Fondation éthique pour la protection des sujets humains
L’Université de Pittsburgh s’engage à garantir que toutes les recherches sur l’homme1 dans lesquelles elle est engagée2 sont menées conformément aux principes éthiques énoncés dans le rapport Belmont. Le rapport Belmont, publié en 1979 par la Commission nationale pour la protection des sujets humains de la recherche biomédicale et comportementale, constitue le fondement éthique des règlements fédéraux pour la protection des sujets de recherche humains. Tout le personnel de l’Université impliqué dans la conduite et la supervision de la recherche sur les sujets humains doit respecter les principes fondamentaux énoncés dans le rapport Belmont, qui comprennent :
Respect des personnes
Les individus doivent être traités comme des agents autonomes auxquels on accorde le droit de prendre des décisions pour eux-mêmes. Les personnes dont l’autonomie est réduite (par exemple, les mineurs, les prisonniers, les personnes souffrant d’un handicap mental) ont droit à des protections supplémentaires. L’application de ce principe exige que les sujets humains ne soient inscrits à des études de recherche que dans les conditions d’un consentement éclairé effectif. Il s’agit d’un processus dans lequel la participation à la recherche est reconnue par le sujet (ou par un représentant légalement autorisé) comme un acte volontaire exempt de coercition ou d’influence indue de la part de l’investigateur ou des membres de l’équipe de recherche. Les exceptions à cette exigence de consentement éclairé doivent être décrites dans les règlements fédéraux et approuvées par la suite par l’IRB de l’Université de Pittsburgh.
Bénéfice
L’étude de recherche doit être conçue et mise en œuvre de manière à maximiser les avantages possibles et à minimiser les inconvénients possibles. L’application de ce principe implique une analyse risques/bénéfices dans laquelle les risques encourus par les sujets doivent être raisonnables par rapport aux bénéfices potentiels, soit pour les sujets directement, soit pour la société. L’évaluation des risques doit tenir compte à la fois de la probabilité et de l’ampleur des préjudices, y compris les préjudices psychologiques, physiques, juridiques, sociaux et économiques.
Justice
Les possibilités de bénéfices et les fardeaux potentiels de la recherche doivent être équitablement répartis entre les sujets potentiels de la recherche. L’application de ce principe nécessite l’examen minutieux du processus d’inscription pour s’assurer que des classes particulières (patients bénéficiant de l’aide sociale, minorités raciales et ethniques ou personnes confinées dans des institutions) ne sont pas sélectionnées pour leur position compromise ou leur commodité pour le chercheur.
1Selon les politiques et procédures de l’Université de Pittsburgh, une activité est une recherche sur l’homme si elle est soit (1) une recherche sur l’homme qui est soumise à la réglementation de la FDA, soit (2) une recherche sur l’homme qui est soumise à la réglementation du DHHS. Les activités sont des recherches sur l’homme soumises à la réglementation de la FDA lorsqu’elles répondent à la définition de « recherche » de la FDA et impliquent un ou plusieurs « sujets humains » tels que définis dans la réglementation de la FDA. Les activités sont des recherches sur l’homme qui sont soumises à la réglementation du DHHS lorsqu’elles répondent à la définition du DHHS de la « recherche » et impliquent un ou plusieurs « sujets humains » tels que définis dans la réglementation du DHHS (45 CFR §46.102(e)).
2 « Engagé dans la conduite de la recherche » sera défini conformément aux orientations actuelles de l’Office of Human Research Protection (OHRP).