DRAFT-NENÍ URČEN K VYUŽITÍ

PDF

červenec 2013

Související návrh pokynů pro průmysl

Obsah

1. Úvod
2. Souvislosti
3. Přehled FDA. Činnosti týkající se arsenu v jablečném džusu a dalších potravinách
   1. Dohled nad ovocnými šťávami
   2. Vyhodnocení nebezpečnosti v roce 2008
   3. Vyhodnocení rizik arsenu v jablečném džusu
   4. Další potraviny
4. Vliv na zdraví
5. Zdroje arsenu, Analytická metodika, a údaje o arsenu ve šťávě
   1. Potenciální zdroje arsenu v jablečné šťávě a potenciální kontrolní body
   2. Analytická metodika
   3. Údaje o obsahu arsenu a jeho druzích v jablečné šťávě
6. Výsledky posouzení rizik a dosažitelnosti
7. Závěr

I. Úvod

Účelem tohoto dokumentu je představit pozadí a zdůvodnění akční úrovně pro anorganický arsen v jablečném džusu stanovené úřadem FDA. Akční úroveň 10 mikrogramů na kilogram (µg/kg) nebo 10 částic na miliardu (ppb) pro anorganický arsen v jablečném džusu je uvedena v pokynech FDA pro průmysl s názvem „Arsenic in Apple Juice: „Akční úroveň“. FDA považuje akční úroveň pro anorganický arsen za dosažitelnou a chránící veřejné zdraví.

II. Souvislosti

Arsen je prvek, který se v životním prostředí vyskytuje z přírodních i antropogenních zdrojů, včetně eroze hornin obsahujících arsen, sopečných erupcí, kontaminace při těžbě a tavení rud a dřívějšího nebo současného používání pesticidů obsahujících arsen (Ref. 1). Arsen se vyskytuje jak v anorganické, tak v organické formě (společně označované jako celkový arsen) a anorganický arsen je obecně považován za toxičtější než organický arsen (Ref. 2). Konzumace anorganického arsenu byla u lidí spojena s rakovinou, kožními lézemi, vývojovými účinky, kardiovaskulárními chorobami, neurotoxicitou a cukrovkou (Ref. 2). V nedávných hodnoceních dospěl Společný výbor odborníků Organizace pro výživu a zemědělství a Světové zdravotnické organizace (FAO/WHO) pro potravinářské přídatné látky (JECFA) (Ref. 2), jehož se účastní i vědci z amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), k závěru, že potraviny mohou významně přispívat k expozici anorganickému arsenu, a Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) (Ref. 3) dospěl k závěru, že expozice anorganickému arsenu ve stravě by měla být snížena. Tato zjištění naznačují potřebu snížit expozici anorganickému arsenu z potravin.

Jablečná šťáva je jedním ze zdrojů expozice anorganickému arsenu z potravin. Jablečná šťáva je větším potenciálním zdrojem expozice anorganickému arsenu z potravy pro děti než pro dospělé, protože stravovací návyky dětí jsou často méně pestré než stravovací návyky dospělých a děti konzumují více jablečné šťávy v poměru ke své tělesné hmotnosti než dospělí (Ref. 4).

FDA provádí rutinní dozor nad arsenem v jablečné šťávě od roku 1991 a v poslední době zvýšil své úsilí v oblasti dozoru. Výsledky dozoru jsou diskutovány v tomto podpůrném dokumentu a souvisejícím dokumentu o hodnocení rizik (Ref. 5). Celkové hladiny arsenu ve vzorcích jablečné šťávy byly běžně nižší než 10 ppb; například více než 95 % celkových hladin arsenu v souboru 94 vzorků jablečné šťávy odebraných v maloobchodě v rámci úkolu z fiskálního roku 2011 bylo pod 10 ppb (viz Ref. 6 a oddíl V níže). Zbývající čtyři vzorky v rámci tohoto úkolu s celkovým obsahem arsenu nad 10 ppb měly obsah anorganického arsenu pod 10 ppb. Úřad FDA však v předchozích letech identifikoval vzorky jablečné šťávy s obsahem anorganického arsenu nad 10 ppb (Ref. 7). Úřad FDA se domnívá, že je možné dále snížit expozici veřejnosti anorganickému arsenu z jablečné šťávy obecně a konkrétně z jablečné šťávy, která v současné době může obsahovat anorganický arsen v koncentracích nad 10 ppb. Úřad FDA proto vydává návrh pokynů k akční úrovni pro anorganický arsen v jablečném džusu.

III. Přehled činností FDA týkajících se arsenu v jablečném džusu a dalších potravinách

a. Dohled nad ovocnými šťávami. Úřad FDA již řadu let rutinně monitoruje arsen v jablečném džusu prostřednictvím studie Total Diet Study (TDS)1 a programu Toxické prvky v potravinách a potravinářském zboží a radionuklidy v potravinách (TEP)2 . TDS je studie tržního koše, v jejímž rámci se čtyřikrát ročně zjišťuje obsah reziduí pesticidů, průmyslových chemikálií, radionuklidů, živin a toxických prvků, včetně arsenu, v přibližně 280 potravinách určených ke konzumaci v USA. TEP je cílený monitorovací program, který sleduje hladiny některých toxických prvků, včetně arsenu, v potravinách a potravinářském nádobí. Potraviny vybrané k analýze jsou obvykle známé nebo podezřelé zdroje toxických prvků ve stravě. Výsledky sledování arsenu v jablečném džusu jsou popsány níže v oddíle V.

FDA rovněž provádí cílený screening dovozu džusu prostřednictvím programu upozornění na dovoz. Upozornění na dovoz 20-053 se týká dozoru nad těžkými kovy, včetně arsenu, v ovocných šťávách a koncentrátech ovocných šťáv. Toto dovozní upozornění umožňuje oblastním úřadům FDA zadržet bez fyzického vyšetření některé dovážené ovocné šťávy a koncentráty ovocných šťáv od určených firem. V červnu 2013 se toto dovozní upozornění týkalo firem z Argentiny kvůli arsenu v jablečné šťávě a koncentrátu jablečné šťávy a firem z Číny kvůli anorganickému arsenu v hruškové šťávě a koncentrátu hruškové šťávy. Upozornění na dovoz také doporučuje okresům FDA, že je oprávněný dohled nad obsahem těžkých kovů v ovocných šťávách a koncentrátech ovocných šťáv ze všech zemí. V červenci 2011 vydal úřad FDA dovozní bulletin s cílem výrazně zvýšit počet dovážených výrobků ze šťáv odebíraných a analyzovaných na přítomnost arsenu v rámci TEP.

FDA také nedávno zvýšil odběr a analýzu vzorků hotových džusů zakoupených v tuzemsku. Úřad FDA vydal v říjnu 2011 zadání, jehož výsledkem byl odběr 94 vzorků dětské výživy a jablečného džusu pro běžnou spotřebu z maloobchodních provozoven po celé zemi. Výsledky tohoto úkolu jsou popsány v oddíle V níže. V prosinci 2011 vydal FDA samostatný úkol analyzovat 150 hotových džusů jiných než jablečných, např. hroznových a hruškových. Cílem těchto zadání bylo shromáždit více údajů o výskytu arsenu v ovocných šťávách a zlepšit znalosti o formách arsenu (druzích arsenu) obsažených v různých šťávách. Úřad FDA zvažuje, jaká další opatření, pokud vůbec nějaká, jsou zapotřebí pro jiné ovocné šťávy než jablečný džus.

b. Posouzení nebezpečnosti v roce 2008. V roce 2008 stanovil úřad FDA v rámci hodnocení nebezpečnosti úroveň znepokojení4 23 ppb pro anorganický arsen v jednodruhovém (k pití připraveném) jablečném džusu. Tato úroveň obav byla založena na nenádorových koncových bodech, jako jsou kardiovaskulární a dermatologické účinky, které by se mohly objevit při konzumaci vyššího množství arsenu po omezenou dobu (krátkodobě, nikoli celoživotně). Vzorky šťávy, pokud obsahovaly 23 ppb nebo více celkového arsenu, měly být specifikovány, aby se určila úroveň anorganického arsenu. U vzorků obsahujících více než 23 ppb anorganického arsenu zvažoval úřad FDA tuto hladinu spolu s dalšími faktory, aby určil, zda jsou indikována regulační opatření. Úřad FDA také v roce 2008 určil úroveň znepokojení 23 ppb anorganického arsenu v hruškové šťávě5.

c. Posouzení rizik arsenu v jablečném džusu. V roce 2011 zahájil úřad FDA kvantitativní posouzení rizik arsenu na základě dětské, chronické a celoživotní expozice a koncových bodů rakoviny. Posouzení rizik prošlo odborným hodnocením6 a je k dispozici na internetových stránkách FDA spolu se zprávou o odborném hodnocení. Úřad FDA používá výsledky kvantitativního hodnocení rizik jako součást analýzy na podporu akční úrovně pro anorganický arsen v jablečném džusu v novém návrhu pokynů7. Další informace o výsledcích hodnocení rizik jsou uvedeny níže v oddíle VI.

d. Ostatní potraviny. Úřad FDA rovněž přijal nebo plánuje přijmout následující opatření týkající se arsenu v jiných potravinách:

1. Balená voda: Úřad FDA v roce 2005 stanovil přípustnou úroveň arsenu v balené vodě na 10 ppb (0,010 mg/l) (70 Fed. Reg. 33694, 9. června 2005) v souladu s oddílem 410 Federálního zákona o potravinách, lécích a kosmetických prostředcích (FD&C Act) (21 U.S.C. 349). Úřad FDA vyhodnotil a přijal maximální úroveň kontaminace 10 ppb pro arsen v balené vodě, což je stejná úroveň, kterou v roce 2002 stanovila americká Agentura pro ochranu životního prostředí (EPA) pro arsen ve veřejné pitné vodě.
2. Drůbež: 3-Nitro® (roxarson) je schválené léčivo pro zvířata, které obsahuje organickou formu arsenu. V reakci na vědecké zprávy, že organický arsen obsažený v roxarsonu může být u kuřat ošetřených roxarsonem přeměněn na anorganický arsen, vyvinuli vědci FDA analytickou metodu schopnou detekovat velmi nízké hladiny anorganického arsenu v jedlé tkáni. V roce 2011 vědci FDA oznámili, že zjistili zvýšené hladiny anorganického arsenu v játrech kuřat ošetřených přípravkem 3-Nitro®. V reakci na to společnost Alpharma, dceřiná společnost společnosti Pfizer, Inc. v roce 2011 dobrovolně pozastavila prodej přípravku 3-Nitro® ve Spojených státech. Více informací o těchto opatřeních naleznete na internetových stránkách FDA8.
3. Rýže a výrobky z rýže: V porovnání s jinými rostlinnými potravinami obsahuje rýže relativně vyšší množství celkového a anorganického arsenu. Rýže může být významným zdrojem anorganického arsenu ve stravě, zejména pro spotřebitele, kteří konzumují velké množství rýže (Ref. 2). Úřad FDA provádí průzkum celkového a anorganického obsahu arsenu v rýži a rýžových výrobcích ve Spojených státech, aby pomohl stanovit hodnoty expozice ve stravě pro americkou populaci9. Po přezkoumání výsledků průzkumu FDA zváží, jaká další opatření jsou pro rýži případně nutná.

FDA může odebírat vzorky potravin na přítomnost kontaminantů nebo přijímat donucovací opatření, pokud kontaminace může představovat zdravotní riziko. Podle čl. 402 písm. a) odst. 1 zákona FD&C (21 U.S.C. 342 písm. a) odst. 1) je potravina považována za falšovanou, pokud potravina nese nebo obsahuje jakoukoli jedovatou nebo škodlivou látku, která může způsobit její škodlivost pro zdraví, a v případě látek, které nejsou přidanými látkami, pokud množství látky běžně způsobuje škodlivost potraviny pro zdraví.

IV. Účinky na zdraví

Anorganický arsen, součet arsenitanu (As+3) a arseničnanu (As+5), je obecně považován za toxičtější než organický arsen a některé organické druhy v potravinách (např. arsenobetain, běžně se vyskytující v mořských plodech) jsou považovány za netoxické (Ref. 3). Krátkodobá expozice vysokým hladinám anorganického arsenu může u lidí vyvolat gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologické, renální a neurologické účinky (Ref. 1-2). Chronická expozice anorganickému arsenu byla u lidí spojena s rakovinou, kožními lézemi, vývojovými účinky, kardiovaskulárními chorobami, neurotoxicitou a cukrovkou (Refs. 2-3).

Důkazy o rakovině vyvolané arsenem u lidí jsou založeny na epidemiologických studiích orální expozice arsenu, především prostřednictvím anorganického arsenu v pitné vodě (Refs. 3, 8-9). Zejména orální expozice anorganickému arsenu byla spojena s rakovinou kůže, močových cest a plic u lidí (Refs. 1-3). Ačkoli vysoké dávky arsenu mohou ovlivnit více systémů, v souvislosti s chronickou expozicí je primárním problémem rakovina. Proto je rakovina – konkrétně rakovina plic a močových cest – konečným bodem obav použitým v nedávno publikovaných hodnoceních rizik (Refs. 2-3) a v hodnocení rizik FDA (Ref. 5).

V jablečném džusu bylo v nízkých koncentracích nalezeno několik organických druhů arsenu (kyselina dimethylarsinová, DMAV, a kyselina monomethylarsonová, MMAV). Tyto druhy prokázaly toxicitu ve studiích na zvířatech (Ref. 3). DMAV je ve studiích na potkanech známým karcinogenem, ale tato zjištění nemusí být relevantní pro člověka vzhledem k metabolickým rozdílům mezi potkany a lidmi (Ref. 2-3).

V. Zdroje arsenu, analytická metodika a údaje o arsenu ve šťávě

a. Potenciální zdroje arsenu v jablečné šťávě a potenciální kontrolní body. FDA nemá k dispozici žádné konkrétní údaje o zdrojích arsenu v jablečném džusu prodávaném ve Spojených státech. Mezi možné zdroje patří pomocné látky při zpracování, dřívější používání pesticidů na bázi arsenu na půdě, která se v současné době využívá pro jablečné sady, současné používání pesticidů na bázi arsenu v jiných zemích, přirozeně vysoké hladiny arsenu v půdě nebo ve vodě a atmosférická depozice z průmyslových činností. V některých případech může být pro výrobce, kteří zjistili anorganický arsen ve zdrojích jablek nebo koncentrátu jablečné šťávy, možné snížit nebo omezit anorganický arsen v jablečné šťávě výběrem zdrojů jablek nebo koncentrátu jablečné šťávy s nižším obsahem anorganického arsenu nebo bez detekovatelného anorganického arsenu. Dalším potenciálním zdrojem anorganického arsenu v jablečném džusu je voda, kterou výrobci používají k ředění koncentrátu pro přípravu hotového džusu. Městské vodovody v USA musí splňovat maximální úroveň kontaminace 10 ppb arsenu stanovenou americkou agenturou EPA. Studniční voda z oblastí USA s přirozeně vysokým obsahem arsenu v podzemních vodách může obsahovat vyšší množství arsenu. V některých případech může být pro výrobce, kteří zjistili přítomnost arsenu ve vodě používané k ředění koncentrátu, možné snížit nebo omezit obsah anorganického arsenu v jablečném džusu připraveném k pití zkoumáním a kontrolou obsahu arsenu ve vodě používané k ředění koncentrátu džusu.

b. Analytická metodika. Vědci FDA používají metodu hmotnostní spektrometrie s indukční vazbou (ICPMS) pro stanovení celkového obsahu arsenu10 a metodu vysokoúčinné kapalinové chromatografie s indukční vazbou (HPLC-ICPMS) pro speciační analýzu11. Měření celkového arsenu se považuje za jednodušší a snadněji proveditelné než speciační analýza, při níž se identifikují a kvantifikují anorganické a organické formy arsenu přítomné ve vzorku. Na základě zkušeností FDA je také analýza celkového arsenu citlivější při nízkých hladinách arsenu (<10 ppb) přítomných ve většině vzorků šťáv než speciační analýza. Proto úřad FDA v minulosti provedl screening vzorků jablečné šťávy na celkový arsen a poté provedl speciační analýzu vzorků se zvýšeným celkovým arsenem za účelem stanovení obsahu anorganického arsenu. FDA hodlá v této praxi pokračovat i při stanovení nové akční hladiny.

c. Údaje o hladinách a druzích arsenu v jablečném džusu. Jak bylo uvedeno výše, agentura FDA v minulosti zjišťovala hladiny arsenu v jablečném džusu a nedávno zahájila nové průzkumy s cílem rozšířit svou databázi o hladinách arsenu v jablečném džusu (čj. 6-7). Kombinované průzkumy zahrnují vzorky obsahující šťávu určenou k prodeji ve Spojených státech z Argentiny, Brazílie, Číny, Chile, Mexika, Jihoafrické republiky, Turecka a Spojených států. Výsledný soubor dat (253 vzorků) ukazuje celkové obsahy arsenu v jednosložkové jablečné šťávě v rozmezí od nedetekovatelných hodnot po 45 ppb. Více než 90 % vzorků je na úrovni 10 ppb celkového arsenu nebo nižší.

FDA nedávno oznámil výsledky speciace pro 94 maloobchodních vzorků jablečné šťávy odebraných v roce 2011 (Ref. 6). Z 94 vzorků mělo 90 vzorků obsah celkového arsenu 10 ppb nebo méně; zbylé čtyři vzorky měly obsah celkového arsenu v rozmezí od 11 do 36 ppb. Všechny vzorky měly obsah anorganického arsenu nižší než 10 ppb. Pouze tři z 94 vzorků měly hladiny MMAV nebo DMAV vyšší než stopové množství (tj. nad 2 ppb, pozn. 6). Protože převážná většina vzorků obsahovala nedetekovatelné nebo stopové množství organických druhů arsenu MMAV a DMAV a protože anorganický arsen je považován za toxičtější než organický arsen (viz oddíl IV), dospěl úřad FDA k závěru, že akční hladina pro arsen v jablečném džusu by měla být založena na anorganickém arsenu.

VI. Výsledky posouzení rizik a dosažitelnosti

a. Posouzení rizik. Pro usnadnění vypracování akční úrovně pro anorganický arsen v jablečném džusu provedl úřad FDA kvantitativní posouzení rizika rakoviny spojeného s expozicí anorganickému arsenu v jablečném džusu. Podrobné informace o procesu hodnocení rizika lze nalézt v dokumentu o hodnocení rizika (Ref. 5). Stručně řečeno, úřad FDA použil údaje o případech rakoviny plic a močových cest od tchajwanské populace vystavené vysokým hladinám anorganického arsenu v pitné vodě (Ref. 8-9) k vytvoření modelu závislosti dávky na účinku anorganického arsenu a rakoviny. K modelování spotřeby použil úřad FDA údaje z Národního průzkumu zdraví a výživy k odhadu míry spotřeby jablečného džusu u dětí (ve věku 0-6 let) a u všech osob (ve věku 0-50 let a za celý život), a to jak pro průměrnou spotřebu, tak pro vysokou spotřebu (trojnásobek průměrné spotřeby). Úřad FDA pak na základě údajů z odběrů vzorků FDA modeloval koncentrace arsenu v jablečném džusu. Pro účely vyhodnocení potenciálních směrných hodnot anorganického arsenu v jablečném džusu úřad FDA určil, že nejvhodnějším souborem dat je 94 vzorků jablečného džusu připraveného k pití (nikoliv koncentrátu) odebraných v maloobchodě v rámci zadání v roce 2011. Nejrealističtější model šťávy odhadl průměrné koncentrace anorganického arsenu ve šťávě za předpokladu, že by platil jeden ze tří hypotetických maximálních limitů (3, 5 a 10 ppb) a šťávy s koncentracemi arsenu překračujícími tyto maximální limity by byly vyřazeny z nabídky potravin. Nakonec byl model dávka-odezva použit k modelování míry onemocnění na základě odhadovaných průměrných koncentrací anorganického arsenu v jablečném džusu.

Na základě údajů z odběrů vzorků FDA FY11 a za předpokladu chronické expozice (0-50 let) se modelovaná míra onemocnění rakovinou močových cest a plic při hypotetických maximálních limitech pohybovala v rozmezí od 2,5 do 8,0 případů na milion osob u průměrného spotřebitele a od 7,7 do 24,9 případů na milion osob u spotřebitelů s vysokou mírou expozice (viz bod 5 a tabulka 1 v tomto podpůrném dokumentu). Z porovnání odhadů rizika mezi celoživotní expozicí a expozicí v dětství vyplývá, že velká část rizika vzniká v dětství, protože většina expozice je dosažena v dětství (Ref. 5).

b. Posouzení dosažitelnosti. Za účelem posouzení dosažitelnosti, neboli schopnosti výrobců dosáhnout hypotetických limitů anorganického arsenu, stanovil úřad FDA procento vzorků jablečných šťáv zkoumaných v roce 2011, které odpovídaly těmto limitům nebo byly pod nimi. Tabulka 1 ukazuje, že 31, 54 a 100 % vzorků z roku 2011 dosáhlo modelových limitů anorganického arsenu 3, 5 a 10 ppb nebo bylo pod nimi. Tyto údaje naznačují, že pro výrobce by bylo obtížné dosáhnout akčních úrovní 3 nebo 5 ppb anorganického arsenu, protože pouze 31 % vzorků spadlo na úroveň 3 ppb nebo pod ni a pouze 54 % vzorků spadlo na úroveň 5 ppb nebo pod ni. Zdá se mnohem pravděpodobnější, že výrobci by mohli dosáhnout akční úrovně 10 µg/kg nebo 10 ppb anorganického arsenu, protože 100 % vzorků z roku 2011 spadlo na limit 10 µg/kg nebo 10 ppb nebo pod něj. Vzhledem k tomu, že v předchozích letech byly zjištěny vzorky s obsahem anorganického arsenu nad 10 ppb (Ref. 7), limit 10 µg/kg nebo 10 ppb sníží expozici veřejnosti anorganickému arsenu z jablečné šťávy, která může v budoucnu obsahovat anorganický arsen v množství nad 10 µg/kg nebo 10 ppb.

VII. Závěr

FDA dříve určil 23 ppb jako úroveň znepokojení pro anorganický arsen v jablečném džusu pro účely posouzení nebezpečnosti na základě krátkodobé expozice a nenádorových koncových bodů. Na základě nového kvantitativního posouzení rizika s využitím chronické expozice (0-50 let) a rakovinotvorných koncových bodů, jakož i na základě úvah zahrnujících nové údaje o celkových a anorganických hladinách arsenu a dosažitelnosti výrobcem, stanovuje FDA akční hladinu pro anorganický arsen v jednodruhovém jablečném džusu na 10 µg/kg nebo 10 ppb. Akční úroveň 10 µg/kg nebo 10 ppb, založená na chronické expozici, bude chránit před nepříznivými účinky spojenými s krátkodobou expozicí, které byly základem pro úroveň znepokojení 23 ppb.

FDA dospěl k závěru, že je vhodné stanovit akční úroveň pro anorganický arsen, protože údaje z odběrů vzorků FDA ukazují, že anorganický arsen je hlavní formou arsenu v jablečném džusu, a protože anorganický arsen je považován za toxičtější než organický arsen. Úřad FDA bude pokračovat ve své současné praxi screeningu vzorků jablečné šťávy na celkový arsen před stanovením anorganického arsenu ve vzorcích s celkovým obsahem arsenu nad 10 µg/kg nebo 10 ppb.

FDA dospěl k závěru, že hladina anorganického arsenu 10 µg/kg nebo 10 ppb je dosažitelná v rámci správné výrobní praxe na základě vyhodnocení nedávných údajů FDA o hladinách arsenu ve vzorcích jablečného džusu zakoupených v maloobchodě. Úřad FDA rovněž dospěl k závěru, že akční hladina 10 µg/kg nebo 10 ppb je přiměřená k ochraně veřejného zdraví na základě posouzení rizik.

VIII. Odkazy

1. Agency for Toxic Substances and Disease Registry (ATSDR), 2007, Toxicological Profile for Arsenic, U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service, přístupné online na http://www.atsdr.cdc.gov/toxprofiles/tp2.pdf.
2. Společný výbor odborníků WHO/FAO pro potravinářské přídatné látky (JECFA), 2010, Evaluation of Certain Contaminants in Food (Hodnocení některých kontaminantů v potravinách), 72. zpráva Společného výboru odborníků Světové zdravotnické organizace/Organizace OSN pro výživu a zemědělství pro potravinářské přídatné látky, přístupná online na adrese http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_959_eng.pdf.
3. Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA), 2010, Scientific Opinion on Arsenic in Food, EFSA Journal 2009, 7(10): 1351, dostupné online na http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1351.pdf.
4. National Research Council (NRC), 1993, Pesticides in the Diets of Infants and Children, National Academy Press, Washington, D.C.
5. U.S. FDA, 2013, A Quantitative Assessment of Inorganic Arsenic in Apple Juice. http://www.fda.gov/downloads/Food/FoodScienceResearch/RiskSafetyAssessment/UCM360016.pdf
6. U.S. FDA, 2011a, Results of Arsenic Analysis in Single-Strength Apple Juice, 2011 (ORA Sampling Assignment 2011102701), aktualizace z 16. prosince 2011, přístupné online na http://www.fda.gov/Food/FoodborneIllnessContaminants/Metals/ucm283725.htm.
7. U.S. FDA, 2011b, Arsenic in Apple Juice Analytical Results, 2005-2011 Toxic Elements Food and Foodware Program (Výsledky analýz arsenu v jablečném džusu, program toxických prvků v potravinách a potravinářském nádobí), aktualizace z 16. prosince 2011, přístupné online na http://www.fda.gov/Food/FoodborneIllnessContaminants/Metals/ucm273328.htm.
8. Chen C-L, et al., 2010a, Arsenic in drinking water and risk of urinary tract cancer: a follow-up study from northeastern Taiwan (Arzen v pitné vodě a riziko rakoviny močových cest: následná studie ze severovýchodního Tchaj-wanu). Cancer Epidemiology, Biomarkers & Prevention, 19(1):101-110.
9. Chen C-L, et al., 2010b, Ingested arsenic, characteristics of well water consumption and risk of different histological types of lung cancer in northeastern Taiwan. Environmental Research, 110(5):455-462.

Tabulka 1. Účinky tří navrhovaných limitů arsenu v jablečném džusu: Modelovaná míra onemocnění a dosažitelnost výrobcem12

Studie celkové stravy

Toxické prvky v potravinách & Potravinářské zboží

Upozornění na dovoz 20-.05

Posouzení nebezpečnosti a míry znepokojení – jablečná šťáva

Posouzení nebezpečnosti a míry znepokojení – hrušková šťáva

Zpráva o vzájemném hodnocení: Risk Assessment of Arsenic in Apple Juice

Návrh pokynů pro průmysl: Arsen in Apple Juice – Action Level

3-Nitro (Roxarsone) and Chicken. V souladu s 21 CFR 109.6 bylo riziko reziduí arsenu v jablečném džusu vyhodnoceno v souvislosti se stanovením akční úrovně pro snížení expozice arsenu v jablečném džusu v důsledku nevyhnutelné přítomnosti arsenu v životním prostředí. Riziko reziduí arsenu v jedlých tkáních v důsledku použití nového léčiva pro zvířata se hodnotí podle jiného regulačního rámce (viz 21 U.S.C. 360b). V jedlých tkáních ošetřených zvířat nebo v potravinách z nich získaných nesmí být přítomna žádná rezidua nového veterinárního léčivého přípravku vzbuzující obavy z karcinogenity (oddíl 512 písm. d) odst. 1 bod I zákona FD&C (21 U.S.C. 360b písm. d) odst. 1 bod I)). Karcinogenní riziko reziduí léčiva na zvířatech se hodnotí výhradně za účelem stanovení citlivosti regulační metody, která musí být použita ke zjištění nulových reziduí v potravinách ze zvířat ošetřených novým léčivem na zvířatech (21 CFR 500 pododdíl E). Proto hodnocení rizika provedené pro roxarson v drůbeži není srovnatelné s hodnocením rizika pro arsen v jablečné šťávě.

Arsenic in Rice

Analysis of Foods for As, Cd, Cr, Hg and Pb by Inductively Coupled Plasma-Mass Spectrometry (ICP-MS), Analýza potravin pro As, Cd, Cr, Hg and Pb pomocí indukčně vázané plazmové hmotnostní spektrometrie (ICP-MS).

High Performance Liquid Chromatography-Inductively Coupled Plasma-Mass Spectrometric Determination of Four Arsenic Species in Fruit Juice (Elemental Analysis Manual: Section 4.10).

Míra onemocnění pro celkový výskyt rakoviny plic a močových cest je z publikace A Quantitative Assessment of Inorganic Arsenic in Apple Juice (Ref. 5). Míry onemocnění jsou založeny na chronické (0-50 let) expozici. Hladiny arsenu vycházejí z údajů o maloobchodním prodeji jablečné šťávy za rok 2011 (Ref. 6).

Průměrná hladina reziduí vychází z 94 vzorků. Pro účely výpočtu průměrných hladin se předpokládalo, že hladiny pod úrovní stanovitelnosti jsou 1,4 ppb.

Počet případů na milion. Čísla v závorkách představují dolní a horní mez.

Průměrná spotřeba šťávy: 4,1 g džusu/kg tělesné hmotnosti/den pro děti ve věku 0-6 let; 0,83 g džusu/kg tělesné hmotnosti/den pro všechny osoby ve věku 0-50 let; 0,62 g džusu/kg tělesné hmotnosti/den pro všechny osoby.

Procenta vypočtená vydělením počtu vzorků s obsahem anorganického arsenu na úrovni navrhovaného limitu nebo pod ním 94 celkovým počtem vzorků.

Procenta vypočtená vydělením počtu vzorků s obsahem anorganického arsenu na úrovni navrhovaného limitu nebo pod ním 94 celkovým počtem vzorků.