NDA significa Nova Aplicação de Drogas. Quando o patrocinador de um novo medicamento acredita que foi obtida evidência suficiente sobre a segurança e eficácia do medicamento para atender às exigências da FDA para aprovação de comercialização, o patrocinador submete à FDA uma nova aplicação de medicamento (NDA). Em outras palavras, quando uma empresa farmacêutica cria um novo medicamento, a empresa deve entrar em contato com a FDA e demonstrar que o novo medicamento tem uma qualidade particular e que o medicamento é seguro e eficaz. A revisão é uma análise abrangente dos dados dos ensaios clínicos e outras informações preparadas pelos revisores de aplicação de medicamentos da FDA. Uma revisão é dividida em seções sobre análise médica, química, farmacologia clínica, biofarmacêutica, farmacologia, estatística e microbiologia.

505(b)(2) foi adicionado à Food Drugs and Cosmetics Act em 1984 com o objetivo de evitar duplicação desnecessária de estudos pré-clínicos e certos estudos em humanos. Entretanto, o patrocinador deve ainda fornecer quaisquer dados pré-clínicos ou clínicos adicionais necessários para garantir que as diferenças em relação ao medicamento de referência não comprometam a segurança e a eficácia. Em certo sentido, uma aplicação 505(b)(2) pode ser pensada como um híbrido que contém mais dados que uma ANDA, mas menos dados que uma NDA.

ANDA significa Aplicação Abreviada de Novo Medicamento. Uma aplicação abreviada de novo medicamento (ANDA) contém dados que, quando submetida à FDA, prevê a revisão e aprovação final de um medicamento genérico. As aplicações de medicamentos genéricos são chamadas “abreviadas” porque não é necessário incluir dados pré-clínicos (animais) e clínicos (humanos) para estabelecer a segurança e eficácia. Em vez disso, um requerente genérico deve demonstrar cientificamente que o seu produto é bioequivalente (ou seja, tem o mesmo desempenho que o medicamento original). Uma vez aprovado, um requerente pode fabricar e comercializar o medicamento genérico para fornecer uma alternativa segura, eficaz e de baixo custo para o público.