Mayo de 2005

La Regla Común generalmente requiere el consentimiento informado de quienes participan en estudios de investigación. Aunque la ley de Maryland aborda específicamente el consentimiento para el tratamiento médico, no aborda por separado el consentimiento para la participación en un estudio de investigación que implique un tratamiento médico. En ausencia de leyes o reglamentos específicos que aborden el consentimiento para la investigación, Hopkins sigue la ley de Maryland para el consentimiento para el tratamiento médico al determinar el consentimiento informado legalmente efectivo para los estudios de investigación bajo la Regla Común.

La regla general bajo la ley de Maryland es que una persona de dieciocho (18) años o más puede consentir el tratamiento médico para sí misma. Si la persona no puede dar su consentimiento informado por falta de capacidad o inconsciencia, la ley de Maryland prevé la toma de decisiones por sustitutos y el nombramiento de un tutor o representante legal.

La regla general bajo la ley de Maryland es que un padre o tutor debe dar su consentimiento para el tratamiento médico de una persona menor de dieciocho (18) años (Por favor, consulte las Directrices de Consentimiento del CEI para más detalles). Por lo tanto, en la mayoría de los estudios de investigación, si se van a inscribir niños menores de 18 años, el padre o tutor del niño debe dar su consentimiento informado en nombre del niño. El cumplimiento de esta «ley local» satisface el 45 CFR 46 Subparte D — Protecciones adicionales para los niños que participan como sujetos de investigación («Subparte D»). Además, en virtud de la Subparte D, el investigador debe obtener el consentimiento del niño en determinadas circunstancias.

Existen ciertas excepciones a esta norma general para el consentimiento de los menores para el tratamiento médico según la ley de Maryland. Una vez más, en ausencia de leyes o reglamentos específicos que aborden las excepciones al consentimiento para la investigación, Hopkins sigue las excepciones de Maryland al consentimiento para el tratamiento médico al determinar el consentimiento informado legalmente efectivo para la investigación. Las excepciones al consentimiento para el tratamiento médico de los menores se dividen en dos categorías. La primera es para situaciones en las que el menor está casado o es padre de un niño. La segunda es para las situaciones en las que un menor busca determinados tipos de tratamiento. Las normas sobre la aplicación del consentimiento del menor en estos dos tipos de situaciones son ligeramente diferentes y, por lo tanto, cada una de ellas se tratará por separado a continuación.

MENORES CASADOS O PADRES DE UN HIJO

Un menor casado o padre de un hijo tiene la misma capacidad que un adulto para consentir un tratamiento médico. Creemos que esto significa que en estas situaciones el tratamiento no puede prestarse sin el consentimiento del menor. Así, si el padre o tutor dice «sí», pero el menor dice «no», el tratamiento médico, y por aplicación paralela, la investigación, no podrá realizarse. Del mismo modo, si el padre o tutor dice «no», pero el menor dice «sí», el tratamiento médico, y por aplicación paralela, la investigación, puede llevarse a cabo. Por supuesto, si el menor no es capaz de dar su consentimiento, es decir, no entiende, es incompetente o está inconsciente, el padre o tutor puede, por lo general, dar su consentimiento.

Según esto, las reglas para el consentimiento a la investigación de estos menores son las siguientes:

1. Si el menor está casado, debe dar su consentimiento para todo tratamiento médico y, por aplicación paralela, debe dar su consentimiento para toda investigación.

2. Si el menor es padre o madre de un hijo, debe dar su consentimiento para todo tratamiento médico para sí mismo y para su hijo y, por aplicación paralela, debe dar su consentimiento para toda investigación para sí mismo y para su hijo.

Si un estudio de investigación incluye la inscripción de menores que están casados o son padres de un niño, la subparte D no se aplica a la revisión del estudio para estos menores. Sin embargo, el CEI puede desear aplicar el análisis de la subparte D como una cuestión de política. Además, si un estudio de investigación incluye la inscripción de los hijos de padres menores de edad, la subparte D se aplicaría a la inscripción de los niños.

Ejemplos de menores casados o padres de un niño:

Ejemplo A: Una IP propone una encuesta a madres de entre 13 y 17 años para estudiar la relación de la actividad sexual, la escolarización y la nutrición. En este caso, las mujeres de 13 a 17 años deben dar su consentimiento para participar en el estudio.

Ejemplo B: Igual que el ejemplo A, pero el IP quiere inscribir a los hijos de las madres de 13 a 17 años en el estudio. En este caso, las mujeres de 13 a 17 años deben consentir la participación en el estudio para ellas y para sus hijos. La participación de los niños estaría sujeta a las protecciones de la Subparte D.

Ejemplo C: Un IP propone un estudio de fase I para un nuevo medicamento contra el cáncer en varones y mujeres de 13 a 17 años. El Sr. y la Sra. Jones tienen 13 y 14 años, respectivamente. Tanto el Sr. como la Sra. Jones deben dar su consentimiento para participar en este estudio. El análisis de la Subparte D de beneficio directo para un riesgo mayor que el mínimo no sería aplicable en estos dos casos, a menos que el CEI determine aplicar el análisis como una cuestión de política. Ambos individuos estarían consintiendo como adultos la participación en el estudio y serían evaluados como adultos en un análisis de riesgo-beneficio.

Ejemplo D: Igual que el Ejemplo C, pero los dos individuos que desean inscribirse no están casados, pero son los padres de un niño. El análisis para la participación de los dos individuos es el mismo que en el ejemplo C, es decir, como padres de un niño, cada uno se considera un adulto a efectos de consentimiento.

Ejemplo E: Un IP quiere estudiar los efectos de los cambios nutricionales en bebés de 6 meses a 12 meses de edad. El señor y la señora Jones tienen 14 y 13 años, respectivamente, y son los padres del bebé «X». Como son los padres del bebé «X», deben inscribir al bebé «X» en el estudio. Sin embargo, todas las protecciones de la Subparte D serían aplicables al bebé «X» en la evaluación de la inscripción del niño.

MENORES QUE BUSCAN CIERTOS TRATAMIENTOS

Si un menor busca tratamiento específico o consejo sobre ciertas condiciones/cuestiones, el menor tiene la misma capacidad que un adulto para consentir la consulta, el diagnóstico y el tratamiento de esas condiciones/cuestiones. Estas afecciones/cuestiones son las siguientes:

1. Abuso de drogas.*
2. Alcoholismo.*
3. Trastorno mental o emocional. (16 y 17 años)*
4. Enfermedad venérea.
5. Embarazo.
6. Anticoncepción distinta de la esterilización.
7. Examen físico y tratamiento de lesiones por una supuesta violación o delito sexual.
8. Examen físico para obtener pruebas de una supuesta violación o delito sexual.
9. Exploración médica inicial y examen físico en el momento de la admisión del menor en un centro de detención y después de ésta.

* La legislación de Maryland limita el derecho del menor a rechazar el tratamiento en algunas situaciones. Dado que esta Guía aborda el derecho de un menor a consentir el tratamiento y la investigación relacionada con dicho tratamiento, estas excepciones no son de aplicación en este caso.

Creemos que para estas condiciones/cuestiones, el menor debe dar su consentimiento para el tratamiento médico. Sin embargo, no creemos que exista una aplicación 100% paralela de estas normas de consentimiento médico en el contexto de la investigación. Esto es así porque estas excepciones legales de Maryland para el consentimiento de los menores estaban destinadas a permitir el acceso de los menores a servicios muy particulares a los que sus padres podrían oponerse. Por un proceso de pensamiento paralelo, creemos que los menores en el contexto de la investigación deben poder unirse a los protocolos de investigación que ofrecen la perspectiva de un beneficio directo para estos menores para estos servicios muy particulares. También creemos que los menores que buscan este tratamiento especializado pueden unirse a protocolos de investigación que no implican más que un riesgo mínimo.

En consecuencia, creemos que el menor debe dar su consentimiento para toda investigación que sea de riesgo mínimo o que ofrezca la perspectiva de un beneficio directo para ese menor para ese tratamiento específico. Sin embargo, no creemos que el menor pueda dar su consentimiento sin el consentimiento de sus padres o tutores para la investigación relacionada con el tratamiento específico si la investigación implica más que un riesgo mínimo y no ofrece la perspectiva de un beneficio directo para ese menor para ese tratamiento específico.

Ejemplos de menores que buscan un tratamiento específico

Ejemplo A: Un IP quiere estudiar los hábitos de consumo de alcohol de los adolescentes. Quiere dirigirse a todos los adolescentes que se atienden en el ambulatorio del JHOC y pedirles que participen en el estudio. El IP propone que sólo se obtenga el consentimiento de los adolescentes, no el de sus padres. No se puede suponer que los adolescentes atendidos por problemas médicos generales en el ambulatorio del JHOC busquen tratamiento o consejo para el alcoholismo. En consecuencia, este procedimiento de consentimiento no sería coherente con la excepción del consentimiento médico según la ley de Maryland y, por lo tanto, no sería aceptable como excepción a la aplicación de la Subparte D. Por lo tanto, los adolescentes necesitarían el consentimiento de los padres para participar en el estudio.

Ejemplo B: Un IP quiere estudiar los hábitos de consumo de alcohol de los adolescentes que han buscado asesoramiento para el tratamiento del alcoholismo. El estudio se considera un estudio de riesgo mínimo. El IP pretende inscribir a los adolescentes sin el consentimiento de sus padres. Este consentimiento sería coherente con la excepción del consentimiento médico según la ley de Maryland y sería aceptable como excepción a la aplicación de la Subparte D. Se consideraría que estos adolescentes han buscado tratamiento para el problema específico del alcoholismo y deben dar su consentimiento a dicho tratamiento. Por aplicación paralela, estos adolescentes pueden dar su consentimiento a una investigación relacionada con el alcoholismo que no incluya más que un riesgo mínimo.

Ejemplo C: Un IP quiere estudiar los hábitos de consumo de alcohol de los adolescentes que han buscado asesoramiento para el tratamiento del alcoholismo. El estudio implica más que un riesgo mínimo. También ofrece la perspectiva de un beneficio directo para los adolescentes que se inscriban en el estudio. El IP pretende inscribir a los adolescentes sin el consentimiento de sus padres. Se consideraría que estos adolescentes han buscado tratamiento para el problema específico del alcoholismo y, según la ley de Maryland, deben consentir el tratamiento médico. Por aplicación paralela, los adolescentes deben dar su consentimiento a la investigación relacionada con el alcoholismo que incluye la perspectiva de un beneficio directo para los que se inscribirían en el estudio. La subparte D no se aplicaría.

Ejemplo D: Igual que el C, pero el investigador quiere estudiar el comportamiento sexual de los adolescentes además del alcoholismo. Este estudio no podría llevarse a cabo sin el consentimiento de los padres. El tratamiento que buscan los adolescentes es para el alcoholismo, no para cuestiones sexuales. En consecuencia, los menores no pueden dar su consentimiento como adultos a efectos de consentir un estudio de investigación relacionado tanto con cuestiones sexuales como con el alcoholismo.

Ejemplo E: Un IP quiere estudiar el estado físico y mental de los adolescentes ingresados en centros de detención. El IP tiene la intención de tratar de inscribir a los adolescentes sin el consentimiento de sus padres. Este consentimiento sería consistente con la excepción del consentimiento médico bajo la ley de Maryland y sería aceptable como una excepción a la aplicación de la Subparte D. Sin embargo, debido a que los adolescentes serían considerados como «prisioneros» bajo la Regla Común, la Subparte C requeriría la aprobación de la OHRP para este estudio.

Cuadro resumen

Cuadro que resume las dos selecciones anteriores.

Consideraciones generales

Tenga en cuenta que los ejemplos anteriores pretenden ilustrar lo que está permitido bajo la ley de Maryland, y por análisis paralelo, bajo la Regla Común. La aprobación de un estudio en particular o de un procedimiento de consentimiento concreto es siempre competencia de cada CEI. Por lo tanto, incluso si un proceso de consentimiento particular estuviera permitido bajo la ley de Maryland, la JRI podría no aprobarlo, o podría aprobarlo sólo con protecciones más restrictivas.

Por ejemplo, aunque en las situaciones/tratamientos señalados anteriormente el consentimiento de los padres del menor no tendría ningún efecto legal, la JRI podría, sobre la base de un protocolo por protocolo, incluir un requisito de consentimiento de los padres como protección para los participantes menores. Sin embargo, hay dos cosas que pueden ser relevantes si se incluye tal requisito para un protocolo en particular. En primer lugar, el menor tendría que consentir en ponerse en contacto con sus padres para obtener su consentimiento. En segundo lugar, debido a la posible naturaleza sensible del tipo de tratamiento que el menor busca, por ejemplo, para el abuso de drogas, alcoholismo, enfermedades venéreas, etc., requerir el consentimiento de los padres podría impactar negativamente en el reclutamiento.

CONCLUSIÓN

Cualquier estudio que proponga la inscripción de menores requiere un estudio cuidadoso por parte del CEI. Utilizando esta Guía, los IP deben resaltar para el personal del CEI y explicar al CEI el proceso de consentimiento para los menores en sus protocolos que entran en cualquiera de las categorías anteriores.