Contexto: Dois estudos anteriores relativamente pequenos comparando amoxicilina uma vez por dia com terapia convencional para estreptococos do grupo A (GAS) faringite relataram taxas semelhantes de sucesso bacteriológico para cada grupo de tratamento. O objetivo deste estudo foi avaliar melhor a amoxicilina uma vez por dia para a faringite GAS em um estudo maior.

Métodos: Em uma única clínica pediátrica, de outubro a maio, por 2 anos consecutivos (2001-2003), recrutamos crianças de 3 a 18 anos que apresentavam sintomas e sinais sugestivos de faringite de GAS. Os pacientes com teste rápido positivo para GAS foram estratificados por peso (<40 kg ou >ou=40 kg) e depois distribuídos aleatoriamente para receber uma vez por dia (750 mg ou 1000 mg) ou duas vezes por dia (2 doses de 375 mg ou 500 mg) amoxicilina durante 10 dias. Determinamos as taxas de falha bacteriológica para GAS na faringe a partir de esfregaços subsequentes tomados entre 14 a 21 (visita 2) e 28 a 35 (visita 3) dias após o início do tratamento. Realizámos um ensaio aleatório, controlado, cego pelo investigador e não-inferioritário para avaliar se a amoxicilina administrada uma vez por dia teria uma taxa de falência bacteriológica não pior do que a da amoxicilina administrada duas vezes por dia dentro de uma margem pré-estabelecida de 10%. Os isolados de GAS foram caracterizados para distinguir as falhas bacteriológicas das novas aquisições. Eventos adversos foram descritos e a aderência foi avaliada pela revisão dos logs diários devolvidos e dos frascos de dosagem.

Resultados: Dos 2139 pacientes potenciais do estudo durante o período de 2 anos, inscrevemos 652 pacientes, 326 em cada grupo de tratamento. As crianças dos 2 grupos foram comparáveis com relação a todas as características demográficas e clínicas, exceto que as crianças <40 kg apresentaram mais frequentemente erupções cutâneas em cada grupo de tratamento. Na visita 2, as taxas de insucesso foram de 20,1% (59 de 294) para o grupo uma vez por dia e 15,5% (46 de 296) para o grupo duas vezes por dia (diferença, 4,53%; intervalo de confiança de 90%, -0,6 a 9,7). Na visita 3, as taxas de insucesso foram de 2,8% (6 de 216) para o grupo uma vez por dia e 7,1% (16 de 225) para o grupo duas vezes por dia (diferença, -4,33; 90% CI, -7,7 a -1,0). Os eventos gastrintestinais e outros eventos adversos ocorreram no grupo de tratamento uma vez por dia com uma frequência comparável à do grupo de tratamento duas vezes por dia. As reacções alérgicas presumidas ocorreram em 0,9% (6 de 635). Mais de 95% (516 de 541) dos pacientes cumpriram 10 dias de terapia, sem diferenças significativas entre os grupos.

Conclusões: Concluímos que a amoxicilina administrada uma vez ao dia não é inferior à amoxicilina administrada duas vezes ao dia. Os eventos gastrintestinais e outros eventos não ocorreram com maior freqüência no grupo de tratamento de uma vez ao dia. A partir dos dados deste grande estudo controlado e cego pelo investigador, a amoxicilina administrada uma vez ao dia parece ser um regime adequado para o tratamento da faringite gastrintestinal.