Projekthintergrund

Ein großes Pharmaunternehmen lizenzierte ein pharmazeutisches Entwicklungsprodukt ein, das kurz vor dem Ende der klinischen Phase III stand. Zu diesem Zeitpunkt waren der frühere Eigentümer und ein Dritthersteller intensiv damit beschäftigt, die komplexen Verfahren zur Einreichung von Zulassungsanträgen für das neue Medikament zu verwalten, einen unzuverlässigen Herstellungsprozess zu validieren und die technologischen Mängel zu verstehen, die zu viele molekulare Varianten hervorbrachten, um die strenge Prüfung der Behörden zu bestehen. Viele der leitenden Angestellten des neuen Eigentümers erklärten, dass es unmöglich sein könnte, dieses Projekt umzukrempeln und die FDA-Zulassung zu erhalten. Die außerordentlichen Anstrengungen, die dafür erforderlich waren, wurden jedoch als lohnenswert erachtet, da es sich bei einer Zulassung um das erste biologische Arzneimittel handeln würde, das für das Unternehmen und für die angestrebte Indikation auf den Markt käme. Darüber hinaus hatte das Medikament ein hohes Potenzial für die Behandlung anderer Indikationen, wodurch sich für das Unternehmen eine bedeutende Einnahmequelle ergeben würde. Der neue Eigentümer des Produkts führte eine Due-Diligence-Prüfung durch, um das Ausmaß der mit dem Projekt verbundenen Probleme zu ermitteln, zu denen einige große Hindernisse gehörten, die die Erfolgswahrscheinlichkeit ernsthaft gefährdeten.

IPM’s Solution

Das Unternehmen erkannte, dass die Projektrisiken nur durch die disziplinierte Anwendung von Projektmanagement minimiert werden konnten, einschließlich der Einführung einer effektiven Team- und Kommunikationsstruktur, einer rigorosen Planung und einer effektiven Führung, um die Zusammenarbeit zwischen den vielen Beteiligten zu fördern. Daher beauftragte das Unternehmen die Integrated Project Management Company, Inc. (IPM) mit der Bereitstellung professioneller Projektmanagementdienste für die bestehenden acht funktionalen Teams, die sich darauf konzentrierten, die Zulassung so schnell wie möglich zu erlangen. Zu den Projektbeteiligten gehörten Ingenieure, Manager und Wissenschaftler aus den Funktionsbereichen Analytik, Produktionsmanagement, Qualitätssicherung, Regulierung und Prozesstechnologie. Unmittelbar nach dem Einsatz in diesen funktionalen Teams verbesserte und dokumentierte IPM die gesamte Projektstruktur und die gegenseitigen Abhängigkeiten. Innerhalb der Teams sorgte IPM für die dringend benötigte Sitzungsstruktur (Leitung, Moderation, Tagesordnungen, Protokolle, Nachbereitung und Verantwortlichkeit). Projekt- und Zeitpläne wurden für jedes Team entwickelt und mit einem Gesamtplan verknüpft.

Nach sechs Monaten IPM-Einsatz ging ein Genehmigungsschreiben der FDA ein, aus dem hervorging, dass das neue Medikament genehmigt werden könnte, wenn bestimmte Mängel behoben würden. Es handelte sich um weit über hundert Mängel, von denen die meisten intensive Bemühungen zur Verbesserung des Herstellungsprozesses, der Analysemethoden und der Dokumentationssysteme für die Produktentwicklung erforderten. IPM sammelte die erforderlichen Kompetenzen für strategische Planungssitzungen und moderierte Sitzungen, um die Vorgehensweise zu diskutieren und zu planen, mit der auf die einzelnen Probleme reagiert werden sollte, und um die Verantwortlichkeiten für deren Lösung zuzuweisen. Die letzte Strategiesitzung konzentrierte sich auf die Festlegung eines einvernehmlichen Zeitplans, wobei die Gruppe zu dem Schluss kam, dass ein aggressiver 12-Monats-Zeitplan erforderlich wäre, um die Bedenken der FDA vollständig auszuräumen und eine ausreichende Produktversorgung und Logistikkoordination zu gewährleisten, um die Markteinführung innerhalb von 48 Stunden nach der Zulassung zu unterstützen. Es wurde auch ein zusätzlicher Risikomanagementplan erstellt, um die Auswirkungen der Projektunsicherheiten, die mit der Technologieentwicklung und den behördlichen Genehmigungsverfahren verbunden sind, zu minimieren.

Die Teams stießen bei der Durchführung des Projektplans und des Zeitplans auf viele der vorhergesagten Hindernisse. Alle diese Probleme wurden durch die Beharrlichkeit und Flexibilität der Teams unter der Leitung der fokussierten IPM-Projektmanager gelöst. Eines dieser technologiebezogenen Hindernisse war eine neue Anforderung der FDA, die die Dauer eines wichtigen Produktqualitätstests (Stabilität) von drei auf sechs Monate verlängerte und die Vorlage der Daten bei der FDA zur Überprüfung vor der Produktzulassung erforderte. IPM arbeitete mit dem Führungsteam des Funktionsbereichs zusammen, um Möglichkeiten zu finden, den Zeitplan zu komprimieren, und holte nicht-traditionelle Ideen von den Teilnehmern ein, um der Forderung der FDA nachzukommen, während der ursprüngliche Zeitplan von 12 Monaten für die Einreichung des überarbeiteten Antrags auf ein neues Medikament (NDA) beibehalten wurde.

Das Team sah sich auch mit einer komplexen behördlichen Einreichung konfrontiert, die durch den Zeitplan und die globale Umstellung auf das von der International Conference on Harmonization (ICH) angenommene Common Technical Document (CTD) Format bedingt war. Das Unternehmen musste die bestehende NDA- und MAA-Einreichungsdokumentation innerhalb des 12-monatigen Projektzeitplans genau in das CTD-Format konvertieren. IPM leitete den Konvertierungsprozess für die termingerechte Einreichung sowie die nachfolgenden Einreichungen in Kanada, Europa, Japan und dem Rest der Welt (ROW). IPM erreichte dieses anspruchsvolle Ziel durch die Entwicklung eines umfassenden, weltweiten Projektplans für die Einreichung von Zulassungsanträgen und eines Zeitplans, um sowohl die Zeitpläne für die Projekteinreichung als auch die CTD-Konvertierungsaktivitäten zu koordinieren. IPM entwickelte auch eine Strategie und einen Arbeitsprozess, um das CTD-Pilotdokumentenmanagementsystem des Kunden effizient zu nutzen, um das bestehende Einreichungsformat in das neue CTD-Format zu konvertieren. Zusätzlich entwickelte IPM ein Tracking-Tool, um die technische Genauigkeit und den Status aller Einreichungskomponenten, die von den funktionalen Ressourcen fertiggestellt wurden, zu identifizieren und zu bestätigen.

Projektergebnisse

Die NDA wurde ohne Verzögerung eingereicht und von der FDA genehmigt, und das Produkt wurde innerhalb von 48 Stunden nach der Genehmigung auf den Markt gebracht.

Im Laufe des Projekts drohte eine Vielzahl von unvorhergesehenen Hindernissen die Einreichung um insgesamt sieben Monate zu verzögern. Die Fähigkeit, diese potenziellen Verzögerungen zu vermeiden, die mehr als 50 % des 12-monatigen Zeitplans ausmachten, wurde dem disziplinierten und rigorosen Ansatz bei der Planung, der Szenarioanalyse und der Risikominderung sowie der nahtlosen Kommunikation und der effektiven Erleichterung zugeschrieben, die von den professionellen Projektmanagern von IPM in Zusammenarbeit mit den Experten der Funktionsbereiche bereitgestellt wurden. Der zusätzliche Gewinn, der mit dieser Zeitersparnis verbunden ist, hat einen berechneten Kapitalwert von $9,2 Millionen. Die termingerechte Fertigstellung der Technologieentwicklung und der einreichungsbezogenen Aktivitäten sowie die besser als erwarteten Produktionserträge führten zu einer Kosteneinsparung von 3,1 Mio. $.