Vuodesta 1938 lähtien elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalaki (Federal Food, Drug and Cosmetic Act, jäljempänä ’FD&C Act’) on antanut elintarvike- ja lääkevirastolle (Food and Drug Administration, jäljempänä ’FDA’) valtuudet kosmetiikka- ja hygieniatuotteiden sääntelyyn. Vuonna 1967 säädetty Fair Packaging and Labeling Act (FPLA) lisäsi FDA:n ja Federal Trade Commissionin (FTC) valtuuksia säännellä kulutushyödykkeiden, myös kosmetiikan ja henkilökohtaisen hygienian tuotteiden, pakkausmerkintöjä ja sisällön ilmoittamista.
Kumpikin näistä laeista sisältää lukuisia sääntöjä ja määräyksiä, joita valmistajien on noudatettava; tässä on opas kahdeksasta tärkeimmästä näistä FDA:n määräyksistä kosmeettisten ja henkilökohtaisen hygienian tuotteiden valmistajille:
Hybridisääntely
Jos valmisteet parantavat ulkonäköä ja aiheuttavat muutoksen (parannuksen, parannuksen tai ennaltaehkäisevän/suojaavan vaikutuksen), nämä valmisteet katsotaan FDA:n toimesta sekä kosmeettisiksi valmisteiksi että lääkkeiksi. Tämäntyyppisten valmisteiden on noudatettava kosmeettisia valmisteita koskevia vaatimuksia ja lääkkeitä koskevia vaatimuksia, joista jälkimmäiset ovat tiukempia. Yleisiä esimerkkejä tuotteista, jotka ovat sekä lääkkeitä että kosmeettisia valmisteita, ovat muun muassa hilsettä poistavat shampoot, antiperspirantti-deodorantit, kosteusvoiteet ja SPF-suojan sisältävät meikit. Myös lukuisat henkilökohtaisen hygienian tuotteet kuuluvat tähän luokkaan, ja valmistajien on varmistettava, että niiden tuotteet ovat molempien sääntelyluokkien mukaisia. Huomaa, että FD&C Act ei tunnusta kosmetiikkatuotteita omaksi luokakseen; tuote voi olla vain lääke, kosmeettinen valmiste tai molempia.
Luomukosmetiikka
FDA säätelee termin ”luomu” käyttöä kansallisen luomuohjelman (NOP, National Organic Program) ja Yhdysvaltain maatalousministeriön (USDA, Department of Agriculture) puitteissa. Vaikka NOP-ohjelmaa ei ole laadittu kosmetiikkaa varten, sitä sovelletaan kosmetiikkaan. Termiä ”luomu” säännellään pääasiassa kolmella tavalla: tuotanto, käsittely ja merkinnät. Kun tuote merkitään luonnonmukaiseksi, lakisääteiset merkintästandardit perustuvat luonnonmukaisten ainesosien prosenttiosuuteen tuotteessa. Yleisesti ottaen termiä ”luomu” ei voi käyttää kosmetiikkamerkinnöissä, ellei noudateta NOP:n säännöksiä. Kolmannet osapuolet voivat antaa kosmetiikan valmistajille luomusertifioinnin. Lisätietoja luonnonmukaisten ainesosien määritelmästä ja luonnonmukaisten merkintöjen edellyttämistä eri prosenttiosuuksista löytyy FDA:n verkkosivuilta.
Tuotemerkinnät
Kosmeettisten valmisteiden ja henkilökohtaisen hygienian valmisteiden ainesosien merkintöjä säätelee FDA FPLA:n kautta. Riippumatta siitä, valmistetaanko kosmetiikka- tai henkilökohtaisen hygienian valmisteet kotimaassa vai tuodaanko ne maahan, niiden on täytettävä FDA:n merkintävaatimukset. FP&L-lain mukaan FDA vaatii myös, että pakkausmerkinnöissä on oltava yrityksen nimi ja osoite sekä valmistajan, pakkaajan tai jakelijan osoite. Poikkeus voi koskea kosmeettisia valmisteita, jotka käsitellään, merkitään tai pakataan uudelleen muussa laitoksessa kuin siinä, jossa ne on alun perin käsitelty tai pakattu. Lisätietoja poikkeuksista on FDA:n Code of Federal Regulationsin 21. osaston 701.9 kohdassa.
FDA:lla on tiukat merkintävaatimukset, jotka perustuvat kosmetiikan, lääkkeiden ja saippuoiden määritelmiin. Näiden tuotteiden pakkausmerkintöjen on vastattava FDA:n kunkin luokan määritelmää. Jos pakkausmerkinnöissä on kosmetiikan valmistukseen liittyviä väitteitä, kuten luonnonmukaisesti tuotettu tai sitä ei ole testattu eläimillä, myös nämä väitteet pannaan täytäntöön tämän lain nojalla. Lopuksi vaadittujen merkintätietojen on oltava tarkkoja sisällön ja painon osalta, ja tietojen on oltava näkyvästi ja näkyvästi esillä.
Tuotannon puhtaus
FDA edellyttää, että yrityksillä on määritellyt valmistusprosessit ja että ne säilyttävät ainesosat ja tarvikkeet puhtaasti ja turvallisesti. FDA voi tarkastaa kosmetiikan tuotantolaitoksia määrittääkseen valmistuksen turvallisuuden ja sen, onko kosmetiikka väärennetty (ei turvallisesti varastoitu) tai väärinmerkitty (ei tuotettu niin kuin on väitetty) FD&C-lain tai FPLA:n nojalla.
Ainesosien turvallisuus
FD&C-laissa edellytetään, että jokaisen kosmeettisen valmisteen ja sen yksittäisten ainesosien on perusteltava, että ne ovat turvallisia aiottuun käyttöön. Tämä on yksinomaan valmistajan tai valvovan yrityksen vastuulla. FDA jättää turvallisuustestausmenetelmät kosmetiikkayrityksen harkintaan. FDA:n mukaan ”valmisteen turvallisuus voidaan perustella riittävällä tavalla (a) tukeutumalla jo saatavilla oleviin toksikologisiin testitietoihin yksittäisistä ainesosista ja koostumukseltaan kyseisen kosmeettisen valmisteen kanssa samankaltaisista valmisteista ja (b) suorittamalla mahdolliset toksikologiset ja muut lisäkokeet, jotka ovat asianmukaisia tällaisten olemassa olevien tietojen valossa.”
FDA:n mukaan kosmeettiset valmisteet ja lääkevalmisteet eivät saa myöskään sisältää kussakin kategoriassa kiellettyjä ainesosia. Turvallisuusodotukset liittyvät tavaroiden säilytykseen ja kuljetukseen; ne on säilytettävä turvallisissa olosuhteissa, jotta tuotteet eivät likaannu tai muutoin vaarannu.
Tuonti- ja vientisäännökset
FDA tekee tiivistä yhteistyötä Yhdysvaltain tulli- ja rajavartiolaitoksen (CBP) kanssa kosmeettisten valmisteiden ja henkilökohtaisen hygienian tuotteiden tuonnin valvomiseksi. CBP tutkii maahantuodut kosmetiikkatuotteet niiden saapuessa Yhdysvaltoihin. Maahantuodut kosmetiikkatuotteet, jotka vaikuttavat väärennetyiltä tai vääränlaisilta, voidaan evätä rajalla, koska kaikkien maahantuotujen kosmetiikkatuotteiden on noudatettava samoja lakeja ja määräyksiä, joita sovelletaan kotimaassa tuotettuihin kosmetiikkatuotteisiin.
Kosmetiikkatuotteiden tai henkilökohtaisen hygienian tuotteiden vientimaasta riippuen kohdemaan vaatimukset voivat poiketa FDA:n vaatimuksista. Vientiin tarkoitettua tuotetta ei pidetä väärennettynä tai vääränlaisena, jos se täyttää ulkomaisen ostajan vaatimukset, ei ole ristiriidassa sen maan lakien kanssa, johon se on tarkoitettu vietäväksi, tai jos lähetyspakkauksen ulkopuolelle on merkitty, että se on tarkoitettu vientiin eikä sitä myydä tai tarjota myyntiin Yhdysvalloissa. Vaikka kosmeettisia valmisteita vietäisiinkin ensisijaisesti, kaikkien Yhdysvalloissa myytävien tai myytäväksi tarjottavien kosmeettisten valmisteiden on täytettävä kaikki FDA:n vaatimukset.
Learn About SWK’s Regulatory Compliance Software Bundle
Säilyvyysaikavaatimukset
Yleisen vaatimuksen mukaisesti, jonka mukaan valmistajien vastuulla on varmistaa, että heidän tuotteensa ovat turvallisia, FDA:n mielestä valmisteen säilyvyysajan määritteleminen on olennainen osa valmistajan vastuuta turvallisuudesta. Esimerkkejä siitä, miten tuote voi muuttua ajan mittaan vaaralliseksi, ovat bakteerit ja sienet, jotka kulkeutuvat tuotteeseen työnnettyjen sormien kautta, tai turvasäilöntäaineet, jotka hajoavat ajan mittaan ja antavat bakteerien ja sienten kasvaa. Myös levittimet altistuvat yhä enemmän bakteereille ja sienille joka kerta, kun niitä käytetään. Valmistajien on määriteltävä aikaraja, johon mennessä tuote ja sen osat (kuten applikaattorit) muuttuvat vaarallisiksi tai liian huonokuntoisiksi jatkokäyttöä varten.
Henkilökohtaisen hygienian hoitoon tarkoitetut valmisteet, jotka luokitellaan lääkkeiksi tai sekä kosmeettisiksi valmisteiksi että lääkkeiksi, on testattava stabiilisuuden varalta (ks. määräykset 21 CFR 211), ja niiden pakkausmerkintöihin on painettava viimeinen käyttöpäivämäärä.
Tulevaisuuden näkymät:
Henkilökohtaisten hoitotuotteiden turvallisuutta koskevaa lakia käsitellään parhaillaan, ja kosmetiikan ja henkilökohtaisen hygienian valmistajien olisi seurattava sen edistymistä. Lyhyesti sanottuna lakiehdotus velvoittaisi monia asioita ja antaisi FDA:lle enemmän valvontaa kauneudenhoitotuotteiden turvallisuudesta. Tähän sisältyisi FDA:n suorittama tiettyjen ainesosien turvallisuusarviointi (verrattuna valmistajien arvioihin), mahdollisuus vaatia takaisinvetoja, ainesosatietojen lisäjulkaiseminen, sellaisten ainesosien merkitseminen, joiden ei katsota olevan turvallisia lapsille, ja mahdollisuus antaa erityisiä määräyksiä hyvistä tuotantotavoista kauneudenhoitotuotteisiin liittyen.
Pidätkö yllä vaatimustenmukaisuutta?
Nämä ovat vain kahdeksan aluetta, joita on syytä tarkastella; niitä on tietysti paljon enemmän. Jos valmistat kosmetiikkaa ja pesronaalisia hoitotuotteita, muista tarkastaa kaikki mahdolliset säädökset varmistaaksesi niiden noudattamisen. Jos tarvitset apua varmistaaksesi, että noudatat kaikkia FDA:n määräyksiä, harkitse ERP-ratkaisua, joka tarjoaa automaattisia vaatimustenmukaisuusominaisuuksia.