PUOLISET VAIKUTUKSET

Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset

Koska kliiniset tutkimukset tehdään hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten esiintymistiheyksiä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin esiintymistiheyksiin, eivätkä ne välttämättä vastaa käytännössä havaittuja esiintymistiheyksiä.

BiDilin turvallisuutta on arvioitu 517 sydämen vajaatoimintapotilaalla A-HeFT-ohjelmassa. Näistä potilaista 317 sai BiDiliä vähintään 6 kuukauden ajan ja 220 sai BiDiliä vähintään 12 kuukauden ajan. A-HeFT:ssä 21 % potilaista keskeytti BiDilin käytön haittavaikutusten vuoksi verrattuna 12 %:iin, jotka keskeyttivät plasebon käytön. Kaiken kaikkiaan haittavaikutukset olivat yleisempiä BiDil-hoitoa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla. Taulukossa 1 on lueteltu haittavaikutukset, joiden esiintyvyys oli pyöristyksen jälkeen ≥ 2 % suurempi BiDil-hoidon kuin lumelääkkeen käytön yhteydessä A-HeFT:ssä, syy-yhteydestä riippumatta. Yleisin syy BiDil-hoidon keskeyttämiseen A-HeFT-tutkimuksessa oli päänsärky (7 %).

Taulukko 1: Haittavaikutukset, joita esiintyi A-HeFT-tutkimuksessa ≥ 2 %:lla BiDil-hoitoa saaneista potilaista.

	BiDil (N=517) %	Placebo (N=527) %
Päänsärky	50	21
Huimaus	32	14
Astenia	14	11
Nausea	10	6
Hypotension	8	4
Sinuiitti	4	2
Ventrikulaarinen takykardia	4	2
Parestesia	4	2
Oksentelu	4	2
Amblyopia	3	1

>

V.HeFT I ja II kliinisissä tutkimuksissa, yhteensä 587 sydämen vajaatoimintapotilasta hoidettiin isosorbididinitraatin ja hydralatsiinihydrokloridin yhdistelmällä. Näissä tutkimuksissa raportoitujen haittavaikutusten tyyppi, malli, esiintymistiheys ja vakavuus olivat samankaltaisia kuin edellä kuvatussa A-HeFT-tutkimuksessa, eikä epätavallisia haittavaikutuksia raportoitu.

Kokemukset markkinoille saattamisen jälkeen

BiDilin myyntiluvan myöntämisen jälkeisen käytön aikana on todettu seuraavia haittavaikutuksia. Koska nämä reaktiot on raportoitu vapaaehtoisesti epävarmasti kokoisesta populaatiosta, niiden esiintymistiheyttä ei ole aina mahdollista arvioida luotettavasti tai todeta syy-yhteyttä lääkealtistukseen.

BiDilin käyttö: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu BiDilin käytön yhteydessä.

Sydänhäiriöt: Sydämentykytys

Korvan ja labyrintin häiriöt: Tinnitus, huimaus

Silmäsairaudet: Silmäluomien turvotus, näön hämärtyminen

Ruuansulatuskanavan häiriöt: Vatsavaivat, ummetus

Yleiset sairaudet ja antopaikan olosuhteet:

Hermo- ja tuki- ja liikuntaelimistön sekä sidekudoksen sairaudet: Raajakipu, myalgia

Hermostolliset häiriöt: Hermoston häiriöt: Dysgeusia, hypoestesia, migreeni, synkopee

Renaali- ja virtsateiden häiriöt:

Hengityselinten, rintakehän ja rintakehän häiriöt: Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen häiriöt: Dyspnea

Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen häiriöt: Erektiohäiriöt

Ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöt: Eryteema, liikahikoilu, kutina, kasvojen turvotus

Hydralatsiinihydrokloridin tai isosorbididinitraatin käyttö: Seuraavia reaktioita on raportoitu joko hydralatsiinihydrokloridin tai isosorbididinitraatin käytön yhteydessä.

Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt: Verenhäiriöt, agranulosytoosi, purppura, eosinofilia, splenomegalia.

Silmäsairaudet:

Ruoansulatuskanavan häiriöt: Paralyyttinen ileus.

Hepatobiliary Disorders:

Psykiatriset häiriöt:

Suolikanavan ja virtsateiden häiriöt: Virtsaamisvaikeudet.

Lue BiDilin (Isosorbididinitraatti ja Hydralazine Hcl)

koko FDA:n lääkemääräystiedot.