květen 2005

Společný předpis obecně vyžaduje informovaný souhlas od osob, které se účastní výzkumných studií. Ačkoli marylandský zákon výslovně řeší souhlas s lékařským ošetřením, neřeší samostatně souhlas s účastí ve výzkumné studii, která zahrnuje lékařské ošetření. Vzhledem k tomu, že neexistuje zvláštní zákon nebo předpisy, které by se zabývaly souhlasem pro výzkum, řídí se společnost Hopkins při určování právně účinného informovaného souhlasu pro výzkumné studie podle Společného pravidla marylandským zákonem pro souhlas s lékařským ošetřením.

Obecným pravidlem podle marylandského zákona je, že osoba starší osmnácti (18) let může dát souhlas s lékařským ošetřením sama sobě. Pokud tato osoba není schopna dát informovaný souhlas z důvodu nedostatku způsobilosti nebo bezvědomí, marylandské právo umožňuje náhradní rozhodování a jmenování opatrovníka nebo zákonného zástupce.

Obecným pravidlem podle marylandského práva je, že rodič nebo opatrovník musí dát souhlas s lékařským ošetřením osoby mladší osmnácti (18) let (další podrobnosti naleznete v Pokynech pro souhlas IRB). Pokud tedy mají být do většiny výzkumných studií zařazeny děti mladší 18 let, musí rodič nebo opatrovník dítěte poskytnout informovaný souhlas jménem dítěte. Dodržování tohoto „místního zákona“ splňuje požadavky 45 CFR 46 Hlava D — Další ochrana dětí zapojených jako subjekty výzkumu („Hlava D“). Kromě toho musí podle podčásti D zkoušející za určitých okolností získat souhlas dítěte.

Podle marylandského práva existují z tohoto obecného pravidla pro souhlas nezletilých s lékařským ošetřením určité výjimky. Opět platí, že pokud neexistují zvláštní zákony nebo předpisy, které by se zabývaly výjimkami pro souhlas s výzkumem, řídí se společnost Hopkins při určování právně účinného informovaného souhlasu s výzkumem výjimkami pro souhlas s lékařským ošetřením v Marylandu. Výjimky pro souhlas s lékařským ošetřením nezletilých osob se dělí do dvou kategorií. První se týká situací, kdy je nezletilá osoba vdaná nebo je rodičem dítěte. Druhá výjimka se týká situací, kdy nezletilá osoba žádá o určitý typ léčby. Pravidla pro uplatnění souhlasu nezletilé osoby v těchto dvou typech situací se mírně liší, a proto se každé z nich budeme níže věnovat zvlášť.

Nezletilá osoba, která je vdaná nebo je rodičem dítěte

Nezletilá osoba, která je vdaná nebo je rodičem dítěte, má stejnou způsobilost k udělení souhlasu s lékařským ošetřením jako dospělá osoba. Domníváme se, že to znamená, že v těchto situacích nesmí být léčba poskytnuta bez souhlasu nezletilého. Pokud tedy rodič nebo opatrovník řekne „ano“, ale nezletilá osoba řekne „ne“, lékařské ošetření a souběžně s ním i výzkum nesmí být provedeny. Stejně tak, pokud rodič nebo opatrovník řekne „ne“, ale nezletilá osoba řekne „ano“, léčba a souběžně s ní i výzkum mohou být provedeny. Samozřejmě, pokud nezletilý není schopen dát souhlas, tj. nerozumí, je nesvéprávný nebo je v bezvědomí, může rodič nebo opatrovník obecně souhlas poskytnout.

Podle toho jsou pravidla pro souhlas s výzkumem u těchto nezletilých následující:

1. Rodič nebo opatrovník může dát souhlas s výzkumem, pokud je nezletilý v bezvědomí. Pokud je nezletilá osoba v manželském svazku, musí dát souhlas s veškerou lékařskou péčí a na základě souběžné žádosti musí dát souhlas s veškerým výzkumem.

2. Pokud je nezletilá osoba rodičem dítěte, musí dát souhlas s veškerou lékařskou péčí pro sebe i pro své dítě a na základě souběžné žádosti musí dát souhlas s veškerým výzkumem pro sebe i pro své dítě.

Pokud výzkumná studie zahrnuje zařazení nezletilých osob, které jsou manželé nebo rodiče dítěte, hlava D se nevztahuje na přezkum studie pro tyto nezletilé osoby. IRB však může chtít použít analýzu podle hlavy D jako otázku politiky. Také pokud výzkumná studie zahrnuje zápis dětí nezletilých rodičů, použije se na zápis těchto dětí hlava D.

Příklady nezletilých osob, které jsou v manželství nebo jsou rodiči dítěte:

Příklad A: PI navrhuje provést šetření u matek ve věku 13-17 let s cílem prozkoumat vztah sexuální aktivity, školní docházky a výživy. V tomto případě musí ženy ve věku 13-17 let souhlasit s účastí ve studii.

Příklad B: Stejný jako příklad A, ale PI chce do studie zařadit děti matek ve věku 13-17 let. V tomto případě musí ženy ve věku 13-17 let dát souhlas s účastí ve studii za sebe i za své děti. Účast dítěte by podléhala ochraně podle hlavy D.

Příklad C: Hlavní výzkumný pracovník navrhuje studii fáze I nového léku proti rakovině u mužů a žen ve věku 13-17 let. Pan a paní Jonesovi jsou ve věku 13 a 14 let. Pan i paní Jonesovi musí se zařazením do této studie souhlasit. Analýza přímého přínosu pro větší než minimální riziko podle hlavy D by se v těchto dvou případech nepoužila, ledaže by IRB rozhodla, že tuto analýzu použije jako otázku politiky. Obě osoby by s účastí ve studii souhlasily jako dospělé osoby a byly by hodnoceny jako dospělé osoby na základě analýzy přínosů a rizik.

Příklad D: Stejný jako příklad C, ale obě osoby, které se chtějí do studie zapsat, nejsou manželé, ale jsou rodiči dítěte. Analýza pro účast těchto dvou osob je stejná jako v příkladu C, tj. jako rodiče dítěte je každý z nich pro účely souhlasu považován za dospělou osobu.

Příklad E: ZP chce studovat účinky změn výživy u kojenců ve věku 6 měsíců — 12 měsíců. Panu Jonesovi je 14 a paní Jonesové 13 let a jsou rodiči dítěte „X“. Protože tito jedinci jsou rodiči dítěte „X“, musí dítě „X“ do studie zapsat. Na dítě „X“ by se však při vyhodnocování zařazení dítěte do studie vztahovala veškerá ochrana podle hlavy D.

Mladiství, kteří vyhledají určitou léčbu

Pokud nezletilá osoba vyhledá určitou léčbu nebo radu ohledně určitých stavů/problémů, má stejnou způsobilost jako dospělá osoba souhlasit s konzultací, diagnostikou a léčbou těchto stavů/problémů. Tyto stavy/problémy jsou následující:

1. Zneužívání drog.*
2. Alkoholismus.*
3. Duševní nebo citová porucha. (Osoby ve věku 16 a 17 let)*
4. Pohlavní onemocnění.
5. Pohlavní choroby. Těhotenství.
6. Antikoncepce jiná než sterilizace.
7. Lékařské vyšetření a ošetření zranění po údajném znásilnění nebo sexuálním deliktu.
8. Lékařské vyšetření za účelem získání důkazů o údajném znásilnění nebo sexuálním deliktu.
9. Lékařské vyšetření za účelem získání důkazů o údajném znásilnění nebo sexuálním deliktu. Vstupní lékařská prohlídka a lékařské vyšetření při a po přijetí nezletilého do detenčního centra.

* Marylandský zákon omezuje právo nezletilého odmítnout ošetření v některých situacích. Vzhledem k tomu, že tyto pokyny se zabývají právem nezletilé osoby na souhlas s léčbou a výzkumem souvisejícím s touto léčbou, tyto výjimky se zde neuplatní.

Jsme přesvědčeni, že v případě těchto stavů/problémů musí nezletilá osoba dát souhlas s léčbou. Nedomníváme se však, že existuje stoprocentní paralelní uplatnění těchto pravidel pro souhlas s lékařským zákrokem v kontextu výzkumu. Je tomu tak proto, že tyto zákonné výjimky pro souhlas nezletilých osob v Marylandu byly zamýšleny tak, aby umožnily přístup nezletilých osob ke zcela konkrétním službám, proti kterým by jejich rodiče mohli mít námitky. Na základě paralelního myšlenkového postupu se domníváme, že nezletilé osoby v kontextu výzkumu musí mít možnost připojit se k výzkumným protokolům, které těmto nezletilým osobám nabízejí perspektivu přímého přínosu těchto velmi specifických služeb. Rovněž se domníváme, že nezletilí, kteří o tuto specializovanou léčbu usilují, se mohou připojit k výzkumným protokolům, které s sebou nesou pouze minimální riziko.

V souladu s tím se domníváme, že nezletilý musí dát souhlas s veškerým výzkumem, který představuje minimální riziko nebo který nabízí vyhlídku na přímý přínos pro tohoto nezletilého pro tuto konkrétní léčbu. Domníváme se však, že nezletilá osoba nesmí dát souhlas bez souhlasu rodičů nebo opatrovníka s výzkumem souvisejícím se specifickou léčbou, pokud výzkum zahrnuje větší než minimální riziko a nenabízí vyhlídku na přímý přínos pro tuto nezletilou osobu pro tuto specifickou léčbu.

Příklady nezletilých osob, které usilují o specifickou léčbu

Příklad A: Soukromý vyšetřovatel chce studovat návyky mladistvých týkající se pití alkoholu. Chce oslovit všechny dospívající, kteří jsou vyšetřováni v ambulanci JHOC, a požádat je, aby se do studie zapojili. PI navrhuje, aby byl získán pouze souhlas dospívajících – nikoli souhlas jejich rodičů. Nelze předpokládat, že dospívající, kteří jsou v ambulanci JHOC vyšetřováni kvůli obecným zdravotním problémům, vyhledávají léčbu nebo radu ohledně alkoholismu. V důsledku toho by tento postup souhlasu nebyl v souladu s výjimkou pro lékařský souhlas podle marylandského práva, a nebyl by tedy přijatelný jako výjimka z použití hlavy D. Proto by dospívající potřebovali souhlas rodičů, aby se mohli do studie zapojit.

Příklad B: ZP chce studovat pitné návyky dospívajících, kteří vyhledali poradenství pro léčbu alkoholismu. Studie je považována za studii s minimálním rizikem. PI hodlá usilovat o zařazení dospívajících bez souhlasu jejich rodičů. Tento souhlas by byl v souladu s výjimkou pro lékařský souhlas podle marylandského práva a byl by přijatelný jako výjimka z použití hlavy D. Tito dospívající by byli považováni za osoby, které vyhledaly léčbu specifického problému alkoholismu, a musí s touto léčbou souhlasit. Při souběžném použití mohou tito dospívající souhlasit s výzkumem týkajícím se alkoholismu, který nezahrnuje více než minimální riziko.

Příklad C: Hlavní vyšetřovatel chce studovat pitné návyky dospívajících, kteří vyhledali poradenství pro léčbu alkoholismu. Studie zahrnuje více než minimální riziko. Nabízí také perspektivu přímého přínosu pro dospívající, kteří by se do studie přihlásili. Hlavní řešitel má v úmyslu zařadit do studie dospívající bez souhlasu jejich rodičů. Tito dospívající by byli považováni za osoby, které vyhledaly léčbu specifického problému alkoholismu, a podle marylandských zákonů musí souhlasit s léčbou. Souběžnou žádostí musí dospívající souhlasit s výzkumem týkajícím se alkoholismu, který zahrnuje vyhlídku na přímý přínos pro ty, kteří by se do studie zapsali. Podčást D by se nepoužila.

Příklad D: Stejný jako C, ale výzkumník chce studovat sexuální chování dospívajících a také alkoholismus. Tato studie by nemohla pokračovat bez souhlasu rodičů. Léčba, o kterou dospívající usilují, se týká alkoholismu, nikoliv sexuálních problémů. Nezletilí proto nemohou souhlasit jako dospělí pro účely souhlasu s výzkumnou studií týkající se jak sexuálních problémů, tak alkoholismu.

Příklad E: Hlavní vyšetřovatel chce studovat fyzický a duševní stav mladistvých přijatých do detenčních center. PI hodlá usilovat o zařazení dospívajících bez souhlasu jejich rodičů. Tento souhlas by byl v souladu s výjimkou pro lékařský souhlas podle marylandského práva a byl by přijatelný jako výjimka z použití hlavy D. Protože by však dospívající byli považováni za „vězně“ podle společných pravidel, vyžadovala by hlava C pro tuto studii souhlas OHRP.

SOUHRNNÁ SCHÉMA

Schéma, které shrnuje předchozí dva výběry.

Všeobecné úvahy

Upozorňujeme, že výše uvedené příklady mají ilustrovat, co je přípustné podle marylandského práva a na základě paralelní analýzy podle Společného pravidla. Schválení konkrétní studie nebo konkrétního postupu souhlasu je vždy v kompetenci jednotlivých IRB. I kdyby tedy byl určitý postup souhlasu podle marylandského práva povolen, IRB jej nemusí schválit nebo jej může schválit pouze s přísnějšími ochrannými opatřeními.

Například, ačkoli ve výše uvedených situacích/ošetřeních by souhlas rodičů nezletilé osoby neměl žádný právní účinek, IRB by mohla na základě jednotlivých protokolů zahrnout požadavek na souhlas rodičů jako ochranu nezletilých účastníků. Pokud by však měl být takový požadavek u konkrétního protokolu zahrnut, mohou být důležité dvě věci. Za prvé, nezletilá osoba by musela souhlasit s kontaktováním rodiče za účelem získání souhlasu. Za druhé, vzhledem k možné citlivé povaze typu léčby, o kterou nezletilá osoba žádá, např. pro zneužívání drog, alkoholismus, pohlavní choroby atd. by požadavek na souhlas rodičů mohl negativně ovlivnit nábor.

ZÁVĚR

Každá studie navrhující zařazení nezletilých osob vyžaduje pečlivé studium ze strany IRB. S využitím těchto pokynů by měli hlavní řešitelé zdůraznit pro pracovníky IRB a vysvětlit IRB proces souhlasu pro nezletilé osoby ve svých protokolech spadajících do některé z výše uvedených kategorií.

.