2005. május

A közös szabály általában tájékozott beleegyezést ír elő a kutatási tanulmányokban részt vevő személyektől. Bár a marylandi törvény kifejezetten foglalkozik az orvosi kezelésre vonatkozó beleegyezéssel, nem foglalkozik külön az orvosi kezelést magában foglaló kutatási tanulmányban való részvételre vonatkozó beleegyezéssel. A kutatáshoz való hozzájárulással foglalkozó külön törvény vagy szabályozás hiányában a Hopkins az orvosi kezeléshez való hozzájárulásra vonatkozó marylandi törvényt követi, amikor a Common Rule szerinti kutatási tanulmányokhoz való joghatályos tájékozott hozzájárulást határozza meg.

A marylandi törvények általános szabálya szerint a tizennyolc (18) éves vagy annál idősebb személy saját maga adhat beleegyezést az orvosi kezeléshez. Ha a személy cselekvőképesség hiánya vagy eszméletvesztés miatt nem képes tájékozott beleegyezést adni, a marylandi törvények rendelkeznek a helyettesítő döntéshozatalról és gyám vagy törvényes képviselő kijelöléséről.

A marylandi törvények szerint az általános szabály az, hogy a tizennyolc (18) év alatti személy orvosi kezeléséhez szülőnek vagy gyámnak kell hozzájárulnia (további részletekért lásd az IRB beleegyezési útmutatóját). Így a legtöbb kutatási vizsgálatban, ha 18 év alatti gyermekeket kívánnak bevonni, a gyermek szülőjének vagy gyámjának kell a gyermek nevében tájékozott beleegyezést adnia. E “helyi törvény” követése megfelel a 45 CFR 46 D. alrészének – A kutatásban alanyként részt vevő gyermekek további védelme (“D. alrész”). Ezen túlmenően a D alrész szerint a vizsgálatot végzőnek bizonyos körülmények között be kell szereznie a gyermek beleegyezését.

A marylandi törvények szerint a kiskorúak orvosi kezeléshez való hozzájárulására vonatkozó ezen általános szabály alól vannak bizonyos kivételek. Ismétlem, a kutatáshoz való hozzájárulással kapcsolatos kivételekkel foglalkozó külön törvény vagy szabályozás hiányában a Hopkins a kutatáshoz való jogilag hatékony tájékozott beleegyezés meghatározásakor az orvosi kezeléshez való hozzájárulással kapcsolatos marylandi kivételeket követi. A kiskorúak orvosi kezeléshez való hozzájárulására vonatkozó kivételek két kategóriába sorolhatók. Az első olyan helyzetekre vonatkozik, amikor a kiskorú házas vagy gyermek szülője. A második olyan helyzetekre vonatkozik, amikor a kiskorú bizonyos típusú kezelést kér. A kiskorúak beleegyezésének alkalmazására vonatkozó szabályok e kétféle helyzetben némileg eltérőek, ezért az alábbiakban mindkettővel külön-külön foglalkozunk.

HÁZASSÁGOS VAGY GYERMEKSZÜLŐ KISGYERMEK

A kiskorú, aki házas vagy gyermek szülője, ugyanolyan cselekvőképességgel rendelkezik az orvosi kezeléshez való hozzájáruláshoz, mint egy felnőtt. Úgy véljük, ez azt jelenti, hogy ezekben a helyzetekben a kezelés nem végezhető el a kiskorú beleegyezése nélkül. Ha tehát a szülő vagy gondviselő “igen”-t mond, de a kiskorú “nem”-et, akkor az orvosi kezelés, és ezzel párhuzamosan a kutatás nem végezhető el. Hasonlóképpen, ha a szülő vagy gondviselő “nem”-et mond, de a kiskorú “igen”-t mond, az orvosi kezelés és ezzel párhuzamosan a kutatás is elvégezhető. Természetesen, ha a kiskorú nem képes a beleegyezés megadására, azaz nem érti, cselekvőképtelen vagy eszméletlen, a szülő vagy gyám általában megadhatja a beleegyezést.

Ezek szerint a kutatáshoz való beleegyezés szabályai e kiskorúak esetében a következők:

1. Ha a kiskorú házas, a kiskorúnak minden orvosi kezeléshez, és ezzel párhuzamosan minden kutatáshoz bele kell egyeznie.

2. Ha a kiskorú gyermek szülője, a kiskorúnak saját maga és gyermeke számára minden orvosi kezeléshez, és ezzel párhuzamosan minden kutatáshoz saját maga és gyermeke számára kell hozzájárulnia.

Ha egy kutatási vizsgálatban olyan kiskorúak vesznek részt, akik házasok vagy gyermekük szülője, a D. alrész nem vonatkozik a vizsgálat felülvizsgálatára e kiskorúak esetében. Az IRB azonban irányelvi alapon alkalmazhatja a D. alrész elemzését. Továbbá, ha egy kutatási tanulmány a kiskorú szülők gyermekeinek felvételét is magában foglalja, a D alrész a gyermekek felvételére is alkalmazandó.

Példák olyan kiskorúakra, akik házasok vagy gyermek szülője:

A. példa: Egy PI felmérést javasol a 13-17 éves anyák körében a szexuális aktivitás, az iskoláztatás és a táplálkozás kapcsolatának tanulmányozására. Ebben az esetben a 13-17 éves nőknek bele kell egyezniük a vizsgálatban való részvételbe.

B példa: Ugyanaz, mint az A példa, de a PI a 13-17 éves anyák gyermekeit szeretné bevonni a vizsgálatba. Ebben az esetben a 13-17 éves nőknek bele kell egyezniük a vizsgálatban való részvételbe saját maguk és gyermekeik számára. A csecsemő részvételére a D. alrész védelme vonatkozna.

C. példa: Egy PI egy új rákgyógyszer I. fázisú vizsgálatát javasolja 13-17 éves férfiak és nők körében. Mr. és Mrs. Jones 13 és 14 évesek. Mr. és Mrs. Jones-nak is bele kell egyeznie a vizsgálatba való felvételbe. A D. alrész szerinti, a minimálisnál nagyobb kockázatra vonatkozó közvetlen előny elemzés nem lenne alkalmazható ebben a két esetben, kivéve, ha az IRB úgy dönt, hogy az elemzést alapelvként alkalmazza. Mindkét személy felnőttként járulna hozzá a vizsgálatban való részvételhez, és a kockázat-haszon elemzés során felnőttként értékelnék őket.

D példa: Ugyanaz, mint a C. példa, de a két beiratkozni kívánó személy nem házas, hanem egy gyermek szülei. A két személy részvételének elemzése ugyanaz, mint a C. példában, azaz, mint egy gyermek szülei, mindkettőjüket felnőttnek tekintik a hozzájárulás szempontjából.

E. példa: Egy kutatóintézet a táplálkozási változások hatását szeretné vizsgálni 6 hónapos — 12 hónapos csecsemőknél. Mr. és Mrs. Jones 14 és 13 évesek, és ők az “X” baba szülei. Mivel a személyek “X” baba szülei, be kell vonniuk “X” babát a vizsgálatba. A D. alrészben foglalt valamennyi védelem azonban “X” csecsemőre is vonatkozna a gyermek beiratkozásának értékelése során.

BESZÉLYES KEZELÉST KÉRŐ KISGYERMEK

Ha egy kiskorú bizonyos állapotok/problémák miatt konkrét kezelést vagy tanácsot kér, a kiskorú ugyanolyan képességgel rendelkezik, mint egy felnőtt, hogy hozzájáruljon az adott állapotokkal/problémákkal kapcsolatos konzultációhoz, diagnózishoz és kezeléshez. Ezek az állapotok/problémák a következők:

1. Kábítószerrel való visszaélés.*
2. Alkoholizmus.*
3. Mentális vagy érzelmi rendellenesség. (16 és 17 évesek)*
4. Nemi betegségek.
5. Terhesség.
6. Fogamzásgátlás, kivéve a sterilizációt.
7. Állítólagos nemi erőszak vagy szexuális bűncselekmény okozta sérülések fizikai vizsgálata és kezelése.
8. Állítólagos nemi erőszak vagy szexuális bűncselekmény bizonyítékainak megszerzésére irányuló fizikai vizsgálat.
9. Kezdeti orvosi szűrés és fizikai vizsgálat a kiskorú fogvatartási központba történő felvételekor és azt követően.

* A marylandi törvény korlátozza a kiskorúnak a kezelés visszautasításához való jogát bizonyos helyzetekben. Mivel ez az Útmutató a kiskorúaknak a kezeléshez és a kezeléssel kapcsolatos kutatáshoz való hozzájáruláshoz való jogával foglalkozik, ezek a kivételek itt nem alkalmazandók.

Úgy véljük, hogy ezekben az állapotokban/kérdésekben a kiskorúnak beleegyezését kell adnia az orvosi kezeléshez. Nem hisszük azonban, hogy ezen orvosi beleegyezési szabályok 100%-ban párhuzamosan alkalmazhatók a kutatással összefüggésben. Ez azért van így, mert a kiskorúak beleegyezésére vonatkozó marylandi törvényi kivételek célja az volt, hogy lehetővé tegyék a kiskorúak számára a hozzáférést nagyon különleges szolgáltatásokhoz, amelyekkel szemben a szüleik esetleg tiltakoznának. Párhuzamos gondolatmenettel úgy véljük, hogy a kiskorúaknak a kutatási kontextusban lehetőséget kell biztosítani arra, hogy olyan kutatási protokollokhoz csatlakozhassanak, amelyek közvetlen hasznot ígérnek a kiskorúak számára az említett különleges szolgáltatások tekintetében. Úgy véljük továbbá, hogy azok a kiskorúak, akik ezt a speciális kezelést igénylik, csatlakozhatnak olyan kutatási protokollokhoz, amelyek legfeljebb minimális kockázattal járnak.

Ennek megfelelően úgy véljük, hogy a kiskorúnak bele kell egyeznie minden olyan kutatásba, amely minimális kockázattal jár, vagy amely közvetlen hasznot ígér az adott kiskorú számára az adott speciális kezelés tekintetében. Nem hisszük azonban, hogy a kiskorú szülői vagy gondviselői beleegyezés nélkül hozzájárulhat a konkrét kezeléssel kapcsolatos kutatáshoz, ha a kutatás a minimálisnál nagyobb kockázattal jár, és nem kínál közvetlen előnyöket a kiskorú számára a konkrét kezelés tekintetében.

Példák a konkrét kezelést igénylő kiskorúakra

A. példa: Egy magánnyomozó a tizenévesek alkoholfogyasztási szokásait szeretné tanulmányozni. Meg akarja keresni a JHOC ambulancián kezelt összes tinédzsert, és fel akarja kérni őket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A PI azt javasolja, hogy csak a tinédzserek beleegyezését kérje be — a szüleik beleegyezését nem. Nem feltételezhető, hogy a JHOC ambulanciáján általános orvosi problémákkal kezelt tizenévesek az alkoholizmus miatt keresnek kezelést vagy tanácsot. Következésképpen ez a beleegyezési eljárás nem felelne meg a marylandi törvények szerinti orvosi beleegyezésre vonatkozó kivételnek, és így nem lenne elfogadható a D. alrész alkalmazása alóli kivételként. Ezért a tizenéveseknek szülői beleegyezésre lenne szükségük a vizsgálatban való részvételhez.

B. példa: A kutatásvezető olyan tizenévesek ivási szokásait szeretné tanulmányozni, akik alkoholizmuskezelés céljából tanácsadásra jelentkeztek. A vizsgálat minimális kockázatú vizsgálatnak minősül. A PI a tinédzserek bevonását a szülők beleegyezése nélkül kívánja megkísérelni. Ez a beleegyezés összhangban lenne a marylandi törvények szerinti orvosi beleegyezésre vonatkozó kivétellel, és elfogadható lenne a D. alrész alkalmazása alóli kivételnek. Párhuzamos alkalmazással ezek a tinédzserek hozzájárulhatnak az alkoholizmussal kapcsolatos olyan kutatáshoz, amely legfeljebb minimális kockázatot tartalmaz.

C. példa: Egy magánnyomozó olyan tinédzserek ivási szokásait szeretné tanulmányozni, akik alkoholizmus kezelés céljából tanácsadásra jelentkeztek. A vizsgálat a minimális kockázatnál nagyobb kockázattal jár. Közvetlen hasznot is kilátásba helyez azoknak a tizenéveseknek, akik részt vennének a vizsgálatban. A magánnyomozó a tizenévesek bevonását a szülők beleegyezése nélkül kívánja megkísérelni. Ezek a tinédzserek úgy tekinthetők, mint akik az alkoholizmus konkrét problémája miatt kértek kezelést, és a marylandi törvények értelmében bele kell egyezniük az orvosi kezelésbe. Ezzel párhuzamosan a tinédzsereknek bele kell egyezniük az alkoholizmussal kapcsolatos olyan kutatásba, amely közvetlen hasznot ígér azoknak, akik részt vennének a vizsgálatban. A D. alrész nem lenne alkalmazandó.

D. példa: Ugyanaz, mint a C., de a kutató az alkoholizmus mellett a tizenévesek szexuális viselkedését is vizsgálni akarja. Ez a vizsgálat nem folytatható szülői beleegyezés nélkül. A tinédzserek által kért kezelés az alkoholizmusra irányul, nem pedig szexuális problémákra. Ennek megfelelően a kiskorúak nem járulhatnak hozzá felnőttként a szexuális kérdésekkel és az alkoholizmussal kapcsolatos kutatási tanulmányhoz.

E. példa: Egy kutatóintézet a büntetés-végrehajtási intézetekbe felvett tizenévesek fizikai és mentális állapotát szeretné tanulmányozni. A PI arra törekszik, hogy a tinédzsereket a szüleik beleegyezése nélkül vonja be a vizsgálatba. Ez a hozzájárulás összhangban lenne a marylandi törvények szerinti orvosi beleegyezésre vonatkozó kivétellel, és elfogadható lenne a D. alrész alkalmazása alóli kivételként. Mivel azonban a tizenévesek a közös szabály értelmében “fogvatartottaknak” minősülnének, a C. alrész értelmében a vizsgálathoz az OHRP jóváhagyása szükséges.

Összefoglaló ábra

Az előző két választást összefoglaló ábra.

Általános megfontolások

Kérem, vegye figyelembe, hogy a fenti példák azt hivatottak szemléltetni, hogy mi megengedett a marylandi törvények szerint, és párhuzamos elemzéssel a közös szabály szerint. Egy adott vizsgálat vagy egy adott beleegyezési eljárás jóváhagyása mindig az egyes IRB-k hatáskörébe tartozik. Így még ha egy adott beleegyezési eljárás a marylandi törvények szerint megengedett is lenne, az IRB nem hagyhatja jóvá, vagy csak szigorúbb védelemmel hagyhatja jóvá.

Például, bár a fent említett helyzetekben/kezelésekben a kiskorúak szüleinek beleegyezése nem járna joghatással, az IRB protokollonként előírhatja a szülői beleegyezés követelményét a kiskorú résztvevők védelmében. Két dolog lehet azonban lényeges, ha egy adott vizsgálati terv esetében ilyen követelményt írnának elő. Először is, a kiskorúnak bele kellene egyeznie abba, hogy a szülővel kapcsolatba lépjen a beleegyezésért. Másodszor, a kiskorúak által igényelt kezelés típusának esetleges érzékeny jellege miatt, pl. kábítószerrel való visszaélés, alkoholizmus, nemi betegség stb. esetén, a szülői beleegyezés megkövetelése negatívan befolyásolhatja a toborzást.

ÖSSZEGZÉS

Minden olyan vizsgálat, amely kiskorúak bevonását javasolja, az IRB gondos vizsgálatát igényli. Ezt az Útmutatót felhasználva a kutatásvezetőknek ki kell emelniük az IRB munkatársai számára, és el kell magyarázniuk az IRB-nek a fenti kategóriák bármelyikébe tartozó protokolljaikban szereplő kiskorúak beleegyezési eljárását.