Packungsbeilage: Informationen für den Anwender
Metronidazol Rosemont 200mg/5ml Suspension zum Einnehmen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält
wichtige Informationen für Sie.
Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie sie erneut lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel ist nur für Sie bestimmt. Geben Sie es nicht an andere Personen weiter
. Es kann ihnen schaden, auch wenn deren Krankheitszeichen
die gleichen sind wie Ihre.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dazu gehören auch mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
■
■
■
In dieser Packungsbeilage
1. Was Metronidazol Rosemont ist und wofür es angewendet wird
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Metronidazol Rosemont beachten
3. Wie ist Metronidazol Rosemont einzunehmen
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Wie ist Metronidazol Rosemont aufzubewahren
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Metronidazol Rosemont und wofür wird es angewendet
Der Name Ihres Arzneimittels ist Metronidazol Rosemont 200mg/5ml Suspension zum Einnehmen (in dieser Packungsbeilage Metronidazol genannt). Es enthält Metronidazolbenzoat. Metronidazol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als antibakteriell bezeichnet werden.
Metronidazol kann angewendet werden für:
Erwachsene und Kinder über 1 Jahr
■ die Vorbeugung von Infektionen nach einer Operation
■ die Behandlung von Infektionen, einschließlich Infektionen des Blutes, des Gehirns, der Lunge, der Knochen, der Bauchdecke, des Beckens und
Infektionen nach der Geburt oder im Bereich der Operationsstelle
■ die Behandlung von Trichomoniasis. Dies ist eine sexuell übertragbare Infektion, sowohl bei Männern als auch bei Frauen
■ Behandlung von Amöbiasis – eine Infektion des Darms oder der Leber, die durch einen Parasiten verursacht wird
■ Behandlung von Giardiasis – eine Infektion, die eine Schwellung des Darms verursacht.
Nur für Erwachsene und Kinder über 10 Jahren
■ zur Behandlung von Vaginose – einer Infektion und Schwellung der Scheide
■ zur Behandlung von geschwollenem Zahnfleisch und Geschwüren im Mund (Gingivitis) und anderen Zahninfektionen
■ zur Behandlung von Geschwüren und Druckstellen am Bein.
Kinder
Es kann bei Kindern auch zur Behandlung einer bakteriellen Infektion im Magen (Helicobacter pylori) eingesetzt werden.
Neugeborene (ganzjährig)
Es kann bei ganzjährig Neugeborenen zur Behandlung von bakteriellen Infektionen und zur Vorbeugung von Infektionen nach einer Operation angewendet werden.
2. Was Sie vor der Einnahme von Metronidazol Rosemont wissen müssen
Nehmen Sie Metronidazol nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
■ Sie allergisch (überempfindlich) gegen Metronidazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieser Flüssigkeit sind.
Anzeichen einer allergischen Reaktion sind Hautausschlag, Juckreiz oder Kurzatmigkeit
■ Sie schwanger sind, denken, dass Sie schwanger sind oder stillen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie
Metronidazol einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Metronidazol einnehmen, wenn:
■ Sie Probleme mit der Leber haben
■ Sie eine Erkrankung des Nervensystems haben
■ Sie sich einer Hämodialyse unterziehen.
Wenn Sie dieses Arzneimittel länger als 10 Tage einnehmen, kann Ihr Arzt einige Tests durchführen.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metronidazol einnehmen.
Fälle von schwerer Lebertoxizität/akutem Leberversagen, einschließlich Fällen mit tödlichem Ausgang, bei Patienten mit Cockayne
Syndrom wurden mit Produkten, die Metronidazol enthalten, berichtet.
Wenn Sie vom Cockayne-Syndrom betroffen sind, sollte Ihr Arzt Ihre Leberfunktion auch während der Behandlung mit Metronidazol und danach häufig überwachen.
Sagen Sie Ihrem Arzt sofort Bescheid und brechen Sie die Einnahme von Metronidazol ab, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten: Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen,
Fieber, Unwohlsein, Müdigkeit, Gelbsucht, dunkler Urin, kitt- oder kittfarbener Stuhl oder Juckreiz.
Weitere Arzneimittel und Metronidazol
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben. Dies gilt auch für Arzneimittel
, die Sie ohne Verschreibung kaufen, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel. Dies liegt daran, dass Metronidazol die Wirkungsweise einiger
anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Auch einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Metronidazol beeinflussen.
Besonders sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
■ Warfarin – zur Blutverdünnung
■ Lithium – zur Behandlung von Depressionen
■ Phenobarbital oder Carbamazepin – zur Behandlung von Epilepsie
■ 5-Fluorouracil – zur Behandlung von Krebs
■ Busulfan – zur Behandlung von Leukämie
■ Ciclosporin oder Tacrolimus – zur Anwendung nach Organtransplantationen
■ Disulfiram – zur Behandlung von Alkoholismus.
Metronidazol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie während der Einnahme von Metronidazol und bis 48 Stunden nach Beendigung der Behandlung keinen Alkohol. Alkoholkonsum kann
unangenehme Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen in und um die Magengegend (den Bauch), Hitzewallungen, Herzklopfen und Kopfschmerzen hervorrufen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Sie sollten Metronidazol nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
Fahren und Bedienen von Maschinen
Metronidazol kann Sie schläfrig, schwindelig oder verwirrt machen. Es kann dazu führen, dass Sie Dinge sehen und hören, die nicht da sind
(Halluzinationen), dass Sie Anfälle bekommen oder verschwommen oder doppelt sehen. Wenn Sie betroffen sind, dürfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Metronidazol Rosemont enthält Methyl-, Ethyl- und Propylparahydroxybenzoate, Glucose, Saccharose und Sorbitol
■. Diese können eine allergische Reaktion hervorrufen. Diese Allergie tritt möglicherweise nicht
sofort
■ Glucose, Saccharose und Sorbit auf. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Es kann auch schädlich für die Zähne sein.
3. Wie ist Metronidazol Rosemont einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Sehen Sie auf dem Etikett nach und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die verschiedenen Vorgehensweisen, die Sie befolgen können, sind im Folgenden aufgeführt.
Einnahme dieses Arzneimittels
■ Dieses Arzneimittel enthält 200 mg Metronidazol pro 5 ml.
■ Nehmen Sie dieses Arzneimittel durch den Mund ein.
■ Schütteln Sie die Flasche immer vor Gebrauch.
■ Nehmen Sie dieses Arzneimittel vollständig ein.
Wie viel Sie einnehmen sollen
Die üblichen Dosen für Erwachsene und Kinder sind:
Wofür Sie das
Arzneimittel einnehmen
Anzahl der
Tage, für die Sie das
Arzneimittel einnehmen werden
Wie viel Sie einnehmen sollen – Erwachsene und Wie viel Sie einnehmen sollen – Kinder
Kinder über 12 Jahren
unter 12 Jahren
Vorbeugung von Infektionen nach
Operationen
1
10ml (400mg) dreimal am
Tag vor der Operation
Bakterielle Infektionen
–
Eine Dosis von 20ml (800mg)
gefolgt von 400mg (10ml) dreimal täglich
Ihr Arzt wird
die richtige Dosis auf der Grundlage des Gewichts Ihres
Kindes ausrechnen.
Andere Infektionen
Erwachsene und Kinder über 10 Jahre:
Wofür Sie das
Medikament einnehmen
Anzahl der
Tage, für die Sie das
Medikament einnehmen werden
Wie viel Sie einnehmen sollen – Erwachsene und Kinder über 10 Jahre
Trichomoniasis
1
50ml (2000mg) einmal täglich
oder 5 bis 7
10ml (400mg) zweimal täglich
oder 7
5ml (200mg) dreimal täglich
ein einmal täglich
1
50ml (2000mg) einmal täglich
Vaginose
oder 5 bis 7
10ml (400mg) zweimal täglich
Amöbiasis
5 bis 10
10ml (400mg) bis 20ml (800mg) dreimal täglich
Giardiasis
3
50ml (2000mg) einmal täglich
oder 5
10ml (400mg) dreimal täglich
oder 7 bis 10
12.5ml (500mg) zweimal täglich
Gingivitis
3
5ml (200mg) dreimal täglich
Zahnfleischentzündungen
3 bis 7
5ml (200mg) dreimal täglich
Bein Geschwüre und Druckgeschwüre
7
10ml (400mg) dreimal täglich
C3H98RBJ2
0
10
20
30
40
50
UKL413
Pharmacode:
356
Metronidazol Rosemont
200mg/5ml Suspension zum Einnehmen
Abmessungen:
150 x 500mm
EAN Code:
N/A
Gefaltetes Format:
150 x 33mm
Anzahl. von Farben: 1
Nicht
DH
–
Zulassung durch Dritte erforderlich
200mg/5ml
Neuer Artikelcode:
C3H98RBJ2
Packungsgröße:
100ml
Vorheriger Artikelcode:
C3H98RBJ1
MAIN BODY TEXT
100ml
Lieferantencode:
N/A
Schriftart:
Schriftgröße:
Seitennummer:
1 von 2
Univers Roman
Univers Bold
8pt
Design Icon: Infections
Print
Colours:
TICK APPLICABLE BOX
Signature:
BLACK
877
485
Non-print
Colours:
Genehmigung der Behörde liegt vor
Kreuzen Sie das entsprechende Kästchen an
Abzeichnung der Behörde
KEYLINE
BRAILLE
NO
YES
N/A
Datum:
Name:
BLACK
YES
Name:
Strength:
COLOURS
–
APPROVALS
Tabbed:
Date:
Operator:
100
JOB SPECIFICATION
Date:
Operator:
90
Keyline Ref:
Bottle Size:
10/05/17
80
Product Name:
PREFLIGHT
VERSION:
–
70
JOB INFORMATION
ARTWORK
VERSION:
1
60
Continued overleaf
SUBSTRATE
Signature:
Date:
Kinder unter 10 Jahren:
Wofür nehmen Sie
das Arzneimittel ein
Anzahl der Tage
für die Sie das
Arzneimittel einnehmen werden
Wie viel nehmen Sie ein
– Kinder im Alter von
7-10 Jahren
Wie viel ist einzunehmen
– Kinder im Alter von
3-7 Jahren
Trichomoniasis
7
Ihr Arzt wird die richtige Dosis auf der Grundlage des
Gewichts Ihres Kindes ermitteln. Diese sollte 2000 mg pro Tag nicht überschreiten.
Amöbiasis
5 bis 10
5 ml (200 mg) bis 10 ml
(400 mg) dreimal
pro Tag
2,5 ml (100 mg) bis
5 ml (200 mg) viermal täglich
Wie viel ist einzunehmen
– Kinder im Alter von
1-3 Jahren
2.5ml (100mg) bis
5ml (200mg) dreimal täglich
Ihr Arzt wird die richtige Dosis auf der Grundlage des
Gewichts Ihres Kindes ermitteln. Diese sollte 2400 mg pro Tag nicht überschreiten.
Giardiasis
3
25 ml (1000 mg) einmal
pro Tag
15 ml (600 mg) bis
20 ml (800 mg) einmal
pro Tag
12.5ml (500mg)
einmal täglich
Ihr Arzt wird die richtige Dosis auf der Grundlage des
Gewichts Ihres Kindes ausarbeiten.
Zahnfleischentzündung
3
2.5ml (100mg) dreimal täglich
2,5ml (100mg) zweimal
täglich
1,25ml (50mg) dreimal täglich
Kinder – Behandlung einer bakteriellen Infektion des Magens (Helicobacter pylori)
Ihr Kind erhält Metronidazol zusammen mit anderen Medikamenten. Ihr Arzt wird die richtige Dosis auf der Grundlage des Gewichts Ihres
Kindes festlegen.
Diese sollte 500 mg zweimal täglich nicht überschreiten.
Ältere Menschen und Menschen mit Leberproblemen
Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis als bei Erwachsenen verschreiben. Dies liegt daran, dass Sie möglicherweise empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren.
Wenn Sie mehr Metronidazol einnehmen, als Sie sollten
Sprechen Sie mit einem Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Packung mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Metronidazol vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen zur gleichen Zeit) ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Nehmen Sie die nächste Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und machen Sie dann weiter wie bisher. Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Metronidazol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Setzen Sie die Einnahme von Metronidazol ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf oder gehen Sie in ein Krankenhaus, wenn:
■ Sie eine Gehirnerkrankung (Enzephalopathie) bekommen, die eine ernste, aber sehr seltene Nebenwirkung ist. Die Symptome sind unterschiedlich, aber es kann sein, dass Sie
Fieber, einen steifen Nacken, Kopfschmerzen bekommen oder Dinge sehen oder hören, die nicht da sind. Sie können auch Probleme haben, Ihre Arme und Beine zu gebrauchen, Probleme beim Sprechen haben oder sich verwirrt fühlen
■ Sie bekommen eine Gruppe von Symptomen zusammen, darunter: Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Nackensteife und extreme Empfindlichkeit
gegenüber hellem Licht. Dies kann durch eine Entzündung der Membranen verursacht werden, die das Gehirn und das Rückenmark umhüllen
(Meningitis)
■ Sie bekommen Schwellungen der Hände, Füße, Knöchel, des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann.
Sie könnten auch einen juckenden, klumpigen Ausschlag oder Nesselausschlag bemerken. Dies kann bedeuten, dass Sie eine allergische Reaktion auf
Metronidazol
■ Blasenbildung oder Blutungen der Haut um Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien haben. Auch grippeähnliche Symptome und Fieber können auftreten.
Dabei kann es sich um das so genannte „Steven-Johnson-Syndrom“ handeln, einen schweren, blasenbildenden Ausschlag, bei dem sich Schichten der
Haut ablösen können, so dass große Bereiche der Haut am ganzen Körper ungeschützt bleiben. Hinzu kommen ein allgemeines Unwohlsein,
Fieber, Schüttelfrost und Muskelkater. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen bemerken:
■ Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht)
■ Blutprobleme. Sie können Anzeichen wie hohes Fieber oder Schüttelfrost, unerwartete Infektionen, Blutergüsse, Halsschmerzen,
Geschwüre im Mund oder Rachen, Zahnfleischbluten und ungewöhnliche Müdigkeit
■ starke Bauchschmerzen, die bis in den Rücken reichen können (Bauchspeicheldrüsenentzündung), bemerken.
Berichten Sie Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: Sehr selten: Kann bis zu 1 von
10.000 Menschen betreffen
■ Anfälle (Krämpfe)
■ Verwirrtheit
■ Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
■ Vorübergehende Beeinträchtigung des Sehvermögens, wie z. B. Schwierigkeiten beim Fokussieren
■ Schläfrigkeit und Schwindelgefühl
■ Ungeschicklichkeit oder Koordinationsstörungen
■ Schmerzen und Schwellungen der Haut, Hautausschläge oder Hautrötungen
■ Kopfschmerzen
■ Juckreiz
■ Dunkelfärbung des Urins
■ Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln
■ Leberprobleme einschließlich lebensbedrohlichem Leberversagen (hepatozelluläre Leberschädigung).
Häufigkeit nicht bekannt
■ Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen oder Schwächegefühl in Armen und Beinen
■ unangenehmer Geschmack im Mund oder eine pelzige Zunge
■ Übelkeit, Magenverstimmung oder Durchfall
■ Appetitlosigkeit
■ Fieber
■ Niedergeschlagenheit
■ Schmerzen in den Augen (Sehnervenentzündung).
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
Berichten Sie Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das System der Gelben Karte melden. Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu erhalten.
5. Wie ist Metronidazol Rosemont aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25 °C aufbewahren.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis: Monat, Jahr“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Verwenden Sie Metronidazol Rosemont nicht mehr, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens oder des Geruchs des Arzneimittels bemerken. Sprechen Sie mit
Ihrem Apotheker.
Werfen Sie das Arzneimittel nicht über das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin, wie Sie
Mittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen können. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
■
■
■
■
■
■
6. Inhalt der Packung und sonstige Angaben
Was Metronidazol Rosemont enthält
■ Der Wirkstoff ist Metronidazolbenzoat. Jede 5 ml enthält 320 mg Metronidazolbenzoat. Dies entspricht
einem Wirkstoff von 200 mg Metronidazol.
■ Die weiteren Inhaltsstoffe sind Methylhydroxybenzoat (E218), Ethylhydroxybenzoat (E214), Propylhydroxybenzoat
(E216), Propylenglycol (E1520), Dispersionscellulose (E460), kolloidales Siliciumdioxid, Saccharose, Glucose, Sorbitol
Lösung (E420), Glycerin (E422), Polysorbat 80, Zitronenaroma, Orangenaroma und gereinigtes Wasser.
Wie Metronidazol Rosemont aussieht und Inhalt der Packung
Eine cremig weiße Suspension mit einem Geruch nach Zitrusfrüchten.
Es wird in einer Braunglasflasche mit 100 ml Suspension geliefert.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und Hersteller
Rosemont Pharmaceuticals Ltd, Yorkdale Industrial Park, Braithwaite Street, Leeds, LS11 9XE, Großbritannien.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in 04/2017
C3H98RBJ2
0
10
20
30
40
50
UKL413
Pharmacode:
356
Metronidazol Rosemont
200mg/5ml Suspension zum Einnehmen
Abmessungen:
150 x 500mm
EAN Code:
N/A
Gefaltetes Format:
150 x 33mm
Anzahl. von Farben: 1
Nicht
DH
–
Zulassung durch Dritte erforderlich
200mg/5ml
Neuer Artikelcode:
C3H98RBJ2
Packungsgröße:
100ml
Vorheriger Artikel Code:
C3H98RBJ1
Schriftart
100ml
Lieferanten Code:
N/A
Schriftart:
Schriftgröße:
Seitenzahl:
2 von 2
Univers Roman
Univers Bold
8pt
Design-Icon: Infections
Print
Colours:
TICK APPLICABLE BOX
Signature:
BLACK
877
485
Non-print
Colours:
Genehmigung der Behörde liegt vor
Kreuzen Sie das entsprechende Kästchen an
Abzeichnung der Behörde
KEYLINE
BRAILLE
NO
YES
N/A
Datum:
Name:
BLACK
YES
Name:
Strength:
COLOURS
–
APPROVALS
Tabbed:
Date:
Operator:
100
JOB SPECIFICATION
Date:
Operator:
90
Keyline Ref:
Bottle Size:
10/05/17
80
Product Name:
PREFLIGHT
VERSION:
–
70
JOB INFORMATION
ARTWORK
VERSION:
1
60
SUBSTRATE
Signature:
Date: