Seit 1938 ist die Food and Drug Administration (FDA) aufgrund des Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) befugt, Kosmetika und Körperpflegeprodukte zu regulieren. Der 1967 erlassene Fair Packaging and Labeling Act (FPLA) erweiterte die Befugnisse der FDA und der Federal Trade Commission (FTC) zur Regelung der Kennzeichnung und Inhaltsangaben von Konsumgütern, zu denen auch Kosmetika und Körperpflegeprodukte gehören.
Beide Gesetze enthalten zahlreiche Regeln und Vorschriften, die die Hersteller einhalten müssen; hier ein Leitfaden zu den acht wichtigsten dieser FDA-Vorschriften für Hersteller von Kosmetika und Körperpflegeprodukten:
Hybridregelung
Wenn Produkte das Aussehen verbessern und eine Veränderung bewirken (Verbesserung, Heilung oder Vorbeugung/Schutz), werden diese Produkte von der FDA sowohl als Kosmetika als auch als Arzneimittel betrachtet. Produkte dieser Art müssen die Anforderungen an Kosmetika und die Anforderungen an Arzneimittel erfüllen, wobei letztere strenger sind. Gängige Beispiele für Produkte, die sowohl ein Arzneimittel als auch ein Kosmetikum sind, sind Anti-Schuppen-Shampoos, Antitranspirant-Deodorants, Feuchtigkeitscremes und Make-up mit Lichtschutzfaktor. Zahlreiche Körperpflegeprodukte fallen ebenfalls in diese Kategorie, und die Hersteller müssen sicherstellen, dass ihre Produkte beiden Klassen von Vorschriften genügen. Beachten Sie, dass der FD&C Act Cosmeceuticals nicht als Kategorie anerkennt; ein Produkt kann nur ein Arzneimittel, ein Kosmetikum oder beides sein.
Organische Kosmetik
Die FDA regelt die Verwendung des Begriffs „organisch“ im Rahmen des National Organic Program (NOP) und des U.S. Department of Agriculture (USDA). Obwohl das NOP nicht für Kosmetika geschrieben wurde, gilt es auch für Kosmetika. Der Begriff „biologisch“ wird in dreierlei Hinsicht geregelt: Produktion, Handhabung und Kennzeichnung. Wenn es um die Kennzeichnung eines Produkts als biologisch geht, basieren die gesetzlichen Kennzeichnungsnormen auf dem prozentualen Anteil der biologischen Inhaltsstoffe in einem Produkt. Im Allgemeinen dürfen Sie den Begriff „biologisch“ auf Kosmetiketiketten nur verwenden, wenn Sie die Bestimmungen des NOP erfüllen. Dritte können Kosmetikherstellern eine Bio-Zertifizierung anbieten. Weitere Einzelheiten über die Definition von Bio-Bestandteilen und die verschiedenen Prozentsätze, die für die Bio-Kennzeichnung erforderlich sind, finden Sie auf der Website der FDA.
Produktetiketten
Die FDA regelt die Kennzeichnung von Inhaltsstoffen für Kosmetik- und Körperpflegeprodukte durch das FPLA. Unabhängig davon, ob kosmetische oder Körperpflegeprodukte im Inland hergestellt oder importiert werden, müssen sie den Kennzeichnungsvorschriften der FDA entsprechen. Gemäß dem FP&L Act verlangt die FDA außerdem, dass die Etiketten den Namen und die Anschrift des Unternehmens sowie die Adresse des Herstellers, Verpackers oder Vertreibers enthalten. Eine Ausnahmeregelung kann für Kosmetika gelten, die in einem anderen Betrieb als dem, in dem sie ursprünglich verarbeitet oder verpackt wurden, verarbeitet, etikettiert oder neu verpackt werden. Weitere Einzelheiten zu Ausnahmeregelungen finden Sie in Title 21, Code of Federal Regulations, Abschnitt 701.9.
Die FDA hat strenge Etikettierungsstandards, die auf ihren festgelegten Definitionen von Kosmetika, Arzneimitteln und Seifen basieren. Die Etiketten für diese Produkte müssen der FDA-Definition der einzelnen Kategorien entsprechen. Wenn auf den Etiketten Angaben zur Herstellung der Kosmetika gemacht werden, z. B. dass sie aus biologischem Anbau stammen oder nicht in Tierversuchen getestet wurden, werden diese Angaben ebenfalls durch dieses Gesetz durchgesetzt. Schließlich müssen die geforderten Angaben auf dem Etikett in Bezug auf Inhalt und Gewicht korrekt sein, und die Informationen sollten gut sichtbar sein.
Sauberkeit der Herstellung
Die FDA verlangt von den Unternehmen, dass sie über ein definiertes Herstellungsverfahren verfügen und dass sie die Bestandteile und Vorräte sauber und sicher lagern. Die FDA kann kosmetische Produktionsstätten inspizieren, um die Sicherheit der Herstellung festzustellen und um festzustellen, ob die Kosmetika gemäß dem FD&C Act oder dem FPLA verfälscht (nicht sicher gelagert) oder falsch gekennzeichnet (nicht wie behauptet hergestellt) sind.
Sicherheit der Inhaltsstoffe
Der FD&C Act verlangt, dass jedes kosmetische Produkt und seine einzelnen Inhaltsstoffe als sicher für den beabsichtigten Gebrauch nachgewiesen werden. Dies liegt allein in der Verantwortung des Herstellers oder des kontrollierenden Unternehmens. Die FDA überlässt die Methoden der Sicherheitsprüfung dem Ermessen des Kosmetikunternehmens. Laut FDA kann „die Sicherheit eines Produkts angemessen nachgewiesen werden durch (a) Rückgriff auf bereits verfügbare toxikologische Testdaten zu einzelnen Bestandteilen und zu Produktformulierungen, die in ihrer Zusammensetzung dem jeweiligen kosmetischen Mittel ähnlich sind, und (b) Durchführung zusätzlicher toxikologischer und anderer Tests, die im Lichte dieser vorhandenen Daten und Informationen angemessen sind.“
Die FDA verlangt auch, dass Kosmetika und Arzneimittel keine verbotenen Bestandteile für jede Kategorie enthalten. Die Sicherheitserwartungen beziehen sich auf die Lagerung und den Transport der Waren; sie müssen unter sicheren Bedingungen aufbewahrt werden, um zu verhindern, dass die Produkte verschmutzen oder anderweitig beeinträchtigt werden.
Einfuhr- und Ausfuhrbestimmungen
Die FDA arbeitet bei der Überwachung der Einfuhren von Kosmetika und Körperpflegemitteln eng mit der amerikanischen Zoll- und Grenzschutzbehörde (U.S. Customs and Border Protection, CBP) zusammen. Eingeführte Kosmetika werden bei ihrer Ankunft in den Vereinigten Staaten von der CBP untersucht. Importierte Kosmetika, die verfälscht oder mit falschen Marken versehen zu sein scheinen, können an der Grenze zurückgewiesen werden, da alle importierten Kosmetika denselben Gesetzen und Vorschriften entsprechen müssen, die auch für die im Inland hergestellten Produkte gelten.
Abhängig von dem Land, in das die Kosmetika oder Körperpflegeprodukte exportiert werden, können die Anforderungen des Ziellandes von den Anforderungen der FDA abweichen. Ein für den Export bestimmtes Produkt gilt nicht als verfälscht oder mit falschen Angaben versehen, wenn es den Spezifikationen des ausländischen Käufers entspricht, nicht gegen die Gesetze des Landes verstößt, in das es exportiert werden soll, oder auf der Außenseite der Versandverpackung mit dem Hinweis versehen ist, dass es für den Export bestimmt ist und nicht in den Vereinigten Staaten verkauft oder zum Verkauf angeboten wird. Auch wenn sie in erster Linie exportiert werden, müssen alle kosmetischen Produkte, die in den Vereinigten Staaten verkauft oder zum Verkauf angeboten werden, alle Anforderungen der FDA erfüllen.
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Anforderungen an die Haltbarkeit
Unter der allgemeinen Anforderung, dass Hersteller dafür verantwortlich sind, dass ihre Produkte sicher sind, betrachtet die FDA die Bestimmung der Haltbarkeit eines Produkts als einen wichtigen Teil der Sicherheitsverantwortung des Herstellers. Beispiele dafür, wie ein Produkt im Laufe der Zeit unsicher werden kann, sind das Einbringen von Bakterien und Pilzen über die Finger in ein Produkt oder der Abbau von Sicherheitskonservierungsmitteln, die im Laufe der Zeit Bakterien und Pilze wachsen lassen. Auch die Applikatoren werden bei jedem Gebrauch zunehmend mit Bakterien und Pilzen in Berührung kommen. Die Hersteller müssen einen Zeitrahmen festlegen, bis zu dem ein Produkt und seine Bestandteile (z. B. Applikatoren) nicht mehr sicher sind oder zu sehr abgebaut werden, um weiter verwendet zu werden.
Personenpflegeprodukte, die als Arzneimittel oder sowohl als Kosmetika als auch als Arzneimittel eingestuft werden, müssen auf ihre Stabilität getestet werden (siehe die Vorschriften in 21 CFR 211) und müssen auf den Etiketten ein Verfallsdatum tragen.
Ausblick: Künftige Vorschriften
Das Gesetz zur Sicherheit von Körperpflegeprodukten wird derzeit geprüft, und die Hersteller von Kosmetika und Körperpflegeprodukten sollten seine Fortschritte verfolgen. Kurz gesagt, würde der Gesetzesentwurf viele Punkte vorschreiben und der FDA mehr Kontrolle über die Sicherheit von Kosmetikprodukten geben. Dazu gehören die Bewertung bestimmter Inhaltsstoffe durch die FDA (im Gegensatz zur Bewertung durch die Hersteller), die Möglichkeit, Rückrufe zu verlangen, die zusätzliche Veröffentlichung von Informationen über Inhaltsstoffe, die Kennzeichnung von Inhaltsstoffen, die als nicht sicher für Kinder gelten, und die Möglichkeit, spezifische Vorschriften für die gute Herstellungspraxis von Kosmetikprodukten zu erlassen.
Halten Sie die Vorschriften ein?
Dies sind nur acht Bereiche, die überprüft werden sollten; es gibt natürlich noch viele mehr. Wenn Sie Kosmetika und Körperpflegeprodukte herstellen, sollten Sie alle möglichen Vorschriften überprüfen, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen. Wenn Sie Hilfe benötigen, um sicherzustellen, dass Sie alle FDA-Vorschriften einhalten, sollten Sie eine ERP-Lösung in Betracht ziehen, die automatisierte Compliance-Funktionen bietet.