NDA bedeutet New Drug Application. Wenn der Sponsor eines neuen Medikaments der Meinung ist, dass genügend Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments vorliegen, um die Anforderungen der FDA für die Marktzulassung zu erfüllen, reicht er bei der FDA einen Antrag für ein neues Medikament (NDA) ein. Mit anderen Worten: Wenn ein pharmazeutisches Unternehmen ein neues Medikament entwickelt, muss es sich an die FDA wenden und nachweisen, dass das neue Medikament eine bestimmte Qualität aufweist und dass es sicher und wirksam ist. Bei der Prüfung handelt es sich um eine umfassende Analyse von Daten aus klinischen Studien und anderen Informationen, die von den FDA-Prüfern für Arzneimittelanträge erstellt wird. Ein Review ist in Abschnitte zur medizinischen Analyse, Chemie, klinischen Pharmakologie, Biopharmazie, Pharmakologie, Statistik und Mikrobiologie unterteilt.

505(b)(2) wurde 1984 dem Food Drugs and Cosmetics Act mit dem Ziel hinzugefügt, unnötige Doppelungen von präklinischen und bestimmten Humanstudien zu vermeiden. Der Sponsor muss jedoch weiterhin alle zusätzlichen präklinischen oder klinischen Daten vorlegen, die erforderlich sind, um sicherzustellen, dass die Unterschiede zum Referenzarzneimittel die Sicherheit und Wirksamkeit nicht beeinträchtigen. In gewissem Sinne kann ein 505(b)(2)-Antrag als eine Mischform angesehen werden, die mehr Daten als ein ANDA, aber weniger Daten als ein NDA enthält.

ANDA bedeutet Abbreviated New Drug Application. Ein abgekürzter Antrag auf ein neues Arzneimittel (ANDA) enthält Daten, die bei der FDA eingereicht werden und die Prüfung und endgültige Zulassung eines generischen Arzneimittels ermöglichen. Generikaanträge werden als „abgekürzt“ bezeichnet, weil sie keine präklinischen (Tier-) und klinischen (Human-) Daten zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit enthalten müssen. Stattdessen muss ein Antragsteller für ein Generikum wissenschaftlich nachweisen, dass sein Produkt bioäquivalent ist (d. h. die gleiche Wirkung hat wie das Originalmedikament). Nach der Zulassung kann der Antragsteller das generische Arzneimittel herstellen und vermarkten, um der Öffentlichkeit eine sichere, wirksame und kostengünstige Alternative zu bieten.