Das US-Justizministerium hat heute bekannt gegeben, dass Merck, Sharp & Dohme sich der illegalen Werbung für Vioxx (Rofecoxib) schuldig bekennt und 950 Millionen Dollar an Geldstrafen und Bußgeldern an die US-Regierung und einzelne Bundesstaaten zahlen wird.
Die strafrechtliche Verurteilung steht im Zusammenhang mit der Off-Label-Werbung von Rofecoxib für rheumatoide Arthritis (RA) durch Merck von 1999 bis 2002, da das Medikament zu diesem Zeitpunkt keine Indikation für RA hatte. Der zivilrechtliche Vergleich bezieht sich auf ein breiteres Spektrum von angeblich rechtswidrigem Verhalten von Merck, einschließlich Aussagen von Merck-Vertretern über die kardiovaskuläre Sicherheit von Rofecoxib. Das Unternehmen wird außerdem eine umfassende Vereinbarung zur Unternehmensintegrität mit der Regierung eingehen.
In seiner eigenen Presseerklärung sagte Merck, dass der zivilrechtliche Teil des Vergleichs „kein Eingeständnis einer Haftung oder eines Fehlverhaltens durch Merck darstellt“. Merck sagte auch:
Als Teil der Einigung räumten die Vereinigten Staaten ein, dass es keine Grundlage für die Feststellung einer Beteiligung des Managements auf hoher Ebene an dem Verstoß gab. Die Regierung erkannte auch die volle Kooperation von Merck bei den Ermittlungen an.
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Hier ist die Pressemitteilung des Justizministeriums:
U.S.. Pharmaunternehmen Merck Sharp & Dohme zahlt fast eine Milliarde Dollar wegen Werbung für Vioxx®
Merck zahlt 950 Millionen Dollar für illegales Marketing
WASHINGTON – Das amerikanische Pharmaunternehmen Merck, Sharp & Dohme hat sich bereit erklärt, 950 Millionen Dollar zu zahlen, um strafrechtliche Anklagen und zivilrechtliche Ansprüche im Zusammenhang mit seiner Werbung und Vermarktung des Schmerzmittels Vioxx® (Rofecoxib) beizulegen, teilte das Justizministerium heute mit. Im Rahmen der Vereinbarung wird sich Merck in einem einzigen Anklagepunkt schuldig bekennen, einen Verstoß gegen den Food Drug and Cosmetic Act (FDCA) begangen zu haben, indem das Medikament Vioxx® in den zwischenstaatlichen Handel gebracht wurde. Gemäß der Vereinbarung mit den Vereinigten Staaten wird sich Merck eines Vergehens für seine illegalen Werbemaßnahmen schuldig bekennen und eine Geldstrafe in Höhe von 321.636.000 US-Dollar zahlen.
Merck schließt außerdem einen zivilrechtlichen Vergleich ab, der die Zahlung von 628.364.000 US-Dollar vorsieht, um weitere Vorwürfe im Zusammenhang mit der Off-Label-Vermarktung von Vioxx® und falschen Angaben über die kardiovaskuläre Sicherheit des Medikaments auszuräumen. Von der gesamten zivilrechtlichen Entschädigung werden 426.389.000 USD von den Vereinigten Staaten zurückgefordert, und der verbleibende Anteil von 201.975.000 USD wird an die beteiligten Medicaid-Staaten verteilt. Der Vergleich und das Geständnis bilden den Abschluss einer langjährigen Untersuchung der Werbung von Merck für Vioxx®, das im September 2004 vom Markt genommen wurde.
Mercks strafrechtliches Geständnis bezieht sich auf die falsche Kennzeichnung von Vioxx® durch die Werbung für das Medikament zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, bevor diese Verwendung von der Food and Drug Administration (FDA) genehmigt wurde. Nach den Bestimmungen des FDCA muss ein Unternehmen in seinem Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels bei der FDA den Verwendungszweck des Produkts angeben. Nach der Zulassung darf das Medikament nicht für so genannte „Off-Label“-Verwendungen vermarktet oder beworben werden – also für jede Verwendung, die nicht in einem Antrag angegeben und von der FDA genehmigt wurde – es sei denn, das Unternehmen beantragt bei der FDA die Genehmigung für die zusätzliche Verwendung. Die FDA genehmigte Vioxx® im Mai 1999 für drei Indikationen, aber erst im April 2002 für die Verwendung bei rheumatoider Arthritis. In der Zwischenzeit bewarb Merck fast drei Jahre lang Vioxx® für rheumatoide Arthritis, wofür das Unternehmen in einem Warnschreiben der FDA vom September 2001 verwarnt wurde.
Der parallele zivilrechtliche Vergleich deckt ein breiteres Spektrum an angeblich rechtswidrigem Verhalten von Merck ab. Mit dem Vergleich werden Vorwürfe ausgeräumt, wonach Merck-Vertreter ungenaue, nicht belegte oder irreführende Aussagen über die kardiovaskuläre Sicherheit von Vioxx gemacht haben, um den Absatz des Medikaments zu steigern, was zu Zahlungen der Bundesregierung führte. Außerdem werden die Vorwürfe ausgeräumt, dass Merck gegenüber den staatlichen Medicaid-Behörden falsche Angaben über die kardiovaskuläre Sicherheit von Vioxx gemacht hat und dass sich diese Behörden bei ihren Entscheidungen über Zahlungen für das Medikament auf die falschen Angaben von Merck verlassen haben. Wie die strafrechtliche Einigung sieht auch der zivilrechtliche Vergleich Schadensersatz für angeblich falsche Angaben vor, die durch die rechtswidrige Werbung von Merck für Vioxx zur Behandlung von rheumatoider Arthritis verursacht wurden.
„Wenn ein pharmazeutisches Unternehmen die Vorschriften der FDA ignoriert, die darauf abzielen, unsere Medikamente sicher und wirksam zu machen, untergräbt es die Fähigkeit der Gesundheitsdienstleister, die besten medizinischen Entscheidungen für ihre Patienten zu treffen“, sagte Tony West, stellvertretender Generalstaatsanwalt für die Zivilabteilung des Justizministeriums. „Wie diese Vereinbarung und der zivilrechtliche Vergleich deutlich machen, werden wir nicht zögern, diejenigen zu verfolgen, die den ordnungsgemäßen Zulassungsprozess für Arzneimittel umgehen und irreführende Aussagen über die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte machen.“
„Der heutige Beschluss spiegelt die Schwere des Verhaltens von Merck angemessen wider; er ist eine weitere Erinnerung daran, dass die Vereinigten Staaten kein Fehlverhalten von Arzneimittelherstellern tolerieren werden, das die Regeln beugt und die Sicherheit der Patienten gefährdet“, erklärte Carmen M. Ortiz, US-Staatsanwältin für den Bezirk Massachusetts. „Jede Marketingaktivität, die die Bedeutung der FDA-Zulassung ignoriert oder unbegründete Sicherheitsaussagen über ein Medikament macht, ist inakzeptabel und wird sowohl strafrechtlich als auch zivilrechtlich energisch verfolgt.“
Als Teil des Vergleichs hat Merck auch zugestimmt, eine umfassende Vereinbarung zur Unternehmensintegrität mit dem Office of Inspector General des Department of Health and Human Services (HHS-OIG) zu schließen, die das System der dem Unternehmen auferlegten Überprüfungen und Aufsichtsverfahren stärken wird. Obwohl Vioxx nicht mehr auf dem Markt ist, zielt diese laufende Überwachung des Verhaltens von Merck darauf ab, von ähnlichem Verhalten in der Zukunft abzuschrecken und es aufzudecken.
„Wir werden weiterhin mit unseren Partnern in der Strafverfolgung zusammenarbeiten, um aggressiv gegen Pharmaunternehmen – egal wie groß sie sind – zu ermitteln und sie strafrechtlich zu verfolgen, wenn sie ihre Produkte unzulässig vermarkten“, sagte Daniel R. Levinson, Generalinspektor des United States Department of Health and Human Services. „Die umfassende Integritätsvereinbarung von Merck verlangt, dass hochrangige Unternehmensvertreter jährliche Compliance-Zertifikate ausfüllen, und verpflichtet Merck, Informationen über Zahlungen an Ärzte auf seiner Website zu veröffentlichen.“
Dieser Fall wurde von der Zivilabteilung des Justizministeriums und der US-Staatsanwaltschaft für den District of Massachusetts bearbeitet. Die Untersuchung wurde vom HHS-OIG, dem FBI, dem Office of Criminal Investigations der FDA, dem Office of Criminal Investigations der Veterans Administration, dem Office of the Inspector General des Office of Personnel Management, der National Association of Medicaid Fraud Control Units und den Büros verschiedener Generalstaatsanwälte durchgeführt.
Hier ist die Pressemitteilung von Merck:
Merck Resolves Previously Disclosed Seven-Year Investigation Led by U.S. Attorney’s Office for the District of Massachusetts Related to Vioxx®
Settlements Covered by Previously Announced Third-Quarter 2010 Charge
WHITEHOUSE STATION, N.J., 22. November 2011 – Merck (NYSE: MRK), außerhalb der Vereinigten Staaten und Kanadas als MSD bekannt, gab bekannt, dass das Unternehmen eine Einigung mit Bundes- und Landesbehörden in Bezug auf eine zuvor bekannt gegebene Untersuchung zu Vioxx erzielt hat. Merck zog Vioxx im September 2004 freiwillig vom Markt zurück. Das Unternehmen hatte bereits im Oktober 2010 in Erwartung der heutigen Vereinbarungen eine Rückstellung in Höhe von 950 Millionen US-Dollar gebildet.
Im Rahmen von zivilrechtlichen Vergleichsvereinbarungen, die mit den Vereinigten Staaten und individuell mit 43 Bundesstaaten und dem District of Columbia unterzeichnet wurden, wird Merck etwa zwei Drittel der zurückgestellten Rückstellung zahlen, um zivilrechtliche Vorwürfe im Zusammenhang mit Vioxx auszuräumen. Infolgedessen haben die Vereinigten Staaten und die beteiligten Bundesstaaten Merck von der zivilrechtlichen Haftung im Zusammenhang mit den Vorwürfen der Regierungen bezüglich des Verkaufs und der Vermarktung von Vioxx in den Vereinigten Staaten befreit. Zuvor bekannt gegebene Rechtsstreitigkeiten mit sieben Bundesstaaten sind noch nicht abgeschlossen.
Der zivilrechtliche Vergleich stellt kein Eingeständnis einer Haftung oder eines Fehlverhaltens seitens Merck dar.
„Wir glauben, dass Merck im Zusammenhang mit dem Verhalten, um das es in diesen zivilrechtlichen Vergleichsvereinbarungen geht, verantwortungsvoll und in gutem Glauben gehandelt hat, einschließlich der Aktivitäten in Bezug auf das Sicherheitsprofil von Vioxx“, sagte Bruce N. Kuhlik, Executive Vice President und Chefsyndikus von Merck.
Selbstständig hat sich das Unternehmen bereit erklärt, sich eines Vergehens nach dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act schuldig zu bekennen, das sich aus der Vermarktung von Vioxx durch Vertreter des Unternehmens an Ärzte in den Vereinigten Staaten zur Behandlung von rheumatoider Arthritis vor der Zulassung dieser Indikation durch die FDA im April 2002 ergibt. Das Unternehmen wird im Rahmen der Vereinbarung eine Geldbuße in Höhe von etwa einem Drittel des zurückgestellten Betrags an die Bundesregierung zahlen.
Als Teil der Vereinbarung räumten die Vereinigten Staaten ein, dass es keine Grundlage für die Feststellung einer Beteiligung hochrangiger Führungskräfte an dem Verstoß gibt. Die Regierung erkannte auch die volle Kooperation von Merck bei den Ermittlungen an.
Merck hat außerdem eine neue Vereinbarung zur Unternehmensintegrität (Corporate Integrity Agreement, CIA) mit dem Office of Inspector General (OIG) des U.S. Department of Health and Human Services geschlossen. Diese Vereinbarung ersetzt die derzeitige CIA von Merck und baut auf dem bestehenden umfassenden Compliance-Programm des Unternehmens auf. Das Compliance-Programm von Merck umfasst spezifische Richtlinien und Verfahren, die den Umgang des Unternehmens mit Angehörigen der Gesundheitsberufe regeln, und soll dazu beitragen, potenzielle Verstöße gegen die Unternehmensrichtlinien oder das Gesetz zu verhindern, aufzudecken und zu beheben.
„Merck erkennt die Bedeutung solider Compliance-Programme an und verpflichtet sich zur Einhaltung der Gesetze und unserer grundlegenden Werte und Standards. Wir glauben, dass die Beilegung dieser langwierigen Untersuchung im besten Interesse unserer Stakeholder ist, und wir freuen uns darauf, uns auf unsere Mission zu konzentrieren, Leben auf der ganzen Welt zu retten und zu verbessern“, sagte Kuhlik.
Über Merck
Merck ist heute ein weltweit führendes Unternehmen im Gesundheitswesen, das daran arbeitet, dass es der Welt gut geht. Außerhalb der Vereinigten Staaten und Kanadas ist Merck unter dem Namen MSD bekannt. Mit unseren verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Impfstoffen, biologischen Therapien sowie Produkten für die Verbraucher- und Tiergesundheit arbeiten wir mit unseren Kunden zusammen und sind in mehr als 140 Ländern tätig, um innovative Gesundheitslösungen anzubieten. Darüber hinaus setzen wir uns mit weitreichenden Maßnahmen, Programmen und Partnerschaften dafür ein, den Zugang zur Gesundheitsversorgung zu verbessern. Weitere Informationen finden Sie unter www.merck.com und auf Twitter, Facebook und YouTube.
Merck Forward-Looking Statement
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des United States Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Solche Aussagen können unter anderem Aussagen über die Vorteile des Zusammenschlusses von Merck und Schering-Plough, einschließlich zukünftiger Finanz- und Betriebsergebnisse, die Pläne, Ziele, Erwartungen und Absichten des fusionierten Unternehmens sowie andere Aussagen, die keine historischen Fakten darstellen, enthalten. Solche Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen der Geschäftsleitung von Merck und sind mit erheblichen Risiken und Unsicherheiten behaftet. Die tatsächlichen Ergebnisse können von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Ergebnissen abweichen.
Unter anderem können die folgenden Faktoren dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten abweichen: Die Möglichkeit, dass die erwarteten Synergien aus dem Zusammenschluss von Merck und Schering-Plough nicht oder nicht innerhalb des erwarteten Zeitraums realisiert werden; die Auswirkungen der Regulierung der pharmazeutischen Industrie und der Gesetzgebung im Gesundheitswesen; das Risiko, dass die Geschäfte nicht erfolgreich integriert werden; Störungen durch den Zusammenschluss, die es schwieriger machen, geschäftliche und betriebliche Beziehungen aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von Merck, zukünftige Marktbedingungen genau vorherzusagen; die Abhängigkeit von der Wirksamkeit der Patente von Merck und anderen Schutzmechanismen für innovative Produkte; das Risiko neuer und sich ändernder Regulierungen und gesundheitspolitischer Maßnahmen in den Vereinigten Staaten und international und das Risiko von Rechtsstreitigkeiten und/oder regulatorischen Maßnahmen.
Merck übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. Zusätzliche Faktoren, die dazu führen könnten, dass die Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen, sind im Jahresbericht 2010 von Merck auf Formular 10-K und in den anderen bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Unterlagen zu finden, die auf der Internetseite der SEC (www.sec.gov).
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