Etický základ ochrany účastníků výzkumu na lidech
Pittsburská univerzita se zavazuje zajistit, aby veškerý výzkum na lidech1 , do kterého je zapojena2 , byl prováděn v souladu s etickými zásadami uvedenými v Belmontově zprávě. Belmontská zpráva, kterou v roce 1979 vydala Národní komise pro ochranu lidských subjektů biomedicínského a behaviorálního výzkumu, představuje etický základ pro federální předpisy na ochranu lidských subjektů výzkumu. Všichni zaměstnanci univerzity, kteří se podílejí na provádění výzkumu na lidech a dohledu nad ním, musí dodržovat základní zásady stanovené v Belmontově zprávě, mezi něž patří:
Úcta k osobám
S jednotlivci je třeba zacházet jako s autonomními subjekty, kterým je přiznáno právo rozhodovat o sobě. Osoby se sníženou samostatností (např. nezletilí, vězni, osoby s mentálním postižením) mají nárok na dodatečnou ochranu. Uplatňování této zásady vyžaduje, aby byly lidské subjekty zařazovány do výzkumných studií pouze za podmínek účinného informovaného souhlasu. Ten zahrnuje proces, v němž je účast ve výzkumu potvrzena subjektem výzkumu (nebo zákonně zmocněným zástupcem) jako dobrovolný akt bez nátlaku nebo nepatřičného ovlivňování ze strany zkoušejícího nebo členů výzkumného týmu. Výjimky z tohoto požadavku informovaného souhlasu musí být uvedeny ve federálních předpisech a následně schváleny IRB Pittsburské univerzity.
Beneficence
Výzkumná studie musí být navržena a realizována tak, aby maximalizovala možné přínosy a minimalizovala možné škody. Uplatnění této zásady zahrnuje analýzu rizik a přínosů, při níž musí být rizika pro subjekty přiměřená ve srovnání s potenciálním přínosem buď přímo pro subjekty, nebo pro společnost. Hodnocení rizik musí zahrnovat zvážení jak pravděpodobnosti, tak velikosti újmy, včetně psychické, fyzické, právní, sociální a ekonomické újmy.
Spravedlnost
Možnost přínosů a potenciální zátěže výzkumu by měla být spravedlivě rozdělena mezi potenciální subjekty výzkumu. Uplatnění této zásady vyžaduje pečlivou kontrolu procesu zařazování do výzkumu, aby bylo zajištěno, že určité skupiny (pacienti se sociálním zabezpečením, rasové a etnické menšiny nebo osoby uzavřené v ústavech) nebudou vybírány pro své kompromitující postavení nebo výhodnost pro výzkumného pracovníka.
1Podle zásad a postupů Pittsburské univerzity je činnost výzkumem na lidech, pokud se jedná buď o (1) výzkum na lidech, který podléhá předpisům FDA, nebo (2) výzkum na lidech, který podléhá předpisům DHHS. Činnosti jsou výzkumem na lidech, který podléhá předpisům FDA, pokud splňují definici „výzkumu“ podle FDA a zahrnují jeden nebo více „lidských subjektů“ podle definice v předpisech FDA. Činnosti jsou výzkumem na lidech, který podléhá předpisům DHHS, pokud splňují definici „výzkumu“ DHHS a zahrnují jeden nebo více „lidských subjektů“, jak jsou definovány v předpisech DHHS (45 CFR §46.102(e)).
2 „Zapojení do provádění výzkumu“ je definováno v souladu s aktuálními pokyny Úřadu pro ochranu výzkumu na lidech (OHRP).
.