Los ensayos clínicos son investigaciones en las que las personas se ofrecen como voluntarias para probar nuevos tratamientos, intervenciones o pruebas como medio para prevenir, detectar, tratar o manejar diversas enfermedades o condiciones médicas. En algunas investigaciones se observa cómo responden las personas a una nueva intervención* y qué efectos secundarios pueden producirse. Esto ayuda a determinar si una nueva intervención funciona, si es segura y si es mejor que las intervenciones que ya están disponibles.
Los ensayos clínicos también podrían comparar intervenciones existentes, probar nuevas formas de utilizar o combinar intervenciones existentes u observar cómo responden las personas a otros factores que podrían afectar a su salud (como los cambios en la dieta).
La definición de ensayo clínico de la Organización Mundial de la Salud (OMS) es
«cualquier estudio de investigación que asigna prospectivamente a participantes humanos o grupos de humanos a una o más intervenciones relacionadas con la salud para evaluar los efectos en los resultados de salud».
Las intervenciones de los ensayos clínicos incluyen, pero no se limitan a:
- fármacos experimentales
- células y otros productos biológicos
- vacunas
- dispositivos médicos
- tratamientos quirúrgicos y otros tratamientos médicos y procedimientos
- terapias psicoterapéuticas y conductuales
- cambios en los servicios sanitarios
- estrategias de atención preventiva e
- intervenciones educativas.
Los investigadores también pueden llevar a cabo ensayos clínicos para evaluar pruebas de diagnóstico o cribado y nuevas formas de detectar y tratar enfermedades.
*La palabra «intervención» se utilizará para referirse a las intervenciones, los tratamientos y las pruebas en todo este sitio web.
¿Por qué necesitamos ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos son esenciales para el desarrollo de nuevas intervenciones. Por ejemplo, sin los ensayos clínicos no podemos determinar adecuadamente si los nuevos medicamentos desarrollados en el laboratorio o mediante el uso de modelos animales son eficaces o seguros, o si una prueba diagnóstica funciona correctamente en un entorno clínico. Esto se debe a que la simulación por ordenador y los ensayos con animales sólo pueden decirnos una parte de cómo podría funcionar un nuevo tratamiento y no sustituyen a las pruebas en un cuerpo humano vivo.
Los ensayos clínicos también permiten probar y supervisar el efecto de una intervención en un gran número de personas para garantizar que cualquier mejora como resultado de la intervención se produce en muchas personas y no es sólo un efecto aleatorio para una persona.
La mayoría de las intervenciones médicas modernas son un resultado directo de la investigación clínica. Las nuevas intervenciones para la mayoría de las enfermedades y afecciones -como el cáncer, las enfermedades cardíacas, la hipertensión arterial y el asma- se han desarrollado gracias a la investigación clínica. Los ensayos clínicos suelen dar lugar a nuevas intervenciones que ayudan a las personas a vivir más tiempo y a tener menos dolor o discapacidad.
Los ensayos clínicos también pueden ayudar a mejorar los servicios de atención sanitaria al elevar los niveles de tratamiento. Los médicos y el personal de los hospitales que participan en los ensayos clínicos reciben una formación continua para ofrecer las mejores prácticas de atención al paciente. Los ensayos clínicos australianos son reconocidos internacionalmente por incluir una atención al paciente de muy alta calidad.