Desde 1938, o Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) deu à Food and Drug Administration (FDA) autoridade para regulamentar cosméticos e produtos de higiene pessoal. A Fair Packaging and Labeling Act (FPLA), promulgada em 1967, aumentou o poder da FDA e da Comissão Federal de Comércio (FTC) para regulamentar a rotulagem e a divulgação do conteúdo dos produtos de consumo, o que inclui cosméticos e produtos de higiene pessoal.
Bambos destes atos contêm numerosas regras e regulamentos que os fabricantes devem aderir; aqui está um guia para os oito mais importantes destes regulamentos do FDA para fabricantes de produtos cosméticos e de cuidados pessoais:
Regulamento Híbrido
Se os produtos melhoram a aparência e causam uma mudança (melhoria, cura ou prevenção/proteção), esses produtos são considerados tanto um cosmético quanto um medicamento pelo FDA. Os produtos deste tipo devem aderir aos requisitos relativos aos cosméticos e aos requisitos relativos aos medicamentos, sendo estes últimos mais robustos. Exemplos comuns de produtos que são tanto um medicamento como um cosmético incluem xampus anticaspa, desodorizantes antiperspirantes, hidratantes e maquilhagem com protecção FPS. Inúmeros produtos de cuidados pessoais também se enquadram nesta categoria, e os fabricantes devem garantir que seus produtos estejam em conformidade com ambas as classes de regulamentação. Note que a Lei FD&C não reconhece os cosmecêuticos como uma categoria; um produto só pode ser um medicamento, um cosmético ou ambos.
Cosméticos Orgânicos
A FDA regula o uso do termo “orgânico” sob o Programa Orgânico Nacional (NOP) e o Departamento de Agricultura dos EUA (USDA). Embora o NOP não tenha sido escrito para cosméticos, ele se aplica aos cosméticos. O termo “orgânico” é regulado de três maneiras principais: produção, manuseio e rotulagem. Quando se trata de rotular um produto como orgânico, os padrões legais de rotulagem são baseados na porcentagem de ingredientes orgânicos em um produto. Geralmente, não se pode usar o termo “orgânico” em rótulos de cosméticos a menos que se cumpra com o NOP. Terceiros podem fornecer certificação orgânica aos fabricantes de cosméticos. Mais detalhes sobre a definição de ingredientes orgânicos, e as várias percentagens necessárias para a rotulagem orgânica, podem ser encontradas no site do FDA.
Rótulos de produtos
O FDA regula a rotulagem de ingredientes para produtos cosméticos e de cuidados pessoais através do FPLA. Quer os produtos cosméticos ou de higiene pessoal sejam fabricados internamente ou importados, eles devem estar em conformidade com os requisitos de rotulagem da FDA. Sob a Lei FP&L, a FDA também exige que as etiquetas contenham o nome e endereço da empresa, assim como o endereço do fabricante, embalador ou distribuidor. Uma isenção pode se aplicar aos cosméticos que são processados, rotulados ou reembalados em um estabelecimento que não seja o local onde foram originalmente processados ou embalados. Mais detalhes sobre isenções podem ser encontrados no Título 21 da FDA, Código dos Regulamentos Federais, seção 701.9.
A FDA tem padrões rígidos de rotulagem baseados nas suas definições estabelecidas de cosméticos, medicamentos e sabões. Os rótulos destes produtos devem corresponder à definição da FDA para cada categoria. Se os rótulos fazem afirmações relacionadas à fabricação do cosmético, como orgânico ou não sendo testado em animais, essas afirmações também seriam aplicadas por este ato. Finalmente, as informações exigidas nos rótulos devem ser precisas quanto ao conteúdo e peso, e as informações devem ser proeminentes e evidentes.
Cleanliness of Manufacturing
A FDA exige que as empresas tenham um processo de fabricação definido, e que armazenem os ingredientes e suprimentos de forma limpa e segura. A FDA pode inspecionar as instalações de fabricação de cosméticos para determinar a segurança de fabricação, e se os cosméticos são adulterados (não armazenados de forma segura) ou se são mal rotulados (não produzidos como alegado) sob o FD&C Act ou FPLA.
Safety of Ingredients
O FD&C Act exige que cada produto cosmético e seus ingredientes individuais sejam substanciados como seguros para o uso pretendido. Isto é da exclusiva responsabilidade do fabricante ou da empresa controladora. A FDA deixa os métodos de teste de segurança ao critério da empresa cosmética. De acordo com a FDA, “a segurança de um produto pode ser adequadamente comprovada através de (a) confiança em dados de testes toxicológicos já disponíveis em ingredientes individuais e em formulações de produtos que são similares em composição ao cosmético particular, e (b) desempenho de quaisquer testes toxicológicos adicionais e outros testes que são apropriados à luz de tais dados e informações existentes”
A FDA também exige que os cosméticos e medicamentos não contenham ingredientes proibidos para cada categoria. As expectativas de segurança referem-se ao armazenamento e transporte de mercadorias; elas devem ser mantidas em condições seguras para evitar que os produtos se sujem ou fiquem comprometidos de outra forma.
Regulamentações de Importação e Exportação
A FDA trabalha em estreita colaboração com a U.S. Customs and Border Protection (CBP) para monitorar as importações de cosméticos e cuidados pessoais. Os cosméticos importados estão sujeitos a exame pelo CBP no momento da sua chegada aos Estados Unidos. Cosméticos importados que parecem estar adulterados ou com marca errada podem ser recusados na fronteira porque todos os cosméticos importados devem cumprir as mesmas leis e regulamentos que se aplicam aos produzidos internamente.
Dependente do país para o qual os cosméticos ou produtos de higiene pessoal estão sendo exportados, os requisitos do país pretendido podem diferir dos requisitos da FDA. Um produto destinado à exportação não será considerado adulterado ou com má marca se atender às especificações do comprador estrangeiro, não estiver em conflito com as leis do país para o qual se destina à exportação, ou estiver rotulado no exterior da embalagem de envio que se destina à exportação e não for vendido ou oferecido para venda nos Estados Unidos. Mesmo se principalmente exportados, quaisquer produtos cosméticos vendidos ou oferecidos para venda nos Estados Unidos devem cumprir com todos os requisitos da FDA.
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Requisitos de Vida Útil
A depender do requisito geral de que os fabricantes são responsáveis por garantir que seus produtos sejam seguros, a FDA considera a determinação da vida útil de um produto como uma parte significativa da responsabilidade de segurança do fabricante. Exemplos de como um produto pode tornar-se inseguro ao longo do tempo incluem bactérias e fungos introduzidos através dos dedos a serem inseridos num produto, ou conservantes de segurança que se decompõem ao longo do tempo e permitem o crescimento de bactérias e fungos. Os aplicadores também se tornam cada vez mais expostos a bactérias e fungos cada vez que são utilizados. Os fabricantes devem determinar um cronograma pelo qual um produto e seus componentes (como aplicadores) tornam-se inseguros ou muito degradados para uso continuado.
Produtos de cuidado pessoal que são classificados como medicamentos, ou tanto um cosmético como um medicamento, devem ser testados quanto à estabilidade (ver as normas em 21 CFR 211) e devem ter as datas de validade impressas nos rótulos.
Looking Ahead: Regulamentos futuros
A Lei de Segurança de Produtos de Cuidados Pessoais está sendo considerada atualmente, e seu progresso deve ser monitorado pelos fabricantes de cosméticos e de cuidados pessoais. Em resumo, a lei exigiria muitos itens e daria à FDA mais supervisão sobre a segurança dos produtos de beleza. Isto incluiria a avaliação da FDA de ingredientes específicos para segurança (vs. confiar nas avaliações de fabricação), a capacidade de exigir recalls, publicação adicional de informações sobre ingredientes, a rotulagem de ingredientes considerados não seguros para crianças e a capacidade de emitir regulamentações específicas sobre Boas Práticas de Fabricação no que diz respeito aos produtos de beleza.
Are You Maintaining Compliance?
Estas são apenas oito áreas para revisão; há muitas mais, é claro. Se você fabrica cosméticos e produtos de cuidado pesronal, certifique-se de verificar todos os regulamentos possíveis para garantir a conformidade. Se você precisa de ajuda para ter certeza de que está mantendo tudo acima da regulamentação da FDA, considere a possibilidade de procurar uma solução ERP que forneça características de conformidade automatizadas.