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Luglio 2013

Relative Draft Guidance for Industry

Tabella dei contenuti

1. Introduzione
2. Background
3. Panoramica delle attività FDA Attività riguardanti l’arsenico nel succo di mela e in altri alimenti
   1. Sorveglianza del succo di frutta
   2. Valutazione del rischio 2008
   3. Valutazione del rischio per l’arsenico nel succo di mela
   4. Altri alimenti
4. Effetti sulla salute
5. Sorgenti di arsenico, Metodologia analitica, e dati sull’arsenico nel succo
   1. Fonti potenziali di arsenico nel succo di mela e potenziali punti di controllo
   2. Metodologia analitica
   3. Dati sui livelli di arsenico e sulle specie di arsenico nel succo di mela
6. Rischio e risultati della valutazione di realizzabilità
7. Conclusione

I. Introduzione

Lo scopo di questo documento è di presentare il background e la logica del livello di azione della FDA per l’arsenico inorganico nel succo di mela. Il livello d’azione di 10 microgrammi/chilogrammo (µg/kg) o 10 parti per miliardo (ppb) per l’arsenico inorganico nel succo di mela è identificato nella Guida FDA per l’industria intitolata “Arsenico nel succo di mela: Action Level”. La FDA ritiene che il livello d’azione per l’arsenico inorganico sia raggiungibile e protegga la salute pubblica.

II. Background

L’arsenico è un elemento che si trova nell’ambiente sia da fonti naturali che antropogeniche, tra cui l’erosione di rocce contenenti arsenico, eruzioni vulcaniche, contaminazione da miniere e fusione di minerali, e uso precedente o attuale di pesticidi contenenti arsenico (Rif. 1). L’arsenico si trova sia in forma inorganica che organica (insieme indicato come arsenico totale), e l’arsenico inorganico è generalmente considerato più tossico dell’arsenico organico (Rif. 2). Il consumo di arsenico inorganico è stato associato a cancro, lesioni cutanee, effetti sullo sviluppo, malattie cardiovascolari, neurotossicità e diabete negli esseri umani (Rif. 2). In valutazioni recenti, il Comitato di esperti sugli additivi alimentari (JECFA) dell’Organizzazione congiunta per l’alimentazione e l’agricoltura/Organizzazione mondiale della sanità (FAO/OMS) (Rif. 2), che include la partecipazione di scienziati della FDA degli Stati Uniti, ha concluso che il cibo può essere un importante contributore all’esposizione all’arsenico inorganico, e l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) (Rif. 3) ha concluso che l’esposizione alimentare all’arsenico inorganico dovrebbe essere ridotta. Questi risultati suggeriscono la necessità di ridurre l’esposizione all’arsenico inorganico dagli alimenti.

Il succo di mela è una fonte di esposizione all’arsenico inorganico dagli alimenti. Il succo di mela è una maggiore fonte potenziale di esposizione all’arsenico inorganico nella dieta dei bambini rispetto agli adulti, perché i modelli alimentari dei bambini sono spesso meno variati di quelli degli adulti, e consumano più succo di mela rispetto al loro peso corporeo rispetto agli adulti (Rif. 4).

FDA ha condotto una sorveglianza di routine per l’arsenico nel succo di mela dal 1991, e ha recentemente aumentato i suoi sforzi di sorveglianza. I risultati della sorveglianza sono discussi in questo documento di supporto e nel documento associato di valutazione del rischio (Rif. 5). I livelli di arsenico totale nei campioni di succo di mela sono stati abitualmente inferiori a 10 ppb; per esempio, più del 95% dei livelli di arsenico totale in una serie di 94 campioni di succo di mela raccolti al dettaglio come parte di un incarico dell’anno fiscale 2011 erano inferiori a 10 ppb (vedi Rif. 6 e Sezione V sotto). I restanti quattro campioni in quell’assegnazione con livelli di arsenico totale superiori a 10 ppb avevano livelli di arsenico inorganico inferiori a 10 ppb. Tuttavia, la FDA ha identificato campioni di succo di mela con livelli di arsenico inorganico superiori a 10 ppb negli anni precedenti (Rif. 7). La FDA ritiene che sia possibile ridurre ulteriormente l’esposizione del pubblico all’arsenico inorganico proveniente dal succo di mela in generale, e in particolare dal succo di mela che attualmente può contenere arsenico inorganico a livelli superiori a 10 ppb. Pertanto, la FDA sta pubblicando una bozza di guida su un livello di azione per l’arsenico inorganico nel succo di mela.

III. Panoramica delle attività della FDA relative all’arsenico nel succo di mela e in altri alimenti

a. Sorveglianza del succo di frutta. La FDA ha monitorato l’arsenico nel succo di mela per molti anni attraverso il suo Total Diet Study (TDS)1 e il Toxic Elements in Food and Foodware, and Radionuclides in Food Program (TEP)2. Il TDS è uno studio su un paniere di mercato in cui circa 280 alimenti pronti per la tavola rappresentativi della dieta degli Stati Uniti vengono analizzati quattro volte l’anno per i livelli di residui di pesticidi, prodotti chimici industriali, radionuclidi, sostanze nutritive ed elementi tossici, tra cui l’arsenico. Il TEP è un programma di monitoraggio mirato che controlla i livelli di alcuni elementi tossici, tra cui l’arsenico, negli alimenti e nei prodotti alimentari. Gli alimenti selezionati per l’analisi sono in genere fonti note o sospette di elementi tossici nella dieta. I risultati della sorveglianza per l’arsenico nel succo di mela sono discussi nella sezione V qui sotto.

FDA conduce anche uno screening mirato delle importazioni di succo attraverso il suo programma di allarme all’importazione. L’allarme all’importazione 20-053 riguarda la sorveglianza dei metalli pesanti, compreso l’arsenico, nei succhi di frutta e nei concentrati di succo di frutta. L’allerta sulle importazioni permette agli uffici distrettuali della FDA di trattenere, senza esame fisico, alcuni succhi di frutta e concentrati di succhi di frutta importati da aziende specifiche. A partire da giugno 2013, l’allarme all’importazione comprendeva aziende dall’Argentina per l’arsenico nel succo di mela e nel concentrato di succo di mela, e aziende dalla Cina per l’arsenico inorganico nel succo di pera e nel concentrato di succo di pera. L’allerta sulle importazioni avverte anche i distretti FDA che la sorveglianza dei livelli di metalli pesanti nei succhi di frutta e nei concentrati di succo di frutta provenienti da tutti i paesi è garantita. Nel luglio 2011, la FDA ha emesso un bollettino di importazione per aumentare significativamente il numero di prodotti di succo importati campionati e analizzati per l’arsenico nell’ambito del TEP.

FDA ha anche recentemente aumentato la raccolta e l’analisi di campioni di succhi di frutta pronti acquistati sul territorio nazionale. La FDA ha emesso un incarico nell’ottobre 2011 che ha portato alla raccolta di 94 campioni di alimenti per bambini e di succo di mela per il consumo generale da stabilimenti al dettaglio in tutto il paese. I risultati di questo incarico sono discussi nella successiva sezione V. La FDA ha emesso un incarico separato nel dicembre 2011 per analizzare 150 succhi pronti da bere diversi dal succo di mela, come il succo d’uva e di pera. Questi incarichi avevano lo scopo di raccogliere più dati sulla prevalenza dell’arsenico nei succhi di frutta e di aumentare la comprensione delle forme di arsenico (specie di arsenico) presenti nei diversi succhi. La FDA sta considerando quali ulteriori azioni, se del caso, sono necessarie per i succhi di frutta diversi dal succo di mela.

b. Valutazione dei pericoli del 2008. Nel 2008, la FDA ha stabilito un livello di preoccupazione4 di 23 ppb per l’arsenico inorganico nel succo di mela monodose (pronto da bere) come parte di una valutazione di rischio. Questo livello di preoccupazione era basato su endpoint non cancerogeni, come gli effetti cardiovascolari e dermatologici, che potrebbero verificarsi con il consumo di livelli più elevati di arsenico per un periodo di tempo limitato (breve termine, non tutta la vita). I campioni di succo, se trovati a contenere 23 ppb o più di arsenico totale, dovevano essere specializzati per determinare il livello di arsenico inorganico. Per i campioni contenenti più di 23 ppb di arsenico inorganico, la FDA ha considerato il livello, insieme ad altri fattori, per determinare se fosse indicata un’azione normativa. La FDA ha anche identificato un livello di preoccupazione di 23 ppb per l’arsenico inorganico nel succo di pera nel 20085.

c. Valutazione del rischio per l’arsenico nel succo di mela. Nel 2011, la FDA ha avviato una valutazione quantitativa del rischio per l’arsenico basata sull’esposizione infantile, cronica e per tutta la vita e sugli endpoint del cancro. La valutazione del rischio è stata sottoposta a peer review6 ed è disponibile sul sito web della FDA, insieme al rapporto della peer review. La FDA sta usando i risultati della valutazione quantitativa del rischio come parte della sua analisi per sostenere il livello di azione per l’arsenico inorganico nel succo di mela nella nuova bozza di guida7. Maggiori informazioni sui risultati della valutazione del rischio sono fornite nella sezione VI sotto.

d. Altri alimenti. La FDA ha anche preso, o sta progettando di prendere, le seguenti azioni sull’arsenico in altri alimenti:

1. Acqua in bottiglia: La FDA ha stabilito un livello ammissibile per l’arsenico nell’acqua in bottiglia di 10 ppb (0,010 mg/l) nel 2005 (70 Fed. Reg. 33694, 9 giugno 2005), conformemente alla sezione 410 del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) (21 U.S.C. 349). La FDA ha valutato e adottato il livello massimo di contaminazione di 10 ppb per l’arsenico nell’acqua in bottiglia, lo stesso livello stabilito dalla U.S. Environmental Protection Agency (EPA) nel 2002 per l’arsenico nell’acqua potabile pubblica.
2. Pollame: 3-Nitro® (roxarsone) è un farmaco approvato per gli animali che contiene una forma organica di arsenico. In risposta ai rapporti scientifici che l’arsenico organico nel roxarsone potrebbe essere convertito in arsenico inorganico nei polli trattati con roxarsone, gli scienziati della FDA hanno sviluppato un metodo analitico in grado di rilevare livelli molto bassi di arsenico inorganico nei tessuti commestibili. Nel 2011, gli scienziati della FDA hanno riferito di aver trovato un aumento dei livelli di arsenico inorganico nel fegato dei polli trattati con il 3-Nitro®. In risposta, Alpharma, una filiale di Pfizer, Inc. ha volontariamente sospeso le vendite di 3-Nitro® negli Stati Uniti nel 2011. Maggiori informazioni su queste azioni possono essere trovate sul sito web della FDA8.
3. Riso e prodotti a base di riso: Rispetto ad altri alimenti vegetali, il riso ha livelli relativamente più alti di arsenico totale e inorganico. Il riso può essere una fonte importante di arsenico inorganico nella dieta, in particolare per i consumatori che mangiano grandi quantità di riso (Rif. 2). La FDA ha condotto un’indagine sui livelli di arsenico totale e inorganico nel riso e nei prodotti a base di riso negli Stati Uniti per contribuire a stabilire i livelli di esposizione alimentare per la popolazione statunitense9. La FDA valuterà quali ulteriori azioni, se del caso, sono necessarie per il riso dopo aver esaminato i risultati dell’indagine.

FDA può campionare gli alimenti per un contaminante o intraprendere azioni di applicazione quando la contaminazione può rappresentare un pericolo per la salute. Secondo la sezione 402(a)(1) del FD&C Act (21 U.S.C. 342(a)(1)), un alimento è considerato adulterato se l’alimento porta o contiene qualsiasi sostanza velenosa o deleteria che può renderlo dannoso per la salute, e per le sostanze che non sono sostanze aggiunte, se la quantità della sostanza rende ordinariamente l’alimento dannoso per la salute.

IV. Effetti sulla salute

L’arsenico inorganico, la somma di arsenito (As+3) e arsenato (As+5), è generalmente considerato più tossico dell’arsenico organico, e alcune specie organiche negli alimenti (come l’arsenobetaina, comunemente presente nei frutti di mare) sono considerate non tossiche (Rif. 3). L’esposizione a breve termine ad alti livelli di arsenico inorganico può causare effetti gastrointestinali, cardiovascolari, ematologici, renali e neurologici negli esseri umani (Rif. 1-2). L’esposizione cronica all’arsenico inorganico è stata associata a cancro, lesioni cutanee, effetti sullo sviluppo, malattie cardiovascolari, neurotossicità e diabete negli esseri umani (Rif. 2-3).

Le prove del cancro indotto dall’arsenico negli esseri umani si basano su studi epidemiologici di esposizione orale all’arsenico, principalmente attraverso l’arsenico inorganico nell’acqua potabile (Rif. 3, 8-9). In particolare, l’esposizione orale all’arsenico inorganico è stata collegata a tumori della pelle, del tratto urinario e dei polmoni (Rif. 1-3). Anche se alte dosi di arsenico possono influenzare più sistemi, il cancro è la preoccupazione principale associata all’esposizione cronica. Così il cancro – specificamente il cancro ai polmoni e al tratto urinario – è l’endpoint di preoccupazione utilizzato nelle valutazioni del rischio recentemente pubblicate (Rif. 2-3), e nella valutazione del rischio della FDA (Rif. 5).

Diverse specie di arsenico organico sono state trovate a bassi livelli nel succo di mela (acido dimetilarsinico, DMAV, e acido monometilarsonico, MMAV). Queste specie hanno dimostrato tossicità negli studi sugli animali (Rif. 3). Il DMAV è un noto cancerogeno negli studi sui ratti, ma questi risultati potrebbero non essere rilevanti per gli esseri umani a causa delle differenze metaboliche tra ratti ed esseri umani (Rif. 2-3).

V. Fonti di arsenico, metodologia analitica e dati sull’arsenico nel succo

a. Potenziali fonti di arsenico nel succo di mela e potenziali punti di controllo. La FDA non ha dati specifici sulle fonti di arsenico nel succo di mela venduto negli Stati Uniti. Tra le possibili fonti vi sono i coadiuvanti tecnologici, l’uso precedente di pesticidi a base di arsenico su terreni attualmente utilizzati per la coltivazione delle mele, l’uso corrente di pesticidi a base di arsenico in altri paesi, livelli naturalmente elevati di arsenico nel suolo o nell’acqua, e la deposizione atmosferica da attività industriali. Può essere possibile in alcuni casi per i produttori che hanno trovato arsenico inorganico in fonti di mele o succo di mela concentrato ridurre o limitare l’arsenico inorganico nel succo di mela scegliendo fonti di mele o succo di mela concentrato con livelli più bassi di arsenico inorganico o nessun arsenico inorganico rilevabile. Un’altra fonte potenziale di arsenico inorganico nel succo di mela è l’acqua usata dai produttori per diluire il concentrato per preparare il succo pronto da bere. I rifornimenti idrici municipali negli Stati Uniti sono tenuti a soddisfare un livello massimo di contaminazione di 10 ppb di arsenico stabilito dall’EPA degli Stati Uniti. L’acqua di pozzo proveniente da aree degli Stati Uniti con livelli di arsenico naturalmente alti nelle acque sotterranee potrebbe contenere livelli più alti di arsenico. Potrebbe essere possibile in alcuni casi per i produttori che hanno trovato arsenico nell’acqua usata per diluire il concentrato ridurre o limitare i livelli di arsenico inorganico nel succo di mela pronto da bere esaminando e controllando i livelli di arsenico nell’acqua usata per la diluizione del succo concentrato.

b. Metodologia analitica. Gli scienziati della FDA utilizzano un metodo di spettrometria di massa ad accoppiamento induttivo (ICPMS) per l’arsenico totale10 e un metodo di cromatografia liquida ad alte prestazioni-spettrometria di massa ad accoppiamento induttivo (HPLC-ICPMS) per l’analisi di speciazione11. Misura di arsenico totale è considerato più semplice e più facile da eseguire rispetto all’analisi di speciazione, in cui le forme inorganiche e organiche di arsenico presenti in un campione sono identificati e quantificati. Inoltre, in base all’esperienza della FDA, l’analisi dell’arsenico totale è più sensibile ai bassi livelli di arsenico (<10 ppb) presenti nella maggior parte dei campioni di succo rispetto all’analisi di speciazione. Pertanto, in passato, la FDA ha esaminato i campioni di succo di mela per l’arsenico totale, e poi ha specializzato i campioni con elevato arsenico totale per determinare i livelli di arsenico inorganico. La FDA intende continuare questa pratica con il nuovo livello di azione.

c. Dati sui livelli di arsenico e sulle specie di arsenico nel succo di mela. Come notato sopra, la FDA ha storicamente monitorato i livelli di arsenico nel succo di mela, e l’agenzia ha recentemente avviato nuove indagini per migliorare il suo database sui livelli di arsenico nel succo di mela (Rif. 6-7). Le indagini combinate includono campioni contenenti succo destinati alla vendita negli Stati Uniti provenienti da Argentina, Brasile, Cina, Cile, Messico, Sud Africa, Turchia e Stati Uniti. Il set di dati risultante (253 campioni) mostra livelli di arsenico totale nel succo di mela monodose che vanno da non rilevare a 45 ppb. Più del 90% dei campioni sono pari o inferiori a 10 ppb di arsenico totale.

FDA ha recentemente riportato i risultati di speciazione per 94 campioni di succo di mela al dettaglio raccolti nel FY11 (Rif. 6). Dei 94 campioni, 90 avevano livelli di arsenico totale di 10 ppb o meno; gli altri quattro campioni avevano livelli di arsenico totale che vanno da 11 a 36 ppb. Tutti i campioni avevano livelli di arsenico inorganico inferiori a 10 ppb. Solo tre dei 94 campioni avevano livelli di MMAV o DMAV al di sopra delle tracce (cioè, al di sopra di 2 ppb, rif. 6). Poiché la stragrande maggioranza dei campioni conteneva livelli non rilevabili o tracce delle specie MMAV e DMAV di arsenico organico, e poiché l’arsenico inorganico è considerato più tossico dell’arsenico organico (vedi Sezione IV), la FDA ha concluso che il livello di azione per l’arsenico nel succo di mela dovrebbe essere basato sull’arsenico inorganico.

VI. Risultati della Valutazione del Rischio e della Valutazione di Realizzabilità

a. Valutazione del rischio. Per facilitare lo sviluppo di un livello di azione per l’arsenico inorganico nel succo di mela, la FDA ha condotto una valutazione quantitativa del rischio di cancro associato all’esposizione all’arsenico inorganico nel succo di mela. Informazioni dettagliate sul processo di valutazione del rischio possono essere trovate nel documento di valutazione del rischio (Rif. 5). In breve, la FDA ha utilizzato i dati sui casi di cancro ai polmoni e al tratto urinario di una popolazione taiwanese esposta ad alti livelli di arsenico inorganico nell’acqua potabile (Rif. 8-9) per sviluppare un modello dose-risposta per l’arsenico inorganico e il cancro. Per modellare il consumo, la FDA ha utilizzato i dati del National Health and Nutrition Examination Survey per stimare i tassi di consumo di succo di mela per i bambini (età 0-6) e per tutte le persone (per età 0-50 e per tutta la vita), sia per il consumo medio che per un consumo elevato (tre volte il consumo medio). La FDA ha poi modellato le concentrazioni di arsenico nel succo di mela dai dati di campionamento della FDA. Allo scopo di valutare i potenziali valori guida per l’arsenico inorganico nel succo di mela, la FDA ha determinato che il set di dati più appropriato era costituito da 94 campioni di succo di mela pronto da bere (non concentrato) raccolti al dettaglio come parte di un incarico nell’anno fiscale 2011. Il modello di succo più realistico ha stimato le concentrazioni medie di arsenico inorganico nel succo assumendo che uno dei tre ipotetici limiti massimi (3, 5 e 10 ppb) fosse in vigore, e che i succhi con concentrazioni di arsenico superiori a questi limiti massimi fossero eliminati dalla fornitura alimentare. Infine, il modello dose-risposta è stato utilizzato per modellare i tassi di malattia basati sulle concentrazioni medie stimate di arsenico inorganico nel succo di mela.

Sulla base dei dati di campionamento FDA FY11 e assumendo un’esposizione cronica (0-50 anni), i tassi di malattia del tratto urinario e del cancro ai polmoni modellati ai limiti massimi ipotetici variavano da 2,5 a 8,0 casi per milione di persone per il consumatore medio e da 7,7 a 24,9 casi per milione di persone per consumatori di alto livello (vedi Rif. 5 e Tabella 1 in questo documento di supporto). Il confronto delle stime del rischio tra l’esposizione nel corso della vita e l’esposizione infantile indica che gran parte del rischio è sostenuto durante l’infanzia perché la maggior parte dell’esposizione è raggiunta durante l’infanzia (Rif. 5).

b. Valutazione della raggiungibilità. Per valutare la raggiungibilità, o la capacità dei produttori di raggiungere i limiti ipotetici sull’arsenico inorganico, la FDA ha determinato la percentuale di campioni di succo di mela esaminati nel 2011 che sono scesi al di sotto di tali limiti. La tabella 1 illustra che il 31, il 54 e il 100% dei campioni dell’anno 2011 hanno rispettivamente raggiunto o superato i limiti modellati di 3, 5 e 10 ppb di arsenico inorganico. Questi dati suggeriscono che sarebbe difficile per i produttori raggiungere livelli di azione di 3 o 5 ppb di arsenico inorganico, dal momento che solo il 31% dei campioni è caduto a o sotto 3 ppb e solo il 54% dei campioni è caduto a o sotto 5 ppb. Sembra molto più probabile che i produttori possano raggiungere un livello di azione di 10 µg/kg o 10 ppb di arsenico inorganico, dal momento che il 100% dei campioni dell’anno 2011 è caduto a o sotto il limite di 10 µg/kg o 10 ppb. Poiché i campioni sono stati identificati negli anni precedenti come contenenti arsenico inorganico superiore a 10 ppb (Rif. 7), il limite di 10 µg/kg o 10 ppb ridurrà l’esposizione pubblica all’arsenico inorganico dal succo di mela che potrebbe contenere arsenico inorganico a livelli superiori a 10 µg/kg o 10 ppb in futuro.

VII. Conclusione

FDA ha precedentemente identificato 23 ppb come il livello di preoccupazione per l’arsenico inorganico nel succo di mela ai fini di una valutazione del rischio basata sull’esposizione a breve termine e sugli endpoint non cancerogeni. Sulla base di una nuova valutazione quantitativa del rischio che utilizza l’esposizione cronica (0-50 anni) e gli endpoint del cancro, nonché di considerazioni che includono nuovi dati sui livelli di arsenico totale e inorganico e la realizzabilità da parte del produttore, la FDA stabilisce un livello di azione per l’arsenico inorganico nel succo di mela monodose di 10 µg/kg o 10 ppb. Il livello di azione di 10 µg/kg o 10 ppb, basato sull’esposizione cronica, sarà protettivo contro gli effetti avversi associati all’esposizione a breve termine che erano alla base del livello di preoccupazione di 23 ppb.

La FDA ha concluso che è appropriato stabilire un livello di azione per l’arsenico inorganico perché i dati di campionamento della FDA mostrano che l’arsenico inorganico è la forma principale di arsenico nel succo di mela e perché l’arsenico inorganico è considerato più tossico dell’arsenico organico. La FDA continuerà la sua attuale pratica di screening dei campioni di succo di mela per l’arsenico totale, prima di specializzare l’arsenico inorganico nei campioni con livelli di arsenico totale superiori a 10 µg/kg o 10 ppb.

FDA ha concluso che un livello di 10 µg/kg o 10 ppb di arsenico inorganico è ottenibile secondo le buone pratiche di fabbricazione sulla base della valutazione dei recenti dati FDA sui livelli di arsenico in campioni di succo di mela acquistati al dettaglio. La FDA ha anche concluso che un livello di azione di 10 µg/kg o 10 ppb è adeguato a proteggere la salute pubblica sulla base della sua valutazione del rischio.

VIII. Riferimenti

1. Agency for Toxic Substances and Disease Registry (ATSDR), 2007, Toxicological Profile for Arsenic, U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service, accessed online at http://www.atsdr.cdc.gov/toxprofiles/tp2.pdf.
2. WHO/FAO Joint Expert Committee on Food Additives (JECFA), 2010, Evaluation of Certain Contaminants in Food, 72nd Report of the World Health Organization/Food and Agriculture Organization of the United Nations Joint Expert Committee on Food Additives, accessed online at http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_959_eng.pdf.
3. Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), 2010, Scientific Opinion on Arsenic in Food, EFSA Journal 2009, 7(10): 1351, accessibile online a http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1351.pdf.
4. National Research Council (NRC), 1993, Pesticides in the Diets of Infants and Children, National Academy Press, Washington, D.C.
5. U.S. FDA, 2013, A Quantitative Assessment of Inorganic Arsenic in Apple Juice. http://www.fda.gov/downloads/Food/FoodScienceResearch/RiskSafetyAssessment/UCM360016.pdf
6. U.S. FDA, 2011a, Results of Arsenic Analysis in Single-Strength Apple Juice, 2011 (ORA Sampling Assignment 2011102701), December 16, 2011 update, accessed online at http://www.fda.gov/Food/FoodborneIllnessContaminants/Metals/ucm283725.htm.
7. U.S. FDA, 2011b, Arsenico nel succo di mela risultati analitici, 2005-2011 Toxic Elements Food and Foodware Program, dicembre 16, 2011 aggiornamento, accessibili online a http://www.fda.gov/Food/FoodborneIllnessContaminants/Metals/ucm273328.htm.
8. Chen C-L, et al, 2010a, Arsenico in acqua potabile e rischio di cancro del tratto urinario: uno studio di follow-up dal nord-est di Taiwan. Cancer Epidemiology, Biomarkers & Prevention, 19(1):101-110.
9. Chen C-L, et al., 2010b, arsenico ingerito, caratteristiche del consumo di acqua di pozzo e rischio di diversi tipi istologici di cancro ai polmoni nel nord-est di Taiwan. Environmental Research, 110(5):455-462.

Tabella 1. Effetti di tre limiti proposti sull’arsenico nel succo di mela: tassi di malattia modellati e raggiungibilità del produttore12

Studio sulla dieta totale

Elementi tossici negli alimenti & Stoviglie

Import Alert 20-05

Valutazione dei pericoli e livello di preoccupazione – Succo di mela

Valutazione dei pericoli e livello di preoccupazione – Succo di pera

Rapporto di revisione tra pari: Risk Assessment of Arsenic in Apple Juice

Draft Guidance for Industry: Arsenico nel succo di mela – Livello d’azione

3-Nitro (Roxarsone) e pollo. Coerentemente con 21 CFR 109.6, il rischio di residui di arsenico nel succo di mela è stato valutato nel contesto della definizione di un livello di azione per ridurre l’esposizione all’arsenico nel succo di mela a causa della presenza di arsenico nell’ambiente che è inevitabile. Il rischio di residui di arsenico in tessuti commestibili derivanti dall’uso di un nuovo farmaco per animali è valutato sotto un diverso quadro normativo (vedi 21 U.S.C. 360b). Nessun residuo di interesse cancerogeno di un nuovo farmaco animale può essere presente nei tessuti commestibili di, o negli alimenti prodotti da, animali trattati (sezione 512(d)(1)(I) della legge FD&C (21 U.S.C. 360b(d)(1)(I)). Il rischio cancerogeno dei residui di farmaci per animali viene valutato solo per determinare la sensibilità del metodo normativo che deve essere utilizzato per rilevare l’assenza di residui negli alimenti provenienti da animali trattati con il nuovo farmaco per animali (21 CFR 500 subpart E). Pertanto, la valutazione del rischio condotta per il roxarsone nel pollame non è paragonabile alla valutazione del rischio per l’arsenico nel succo di mela.

Arsenico nel riso

Analisi degli alimenti per As, Cd, Cr, Hg e Pb mediante spettrometria di massa accoppiata induttivamente (ICP-MS), Analisi degli alimenti per As, Cd, Cr, Hg e Pb mediante spettrometria di massa accoppiata induttivamente (ICP-MS).

Cromatografia liquida ad alte prestazioni – determinazione plasmatica accoppiata induttivamente – spettrometrica di massa di quattro specie di arsenico nel succo di frutta (Elemental Analysis Manual: Section 4.10).

I tassi di malattia per il cancro totale del polmone e del tratto urinario sono da A Quantitative Assessment of Inorganic Arsenic in Apple Juice (Ref. 5). I tassi di malattia sono basati sull’esposizione cronica (0-50 anni). I livelli di arsenico sono basati sui dati del succo di mela al dettaglio FY11 (Rif. 6).

Livello medio di residui basato su 94 campioni. Ai fini del calcolo dei livelli medi, i livelli al di sotto del livello di quantificazione sono stati assunti pari a 1,4 ppb.

Numero di casi per milione. I numeri tra parentesi rappresentano i limiti inferiore e superiore.

Consumo medio di succo: 4,1 g di succo/kg di peso corporeo al giorno per i bambini da 0 a 6 anni; 0,83 g di succo/kg di peso corporeo al giorno per tutte le persone da 0 a 50 anni; 0,62 g di succo/kg di peso corporeo al giorno per tutte le persone.

Percentuali calcolate dividendo il numero di campioni con livelli di arsenico inorganico pari o inferiori al limite proposto per 94 il numero totale di campioni.

Percentuali calcolate dividendo il numero di campioni con livelli di arsenico inorganico pari o inferiori al limite proposto per 94 il numero totale di campioni.