Pakkausseloste: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Metronidatsoli Rosemont 200mg/5ml oraalisuspensio
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
merkittäviä tietoja sinulle.
Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat joutua lukemaan sen uudelleen.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle. Älä anna sitä
eteenpäin muille. Se voi vahingoittaa heitä, vaikka heidän sairausoireensa olisivat
samat kuin sinun.
Jos sinulla on haittavaikutuksia, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Se sisältää kaikki mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole lueteltu tässä pakkausselosteessa.
Katso kohta 4.
■
■
■
■
■
Sisältää tämän pakkausselosteen
1. Mitä Metronidazol Rosemont on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Metronidazol Rosemont -valmistetta
3. Miten Metronidazol Rosemont -valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Metronidazol Rosemont -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä Metronidazole Rosemont on ja mihin sitä käytetään
Lääkkeesi nimi on Metronidazole Rosemont 200mg/5ml oraalisuspensio (tässä
esitteessä nimellä Metronidazole). Se sisältää metronidatsolibentsoaattia. Tämä kuuluu antibakteeristen lääkkeiden ryhmään.
Metronidatsolia voidaan käyttää:
Aikuiset ja yli 1-vuotiaat lapset
■ infektioiden ehkäisyyn leikkauksen jälkeen
■ infektioiden hoitoon, mukaan lukien veri-, aivo-, keuhko-, luu-, vatsan limakalvo-, lantion- ja
suonensisäisten
infektioiden hoitoon synnytyksen jälkeen tai leikkausalueen ympärillä
■ trikomoniaasikierukan (trichomoniasis) hoitoon. Tämä on sukupuoliteitse tarttuva infektio sekä miehillä että naisilla
■ amebiasiksen – loisen aiheuttaman suolisto- tai maksatulehduksen – hoitaminen
■ giardiaasin – suolistosi turvotusta aiheuttavan infektion – hoitaminen.
Aikuiset ja vain yli 10-vuotiaat lapset
■ emätintulehduksen – emättimen infektion ja turvotuksen – hoito
■ turvonneiden ikenien ja haavaumien hoito suussa (ientulehdus) ja muiden hammasperäisten infektioiden hoito
■ jalkojen haavaumien ja painehaavojen hoito.
Lapset
Voidaan käyttää lapsilla myös vatsan bakteeri-infektion (Helicobacter pylori) hoitoon.
Uusisyntyneet (täysiaikaiset)
Sitä voidaan käyttää täysiaikaisilla vastasyntyneillä bakteeri-infektioiden hoitoon ja infektioiden ehkäisyyn leikkauksen jälkeen.
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Metronidazole Rosemont -valmistetta
Älä ota Metronidazolea äläkä ota Metronidazolea äläkä kerro asiasta lääkärillesi, jos:
■ olet allerginen (yliherkkä) metronidatsolille tai tämän nesterasian jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Allergisen reaktion merkkejä ovat ihottuma, kutina tai hengenahdistus
■ olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai imetät.
Älä ota tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat
Metronidatsolia.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Metronidatsolia, jos:
■ sinulla on maksavaivoja
■ sinulla on hermoston sairaus
■ sinulle tehdään hemodialyysihoitoa.
Jos otat tätä lääkettä yli 10 vuorokauden ajan, lääkärisi saattaa tehdä sinulle kokeita.
Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat metronidatsolia.
Metronidatsolia sisältävällä valmisteella on raportoitu vaikean maksatoksisuuden/akuutin maksan vajaatoiminnan tapauksia, mukaan lukien kohtalokkaaseen lopputulokseen johtaneita tapauksia potilailla, joilla on Cockaynen
oireyhtymä.
Jos sinulla on Cockaynen oireyhtymä, lääkärisi on myös seurattava maksan toimintaa usein metronidatsolihoidon
aikana ja sen jälkeen.
Kerro heti lääkärille ja lopeta metronidatsolin käyttö, jos sinulle ilmaantuu: vatsakipua, ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, oksentelua,
kuumetta, huonovointisuutta, väsymystä, keltaisuutta, tummaa virtsaa, kitin tai mastiksin värisiä ulosteita tai kutinaa.
Muut lääkevalmisteet ja metronidatsoli
Kertokaa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä
joita ostat ilman reseptiä, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet. Tämä johtuu siitä, että Metronidatsoli voi vaikuttaa joidenkin
muiden lääkkeiden vaikutukseen. Myös jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa Metronidatsolin vaikutukseen.
Kerro lääkärillesi erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
■ varfariinia – käytetään veren ohentamiseen
■ litiumia – käytetään masennuksen hoitoon
■ fenobarbitaalia tai karbamatsepiinia – käytetään epilepsian hoitoon
■ 5-fluorourasiilia – käytetään syövän hoitoon
■ busulfaania – käytetään leukemian hoitoon
■ siklosporiinia tai takrolimuusia – käytetään elinsiirtojen jälkeen
■ disulfiraamia – käytetään alkoholismin hoitoon.
Metronidatsoli ruuan ja juoman kanssa
Älä juo alkoholia Metronidatsolin käytön aikana ja 48 tuntiin hoidon lopettamisen jälkeen. Alkoholin juominen voi
aiheuttaa epämiellyttäviä haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, kipua vatsan alueella ja sen ympärillä (vatsa), kuumia
kohtauksia, sydämentykytystä ja päänsärkyä.
Raskaus ja imetys
Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Sinun ei pidä ottaa Metronidatsolia, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta
tai imetät.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Metronidatsoli saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta tai sekavuutta. Se voi saada sinut näkemään ja kuulemaan asioita, joita ei ole olemassa
(hallusinaatiot), saamaan kohtauksia tai antamaan sinulle sumean tai kaksoiskuvan. Jos tämä vaikuttaa sinuun, älä aja autoa tai käytä koneita.
Metronidazol Rosemont sisältää, metyyli-, etyyli- ja propyyliparahydroksibentsoaatteja, glukoosia, sakkaroosia ja sorbitolia
■ metyyli-, etyyli- ja propyyliparahydroksibentsoaatteja. Nämä voivat aiheuttaa allergisen reaktion. Tätä allergiaa ei välttämättä esiinny
suoraan
■ glukoosi, sakkaroosi ja sorbitoli. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on intoleranssi joillekin sokereille, sinun
on otettava yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkkeen ottamista. Se voi myös olla haitallista hampaille.
3. Miten Metronidazole Rosemontia otetaan
Ne ota tätä lääkettä siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Katso etiketistä ja kysy lääkäriltä tai apteekista, jos
olet epävarma. Alla on esitetty erilaisia rutiineja, joita voit noudattaa.
Tämän lääkkeen ottaminen
■ Tämä lääke sisältää 200 mg metronidatsolia jokaisessa 5 ml:ssa.
■ Ota tämä lääke suun kautta.
■ Ravista pulloa aina ennen käyttöä.
■ Ota tämä lääke kokonaan loppuun.
Miten paljon otetaan
Tavanmukaiset annokset aikuisille ja lapsille ovat:
Mitä varten otat
lääkettä
Lääkkeen
vastaanottopäivien
määrä
Mitä varten otat
lääkettä
Mitkä annokset otetaan – Aikuiset ja Kuinka paljon otetaan – Lapset
Lapset yli 12-vuotiaat
alle 12-vuotiaat
Tulehdusten ehkäisy
leikkauksen jälkeen
1
10ml (400 mg) kolme kertaa
leikkausta edeltävän päivän aikana
Bakteeri-infektiot
–
20ml (800mg) annos
ja sen jälkeen 400mg (10ml) kolme
kertaa päivässä
Lääkärisi määrittelee
oikean annoksen
lapsesi
painon perusteella.
Muut infektiot
Aikuiset ja yli 10-vuotiaat lapset:
Mitä varten otat
lääkettä
Kuinka monta
päivää aiot
ottaa
lääkettä
Minkä verran otat – Aikuiset ja lapset. yli 10-vuotiaat
trikomoniaasi
1
50ml (2000mg) kerran päivässä
tai 5-7
10ml (400mg) kahdesti päivässä
tai 7
5ml (200mg) kolmesti päivässä
. kerran päivässä
1
50ml (2000mg) kerran päivässä
Vaginoosi
tai 5-7
10ml (400mg) kahdesti päivässä
Amoebiasis
5-10
10ml (400mg) 20ml (800mg) kolme kertaa päivässä
Giardiaasi
3
50ml (2000mg) kerran päivässä
tai 5
10ml (400mg) kolme kertaa päivässä
tai 7-10
12.5ml (500mg) kahdesti päivässä
Gingiviitti
3
5ml (200mg) kolme kertaa päivässä
Hammastulehdukset
3-7
5ml (200mg) kolme kertaa päivässä
Jalkojen haavaumat ja painehaavat
7
10ml ( 400mg) kolme kertaa päivässä
C3H98RBJ2
0
10
20
30
40
50
UKL413
Lääkekoodi:
356
Metronidatsoli Rosemont
200mg/5ml oraalisuspensio
Koko:
150 x 500mm
EAN-koodi:
N/A
Koko taitettuna:
150 x 33mm
Nro. Värejä:
C3H98RBJ1
MAIN BODY TEXT
100ml
Toimittajakoodi:
N/A
Kirjasintyyppi:
Kirjasinkoko:
Sivunumero:
1 of 2
Univers Roman
Univers Bold
8pt
Muotoilukuvake: Infections
Print
Colours:
TICK APPLICABLE BOX
Signature:
BLACK
877
485
Non-print
Colours:
Authority Approval Supplied
TICK APPLICABLE BOX
Regulatory Sign-off
KEYLINE
BRAILLE
NO
YES
N/A
Date:
Name:
BLACK
YES
Name:
Strength:
COLOURS
–
APPROVALS
Tabbed:
Date:
Operator:
100
JOB SPECIFICATION
Date:
Operator:
90
Keyline Ref:
Bottle Size:
10/05/17
80
Product Name:
PREFLIGHT
VERSION:
–
70
JOB INFORMATION
ARTWORK
VERSION:
1
60
Continued overleaf
SUBSTRATE
Signature:
Date:
Lapset, jotka ovat alle 10-vuotiaita:
Mitä varten otat
lääkettä
Vuorokausien lukumäärä
Mitä varten otat
lääkettä
Minkä verran otat
– Lapset, jotka ovat
7-vuotiaita-10 vuotta
Paljonko lääkettä otetaan
– 3-7-vuotiaat lapset
Trichomoniasis
7
Lääkärisi määrittelee oikean annoksen lapsesi
painon perusteella. Se ei saisi ylittää 2000 mg vuorokaudessa.
Amoebiasis
5-10
5ml (200mg) 10ml
(400mg) kolme kertaa
vuorokaudessa
2,5ml (100mg)
5ml (200mg) neljä
kertaa
vrk:ssa
Mitkä ovat annostelumäärät
– Lapset iältään
1-3-vuotiaat
2.5ml (100mg) –
5ml (200mg) kolme
kertaa päivässä
Lääkärisi määrittelee oikean annoksen lapsesi
painon perusteella. Se ei saa ylittää 2400 mg vuorokaudessa.
Giardiaasi
3
25ml (1000 mg) kerran
vuorokaudessa
15ml (600 mg) –
20ml (800 mg) kerran
vuorokaudessa
12.5ml (500mg)
kerran päivässä
Lääkärisi määrittelee oikean annoksen lapsesi
painon perusteella.
Gingiviitti
3
2.5ml (100mg) kolme
kertaa päivässä
2,5ml (100mg) kaksi
kertaa päivässä
1,25ml (50mg) kolme
kertaa päivässä
Lapset – hoito vatsan bakteeri-infektioon (Helicobacter pylori)
Lapsellesi annostellaan metronidatsolia muiden lääkkeiden kanssa. Lääkäri määrittää oikean annoksen
lapsesi painon perusteella.
Tämän annoksen ei tulisi ylittää 500 mg kahdesti vuorokaudessa.
Iäkkäät ja maksavaivoista kärsivät
Lääkärisi saattaa määrätä pienemmän annoksen kuin aikuisille. Tämä johtuu siitä, että saatat olla herkempi
lääkkeelle.
Jos otat enemmän metronidatsolia kuin sinun pitäisi
Keskustele lääkärin kanssa tai mene heti sairaalaan. Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri tietää, mitä olet
ottanut.
Jos unohdat ottaa Metronidatsolia
Älä ota kaksinkertaista annosta (kaksi annosta samanaikaisesti) korvataksesi unohtuneen annoksen. Ota seuraava annos heti
kun muistat, ja jatka sitten kuten ennenkin. Jos on kuitenkin melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Metronidatsolikin voi aiheuttaa haittavaikutuksia, vaikka niitä ei kaikilla olekaan.
Lopeta Metronidatsolin käyttö ja mene heti lääkäriin tai sairaalaan, jos:
■ saat aivosairauden (enkefalopatia), joka on vakava mutta hyvin harvinainen haittavaikutus. Oireet vaihtelevat, mutta saatat
saada kuumetta, jäykkää niskaa, päänsärkyä, nähdä tai kuulla asioita, joita ei ole olemassa. Sinulla saattaa myös olla ongelmia
käsien ja jalkojen käyttämisessä, ongelmia puhumisessa tai hämmentynyt olo
■ saat ryhmä oireita yhdessä, kuten: kuume, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, niskan jäykkyys ja äärimmäinen herkkyys
kirkkaalle valolle. Tämä voi johtua aivoja ja selkäydintä peittävien kalvojen tulehduksesta
(aivokalvontulehdus)
■ saat turvotusta käsiin, jalkoihin, nilkkoihin, kasvoihin, huuliin tai kurkkuun, mikä voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia.
Mahdollisesti huomaat myös kutisevaa, kokkareista ihottumaa tai nokkosihottumaa. Tämä voi tarkoittaa, että sinulla on allerginen reaktio
Metronidatsolille
■ huulten, silmien, suun, nenän ja sukupuolielinten ympärillä olevan ihon rakkuloituminen tai verenvuoto. Myös flunssan kaltaisia oireita ja kuumetta.
Tämä voi olla niin sanottu `Steven Johnsonin oireyhtymä’, joka on vakava rakkulainen ihottuma, jossa
ihon kerrokset voivat kuoriutua pois jättäen laajoja alueita raakaa paljaana olevaa ihoa ympäri kehoa. Myös yleinen huonovointisuus,
kuume, vilunväristykset ja kipeät lihakset. Joskus kutsutaan toksiseksi epidermaaliseksi nekrolyysiksi.
Keskustele heti lääkärin kanssa, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:
■ ihon ja silmänvalkuaisten kellastuminen (keltaisuus)
■ verihäiriöitä. Saatat havaita merkkejä, kuten korkeaa kuumetta tai vilunväristyksiä, odottamattomia tulehduksia, mustelmia, kurkkukipua,
haavaumia suussa tai kurkussa, ienverenvuotoa ja epätavallista väsymystä
■ voimakasta vatsakipua, joka voi ulottua selkääsi myöten (haimatulehdus).
Kertokaa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos havaitsette jonkin seuraavista haittavaikutuksista: Hyvin harvinaiset: voi vaikuttaa enintään 1 ihmisellä
10 000:sta
■ kouristuskohtaukset (kouristukset)
■ hämmentynyt olo
■ sellaisten asioiden näkeminen tai kuuleminen, joita ei ole olemassa (aistiharhat)
■ tilapäiset vaikutukset näkökykyyn, kuten tarkentamisvaikeudet
■ uneliaisuus ja huimaus
■ kömpelyys tai huono koordinaatiokyky
■ kipu ja ihon turvotus, ihottuma tai ihon punoitus
■ päänsärky
■ kutina
■ virtsan tummuminen
■ nivel- tai lihaskivut
■ maksavaivat, mukaan lukien hengenvaarallinen maksan vajaatoiminta (hepatosellulaarinen maksavaurio).
Tiheyttä ei tiedossa
■ tunnottomuus, pistely, kipu tai heikko olo käsissäsi ja jaloissasi
■ epämiellyttävä maku suussa tai karvainen kieli
■ huonovointisuus tai pahoinvointi, vatsavaivat tai ripuli
■ ruokahaluttomuus
■ kuume
■ masentunut olo
■ kipu silmissäsi (optikusneuriitti).
Jos jokin haittavaikutus muuttuu vakavaksi tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai
apteekkihenkilökunnalle.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä
esitteessä. Voit myös ilmoittaa haittavaikutuksista suoraan keltaisen kortin järjestelmän kautta. Verkkosivusto: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Raportoimalla haittavaikutuksista voit auttaa antamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
5. Metronidazole Rosemont -valmisteen säilyttäminen
Säilytä tämä lääke poissa lasten näkyviltä ja ulottumattomissa.
Ei saa säilyttää yli 25 °C:ssa.
Älä käytä tätä lääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja pakkauksessa (Exp: kuukausi, vuosi).
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa kyseisen kuukauden viimeiseen päivään.
Älä käytä Metronidazole Rosemont -valmistetta, jos huomaat muutoksia lääkkeen ulkonäössä tai hajussa. Keskustele asiasta
apteekkihenkilökunnan kanssa.
Älä heitä lääkkeitä pois jäteveden tai talousjätteen kautta. Kysy apteekista, miten heität pois
lääkkeet, joita et enää käytä. Näillä toimenpiteillä suojelet ympäristöä.
■
■
■
■
■
■
■
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Metronidazole Rosemont sisältää
■ Vaikuttava aine on metronidatsolibentsoaatti. Jokainen 5 ml sisältää 320 mg metronidatsolibentsoaattia. Tämä vastaa
200 mg metronidatsolia.
■ Muut aineet ovat metyylihydroksibentsoaatti (E218), etyylihydroksibentsoaatti (E214), propyylihydroksibentsoaatti
(E216), propyleeniglykoli (E1520), dispergoituva selluloosa (E460), kolloidinen piidioksidi, sakkaroosi, glukoosi, sorbitoli
liuos (E420), glyseroli (E422), polysorbaatti 80, sitruuna-aromi, appelsiiniaromi ja puhdistettu vesi.
Miltä Metronidazole Rosemont näyttää ja pakkauksen sisältö
Kermanvalkoinen suspensio, jossa on sitruksen tuoksu.
Se on ruskeassa lasipullossa, jossa on 100 ml suspensiota.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Rosemont Pharmaceuticals Ltd, Yorkdale Industrial Park, Braithwaite Street, Leeds, LS11 9XE, UK.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 04/2017
C3H98RBJ2
0
10
20
30
40
50
UKL413
Pharma code:
356
Metronidatsoli Rosemont
200mg/5ml oraalisuspensio
Koko:
150 x 500mm
EAN-koodi:
N/A
Koko taitettuna:
150 x 33mm
Nro. Värejä:
100ml
Edellinen tuotekoodi:
C3H98RBJ1
MAIN BODY TEXT
100ml
Toimittajakoodi:
N/A
Font Type:
N/A
Font Type:
Font Type:
N/A
Font Type:
N/A
Font Type:
N/A
Font Type:
Font Size:
Page Number:
2 of 2
Univers Roman
Univers Bold
8pt
Design Icon: Infections
Print
Colours:
TICK APPLICABLE BOX
Signature:
BLACK
877
485
Non-print
Colours:
Authority Approval Supplied
TICK APPLICABLE BOX
Regulatory Sign-off
KEYLINE
BRAILLE
NO
YES
N/A
Date:
Name:
BLACK
YES
Name:
Strength:
COLOURS
–
APPROVALS
Tabbed:
Date:
Operator:
100
JOB SPECIFICATION
Date:
Operator:
90
Keyline Ref:
Bottle Size:
10/05/17
80
Product Name:
PREFLIGHT
VERSION:
–
70
JOB INFORMATION
ARTWORK
VERSION:
1
60
SUBSTRATE
Signature:
Date: