Yhdysvaltain oikeusministeriö ilmoitti tänään, että Merck, Sharp & Dohme tunnustaa syyllisyytensä Vioxxin (rofecoxib) laittomaan myynninedistämiseen ja maksaa 950 miljoonan dollarin sakot ja rangaistukset Yhdysvaltain hallitukselle ja yksittäisille osavaltioille.
Rikosoikeudellinen tunnustaminen liittyy siihen, että Merck edisti rofecoxibin käyttöä nivelreuman (RA) hoidossa vuodesta 1999 vuoteen 2002, sillä lääkkeellä ei tuolloin ollut käyttöaihetta RA:n hoitoon. Siviilioikeudellinen sovinto liittyy laajempaan joukkoon Merckin väitettyä laitonta toimintaa, mukaan lukien Merckin edustajien lausunnot rofekoksibin kardiovaskulaarisesta turvallisuudesta. Yhtiö tekee myös laajamittaisen yrityksen rehellisyyttä koskevan sopimuksen hallituksen kanssa.
Omassa lehdistötiedotteessaan Merck totesi, että sovinnon siviilioikeudellinen osa ”ei merkitse sitä, että Merck myöntäisi minkäänlaista vastuuta tai väärinkäytöksiä”. Merck sanoi myös:
Osana tunnustussopimusta Yhdysvallat myönsi, ettei ollut perusteita todeta johdon korkean tason osallistuneen rikkomukseen. Hallitus tunnusti myös Merckin täyden yhteistyön tutkinnassaan.
Merck press releases…” class=”mceWPmore mceItemNoResize” title=”More…” />
Tässä on oikeusministeriön lehdistötiedote:
U.S. Lääkeyhtiö Merck Sharp & Dohme maksaa lähes miljardi dollaria Vioxx®:n myynninedistämisestä
Merck maksaa 950 miljoonaa dollaria laittomasta markkinoinnista
WASHINGTON – Amerikkalainen lääkeyhtiö Merck, Sharp & Dohme on sopinut maksavansa 950 miljoonaa dollaria ratkaistakseen rikosoikeudelliset syytteet ja siviilioikeudelliset vaatimukset, jotka liittyvät sen kipulääkkeen Vioxx®:n (rofeoksibin) myynninedistämiseen ja markkinointiin, oikeusministeriö tiedotti tänään. Ratkaisun ehtojen mukaan Merck tunnustaa syyllisyytensä yhteen syytteeseen, joka koskee elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalain (Food Drug and Cosmetic Act, FDCA) yksittäistä rikkomista vääränlaisen lääkkeen, Vioxx®:n, tuomisesta osavaltioiden väliseen kauppaan. Yhdysvaltojen kanssa tekemänsä sopimuksen mukaan Merck tunnustaa syyllisyytensä rikkomukseen laittomasta myynninedistämistoiminnasta ja maksaa 321 636 000 dollarin rikosoikeudellisen sakon.
Merck tekee myös siviilioikeudellisen sovintosopimuksen, jonka mukaan se maksaa 628 364 000 dollaria ratkaistakseen muut syytökset, jotka koskevat Vioxx®:n markkinointia myyntiluvan ulkopuolelta (off-label marketing) ja vääriä väitteitä lääkkeen kardiovaskulaarisesta turvallisuudesta. Siviilioikeudellisesta korvaussummasta 426 389 000 dollaria peritään takaisin Yhdysvalloilta, ja loput 201 975 000 dollaria jaetaan osallistuville Medicaid-järjestelmään kuuluville osavaltioille. Sovinto ja syyteneuvottelu päättävät Merckin pitkään jatkuneen tutkimuksen Vioxx®:n myynninedistämisestä. Vioxx® vedettiin markkinoilta syyskuussa 2004.
Merckin rikosoikeudellinen syyteneuvottelu liittyy Vioxx®:n vääränlaiseen markkinointiin mainostamalla lääkettä nivelreuman hoitoon ennen kuin Food and Drug Administration (FDA) oli hyväksynyt kyseisen käytön. FDCA:n säännösten mukaan yrityksen on täsmennettävä tuotteen käyttötarkoitukset FDA:lle toimittamassaan uutta lääkettä koskevassa hakemuksessa. Kun lääke on hyväksytty, sitä ei saa markkinoida tai mainostaa niin sanottujen ”off-label”-käyttötarkoitusten osalta – eli kaikkien sellaisten käyttötarkoitusten osalta, joita ei ole määritelty hakemuksessa ja joita FDA ei ole hyväksynyt – ellei yritys hae FDA:lta hyväksyntää lisäkäytölle. FDA hyväksyi Vioxx®:n kolmeen käyttöaiheeseen toukokuussa 1999, mutta hyväksyi sen käytön nivelreumaan vasta huhtikuussa 2002. Tällä välin Merck edisti lähes kolmen vuoden ajan Vioxx®:n käyttöä nivelreuman hoitoon, mistä se sai huomautuksen FDA:n syyskuussa 2001 antamassa varoituskirjeessä.
Rinnakkainen siviilioikeudellinen sovinto kattaa laajemman kirjon Merckin väitettyä laitonta toimintaa. Sovinto ratkaisee väitteet, joiden mukaan Merckin edustajat antoivat epätarkkoja, perusteettomia tai harhaanjohtavia lausuntoja Vioxxin kardiovaskulaarisesta turvallisuudesta lisätäkseen lääkkeen myyntiä, mikä johti liittovaltion suorittamiin maksuihin. Sillä ratkaistaan myös väitteet, joiden mukaan Merck antoi osavaltioiden Medicaid-virastoille vääriä lausuntoja Vioxxin sydän- ja verisuoniturvallisuudesta ja että kyseiset virastot tukeutuivat Merckin vääriin väitteisiin tehdessään lääkettä koskevia maksupäätöksiä. Lopuksi, kuten rikosoikeudellisessa sopimuksessa, myös siviilioikeudellisessa sovintoratkaisussa peritään vahingonkorvauksia väitetyistä vääristä väitteistä, jotka johtuivat Merckin laittomasta Vioxxin myynninedistämisestä nivelreuman hoidossa.
”Kun lääkeyhtiö jättää huomiotta FDA:n säännöt, joiden tarkoituksena on pitää lääkkeemme turvallisina ja tehokkaina, se heikentää terveydenhuollon palveluntarjoajien kykyä tehdä parhaita lääketieteellisiä päätöksiä potilaidensa puolesta”, oikeusministeriön siviiliosaston apulaisosavaltion syyttäjänviraston apulaispääsyyttäjä Tony West sanoi. ”Kuten tämä syyteneuvottelusopimus ja siviilioikeudellinen sovinto tekevät selväksi, emme epäröi asettaa syytteeseen niitä, jotka kiertävät asianmukaista lääkkeiden hyväksymisprosessia ja antavat harhaanjohtavia lausuntoja tuotteidensa turvallisuudesta ja tehokkuudesta.”
”Tämänpäiväinen päätös kuvastaa asianmukaisesti Merckin toiminnan vakavuutta; se on jälleen uusi muistutus siitä, että Yhdysvallat ei suvaitse lääkeyritysten väärinkäytöksiä, jotka kiertävät sääntöjä ja vaarantavat potilasturvallisuuden”, ilmoitti Massachusettsin piirikunnan syyttäjä Carmen M. Ortiz. ”Kaikkea markkinointitoimintaa, jossa ei oteta huomioon FDA:n hyväksynnän merkitystä tai jossa esitetään lääkettä koskevia perustelemattomia turvallisuusväitteitä, ei voida hyväksyä, ja siihen puututaan tarmokkaasti sekä rikos- että siviilioikeudellisissa asioissa.”
Osana sovintoratkaisua Merck on myös suostunut tekemään laajamittaisen yritystoiminnan eheyttämistä koskevan sopimuksen Terveydenhuoltoministeriön tarkastusviraston (Office of Inspector General of the Department of Health and Human Services, jäljempänä ’HRS-OIG’) kanssa, mikä lujittaa yhtiölle määrättävien tarkastusten järjestelmää ja valvontavaiheita. Vaikka Vioxx ei ole enää markkinoilla, Merckin toiminnan jatkuvalla seurannalla pyritään estämään ja havaitsemaan vastaavanlainen toiminta tulevaisuudessa.
”Jatkamme yhteistyötä lainvalvontakumppaneidemme kanssa tutkiaksemme ja nostaaksemme syytteeseen aggressiivisesti lääketehtaita – riippumatta siitä, kuinka suuria ne ovat – kun ne markkinoivat tuotteitaan epäasianmukaisesti”, sanoi Yhdysvaltain terveys- ja terveyspalvelujen ministeriön ylitarkastaja Daniel R. Levinson. ”Merckin kattavassa yrityksen rehellisyyttä koskevassa sopimuksessa edellytetään, että yrityksen ylimmät virkamiehet täyttävät vuotuiset vaatimustenmukaisuustodistukset, ja se velvoittaa Merckin julkaisemaan tietoja lääkäreiden suorittamista maksuista verkkosivustollaan.”
Tapausta käsittelivät oikeusministeriön siviiliosasto ja Massachusettsin piirikunnan Yhdysvaltain syyttäjänvirasto (U.S. Attorney’s Office for the District of Massachusetts). Tutkintaan osallistuivat HHS-OIG, FBI, FDA:n rikostutkintavirasto, veteraanihallinnon rikostutkintavirasto, henkilöstöhallintoviraston ylitarkastaja, Medicaid-petostentorjuntayksiköiden kansallinen yhdistys (National Association of Medicaid Fraud Control Units) ja useiden osavaltioiden yleisten syyttäjien toimistot.
Tässä Merckin lehdistötiedote:
Merck ratkaisee aiemmin julkistetun Massachusettsin piirikunnan syyttäjänviraston johtaman seitsemän vuotta kestäneen tutkimuksen, joka liittyy Vioxx®-valmisteeseen
Selvitykset sisältyvät aiemmin ilmoitettuun vuoden 2010 kolmannen vuosineljänneksen veloitukseen
WHITEHOUSE STATION, N.J., 22. marraskuuta 2011 – Merck (NYSE: MRK), joka tunnetaan nimellä MSD Yhdysvaltojen ja Kanadan ulkopuolella, ilmoitti, että se on päässyt liittovaltion ja osavaltioiden viranomaisten kanssa ratkaisuun, joka koskee aiemmin julkistettua Vioxxia koskevaa tutkimusta. Merck veti Vioxxin vapaaehtoisesti markkinoilta syyskuussa 2004. Yhtiö kirjasi aiemmin lokakuussa 2010 950 miljoonan dollarin suuruisen veloituksen ennakoiden tämänpäiväisiä sopimuksia.
Yhdysvaltojen kanssa allekirjoitettujen siviilioikeudellisten sovintosopimusten sekä 43 osavaltion ja District of Columbian kanssa tehtyjen erillisten sopimusten mukaisesti Merck maksaa noin kaksi kolmasosaa varatusta veloituksesta ratkaistakseen Vioxxiin liittyvät siviilioikeudelliset syytökset. Tämän seurauksena Yhdysvallat ja osallistuvat osavaltiot ovat vapauttaneet Merckin siviilioikeudellisesta vastuusta, joka liittyy hallitusten esittämiin syytöksiin, jotka koskevat Vioxxin myyntiä ja markkinointia Yhdysvalloissa. Aiemmin ilmoitetut riita-asiat seitsemän osavaltion kanssa ovat edelleen ratkaisematta.
Siviilioikeudellinen sovinto ei merkitse sitä, että Merck myöntäisi vastuunsa tai syyllistyneensä väärinkäytöksiin.
”Uskomme, että Merck toimi vastuullisesti ja vilpittömässä mielessä näissä siviilioikeudellisissa sovintosopimuksissa käsiteltävän toiminnan yhteydessä, mukaan lukien Vioxxin turvallisuusprofiiliin liittyvät toimet”, sanoi Bruce N. Kuhlik, Merckin varatoimitusjohtaja ja lakiasiainjohtaja.
Yhtiö suostui erikseen tunnustamaan syyllisyytensä liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalain (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) mukaiseen rikkomukseen, joka johtui siitä, että yhtiön edustajat markkinoivat Vioxxia lääkäreille Yhdysvalloissa nivelreuman hoitoon ennen kuin FDA hyväksyi kyseisen käyttöaiheen huhtikuussa 2002. Yhtiö maksaa liittovaltion hallitukselle sakkoa, jonka suuruus on noin kolmannes varatusta määrästä, osana syyteneuvottelusopimusta.
Yhdysvallat myönsi osana syyteneuvottelusopimusta, että ei ollut perusteita todeta, että korkean tason johto olisi osallistunut rikkomukseen. Hallitus tunnusti myös Merckin täydellisen yhteistyön tutkinnassaan.
Merck on myös solminut uuden yrityksen rehellisyyttä koskevan sopimuksen (Corporate Integrity Agreement, CIA) Yhdysvaltain terveysministeriön tarkastusviraston (Office of Inspector General, OIG) kanssa. Tämä sopimus korvaa Merckin nykyisen CIA:n ja perustuu yhtiön nykyiseen kattavaan compliance-ohjelmaan. Merckin vaatimustenmukaisuusohjelmaan sisältyy erityisiä toimintalinjoja ja menettelyjä, jotka säätelevät yhtiön vuorovaikutusta terveydenhuollon ammattilaisten kanssa, ja sen tarkoituksena on auttaa ehkäisemään, havaitsemaan ja ratkaisemaan mahdollisia yhtiön toimintalinjojen tai lakien rikkomuksia.
”Merck tunnustaa vankkojen vaatimustenmukaisuusohjelmien merkityksen ja on sitoutunut noudattamaan lakia sekä perusarvojamme ja normejamme. Uskomme, että tämän pitkällisen tutkinnan ratkaiseminen on sidosryhmiemme etujen mukaista, ja odotamme innolla, että voimme keskittyä tehtäviimme pelastaa ja parantaa ihmishenkiä kaikkialla maailmassa”, Kuhlik sanoi.
Tietoa Merckistä
Tänään Merck on maailmanlaajuinen terveydenhuollon johtava yritys, joka työskentelee auttaakseen maailmaa voimaan hyvin. Merck tunnetaan nimellä MSD Yhdysvaltojen ja Kanadan ulkopuolella. Reseptilääkkeidemme, rokotteidemme, biologisten hoitojen sekä kuluttajahoito- ja eläinten terveystuotteiden avulla teemme yhteistyötä asiakkaiden kanssa ja toimimme yli 140 maassa tarjotaksemme innovatiivisia terveysratkaisuja. Osoitamme myös sitoutumisemme terveydenhuollon saatavuuden parantamiseen kauaskantoisten politiikkojen, ohjelmien ja kumppanuuksien avulla. Lisätietoja löydät osoitteesta www.merck.com ja voit olla yhteydessä meihin Twitterissä, Facebookissa ja YouTubessa.
Merck Forward-Looking Statement
Tämä uutistiedote sisältää Yhdysvaltojen vuoden 1995 Private Securities Litigation Reform Act -lain safe harbor -säännösten tarkoittamia ”tulevaisuutta koskevia lausumia”. Tällaisia lausumia voivat olla muun muassa lausumat Merckin ja Schering-Plough’n fuusion hyödyistä, mukaan lukien tulevat taloudelliset ja toiminnalliset tulokset, yhdistetyn yhtiön suunnitelmat, tavoitteet, odotukset ja aikomukset sekä muut lausumat, jotka eivät ole historiallisia tosiasioita. Tällaiset lausumat perustuvat Merckin johdon tämänhetkisiin uskomuksiin ja odotuksiin, ja niihin liittyy merkittäviä riskejä ja epävarmuustekijöitä. Todelliset tulokset voivat poiketa tulevaisuutta koskevissa lausumissa esitetyistä tuloksista.
Muun muassa seuraavat tekijät voivat aiheuttaa sen, että todelliset tulokset poikkeavat tulevaisuutta koskevissa lausumissa esitetyistä: mahdollisuus, että Merckin ja Schering-Plough’n fuusiosta odotetut synergiaedut eivät toteudu tai eivät toteudu odotetussa ajassa; lääketeollisuuden sääntelyn ja terveydenhuoltolainsäädännön vaikutus; riski siitä, että liiketoimintojen integrointi ei onnistu; fuusion aiheuttamat häiriöt, jotka vaikeuttavat liiketoiminta- ja operatiivisten suhteiden ylläpitämistä; Merckin kyky ennustaa tarkasti tulevia markkinaolosuhteita; riippuvuus Merckin patenttien ja muiden innovatiivisten tuotteiden suojausten tehokkuudesta; riski uudesta ja muuttuvasta lainsäädännöstä ja terveydenhuoltopolitiikasta sekä uusista ja muuttuvista säännöksistä ja terveyspolitiikasta Yhdysvalloissa ja kansainvälisesti sekä altistuminen oikeudenkäynneille ja/tai viranomaismenettelyille.
Merck ei sitoudu päivittämään julkisesti mitään tulevaisuutta koskevia lausumia uusien tietojen, tulevien tapahtumien tai muiden seikkojen johdosta. Lisätekijöitä, jotka voivat aiheuttaa sen, että tulokset poikkeavat olennaisesti tulevaisuutta koskevissa lausumissa esitetyistä, löytyy Merckin vuoden 2010 vuosikertomuksesta lomakkeella 10-K ja yhtiön muista Securities and Exchange Commissionille (SEC) toimittamista asiakirjoista, jotka ovat saatavilla SEC:n Internet-sivuilla (www.sec.gov).
# # # #
