O Departamento de Justiça dos EUA anunciou hoje que a Merck, Sharp & Dohme se declarará culpada de promoção ilegal de Vioxx (rofecoxib) e pagará $950 milhões em multas e penalidades ao governo dos EUA e estados individuais.
A alegação criminal está vinculada à promoção de rofecoxib para artrite reumatóide (AR) da Merck, de 1999 a 2002, uma vez que o medicamento não tinha indicação de AR naquela época. O acordo civil está ligado a uma gama mais ampla de conduta alegadamente ilegal da Merck, incluindo declarações sobre a segurança cardiovascular do rofecoxib feitas por representantes da Merck. A empresa também celebrará um acordo expansivo de integridade corporativa com o governo.
Em sua própria declaração à imprensa, a Merck disse que a parte civil do acordo “não constitui qualquer admissão pela Merck de qualquer responsabilidade ou ato ilícito”. A Merck também disse:
Como parte do acordo de defesa, os Estados Unidos reconheceram que não havia nenhuma base para uma conclusão de participação de alta gerência na violação. O governo também reconheceu a total cooperação da Merck com sua investigação.
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Aqui está o comunicado de imprensa do Departamento de Justiça:
U.S. Empresa farmacêutica Merck Sharp & Dohme pagará quase um bilhão de dólares pela promoção do Vioxx®
Merck pagará 950 milhões de dólares pelo marketing ilegal
WASHINGTON – empresa farmacêutica americana Merck, Sharp &Dohme concordou em pagar 950 milhões de dólares para resolver acusações criminais e reclamações cíveis relacionadas à sua promoção e comercialização do analgésico Vioxx® (rofecoxib), o Departamento de Justiça anunciou hoje. Sob os termos da resolução, a Merck se declarará culpada de uma única conta de informação cobrando uma única violação do Food Drug and Cosmetic Act (FDCA) por introduzir um medicamento de marca errada, Vioxx®, no comércio interestadual. Sob os termos de seu acordo de confissão com os Estados Unidos, a Merck se declarará culpada de uma contravenção por sua atividade promocional ilegal e pagará uma multa criminal de $321.636.000.
Merck também está entrando em um acordo civil sob o qual pagará $628.364.000 para resolver alegações adicionais relativas à comercialização fora do mercado de Vioxx® e falsas declarações sobre a segurança cardiovascular do medicamento. Do total do acordo civil, $426.389.000 serão recuperados pelos Estados Unidos, e a parte restante de $201.975.000 será distribuída aos estados Medicaid participantes. O acordo e o apelo concluem uma longa investigação da promoção do Vioxx® pela Merck, que foi retirada do mercado em setembro de 2004.
O apelo criminoso da Merck diz respeito ao uso indevido do Vioxx® através da promoção do medicamento para o tratamento da artrite reumatóide, antes que esse uso fosse aprovado pela Food and Drug Administration (FDA). De acordo com as disposições da FDCA, uma empresa é obrigada a especificar os usos pretendidos de um produto na sua nova aplicação do medicamento à FDA. Uma vez aprovado, o medicamento não pode ser comercializado ou promovido para os chamados usos “off-label” – qualquer uso não especificado em uma aplicação e aprovado pela FDA – a menos que a empresa solicite à FDA a aprovação do uso adicional. A FDA aprovou o Vioxx® para três indicações em Maio de 1999, mas não aprovou a sua utilização contra a artrite reumatóide até Abril de 2002. Entretanto, por quase três anos, a Merck promoveu o Vioxx® para a artrite reumatóide, conduta para a qual foi advertida em uma carta de advertência da FDA emitida em setembro de 2001.
O acordo civil paralelo cobre uma gama mais ampla de conduta alegadamente ilegal da Merck. O acordo resolve as alegações de que os representantes da Merck fizeram declarações imprecisas, não apoiadas ou enganosas sobre a segurança cardiovascular da Vioxx a fim de aumentar as vendas do medicamento, resultando em pagamentos pelo governo federal. Resolve também as alegações de que a Merck fez declarações falsas às agências estatais da Medicaid sobre a segurança cardiovascular da Vioxx, e que essas agências se basearam nas falsas alegações da Merck para tomar decisões de pagamento sobre o medicamento. Finalmente, tal como a alegação criminal, o acordo civil também recupera danos por alegadas falsas alegações causadas pela promoção ilegal do Vioxx pela Merck para a artrite reumatóide.
“Quando uma empresa farmacêutica ignora as regras da FDA destinadas a manter os nossos medicamentos seguros e eficazes, essa empresa mina a capacidade dos prestadores de cuidados de saúde para tomar as melhores decisões médicas em nome dos seus pacientes”, disse Tony West, Procurador-Geral Adjunto da Divisão Civil do Departamento de Justiça. “Como este acordo de alegação e acordo civil deixa claro, não hesitaremos em perseguir aqueles que contornam o processo adequado de aprovação de medicamentos e fazem declarações enganosas sobre a segurança e eficácia de seus produtos”, anunciou Carmen M. Ortiz, Procuradora Geral Adjunta para a Divisão Civil do Departamento de Justiça. “Qualquer atividade de marketing que ignore a importância da aprovação da FDA, ou que faça alegações de segurança não apoiadas sobre um medicamento é inaceitável, e será perseguida vigorosamente tanto na arena criminal quanto na civil”
Como parte do acordo, a Merck também concordou em firmar um amplo acordo de integridade corporativa com o Escritório do Inspetor Geral do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS-OIG), que fortalecerá o sistema de revisões e procedimentos de supervisão impostos à empresa. Embora a Vioxx não esteja mais no mercado, este monitoramento contínuo da conduta da Merck tem como objetivo deter e detectar conduta similar no futuro.
“Continuaremos a trabalhar com nossos parceiros de aplicação da lei para investigar e processar agressivamente as empresas farmacêuticas – não importa o tamanho – quando elas comercializarem seus produtos de forma imprópria”, disse Daniel R. Levinson, Inspetor Geral do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos. “O abrangente acordo de integridade corporativa da Merck exige que os principais funcionários da empresa completem as certificações de conformidade anuais e obriga a Merck a colocar informações sobre pagamentos de médicos em seu website”
Este caso foi tratado pela Divisão Civil do Departamento de Justiça e pela Procuradoria do Distrito de Massachusetts. A investigação foi conduzida pelo HHS-OIG, o FBI, o Gabinete de Investigações Criminais da FDA, o Gabinete de Investigações Criminais da Administração dos Veteranos, o Gabinete do Inspector-Geral do Gabinete de Gestão de Pessoal, a Associação Nacional de Unidades de Controlo de Fraudes Medicaid e os gabinetes de vários procuradores-gerais estaduais.
Aqui está o comunicado de imprensa da Merck:
Merck Resolve Investigação de Sete Anos Anteriormente Revelada Liderada pela Procuradoria Geral dos EUA para o Distrito de Massachusetts Relacionada ao Vioxx®
Clianças Cobertas pelo Anteriormente Anunciado Encargo do Terceiro Trimestre de 2010
WHITEHOUSE STATION, N.J, 22 de novembro de 2011 – A Merck (NYSE: MRK), conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá, anunciou que chegou a uma resolução com as autoridades federais e estaduais em relação a uma investigação previamente divulgada sobre a Vioxx. A Merck retirou voluntariamente a Vioxx do mercado em setembro de 2004. A empresa registrou anteriormente uma cobrança de US$ 950 milhões em outubro de 2010, em antecipação aos acordos de hoje.
A Merck pagará aproximadamente dois terços da cobrança reservada para resolver alegações civis relacionadas à Vioxx, de acordo com os acordos de acordo civil assinados com os Estados Unidos e individualmente com 43 estados e o Distrito de Columbia. Como resultado, os Estados Unidos e os estados participantes liberaram a Merck da responsabilidade civil relacionada às alegações do governo em relação à venda e comercialização do Vioxx nos Estados Unidos. O acordo civil não constitui qualquer admissão pela Merck de qualquer responsabilidade ou ato ilícito.
“Acreditamos que a Merck agiu de forma responsável e de boa fé em relação à conduta em questão nesses acordos de acordo civil, incluindo atividades relativas ao perfil de segurança da Vioxx”, disse Bruce N. Kuhlik, vice-presidente executivo e conselheiro geral da Merck.
Separadamente, a empresa concordou em se declarar culpada de um delito sob o Federal Food, Drug, and Cosmetic Act decorrente da comercialização da Vioxx por representantes da empresa a médicos nos Estados Unidos para o tratamento da artrite reumatóide antes da aprovação dessa indicação pelo FDA em abril de 2002. A empresa pagará uma multa de aproximadamente um terço do valor reservado ao governo federal como parte do acordo de plea.
Como parte do acordo de plea, os Estados Unidos reconheceram que não havia base para uma conclusão de participação de alta gerência na violação. O governo também reconheceu a total cooperação da Merck com sua investigação.
Merck também firmou um novo acordo de integridade corporativa (CIA) com o Office of Inspector General (OIG) do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos. Este acordo substitui a CIA atual da Merck e se baseia no programa de conformidade abrangente existente na empresa. O programa de conformidade da Merck inclui políticas e procedimentos específicos que regem as interações da empresa com profissionais de saúde e é projetado para ajudar a prevenir, detectar e resolver possíveis violações da política ou da lei da empresa.
“A Merck reconhece a importância de programas de conformidade robustos e está comprometida em aderir à lei e aos nossos valores e padrões fundamentais. Acreditamos que a resolução desta longa investigação é do melhor interesse dos nossos stakeholders, e estamos ansiosos para nos concentrarmos na nossa missão de salvar e melhorar vidas em todo o mundo”, disse Kuhlik.
Sobre a Merck
A Merck de hoje é uma líder global em cuidados de saúde que trabalha para ajudar o mundo a estar bem. A Merck é conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá. Através de nossos medicamentos de prescrição médica, vacinas, terapias biológicas e produtos de cuidado ao consumidor e saúde animal, trabalhamos com clientes e operamos em mais de 140 países para oferecer soluções inovadoras de saúde. Também demonstramos nosso compromisso em aumentar o acesso aos cuidados de saúde através de políticas, programas e parcerias de longo alcance. Para mais informações, visite www.merck.com e conecte-se conosco no Twitter, Facebook e YouTube.
Merck Forward-Looking Statement
Esta nota à imprensa inclui “declarações prospectivas” dentro do significado das provisões de porto seguro do Private Securities Litigation Reform Act dos Estados Unidos de 1995. Tais declarações podem incluir, mas não estão limitadas a, declarações sobre os benefícios da fusão entre Merck e Schering-Plough, incluindo resultados financeiros e operacionais futuros, os planos, objetivos, expectativas e intenções da empresa combinada e outras declarações que não são fatos históricos. Tais declarações são baseadas nas crenças e expectativas atuais da gerência da Merck e estão sujeitas a riscos e incertezas significativas. Os resultados reais podem diferir daqueles estabelecidos nas declarações prospectivas.
Os seguintes fatores, entre outros, podem fazer com que os resultados reais sejam diferentes daqueles estabelecidos nas declarações prospectivas: a possibilidade de que as sinergias esperadas da fusão da Merck e da Schering-Plough não serão realizadas, ou não serão realizadas dentro do período de tempo esperado; o impacto da regulamentação da indústria farmacêutica e da legislação de saúde; o risco de que os negócios não sejam integrados com sucesso; a interrupção da fusão tornando mais difícil manter os negócios e as relações operacionais; a capacidade da Merck de prever com precisão as condições futuras do mercado; a dependência da eficácia das patentes e outras proteções da Merck para produtos inovadores; o risco de novas e mutáveis regulamentações e políticas de saúde nos Estados Unidos e internacionalmente e a exposição a litígios e/ou ações regulatórias.
Merck não assume nenhuma obrigação de atualizar publicamente qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma. Fatores adicionais que podem fazer com que os resultados sejam materialmente diferentes daqueles descritos nas declarações prospectivas podem ser encontrados no Relatório Anual de 2010 da Merck no Formulário 10-K e em outros arquivos da empresa junto à Securities and Exchange Commission (SEC) disponíveis no site da SEC na Internet (www.sec.gov).
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