Maj 2005

Den fælles regel kræver generelt informeret samtykke fra de personer, der deltager i forskningsundersøgelser. Selv om loven i Maryland specifikt omhandler samtykke til medicinsk behandling, omhandler den ikke særskilt samtykke til deltagelse i en forskningsundersøgelse, der omfatter medicinsk behandling. I mangel af specifikke love eller bestemmelser, der omhandler samtykke til forskning, følger Hopkins Marylands lov om samtykke til medicinsk behandling ved fastlæggelse af et juridisk gyldigt informeret samtykke til forskningsundersøgelser i henhold til den fælles regel.

Den generelle regel i henhold til Marylands lov er, at en person på atten (18) år eller derover kan give samtykke til medicinsk behandling for sig selv. Hvis personen ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af manglende evne eller bevidstløshed, indeholder Marylands lov bestemmelser om surrogatbeslutningstagning og om udpegelse af en værge eller juridisk repræsentant.

Den generelle regel i henhold til Marylands lov er, at en forælder eller værge skal give samtykke til medicinsk behandling af en person under atten (18) år (se venligst IRB’s retningslinjer for samtykke for yderligere oplysninger). Hvis børn under 18 år skal deltage i de fleste forskningsundersøgelser, skal barnets forælder eller værge derfor give informeret samtykke på vegne af barnet. Ved at følge denne “lokale lov” opfyldes 45 CFR 46 Subpart D — Additional Protections for Children Involved as Subjects in Research (“Subpart D”). Desuden skal forsøgslederen i henhold til Subpart D under visse omstændigheder indhente barnets samtykke.

Der er visse undtagelser fra denne generelle regel om samtykke fra mindreårige til medicinsk behandling i henhold til Marylands lovgivning. Igen, i mangel af specifikke love eller bestemmelser, der omhandler undtagelser til samtykke til forskning, følger Hopkins Marylands undtagelser til samtykke til medicinsk behandling, når der skal fastlægges et juridisk effektivt informeret samtykke til forskning. Undtagelserne for samtykke til medicinsk behandling for mindreårige falder i to kategorier. Den første er for situationer, hvor den mindreårige er gift eller er forælder til et barn. Den anden kategori vedrører situationer, hvor en mindreårig ønsker bestemte typer behandling. Reglerne for, hvordan samtykke fra mindreårige gælder i disse to typer af situationer, er lidt forskellige, og derfor vil hver af dem blive behandlet særskilt nedenfor.

MINORER, SOM ER GIFTET ELLER FORÆLDRE AF ET BARN

En mindreårig, som er gift eller forælder til et barn, har samme evne som en voksen til at give samtykke til medicinsk behandling. Vi mener, at det betyder, at behandlingen i disse situationer ikke må foretages uden den mindreåriges samtykke. Hvis forældrene eller værgen således siger “ja”, men den mindreårige siger “nej”, må den medicinske behandling, og parallelt hermed forskningen, ikke finde sted. Hvis forældrene eller værgen siger “nej”, men den mindreårige siger “ja”, kan den medicinske behandling og, parallelt hermed, forskningen ligeledes finde sted. Hvis den mindreårige ikke er i stand til at give sit samtykke, dvs. ikke forstår, er inkompetent eller er bevidstløs, kan forældrene eller værgen naturligvis generelt give sit samtykke.

Som følge heraf er reglerne for samtykke til forskning for disse mindreårige som følger:

1. Hvis den mindreårige er gift, skal den mindreårige give samtykke til al medicinsk behandling og ved parallel ansøgning give samtykke til al forskning.

2. Hvis den mindreårige er forælder til et barn, skal den mindreårige give samtykke til al medicinsk behandling for sig selv og for sit barn og ved parallel ansøgning give samtykke til al forskning for sig selv og for sit barn.

Hvis en forskningsundersøgelse omfatter indskrivning af mindreårige, der er gift eller forælder til et barn, finder subpart D ikke anvendelse på gennemgang af undersøgelsen for disse mindreårige. IRB’en kan dog ønske at anvende subpart D-analysen som et politisk spørgsmål. Hvis en forskningsundersøgelse omfatter optagelse af børn af mindreårige forældres børn, finder subpart D også anvendelse på optagelse af børnene.

Eksempler på mindreårige, der er gift eller forælder til et barn:

Eksempel A: En PI foreslår en undersøgelse af mødre i alderen 13-17 år med henblik på at undersøge forholdet mellem seksuel aktivitet, skolegang og ernæring. I dette tilfælde skal kvinderne i alderen 13-17 år give deres samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Eksempel B: Det samme som eksempel A, men PI ønsker at medtage børnene til mødrene i alderen 13-17 år i undersøgelsen. I dette tilfælde skal kvinderne i alderen 13-17 år give samtykke til deltagelse i undersøgelsen for dem selv og for deres børn. Spædbarnets deltagelse vil være omfattet af beskyttelsen i subpart D.

Eksempel C: En forsøgsleder foreslår en fase I-undersøgelse af et nyt kræftlægemiddel på mænd og kvinder i alderen 13-17 år. Hr. og fru Jones er henholdsvis 13 og 14 år. Både hr. og fru Jones skal give samtykke til at blive indskrevet i dette forsøg. Subpart D-analysen af direkte fordele ved større end minimal risiko ville ikke finde anvendelse i disse to tilfælde, medmindre IRB’et beslutter at anvende analysen som et politisk spørgsmål. Begge personer ville give samtykke som voksne til at deltage i undersøgelsen og ville blive vurderet som voksne i en risiko-nytteanalyse.

Eksempel D: Samme som eksempel C, men de to personer, der ønsker at deltage, er ikke gift, men er forældre til et barn. Analysen af de to personers deltagelse er den samme som i eksempel C, dvs. som forældre til et barn anses de hver især for at være voksne med henblik på samtykke.

Eksempel E: En PI ønsker at undersøge virkningerne af ernæringsændringer hos spædbørn i alderen 6-12 måneder. Hr. og fru Jones er henholdsvis 14 og 13 år og er forældre til baby “X”. Da de er forældre til baby “X”, skal de indskrive baby “X” i undersøgelsen. Alle beskyttelserne i underafsnit D vil dog gælde for baby “X” i forbindelse med vurderingen af barnets indskrivning.

MINORER, SOM SØGER BESTIMMEDE BEHANDLINGER

Hvis en mindreårig søger specifik behandling for eller rådgivning om visse tilstande/spørgsmål, har den mindreårige samme evne som en voksen til at give samtykke til konsultation, diagnose og behandling af disse tilstande/spørgsmål. Disse forhold/spørgsmål er som følger:

1. Narkotikamisbrug.*
2. Alkoholisme.*
3. Psykiske eller følelsesmæssige forstyrrelser. (16- og 17-årige)*
4. Venerisk sygdom.
5. Graviditet.
6. Anden prævention end sterilisation.
7. Fysisk undersøgelse og behandling af skader fra en påstået voldtægt eller seksuel krænkelse.
8. Fysisk undersøgelse med henblik på at fremskaffe beviser for en påstået voldtægt eller seksuel krænkelse.
9. Indledende lægeundersøgelse og fysisk undersøgelse ved og efter indlæggelse af den mindreårige i et detentionscenter.

* Marylands lov begrænser en mindreårigs ret til at nægte behandling i visse situationer. Da denne vejledning omhandler en mindreårigs ret til at give samtykke til behandling og til forskning i forbindelse med denne behandling, finder disse undtagelser ikke anvendelse her.

Vi mener, at den mindreårige i forbindelse med disse forhold/spørgsmål skal give sit samtykke til medicinsk behandling. Vi mener imidlertid ikke, at der er en 100 % parallel anvendelse af disse regler om medicinsk samtykke i forskningssammenhæng. Dette er tilfældet, fordi disse Marylands lovbestemte undtagelser for mindreåriges samtykke var beregnet til at give mindreårige adgang til meget særlige tjenester, som deres forældre måske ville modsætte sig. I en parallel tankegang mener vi, at mindreårige i forskningssammenhæng skal kunne deltage i forskningsprotokoller, der giver udsigt til direkte fordele for disse mindreårige i forbindelse med disse meget specielle tjenester. Vi mener også, at mindreårige, der søger denne specialiserede behandling, kan deltage i forskningsprotokoller, der ikke indebærer mere end en minimal risiko.

Vi mener derfor, at den mindreårige skal give samtykke til al forskning, der er forbundet med minimal risiko, eller som giver udsigt til direkte fordele for den mindreårige i forbindelse med den pågældende specifikke behandling. Vi mener dog ikke, at den mindreårige kan give samtykke uden samtykke fra forældre eller værge til forskning i forbindelse med den specifikke behandling, hvis forskningen indebærer mere end en minimal risiko og ikke giver udsigt til direkte fordele for den mindreårige i forbindelse med den specifikke behandling.

Eksempler på mindreårige, der søger specifik behandling

Eksempel A: En privatdetektiv ønsker at undersøge teenageres drikkevaner. Han ønsker at henvende sig til alle teenagere, der bliver set i JHOC-ambulatoriet, og bede dem om at deltage i undersøgelsen. PI foreslår, at der kun skal indhentes teenageres samtykke – ikke deres forældres samtykke. Det kan ikke antages, at de teenagere, der bliver behandlet for generelle medicinske problemer i JHOC’s ambulatorium, søger behandling eller rådgivning i forbindelse med alkoholisme. Derfor ville denne samtykkeprocedure ikke være i overensstemmelse med undtagelsen for medicinsk samtykke i henhold til Marylands lov og ville derfor ikke være acceptabel som en undtagelse fra anvendelsen af Subpart D. Derfor skal teenagerne have forældrenes samtykke for at deltage i undersøgelsen.

Eksempel B: En PI ønsker at undersøge drikkevanerne hos teenagere, der har søgt rådgivning med henblik på behandling for alkoholisme. Undersøgelsen anses for at være en undersøgelse med minimal risiko. PI har til hensigt at søge at tilmelde teenagere uden deres forældres samtykke. Dette samtykke ville være i overensstemmelse med undtagelsen for medicinsk samtykke i henhold til Marylands lovgivning og ville være acceptabel som en undtagelse fra anvendelsen af subpart D. Disse teenagere ville blive anset for at have søgt behandling for det specifikke problem alkoholisme, og de skal give deres samtykke til denne behandling. Ved parallel anvendelse kan disse teenagere give samtykke til forskning i forbindelse med alkoholisme, der ikke indebærer mere end minimal risiko.

Eksempel C: En PI ønsker at undersøge drikkevaner hos teenagere, der har søgt rådgivning med henblik på behandling for alkoholisme. Undersøgelsen indebærer mere end en minimal risiko. Det giver også udsigt til direkte fordele for de teenagere, der ville tilmelde sig undersøgelsen. PI har til hensigt at forsøge at tilmelde teenagere uden deres forældres samtykke. Disse teenagere vil blive anset for at have søgt behandling for det specifikke problem med alkoholisme, og i henhold til Marylands lovgivning skal de give deres samtykke til medicinsk behandling. Ved parallel ansøgning skal teenagerne give samtykke til forskning i forbindelse med alkoholisme, som indebærer udsigt til direkte fordele for dem, der deltager i undersøgelsen. Subpart D ville ikke finde anvendelse.

Eksempel D: Samme som C, men forskeren ønsker at undersøge teenagernes seksuelle adfærd samt alkoholisme. Denne undersøgelse kunne ikke gennemføres uden forældrenes samtykke. Den behandling, som teenagerne søger, er for alkoholisme og ikke for seksuelle problemer. Derfor kan de mindreårige ikke give deres samtykke som voksne med henblik på at give deres samtykke til en forskningsundersøgelse, der både vedrører seksuelle spørgsmål og alkoholisme.

Eksempel E: En PI ønsker at undersøge den fysiske og mentale tilstand hos teenagere, der er anbragt i detentionscentre. PI har til hensigt at søge at indskrive teenagere uden deres forældres samtykke. Dette samtykke ville være i overensstemmelse med undtagelsen for medicinsk samtykke i henhold til Marylands lov og ville være acceptabel som en undtagelse fra anvendelsen af subpart D. Men da teenagerne ville blive anset for at være “fanger” i henhold til Common Rule, ville subpart C kræve OHRP’s godkendelse af denne undersøgelse.

SUMMARY CHART

Diagram, som opsummerer de to foregående valg.

GENERALE OVERVEJELSER

Bemærk venligst, at ovenstående eksempler har til formål at illustrere, hvad der er tilladt i henhold til Marylands lovgivning og ved parallelanalyse i henhold til Common Rule. Godkendelse af en bestemt undersøgelse eller en bestemt samtykkeprocedure henhører altid under det enkelte IRB’s kompetenceområde. Selv om en bestemt samtykkeprocedure er tilladt i henhold til Marylands lovgivning, kan IRB’et således ikke godkende den eller kan kun godkende den med mere restriktive beskyttelsesforanstaltninger.

Sådan kan IRB’et f.eks., selv om samtykke fra den mindreåriges forældre i de ovenfor nævnte situationer/behandlinger ikke ville have nogen juridisk virkning, på grundlag af en protokol for hver enkelt protokol medtage et krav om forældrenes samtykke som en beskyttelse af mindreårige deltagere. To ting kan dog være relevante, hvis et sådant krav skal indføres for en bestemt protokol. For det første skal den mindreårige give sit samtykke til at kontakte forældrene for at få deres samtykke. For det andet kan et krav om forældresamtykke på grund af den mulige følsomme karakter af den type behandling, som den mindreårige søger, f.eks. for stofmisbrug, alkoholisme, kønssygdomme osv. have en negativ indvirkning på rekrutteringen.

KONKLUSION

Alle undersøgelser, hvor der foreslås optagelse af mindreårige, kræver en omhyggelig undersøgelse af IRB’en. Ved hjælp af denne vejledning bør PIs fremhæve for IRB-personalet og forklare IRB’en om samtykkeprocessen for mindreårige i deres protokoller, der falder ind under en af de ovennævnte kategorier.