão técnica e status de todos os componentes de submissão completados pelos recursos funcionais.

Resultados do projeto

O NDA foi submetido e aprovado pelo FDA sem demora, e o produto foi lançado dentro de 48 horas após a aprovação.

Através do curso do projeto, uma variedade de obstáculos imprevistos ameaçou atrasar a submissão por um cumulativo de sete meses. A capacidade de evitar esses potenciais atrasos, que representam mais de 50% do cronograma básico de 12 meses, foi atribuída à abordagem disciplinada e rigorosa de planejamento, análise de cenários e mitigação de riscos, bem como à comunicação contínua e à facilitação eficaz proporcionada pelos gerentes de projeto profissionais do IPM que trabalham em colaboração com os especialistas da área funcional. O lucro incremental associado a essa economia de tempo tem um VPL calculado de $9,2 MM. Na conclusão das atividades de desenvolvimento e submissão de tecnologia, e com rendimentos de produção melhores do que o previsto, foi obtida uma economia de custos de $3,1 MM.

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