Nebenwirkungen

Erfahrungen aus klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

BiDil wurde im Rahmen von A-HeFT bei 517 Patienten mit Herzinsuffizienz auf seine Sicherheit untersucht. Insgesamt 317 dieser Patienten erhielten BiDil für mindestens 6 Monate und 220 erhielten BiDil für mindestens 12 Monate. In der A-HeFT-Studie brachen 21 % der Patienten die Behandlung mit BiDil aufgrund von Nebenwirkungen ab, verglichen mit 12 %, die das Placebo absetzten. Insgesamt traten unerwünschte Wirkungen bei den mit BiDil behandelten Patienten häufiger auf als bei den mit Placebo behandelten. In Tabelle 1 sind die unerwünschten Wirkungen aufgeführt, deren Inzidenz (nach Rundung) unter BiDil ≥ 2 % höher war als unter Placebo in A-HeFT, unabhängig von der Kausalität. Der häufigste Grund für das Absetzen von BiDil in der A-HeFT-Studie waren Kopfschmerzen (7%).

Tabelle 1: Unerwünschte Wirkungen, die in der A-HeFT-Studie bei ≥ 2% der mit BiDil behandelten Patienten auftraten.

	BiDil (N=517) %	Placebo (N=527) %
Kopfschmerzen	50	21
Schwindel	32	14
Asthenie	14	11
Übelkeit	10	6
Hypotonie	8	4
Sinusitis	4	2
Ventrikel-Tachykardie	4	2
Parästhesie	4	2
Erbrechen	4	2
Amblyopie	3	1

In den V-HeFT I und II klinischen Studien, wurden insgesamt 587 Patienten mit Herzinsuffizienz mit der Kombination aus Isosorbiddinitrat und Hydralazinhydrochlorid behandelt. Die Art, das Muster, die Häufigkeit und der Schweregrad der in diesen Studien berichteten unerwünschten Wirkungen waren ähnlich wie in der oben beschriebenen A-HeFT-Studie, und es wurden keine ungewöhnlichen unerwünschten Wirkungen berichtet.

Erfahrungen nach der Markteinführung

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während der Anwendung von BiDil nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population von ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Verwendung von BiDil: Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bei der Anwendung von BiDil festgestellt.

Herzbeschwerden: Herzklopfen

Ohr- und Labyrinthstörungen: Tinnitus, Schwindel

Augenbeschwerden: Augenlidödem, verschwommenes Sehen

Magen-Darm-Störungen: Abdominales Unwohlsein, Verstopfung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Verabreichungsstelle: Gesichtsschmerzen, Hitzewallungen, Beschwerden in der Brust, Schmerzen in der Brust, periphere Ödeme

Muskuloskelettale und Bindegewebs-Erkrankungen: Schmerzen in den Extremitäten, Myalgie

Nervöse Störungen: Dysgeusie, Hypoästhesie, Migräne, Synkope

Nieren- und Harnwegserkrankungen: Chromaturie, pulmonales Nierensyndrom

Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen: Dyspnoe

Störungen des Reproduktionssystems und der Brust: Erektionsstörungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Erythem, Hyperhidrose, Juckreiz, Gesichtsschwellung

Verwendung von Hydralazinhydrochlorid oder Isosorbiddinitrat: Die folgenden Reaktionen wurden bei der Anwendung von Hydralazinhydrochlorid oder Isosorbiddinitrat berichtet.

Blut- und Lymphsystemstörungen: Blutdyskrasien, Agranulozytose, Purpura, Eosinophilie, Splenomegalie.

Augenkrankheiten: Tränenfluss, Bindehautentzündung.

Gastrointestinale Störungen: Paralytischer Ileus.

Hepatobiliäre Störungen: Hepatitis.

Psychiatrische Störungen: Psychotische Reaktionen, Desorientiertheit.

Nieren- und Harnwegserkrankungen: Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für BiDil (Isosorbid Dinitrat und Hydralazin Hcl)