NDA tarkoittaa uutta lääkehakemusta. Kun uuden lääkkeen rahoittaja uskoo, että lääkkeen turvallisuudesta ja tehokkuudesta on saatu riittävästi näyttöä, jotta se täyttää FDA:n vaatimukset myyntiluvan saamiseksi, rahoittaja jättää FDA:lle uuden lääkehakemuksen (NDA). Toisin sanoen, kun lääkeyritys luo uuden lääkkeen, yrityksen on otettava yhteyttä FDA:han ja osoitettava, että uudella lääkkeellä on tietty laatu ja että lääke on turvallinen ja tehokas. Arvostelu on kattava analyysi kliinisten tutkimusten tiedoista ja muista tiedoista, jotka FDA:n lääkehakemuksen tarkastajat ovat laatineet. Katsaus on jaettu lääketieteellistä analyysia, kemiaa, kliinistä farmakologiaa, biofarmasiaa, farmakologiaa, tilastoja ja mikrobiologiaa käsitteleviin osioihin.

505(b)(2) lisättiin Food Drugs and Cosmetics Act -lakiin vuonna 1984, ja sen tavoitteena oli välttää tarpeeton prekliinisten ja tiettyjen ihmistutkimusten päällekkäisyys. Toimeksiantajan on kuitenkin edelleen toimitettava kaikki prekliiniset tai kliiniset lisätiedot, jotka ovat tarpeen sen varmistamiseksi, että erot vertailulääkkeeseen verrattuna eivät vaaranna turvallisuutta ja tehoa. Tavallaan 505(b)(2)-hakemusta voidaan pitää hybridihakemuksena, joka sisältää enemmän tietoja kuin ANDA, mutta vähemmän tietoja kuin NDA.

ANDA tarkoittaa lyhennettyä uutta lääkehakemusta. Lyhennetty uusi lääkehakemus (ANDA) sisältää tietoja, jotka FDA:lle toimitettuna mahdollistavat geneerisen lääkevalmisteen tarkastelun ja lopullisen hyväksynnän. Geneerisiä lääkehakemuksia kutsutaan ”lyhennetyiksi”, koska niiden ei tarvitse sisältää prekliinisiä (eläinkokeet) ja kliinisiä (ihmisillä) tietoja turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi. Sen sijaan geneerisen lääkkeen hakijan on osoitettava tieteellisesti, että sen tuote on bioekvivalentti (eli toimii samalla tavalla kuin alkuperäinen lääke). Kun lääke on hyväksytty, hakija voi valmistaa ja markkinoida geneeristä lääkevalmistetta tarjotakseen väestölle turvallisen, tehokkaan ja edullisen vaihtoehdon.