DRAFT-NOT FOR IMPLEMENTATION

PDF

July 2013

Related Draft Guidance for Industry

Table of Contents

1. Introduction
2. Background
3. Overview of FDA Az almalében és más élelmiszerekben található arzénnel foglalkozó tevékenységek
   1. A gyümölcslevek felügyelete
   2. 2008-as veszélyértékelés
   3. Az almalében található arzén kockázatértékelése
   5. Más élelmiszerek
4. Egészségügyi hatások
5. Arzénforrások, Analitikai módszertan, és a gyümölcslevekben található arzénre vonatkozó adatok
   1. Az arzén lehetséges forrásai az almalében és a lehetséges ellenőrzési pontok
   2. Az analitikai módszertan
   3. Az arzénszintekre és az arzénfajokra vonatkozó adatok az almalében
6. Kockázatértékelés és az elérhetőségi értékelés eredményei
7. Következtetés

I. Bevezetés

Ez a dokumentum célja, hogy bemutassa az FDA által az almalében lévő szervetlen arzénre vonatkozó beavatkozási szint hátterét és indoklását. Az almalében lévő szervetlen arzénre vonatkozó 10 mikrogramm/kilogramm (µg/kg) vagy 10 parts per billion (ppb) beavatkozási szintet az FDA “Arzén az almalében” című ipari útmutatója határozza meg: Cselekvési szint”. Az FDA úgy véli, hogy a szervetlen arzénre vonatkozó beavatkozási szint elérhető és védi a közegészséget.

II. Háttér

Az arzén olyan elem, amely a környezetben természetes és antropogén forrásokból egyaránt előfordul, beleértve az arzéntartalmú kőzetek erózióját, vulkánkitöréseket, bányászatból és ércek olvasztásából származó szennyezést, valamint arzéntartalmú növényvédő szerek korábbi vagy jelenlegi használatát (1. hivatkozás). Az arzén szervetlen és szerves formában is előfordul (együttesen teljes arzénnek nevezik), és a szervetlen arzént általában mérgezőbbnek tartják, mint a szerves arzént (hivatkozás 2). A szervetlen arzén fogyasztását rákos megbetegedésekkel, bőrelváltozásokkal, fejlődési hatásokkal, szív- és érrendszeri betegségekkel, neurotoxicitással és cukorbetegséggel hozták összefüggésbe az emberekben (hivatkozás 2). Az Élelmiszer- és Mezőgazdasági Szervezet és az Egészségügyi Világszervezet (FAO/WHO) élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó közös szakértői bizottsága (JECFA) (2. hivatkozás), amelyben az amerikai FDA tudósai is részt vesznek, a közelmúltban végzett értékelésében arra a következtetésre jutott, hogy az élelmiszerek jelentős mértékben hozzájárulhatnak a szervetlen arzénnek való kitettséghez, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) (3. hivatkozás) pedig arra a következtetésre jutott, hogy a szervetlen arzénnek való étrendi kitettséget csökkenteni kell. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy csökkenteni kell az élelmiszerekből származó szervetlen arzénnek való kitettséget.

Az almalé az élelmiszerekből származó szervetlen arzénnek való kitettség egyik forrása. Az almalé nagyobb potenciális forrása a gyermekek, mint a felnőttek szervetlen arzénnek való kitettségének, mivel a gyermekek táplálkozási szokásai gyakran kevésbé változatosak, mint a felnőtteké, és testsúlyukhoz viszonyítva több almalevet fogyasztanak, mint a felnőttek (4. hivatkozás).

Az FDA 1991 óta végez rutinszerű felügyeletet az almalében lévő arzénre vonatkozóan, és a közelmúltban fokozta felügyeleti erőfeszítéseit. A felügyeleti eredményeket ez az alátámasztó dokumentum és a kapcsolódó kockázatértékelési dokumentum (hivatkozás 5) tárgyalja. Az almalé-minták összes arzénszintje rendszeresen 10 ppb alatt volt; például egy 2011-es pénzügyi évi megbízás részeként a kiskereskedelemben gyűjtött 94 almalé-mintában az összes arzénszint több mint 95 százaléka 10 ppb alatt volt (lásd a 6. hivatkozást és az alábbi V. szakaszt). A fennmaradó négy, 10 ppb feletti összes arzéntartalmú minta szervetlen arzéntartalma 10 ppb alatt volt. Az FDA azonban a korábbi években 10 ppb feletti szervetlen arzéntartalmú almalé-mintákat azonosított (7. hivatkozás). Az FDA úgy véli, hogy tovább lehet csökkenteni a lakosság szervetlen arzénnek való kitettségét általában az almaléből, és különösen az almaléből, amely jelenleg 10 ppb feletti szervetlen arzéntartalommal rendelkezhet. Ezért az FDA iránymutatástervezetet ad ki az almalében lévő szervetlen arzénre vonatkozó beavatkozási szintre vonatkozóan.

III. Az almalében és más élelmiszerekben található arzénnel kapcsolatos FDA-tevékenységek áttekintése

a. A gyümölcslevek felügyelete. Az FDA évek óta rutinszerűen ellenőrzi az almalében lévő arzént a Total Diet Study (TDS)1 és a Toxic Elements in Food and Foodware, and Radionuclides in Food Program (TEP)2 keretében. A TDS egy olyan piaci kosárvizsgálat, amelyben évente négyszer mintegy 280, az amerikai étrendre jellemző, asztali fogyasztásra alkalmas élelmiszert vizsgálnak meg a növényvédőszer-maradványok, ipari vegyi anyagok, radionuklidok, tápanyagok és toxikus elemek, köztük az arzén szintje szempontjából. A TEP egy célzott ellenőrzési program, amely bizonyos mérgező elemek, köztük az arzén szintjét ellenőrzi az élelmiszerekben és az élelmiszerárukban. Az elemzésre kiválasztott élelmiszerek jellemzően a mérgező elemek ismert vagy feltételezett forrásai az étrendben. Az almalében lévő arzénre vonatkozó felügyeleti eredményeket az alábbi V. szakasz tárgyalja.

Az FDA az importriasztási programja révén a gyümölcslevek behozatalának célzott szűrését is végzi. A 20-053-as importriasztás a gyümölcslevekben és gyümölcslé-koncentrátumokban található nehézfémek, köztük az arzén felügyeletére vonatkozik. Az importriasztás lehetővé teszi az FDA körzeti hivatalai számára, hogy fizikai vizsgálat nélkül visszatartsanak bizonyos, meghatározott cégektől behozott gyümölcsleveket és gyümölcslé-koncentrátumokat. 2013 júniusában az importriasztás az almalében és almalé-koncentrátumban található arzén miatt az argentin cégeket, a körtelében és körtelé-koncentrátumban található szervetlen arzén miatt pedig a kínai cégeket érintette. Az importriasztás azt is tanácsolja az FDA körzeteknek, hogy az összes országból származó gyümölcslevek és gyümölcslé-koncentrátumok nehézfémszintjének felügyelete indokolt. 2011 júliusában az FDA importközleményt adott ki, hogy a TEP keretében jelentősen növelje az arzénre vonatkozóan mintavételezett és elemzett importált gyümölcslevek számát.

Az FDA a közelmúltban növelte a belföldön vásárolt, fogyasztásra kész gyümölcslé minták gyűjtését és elemzését is. Az FDA 2011 októberében megbízást adott ki, amelynek eredményeképpen 94 bébiétel- és általános fogyasztásra szánt almalé-mintát gyűjtöttek be a kiskereskedelmi létesítményekből országszerte. A megbízás eredményeit az alábbi V. szakasz tárgyalja. Az FDA 2011 decemberében külön megbízást adott ki 150, az almalétől eltérő, fogyasztásra kész gyümölcslé, például szőlő- és körtelé elemzésére. E megbízások célja az volt, hogy több adatot gyűjtsenek a gyümölcslevekben található arzén előfordulási gyakoriságáról, és hogy jobban megértsék a különböző gyümölcslevekben található arzénformákat (arzénfajok). Az FDA mérlegeli, hogy az almaleveken kívül milyen további intézkedésekre van szükség a gyümölcslevek esetében.

b. 2008-as veszélyértékelés. 2008-ban az FDA egy veszélyértékelés részeként 23 ppb aggodalomra okot adó szintet4 állapított meg a szervetlen arzénre vonatkozóan az egyoldali (iható) almalében. Ez az aggályos szint nem rákos végpontokon, például szív- és érrendszeri és bőrgyógyászati hatásokon alapult, amelyek a magasabb arzéntartalom korlátozott ideig (rövid távon, nem egész életen át) történő fogyasztása esetén jelentkezhetnek. Ha a gyümölcslé mintákban 23 ppb vagy annál több összes arzént találtak, akkor a szervetlen arzén szintjének meghatározása érdekében meg kellett határozni az arzéntartalmat. A 23 ppb-nél több szervetlen arzént tartalmazó minták esetében az FDA más tényezőkkel együtt figyelembe vette a szintet, hogy meghatározza, hogy indokolt-e szabályozási intézkedés. Az FDA 2008-ban a körte levében lévő szervetlen arzén tekintetében szintén 23 ppb aggályos szintet állapított meg5.

c. Az almalében lévő arzénre vonatkozó kockázatértékelés. 2011-ben az FDA kvantitatív kockázatértékelést kezdeményezett az arzénre vonatkozóan a gyermekkori, krónikus és élethosszig tartó expozíció és a rákos végpontok alapján. A kockázatértékelés szakértői értékelésen6 ment keresztül, és a szakértői jelentéssel együtt elérhető az FDA honlapján. Az FDA a mennyiségi kockázatértékelés eredményeit az elemzés részeként használja fel, hogy alátámassza az almalében lévő szervetlen arzénre vonatkozó beavatkozási szintet az új iránymutatás-tervezetben7. A kockázatértékelés eredményeivel kapcsolatos további információk az alábbi VI. szakaszban találhatók.

d. Egyéb élelmiszerek. Az FDA az egyéb élelmiszerekben található arzénnel kapcsolatban a következő intézkedéseket hozta vagy tervezi meghozni:

1. Palackozott víz: Az FDA 2005-ben 10 ppb (0,010 mg/l) megengedett arzénszintet állapított meg a palackozott vízben (70 Fed. Reg. 33694, 2005. június 9.), összhangban a Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) (21 U.S.C. 349) 410. szakaszával. Az FDA értékelte és elfogadta a palackozott vízben lévő arzénre vonatkozó 10 ppb maximális szennyezettségi szintet, amelyet az Egyesült Államok Környezetvédelmi Ügynöksége (EPA) 2002-ben állapított meg a közüzemi ivóvízben lévő arzénre.
2. Baromfi: A 3-Nitro® (roxarsone) egy engedélyezett állatgyógyszer, amely az arzén szerves formáját tartalmazza. Azokra a tudományos jelentésekre reagálva, amelyek szerint a roxarsonban lévő szerves arzén a roxarsonnal kezelt csirkékben szervetlen arzénné alakulhat át, az FDA tudósai kifejlesztettek egy olyan analitikai módszert, amely alkalmas a szervetlen arzén nagyon alacsony szintjének kimutatására az ehető szövetekben. 2011-ben az FDA tudósai arról számoltak be, hogy a 3-Nitro® -val kezelt csirkék májában megnövekedett szervetlen arzénszintet találtak. Válaszul az Alpharma, a Pfizer, Inc. leányvállalata 2011-ben önként felfüggesztette a 3-Nitro® értékesítését az Egyesült Államokban. Az FDA honlapján8 további információk találhatók ezekről az intézkedésekről.
3. Rizs és rizskészítmények: Más növényi élelmiszerekhez képest a rizs viszonylag magasabb össz- és szervetlen arzéntartalommal rendelkezik. A rizs a szervetlen arzén jelentős forrása lehet az étrendben, különösen a nagy mennyiségű rizst fogyasztó fogyasztók számára (2. hivatkozás). Az FDA felmérte a rizs és rizstermékek teljes és szervetlen arzéntartalmát az Egyesült Államokban, hogy segítsen meghatározni az amerikai lakosság étrendi expozíciós szintjét9. Az FDA a felmérés eredményeinek áttekintése után mérlegelni fogja, hogy milyen további intézkedésekre van szükség a rizs esetében, ha van egyáltalán szükség.

Az FDA mintát vehet élelmiszerekből egy szennyező anyagra, vagy végrehajtási intézkedéseket hozhat, ha a szennyeződés egészségügyi kockázatot jelenthet. Az FD&C Act 402(a)(1) szakasza (21 U.S.C. 342(a)(1) szerint az élelmiszer akkor minősül hamisítottnak, ha az élelmiszer olyan mérgező vagy károsító anyagot tartalmaz, amely az egészségre ártalmas lehet, illetve a nem hozzáadott anyagok esetében, ha az anyag mennyisége az élelmiszert általában egészségkárosítóvá teszi.

IV. Egészségre gyakorolt hatások

A szervetlen arzént, az arzenit (As+3) és az arzenát (As+5) összegét, általában mérgezőbbnek tartják, mint a szerves arzént, és az élelmiszerekben található egyes szerves fajokat (például a tenger gyümölcseiben gyakran előforduló arzenobetain) nem tartják mérgezőnek (hivatkozás 3). A nagy mennyiségű szervetlen arzén rövid távú expozíciója gyomor-bélrendszeri, kardiovaszkuláris, hematológiai, vese- és neurológiai hatásokat okozhat az emberben (1-2. hivatkozás). A szervetlen arzénnek való krónikus expozíciót rákos megbetegedésekkel, bőrelváltozásokkal, fejlődési hatásokkal, szív- és érrendszeri betegségekkel, neurotoxicitással és cukorbetegséggel hozták összefüggésbe emberekben (hivatkozások 2-3).

Az arzén okozta emberi rákos megbetegedésekre vonatkozó bizonyítékok az orális arzénexpozíció epidemiológiai vizsgálatain alapulnak, elsősorban az ivóvízben lévő szervetlen arzén révén (hivatkozások 3, 8-9). Leginkább a szájon át történő szervetlen arzén expozíciót hozták összefüggésbe az emberi bőr-, húgyúti és tüdőrákkal (1-3. hivatkozás). Bár az arzén nagy dózisai több rendszerre is hatással lehetnek, a krónikus expozícióval kapcsolatos elsődleges aggodalom a rák. Így a rák – különösen a tüdő- és húgyúti rák – az aggodalom végpontja a közelmúltban közzétett kockázatértékelésekben (hivatkozások 2-3) és az FDA kockázatértékelésében (hivatkozás 5).

Az almalében alacsony koncentrációban több szerves arzénfajt is találtak (dimetilarszinsav, DMAV, és monometilarszinsav, MMAV). Ezek a fajok állatkísérletekben toxicitást mutattak ki (3. hivatkozás). A DMAV patkányvizsgálatokban ismert rákkeltő, de ezek az eredmények a patkányok és az emberek közötti metabolikus különbségek miatt nem feltétlenül relevánsak az emberre nézve (2-3. hivatkozás).

V. Arzénforrások, analitikai módszertan és a gyümölcslevekben található arzénre vonatkozó adatok

a. Az arzén lehetséges forrásai az almalében és a lehetséges ellenőrzési pontok. Az FDA nem rendelkezik konkrét adatokkal az Egyesült Államokban értékesített almalében található arzénforrásokról. A lehetséges források közé tartoznak a feldolgozási segédanyagok, az arzénalapú peszticidek korábbi használata a jelenleg almaültetvényként használt földeken, az arzénalapú peszticidek jelenlegi használata más országokban, a talaj vagy a víz természetes magas arzénszintje, valamint az ipari tevékenységekből származó légköri lerakódás. Bizonyos esetekben lehetséges, hogy azok a gyártók, akik szervetlen arzént találtak az alma vagy almalé koncentrátum forrásaiban, csökkenthetik vagy korlátozhatják az almalében lévő szervetlen arzént azáltal, hogy olyan almaforrásokat vagy almalé koncentrátumot választanak, amelyekben alacsonyabb a szervetlen arzéntartalom vagy nincs kimutatható szervetlen arzén. A szervetlen arzén másik lehetséges forrása az almalében lévő szervetlen arzénnek az a víz, amelyet a gyártók a koncentrátum hígítására használnak az ivásra kész gyümölcslé elkészítéséhez. Az Egyesült Államokban a települési vízellátásnak meg kell felelnie az EPA által meghatározott 10 ppb arzén maximális szennyezettségi szintnek. Az USA olyan területeiről származó kútvíz, ahol a talajvízben természetes módon magas az arzénszint, magasabb arzénszintet tartalmazhat. Bizonyos esetekben lehetséges lehet, hogy azok a gyártók, akik arzént találtak a koncentrátum hígítására használt vízben, csökkenthetik vagy korlátozhatják a szervetlen arzén szintjét a fogyasztásra kész almalében azáltal, hogy megvizsgálják és ellenőrzik a gyümölcslé koncentrátum hígítására használt víz arzénszintjét.

b. Analitikai módszertan. Az FDA tudósai induktív csatolású tömegspektrometriás (ICPMS) módszert használnak az összes arzén10 és nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás-induktív csatolású tömegspektrometriás (HPLC-ICPMS) módszert a speciációs elemzéshez11. Az összes arzén mérése egyszerűbbnek és könnyebben elvégezhetőnek tekinthető, mint a speciációs elemzés, amely során a mintában jelen lévő arzén szervetlen és szerves formáit azonosítják és számszerűsítik. Az FDA tapasztalatai alapján a legtöbb gyümölcslé-mintában jelenlévő alacsony arzéntartalom (<10 ppb) esetén az összarzén-analízis érzékenyebb, mint a speciációs analízis. Ezért a múltban az FDA az almalé-mintákat teljes arzéntartalomra szűrte, majd a megemelkedett teljes arzéntartalmú mintákat a szervetlen arzéntartalom meghatározására speciálták. Az FDA ezt a gyakorlatot az új beavatkozási szint mellett is folytatni kívánja.

c. Az almalében lévő arzénszintekre és arzénfajokra vonatkozó adatok. Amint fentebb említettük, az FDA történelmileg felmérte az almalé arzénszintjét, és az ügynökség a közelmúltban új felméréseket kezdeményezett az almalé arzénszintjére vonatkozó adatbázisának bővítése érdekében (6-7. hivatkozás). A kombinált felmérések Argentínából, Brazíliából, Kínából, Chiléből, Mexikóból, Dél-Afrikából, Dél-Afrikából, Törökországból és az Egyesült Államokból származó, az Egyesült Államokban eladásra szánt gyümölcslevet tartalmazó mintákat tartalmaznak. Az így kapott adatsor (253 minta) azt mutatja, hogy a teljes arzéntartalom az egyszeres erősségű almalében a nem kimutathatótól a 45 ppb-ig terjed. A minták több mint 90 százaléka 10 ppb összes arzéntartalomnál vagy az alatt van.

Az FDA nemrégiben jelentette a 11. pénzügyi évben gyűjtött 94 kiskereskedelmi almaléminta fajmeghatározási eredményeit (6. hivatkozás). A 94 mintából 90 mintában az összes arzéntartalom 10 ppb vagy annál kevesebb volt; a többi négy mintában az összes arzéntartalom 11 és 36 ppb között volt. Az összes minta szervetlen arzénszintje 10 ppb alatt volt. A 94 minta közül csak háromban volt az MMAV vagy DMAV szintje nyomokban (azaz 2 ppb felett, 6. hivatkozás). Mivel a minták túlnyomó többsége a szerves arzén MMAV és DMAV fajának nem kimutatható vagy nyomokban kimutatható szintjét tartalmazta, és mivel a szervetlen arzént mérgezőbbnek tekintik, mint a szerves arzént (lásd a IV. szakaszt), az FDA arra a következtetésre jutott, hogy az almalében lévő arzénre vonatkozó beavatkozási szintnek a szervetlen arzénen kell alapulnia.

VI. Kockázatértékelés és az elérhetőségi értékelés eredményei

a. Kockázatértékelés. Az almalében lévő szervetlen arzénre vonatkozó beavatkozási szint kialakításának elősegítése érdekében az FDA elvégezte az almalében lévő szervetlen arzénnek való kitettséggel kapcsolatos rákkockázat mennyiségi értékelését. A kockázatértékelési folyamatra vonatkozó részletes információk a kockázatértékelési dokumentumban találhatók (hivatkozás 5). Röviden, az FDA a szervetlen arzén és a rák dózis-válasz modelljének kidolgozásához az ivóvízben lévő szervetlen arzén magas szintjének kitett tajvani lakosságból származó tüdő- és húgyúti rákos esetekre vonatkozó adatokat használt fel (hivatkozás 8-9). A fogyasztás modellezéséhez az FDA a National Health and Nutrition Examination Survey adatait használta fel a gyermekek (0-6 éves korig) és az összes személy (0-50 éves korig és egész életen át) almaléfogyasztási arányának becsléséhez, mind az átlagos fogyasztás, mind a magas fogyasztás (az átlagos fogyasztás háromszorosa) esetében. Az FDA ezután az FDA mintavételi adataiból modellezte az almalé arzénkoncentrációját. Az almalében lévő szervetlen arzénre vonatkozó lehetséges iránymutató értékek értékeléséhez az FDA úgy határozott, hogy a legmegfelelőbb adatsor 94, a 2011-es pénzügyi évben egy megbízás részeként a kiskereskedelemben gyűjtött ivásra kész (nem sűrítmény) almaléminta volt. A legrealisztikusabb gyümölcslé-modell a gyümölcslevek átlagos szervetlen arzénkoncentrációját becsülte meg, feltételezve, hogy három hipotetikus felső határérték (3, 5 és 10 ppb) valamelyike van érvényben, és az ezeket a felső határértékeket meghaladó arzénkoncentrációjú gyümölcslevek kikerültek az élelmiszer-ellátásból. Végül a dózis-válasz modellt használták a megbetegedési arányok modellezésére az almalében lévő szervetlen arzén becsült átlagos koncentrációja alapján.

Az FDA FY11 mintavételi adatai alapján és krónikus expozíciót feltételezve (0-50 év), a modellezett húgyúti és tüdőrák megbetegedési arányok a feltételezett maximális határértékek mellett 2,5 és 8,0 eset/egymillió ember között mozogtak az átlagos fogyasztók esetében és 7,7 és 24,9 eset/egymillió ember között a magas szintű fogyasztók esetében (lásd az 5. hivatkozást és az 1. táblázatot ebben a támogató dokumentumban). Az élethosszig tartó expozíció és a gyermekkori expozíció közötti kockázati becslések összehasonlítása azt mutatja, hogy a kockázat nagy része gyermekkorban jelentkezik, mivel az expozíció nagy része gyermekkorban valósul meg (5. hivatkozás).

b. Elérhetőségi értékelés. Az elérhetőség, vagyis a gyártóknak a szervetlen arzénre vonatkozó feltételezett határértékek elérésére való képességének értékelése érdekében az FDA meghatározta a 2011-ben vizsgált almalé minták százalékos arányát, amelyek elérték vagy alatta maradtak az ilyen határértékeknek. Az 1. táblázat szemlélteti, hogy a 11. pénzügyi év mintáinak 31, 54, illetve 100 százaléka elérte vagy alatta maradt a 3, 5, illetve 10 ppb szervetlen arzénre vonatkozó modellezett határértékeknek. Ezek az adatok arra utalnak, hogy a gyártók számára nehéz lenne elérni a 3 vagy 5 ppb szervetlen arzénre vonatkozó beavatkozási szinteket, mivel a mintáknak csak 31 százaléka érte el a 3 ppb-t vagy alatta, és csak a minták 54 százaléka érte el az 5 ppb-t vagy alatta. Sokkal valószínűbbnek tűnik, hogy a gyártók elérhetik a 10 µg/kg vagy 10 ppb szervetlen arzén cselekvési szintet, mivel a GY11-es pénzügyi év mintáinak 100 százaléka elérte a 10 µg/kg vagy 10 ppb határértéket vagy az alá esett. Mivel a korábbi években a minták 10 ppb feletti szervetlen arzéntartalmat mutattak ki (7. hivatkozás), a 10 µg/kg vagy 10 ppb határérték csökkenti a lakosság szervetlen arzénnek való kitettségét az olyan almaléből származó almaléből, amely a jövőben 10 µg/kg vagy 10 ppb feletti szervetlen arzént tartalmazhat.

VII. Következtetés

Az FDA korábban a rövid távú expozíció és a nem rákos végpontok alapján végzett veszélyértékelés céljából 23 ppb-t jelölt meg az almalében lévő szervetlen arzénre vonatkozó aggályos szintként. A krónikus expozíciót (0-50 év) és rákos végpontokat alkalmazó új mennyiségi kockázatértékelés, valamint az összes és szervetlen arzén szintjére vonatkozó új adatokra és a gyártó által megvalósíthatóságra vonatkozó megfontolások alapján az FDA 10 µg/kg vagy 10 ppb cselekvési szintet állapít meg a szervetlen arzénre vonatkozóan az egyoldali almalében. A krónikus expozíción alapuló 10 µg/kg vagy 10 ppb cselekvési szint védelmet nyújt a rövid távú expozícióval kapcsolatos káros hatásokkal szemben, amelyek a 23 ppb aggodalomra okot adó szint alapját képezték.

Az FDA arra a következtetésre jutott, hogy a szervetlen arzénre vonatkozó cselekvési szint megállapítása helyénvaló, mivel az FDA mintavételi adatai azt mutatják, hogy a szervetlen arzén az arzén fő formája az almalében, és mivel a szervetlen arzént mérgezőbbnek tekintik, mint a szerves arzént. Az FDA folytatja jelenlegi gyakorlatát, miszerint a 10 µg/kg vagy 10 ppb feletti arzéntartalmú mintákban a szervetlen arzéntartalom meghatározása előtt az almalé mintákat az összes arzénre is átvizsgálja.

Az FDA arra a következtetésre jutott, hogy a 10 µg/kg vagy 10 ppb szervetlen arzén szint a helyes gyártási gyakorlat szerint elérhető a kiskereskedelmi forgalomban vásárolt almalé minták arzénszintjére vonatkozó legújabb FDA adatok értékelése alapján. Az FDA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a 10 µg/kg vagy 10 ppb beavatkozási szint a kockázatértékelés alapján megfelelő a közegészség védelmére.

VIII. Hivatkozások

1. Agency for Toxic Substances and Disease Registry (ATSDR), 2007, Toxicological Profile for Arsenic, U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service, online elérhető http://www.atsdr.cdc.gov/toxprofiles/tp2.pdf.
2. WHO/FAO Élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó közös szakértői bizottság (JECFA), 2010, Evaluation of Certain Contaminants in Food, 72nd Report of the World Health Organization/Food and Agriculture Organization of the United Nations Joint Expert Committee on Food Additives, online elérés: http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_959_eng.pdf.
3. Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA), 2010, Scientific Opinion on Arsenic in Food, EFSA Journal 2009, 7(10): 1351, online elérés: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1351.pdf.
4. National Research Council (NRC), 1993, Pesticides in the Diets of Infants and Children, National Academy Press, Washington, D.C.
5. U.S. FDA, 2013, A Quantitative Assessment of Inorganic Arsenic in Apple Juice. http://www.fda.gov/downloads/Food/FoodScienceResearch/RiskSafetyAssessment/UCM360016.pdf
6. U.S. FDA, 2011a, Results of Arsenic Analysis in Single-Strength Apple Juice, 2011 (ORA Sampling Assignment 2011102701), 2011. december 16-i frissítés, elérhető online: http://www.fda.gov/Food/FoodborneIllnessContaminants/Metals/ucm283725.htm.
7. U.S. FDA, 2011b, Arsenic in Apple Juice Analytical Results, 2005-2011 Toxic Elements Food and Foodware Program, 2011. december 16-i frissítés, online elérés: http://www.fda.gov/Food/FoodborneIllnessContaminants/Metals/ucm273328.htm.
8. Chen C-L, et al, 2010a, Arsenic in drinking water and risk of urinary tract cancer: a follow-up study from northeastern Taiwan. Cancer Epidemiology, Biomarkers & Prevention, 19(1):101-110.
9. Chen C-L, et al., 2010b, Ingested arsenic, characteristics of well water consumption and risk of different histological types of lung cancer in northeastern Taiwan. Environmental Research, 110(5):455-462.

Táblázat 1. Három javasolt határérték hatása az almalében lévő arzénre: Modellezett megbetegedési arányok és a gyártó elérhetősége12

Total Diet Study

Toxic Elements in Foods & Foodware

Import Alert 20-05

Veszélyértékelés és aggodalom szintje – Almalé

Veszélyértékelés és aggodalom szintje – Körtelé

Szakértői jelentés: Az almalében lévő arzén kockázatértékelése

Útmutatótervezet az ipar számára: Arzén az almalében – cselekvési szint

3-Nitro (Roxarsone) és csirke. A 21 CFR 109.6 cikkel összhangban az almalében lévő arzénmaradványok kockázatát az almalében lévő arzénnek való kitettség csökkentésére szolgáló beavatkozási szint megállapításával összefüggésben értékelték, mivel az arzén jelenléte a környezetben elkerülhetetlen. Az új állatgyógyászati készítmény használatából származó, ehető szövetekben található arzénmaradványok kockázatát más szabályozási keretek között értékelik (lásd 21 U.S.C. 360b). A kezelt állatok ehető szöveteiben vagy a kezelt állatokból származó élelmiszerekben nem lehetnek rákkeltő hatású maradékanyagok (az FD&C Act 512(d)(1)(I) szakasza (21 U.S.C. 360b(d)(1)(I))). Az állati gyógyszermaradványok rákkeltő kockázatát kizárólag annak a szabályozási módszernek az érzékenységének a meghatározása céljából értékelik, amelyet az új állati gyógyszerrel kezelt állatokból származó élelmiszerekben a maradékanyagok kimutatására kell alkalmazni (21 CFR 500 E. alrész). Ezért a baromfiban lévő roxarsonra végzett kockázatértékelés nem hasonlítható össze az almalében lévő arzén kockázatértékelésével.

Arsenic in Rice

Analysis of Foods for As, Cd, Cr, Hg and Pb by Inductively Coupled Plasma-Mass Spectrometry (ICP-MS), Analysis of Foods for As, Cd, Cr, Hg and Pb by Inductively Coupled Plasma-Mass Spectrometry (ICP-MS).

High Performance Liquid Chromatography-Inductively Coupled Plasma-Mass Spectrometric Determination of Four Arsenic Species in Fruit Juice (Elemental Analysis Manual: Section 4.10).

A teljes tüdő- és húgyúti rákos megbetegedési arányok az A Quantitative Assessment of Inorganic Arsenic in Apple Juice (hivatkozás 5) című kiadványból származnak. A megbetegedési arányok krónikus (0-50 év) expozíción alapulnak. Az arzénszintek a 11. pénzügyi év kiskereskedelmi almalé adatain alapulnak (6. hivatkozás).

Az átlagos szermaradványszint 94 mintán alapul. Az átlagos szintek kiszámításához a mennyiségi szint alatti szinteket 1,4 ppb-nek feltételeztük.

Az esetek száma millióra vetítve. A zárójelben lévő számok az alsó és felső határokat jelentik.

Átlagos gyümölcsléfogyasztás: 0-6 éves gyermekek esetében 4,1 g gyümölcslé/kg testtömeg/nap; 0,83 g gyümölcslé/kg testtömeg/nap minden 0-50 éves személy esetében; 0,62 g gyümölcslé/kg testtömeg/nap minden személy esetében.

A százalékos arányokat úgy számították ki, hogy a javasolt határértéket elérő vagy az alatti szervetlen arzénszintű minták számát elosztották a minták teljes számával.