Projektin tausta

Suuren lääkeyhtiön myöntämä myyntilupa kehitteillä olleelle farmaseuttiselle valmisteelle, joka oli lähestymässä vaiheen III kliinisten tutkimusten päättymistä. Tuolloin edellinen omistaja ja ulkopuolinen valmistaja olivat syvällä uuden lääkkeen monimutkaisten viranomaishakemusmenettelyjen hallinnassa, epäluotettavan valmistusprosessin validoinnissa ja ymmärtämässä teknologiapuutteita, jotka tuottivat liikaa molekyylisiä variantteja, jotta ne läpäisisivät virastojen tiukan tarkastuksen. Monet uuden omistajan ylemmistä johtajista totesivat, että hankkeen kääntäminen ja FDA:n hyväksynnän saaminen saattaisi olla mahdotonta. Vaaditut poikkeukselliset ponnistelut katsottiin kuitenkin kannattaviksi, koska jos lääke hyväksyttäisiin, se olisi yrityksen ensimmäinen biologinen lääke, joka saataisiin markkinoille ja jota käytettäisiin haluttuun käyttöaiheeseen. Lisäksi lääkkeellä oli hyvät mahdollisuudet hoitaa muita käyttöaiheita, mikä toisi yritykselle merkittävää tulovirtaa. Tuotteen uusi omistaja suoritti due diligence -tarkastuksen selvittääkseen hankkeeseen liittyvien ongelmien laajuuden, johon sisältyi joitakin merkittäviä esteitä, jotka vaaransivat vakavasti onnistumisen todennäköisyyden.

IPM:n ratkaisu

Yhtiö tajusi, että hankkeen riskit voitiin minimoida vain soveltamalla kurinalaisesti projektinhallintaa, johon sisältyi muun muassa tehokkaan tiimi- ja kommunikaatiorakenteen käyttöönotto, perusteellinen suunnittelu ja tehokas johtajuus, jolla edistettiin monien sidosryhmien välistä yhteistyötä. Näin ollen yritys palkkasi Integrated Project Management Company, Inc. (IPM) tarjoamaan ammattimaisia projektinhallintapalveluja nykyisille kahdeksalle toiminnalliselle tiimille, jotka keskittyivät toimiluvan saamiseen mahdollisimman nopeasti. Hankkeen sidosryhmiin kuului insinöörejä, johtajia ja tiedemiehiä analytiikan, tuotannonhallinnan, laadunvarmistuksen, sääntelyn ja prosessitekniikan toiminnallisilta aloilta. IPM paransi ja dokumentoi projektin yleistä rakennetta ja keskinäisiä riippuvuussuhteita välittömästi sen jälkeen, kun se oli otettu käyttöön näissä toiminnallisissa tiimeissä. Tiimeissä IPM tarjosi kipeästi tarvittavan kokousrakenteen (johtaminen, fasilitointi, esityslistat, pöytäkirjat, seuranta ja vastuuvelvollisuus). Kullekin tiimille laadittiin projektisuunnitelmat ja aikataulut, jotka liitettiin kokonaissuunnitelmaan.

Kuusi kuukautta IPM:n käyttöönoton jälkeen FDA:lta saatiin ”hyväksyttävä” kirje, jossa ilmoitettiin, että uusi lääke voitaisiin hyväksyä, jos tietyt puutteet korjattaisiin. Puutteita oli reilusti yli sata, ja useimmat niistä edellyttivät intensiivisiä toimia valmistusprosessin, analyysimenetelmien ja tuotekehityksen dokumentointijärjestelmien parantamiseksi. IPM keräsi strategisia suunnittelukokouksia varten tarvittavaa osaamista, ja se järjesti istuntoja, joissa keskusteltiin ja suunniteltiin lähestymistapaa kunkin ongelman ratkaisemiseksi ja vastuun jakamiseksi, mukaan lukien istunnot, joissa yksilöitiin ja luonnehdittiin läpimurtoon johtavia biologisen valmistusprosessin parannuksia, joilla pyrittiin minimoimaan molekyyliset variantit tuotteessa. Viimeisessä strategiaistunnossa keskityttiin molempia osapuolia tyydyttävän aikataulun määrittelyyn, ja ryhmä tuli siihen tulokseen, että tarvitaan aggressiivinen 12 kuukauden aikataulu, jotta FDA:n huolenaiheisiin voidaan vastata täydellisesti ja varmistaa riittävä tuotetoimitus ja logistiikan koordinointi, jotta tuote voidaan lanseerata 48 tunnin kuluessa hyväksynnästä. Lisäksi laadittiin täydentävä riskinhallintasuunnitelma, jonka tarkoituksena oli minimoida teknologian kehittämiseen ja viranomaishyväksyntään liittyvien epävarmuustekijöiden vaikutus projektiin.

Ryhmät kohtasivat monia ennakoituja esteitä edetessään projektisuunnitelman ja aikataulun laatimisessa. Kaikki nämä ongelmat ratkaistiin keskittyneiden IPM-projektipäälliköiden johtamien tiimien sinnikkyydellä ja joustavuudella. Yksi tällaisista teknologiaan liittyvistä esteistä oli FDA:n uusi vaatimus, joka pidensi keskeisen tuotteen laatutestin (stabiilisuus) kestoa kolmesta kuukaudesta kuuteen kuukauteen ja edellytti tietojen toimittamista FDA:lle tarkistettavaksi ennen tuotteen hyväksymistä. Työskennellessään toiminta-alueen johtoryhmän kanssa kartoittaakseen mahdollisuuksia aikataulun tiivistämiseen IPM sai osallistujilta epätavanomaisia ideoita, jotta FDA:n pyyntöön voitiin vastata, mutta samalla säilytettiin alkuperäinen 12 kuukauden aikataulu tarkistetun uuden lääkehakemuksen (NDA) toimittamiselle.

Tiimi kohtasi myös monimutkaisen viranomaishakemuksen, joka johtui aikataulurajoitteista ja kansainvälisen yhdenmukaistamiskonferenssin (ICH) hyväksymään yhteiseen teknisen asiakirjan (Common Technical Document (CTD) -muodon käyttöönotosta maailmanlaajuisesti. Yrityksen oli muunnettava olemassa olevat NDA- ja MAA-hakemusasiakirjat tarkasti CTD-muotoon 12 kuukauden hankeaikataulun puitteissa. IPM hallinnoi muuntamisprosessia, jotta lääke saatiin toimitettua ajallaan ja sen jälkeen Kanadaan, Eurooppaan, Japaniin ja muualle maailmaan (ROW). IPM saavutti tämän haastavan tavoitteen kehittämällä yleisen, maailmanlaajuisen Regulatory Submission Project Plan and Schedule -projektisuunnitelman ja -aikataulun, jolla varmistettiin sekä projektin jättöaikataulujen että CTD-muunnostoimien yhteensovittaminen. IPM kehitti myös strategian ja työprosessin, jonka avulla voitiin tehokkaasti hyödyntää asiakkaan CTD-asiakirjojen hallintajärjestelmän pilottia, jotta olemassa oleva hakemusformaatti voitiin kartoittaa ja muuntaa uuteen CTD-formaattiin. Lisäksi IPM kehitti seurantatyökalun, jolla tunnistettiin ja vahvistettiin kaikkien toiminnallisten resurssien valmistelemien toimituskomponenttien tekninen tarkkuus ja tila.

Hankkeen tulokset

FDA toimitti ja hyväksyi myyntiluvan viipymättä, ja tuote lanseerattiin markkinoille 48 tunnissa hyväksynnän saamisen jälkeen.

Hankkeen aikana useat ennalta arvaamattomat esteet uhkasivat viivästyttää hakemuksen jättämistä kumulatiivisesti seitsemän kuukautta. Kyky välttää nämä mahdolliset viivästykset, jotka edustavat yli 50 prosenttia 12 kuukauden perusaikataulusta, johtui kurinalaisesta ja tiukasta lähestymistavasta suunnitteluun, skenaarioanalyysiin ja riskien vähentämiseen sekä saumattomasta viestinnästä ja tehokkaasta fasilitoinnista, jota IPM:n ammattitaitoiset projektipäälliköt, jotka työskentelivät yhteistyössä toiminnallisten alojen asiantuntijoiden kanssa, tarjosivat. Tähän ajansäästöön liittyvän lisävoiton laskennallinen nettonykyarvo on 9,2 miljoonaa dollaria. Teknologian kehittämiseen ja hakemusten jättämiseen liittyvien toimien oikea-aikainen loppuunsaattaminen ja ennakoitua parempi tuotantotulos toivat 3,1 miljoonan dollarin kustannussäästöt.