May 2005

De Common Rule vereist in het algemeen geïnformeerde toestemming van degenen die deelnemen aan onderzoekstudies. Hoewel de wet van Maryland specifiek betrekking heeft op toestemming voor medische behandeling, wordt daarin niet afzonderlijk ingegaan op toestemming voor deelname aan een onderzoeksstudie die medische behandeling inhoudt. Bij gebrek aan specifieke wet- of regelgeving die betrekking heeft op toestemming voor onderzoek, volgt Hopkins de wet van Maryland voor toestemming voor medische behandeling bij het bepalen van juridisch effectieve geïnformeerde toestemming voor onderzoeksstudies onder de Common Rule.

De algemene regel onder de wet van Maryland is dat een persoon van achttien (18) jaar of ouder toestemming mag geven voor medische behandeling voor zichzelf. Als de persoon niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven als gevolg van gebrek aan capaciteit of bewusteloosheid, voorziet de Maryland wet in surrogaat besluitvorming en voor de benoeming van een voogd of wettelijk vertegenwoordiger.

De algemene regel onder de Maryland wet is dat een ouder of voogd toestemming moet geven voor medische behandeling voor een persoon onder de leeftijd van achttien (18) (Zie de IRB Toestemmingsrichtlijnen voor verdere details). Dus, in de meeste onderzoekstudies, als kinderen onder de leeftijd van 18 moeten worden ingeschreven, moet de ouder of voogd van het kind geïnformeerde toestemming geven namens het kind. Het volgen van deze “plaatselijke wetgeving” voldoet aan 45 CFR 46 Subpart D — Aanvullende bescherming voor kinderen die als proefpersoon bij onderzoek zijn betrokken (“Subpart D”). Bovendien moet de onderzoeker krachtens subdeel D in bepaalde omstandigheden de toestemming van het kind verkrijgen.

Er zijn bepaalde uitzonderingen op deze algemene regel voor toestemming van minderjarigen voor medische behandeling krachtens de wet van Maryland. Nogmaals, bij gebrek aan specifieke wet- of regelgeving waarin de uitzonderingen op toestemming voor onderzoek zijn geregeld, volgt Hopkins de Maryland-uitzonderingen op toestemming voor medische behandeling bij het bepalen van de rechtsgeldige geïnformeerde toestemming voor onderzoek. De uitzonderingen op de toestemming voor medische behandeling voor minderjarigen vallen in twee categorieën uiteen. De eerste is voor situaties waarin de minderjarige gehuwd is of de ouder is van een kind. De tweede is voor situaties waarin een minderjarige een bepaald soort behandeling wenst. De regels voor het verlenen van toestemming door minderjarigen in deze twee soorten situaties zijn enigszins verschillend en worden daarom hieronder afzonderlijk behandeld.

MINDERJARIGEN DIE HUWELIJK OF OUDER VAN EEN KIND ZIJN

Een minderjarige die gehuwd is of ouder van een kind is, heeft dezelfde bekwaamheid als een volwassene om toestemming te geven voor een medische behandeling. Wij menen dat dit betekent dat in deze situaties de behandeling niet mag worden gegeven zonder de toestemming van de minderjarige. Dus als de ouder of voogd “ja” zegt, maar de minderjarige “nee”, mag de medische behandeling, en parallel daarmee het onderzoek, niet worden uitgevoerd. Evenzo, indien de ouder of voogd “neen” zegt, maar de minderjarige “ja” zegt, mag de medische behandeling, en bij parallelle toepassing, het onderzoek, wel worden uitgevoerd. Natuurlijk, indien de minderjarige niet in staat is toestemming te geven, d.w.z. niet begrijpt, onbekwaam of bewusteloos is, kan de ouder of voogd in het algemeen toestemming geven.

Volgens de regels voor toestemming voor onderzoek voor deze minderjarigen zijn de regels als volgt:

1. Indien de minderjarige gehuwd is, moet de minderjarige toestemming geven voor alle medische behandelingen, en bij parallelle toepassing, moet de minderjarige toestemming geven voor alle onderzoek.

2. Indien de minderjarige de ouder is van een kind, moet de minderjarige toestemming geven voor alle medische behandelingen voor zichzelf en voor zijn/haar kind, en bij parallelle toepassing, moet de minderjarige toestemming geven voor alle onderzoek voor zichzelf en voor zijn/haar kind.

Als een onderzoek de inschrijving van minderjarigen die getrouwd zijn of de ouder van een kind omvat, is Subdeel D niet van toepassing op de beoordeling van het onderzoek voor deze minderjarigen. Echter, de IRB kan wensen om subdeel D analyse toe te passen als een kwestie van beleid. Ook, als een onderzoek de inschrijving van de kinderen van minderjarige ouders omvat, zou Subdeel D van toepassing zijn op de inschrijving van de kinderen.

Voorbeelden van minderjarigen die gehuwd zijn of de ouder van een kind zijn:

Voorbeeld A: Een PI stelt een onderzoek voor onder moeders van 13-17 jaar om de relatie tussen seksuele activiteit, scholing en voeding te bestuderen. In dit geval moeten de vrouwen in de leeftijd van 13-17 jaar toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

Voorbeeld B: Hetzelfde als voorbeeld A, maar de hoofdonderzoeker wil de kinderen van de moeders in de leeftijd van 13-17 jaar bij het onderzoek betrekken. In dit geval moeten de vrouwen van 13-17 jaar voor zichzelf en voor hun kinderen toestemming geven voor deelname aan het onderzoek. Voor de deelname van de zuigelingen zouden de beschermingen van subdeel D gelden.

Voorbeeld C: Een hoofdonderzoeker stelt een fase-I-onderzoek voor naar een nieuw geneesmiddel tegen kanker bij mannen en vrouwen van 13-17 jaar. De heer en mevrouw Jones zijn respectievelijk 13 en 14 jaar oud. Zowel meneer als mevrouw Jones moeten toestemming geven voor inschrijving in dit onderzoek. De Subdeel D analyse van direct voordeel voor groter dan minimaal risico zou niet van toepassing zijn in deze twee gevallen tenzij de IRB zou beslissen om de analyse toe te passen als een kwestie van beleid. Beide personen zouden als volwassenen instemmen met deelname aan de studie en zouden worden beoordeeld als volwassenen op een risico-batenanalyse.

Voorbeeld D: Hetzelfde als voorbeeld C, maar de twee personen die zich willen inschrijven zijn niet getrouwd, maar zijn de ouders van een kind. De analyse voor de deelname van de twee personen is dezelfde als in voorbeeld C, d.w.z. als ouders van een kind wordt elk geacht een volwassene te zijn voor toestemmingsdoeleinden.

Voorbeeld E: Een PI wil de effecten bestuderen van veranderingen in de voeding bij zuigelingen van 6 maanden – 12 maanden oud. De heer en mevrouw Jones zijn respectievelijk 14 en 13 jaar oud en zijn de ouders van baby “X”. Omdat zij de ouders zijn van baby “X”, moeten zij baby “X” in het onderzoek opnemen. Alle beschermingen van subdeel D zouden echter van toepassing zijn op baby “X” bij de evaluatie van de inschrijving van het kind.

MINDERJARIGEN DIE BEPAALDE BEHANDELINGEN BEZOEKEN

Als een minderjarige een specifieke behandeling voor of advies over bepaalde aandoeningen/kwesties wenst, heeft de minderjarige dezelfde bekwaamheid als een volwassene om toestemming te geven voor raadpleging, diagnose en behandeling voor die aandoeningen/kwesties. Het gaat om de volgende aandoeningen/kwesties:

1. Drugsmisbruik.*
2. Alcoholisme.*
3. Mentale of emotionele stoornis. (16- en 17-jarigen)*
4. Geslachtsziekte.*
5. Zwangerschap.
6. Anticonceptie, met uitzondering van sterilisatie.
7. Lichamelijk onderzoek en behandeling van verwondingen als gevolg van een vermeende verkrachting of seksueel delict.
8. Lichamelijk onderzoek ter verkrijging van bewijs van een vermeende verkrachting of seksueel delict.
9. Initiële medische screening en lichamelijk onderzoek bij en na opname van de minderjarige in een detentiecentrum.

* De wet van Maryland beperkt het recht van een minderjarige om behandeling te weigeren in sommige situaties. Omdat deze richtlijn betrekking heeft op het recht van een minderjarige om toestemming te geven voor behandeling en voor onderzoek in verband met die behandeling, zijn deze uitzonderingen hier niet van toepassing.

Wij zijn van mening dat voor deze aandoeningen/kwesties de minderjarige toestemming moet geven voor medische behandeling. Wij geloven echter niet dat er een 100% parallelle toepassing is van deze medische toestemmingsregels in de onderzoekscontext. Dit is zo omdat deze wettelijke uitzonderingen voor minderjarigen in Maryland bedoeld waren om minderjarigen toegang te geven tot zeer bijzondere diensten waartegen hun ouders bezwaar zouden kunnen hebben. Parallel daaraan menen wij dat minderjarigen in de onderzoekcontext moeten kunnen deelnemen aan onderzoekprotocollen die deze minderjarigen het vooruitzicht bieden op rechtstreeks voordeel voor deze zeer specifieke diensten. Wij menen ook dat minderjarigen die deze gespecialiseerde behandeling wensen, kunnen deelnemen aan onderzoeksprotocollen die niet meer dan een minimaal risico inhouden.

Volgens ons moet de minderjarige toestemming geven voor alle onderzoek dat een minimaal risico inhoudt of dat vooruitzicht biedt op rechtstreeks voordeel voor die minderjarige voor die specifieke behandeling. We geloven echter niet dat de minderjarige zonder toestemming van ouders of voogd toestemming mag geven voor onderzoek in verband met de specifieke behandeling als het onderzoek meer dan een minimaal risico inhoudt en geen uitzicht biedt op direct voordeel voor die minderjarige voor die specifieke behandeling.

Voorbeelden van minderjarigen die een specifieke behandeling zoeken

Voorbeeld A: Een PI wil de drinkgewoonten van tieners bestuderen. Hij wil alle tieners die in de polikliniek van het JHOC worden gezien, benaderen en hen vragen om mee te doen aan het onderzoek. De hoofdonderzoeker stelt voor dat alleen de toestemming van de tieners wordt gevraagd — niet die van hun ouders. Er kan niet van worden uitgegaan dat tieners die in de polikliniek van het JHOC worden gezien voor algemene medische problemen, op zoek zijn naar behandeling of advies voor alcoholisme. Bijgevolg zou deze toestemmingsprocedure niet in overeenstemming zijn met de uitzondering voor medische toestemming volgens de wet van Maryland, en dus niet aanvaardbaar zijn als uitzondering op de toepassing van subdeel D. Daarom zouden de tieners toestemming van hun ouders nodig hebben om aan het onderzoek deel te nemen.

Voorbeeld B: Een hoofdonderzoeker wil de drinkgewoonten bestuderen van tieners die advies hebben gezocht voor een behandeling tegen alcoholisme. De studie wordt geacht een studie met minimaal risico te zijn. De hoofdonderzoeker is van plan tieners in te schrijven zonder toestemming van hun ouders. Deze toestemming zou in overeenstemming zijn met de uitzondering voor medische toestemming krachtens de wet van Maryland en zou aanvaardbaar zijn als uitzondering op de toepassing van subdeel D. Deze tieners zouden worden geacht een behandeling voor het specifieke probleem van alcoholisme te hebben gezocht en zij moeten met die behandeling instemmen. Bij parallelle toepassing kunnen deze tieners toestemming geven voor onderzoek in verband met alcoholisme dat niet meer dan een minimaal risico inhoudt.

Voorbeeld C: Een hoofdonderzoeker wil de drinkgewoonten bestuderen van tieners die een behandeling voor alcoholisme hebben gezocht. De studie houdt meer dan een minimaal risico in. Zij biedt ook het vooruitzicht van een rechtstreeks voordeel voor de tieners die aan de studie zouden deelnemen. De hoofdonderzoeker is van plan tieners in te schrijven zonder de toestemming van hun ouders. Deze tieners zouden worden geacht een behandeling voor het specifieke probleem van alcoholisme te hebben gezocht en volgens de wet van Maryland moeten zij toestemming geven voor een medische behandeling. Bij parallelle toepassing moeten de tieners toestemming geven voor onderzoek in verband met alcoholisme dat het vooruitzicht inhoudt van rechtstreeks voordeel voor degenen die zich voor het onderzoek zouden inschrijven. Subdeel D zou niet van toepassing zijn.

Voorbeeld D: Hetzelfde als C, maar de onderzoeker wil zowel seksueel gedrag van de tieners als alcoholisme bestuderen. Dit onderzoek kan niet doorgaan zonder toestemming van de ouders. De behandeling die de tieners zoeken is voor alcoholisme, niet voor seksuele problemen. Bijgevolg kunnen de minderjarigen niet als volwassenen instemmen met een onderzoek dat zowel betrekking heeft op seksuele kwesties als op alcoholisme.

Voorbeeld E: Een PI wil de lichamelijke en geestelijke conditie bestuderen van tieners die in detentiecentra zijn opgenomen. De hoofdonderzoeker is van plan te proberen tieners zonder toestemming van hun ouders in te schrijven. Deze toestemming zou in overeenstemming zijn met de uitzondering voor medische toestemming volgens de wet van Maryland en zou aanvaardbaar zijn als uitzondering op de toepassing van subdeel D. Omdat de tieners volgens de gemeenschappelijke regel echter als “gevangenen” zouden worden beschouwd, zou subdeel C voor dit onderzoek goedkeuring van het OHRP vereisen.

SUMMARY CHART

Chart dat de vorige twee selecties samenvat.

GENERAL CONSIDERATIONS

Let op dat bovenstaande voorbeelden zijn bedoeld om te illustreren wat is toegestaan onder de wet van Maryland, en door parallelle analyse, onder de Gemeenschappelijke Regel. Goedkeuring van een bepaalde studie of een bepaalde toestemmingsprocedure valt altijd onder de bevoegdheid van de individuele IRB. Dus zelfs als een bepaalde toestemming proces zou zijn toegestaan onder de Maryland wet, kan de IRB het niet goedkeuren, of kan het alleen goedkeuren met meer beperkende bescherming.

Bijvoorbeeld, hoewel in de situaties / behandelingen hierboven genoteerd de toestemming van de ouders van de minderjarige geen juridisch effect zou hebben, kan de IRB, op een protocol per protocol basis, een vereiste voor toestemming van de ouders opnemen als een bescherming voor minderjarige deelnemers. Twee dingen kunnen echter van belang zijn als een dergelijke eis zou worden opgenomen voor een bepaald protocol. Ten eerste moet de minderjarige toestemming geven om contact op te nemen met de ouder voor toestemming. Ten tweede, vanwege de mogelijk gevoelige aard van het type behandeling dat de minderjarige zoekt, b.v. voor drugsmisbruik, alcoholisme, geslachtsziekte, etc., zou het eisen van toestemming van de ouders een negatieve invloed kunnen hebben op de rekrutering.

CONCLUSIE

Elke studie die voorstelt om minderjarigen in te schrijven moet zorgvuldig worden bestudeerd door de IRB. Met behulp van deze leidraad moeten hoofdonderzoekers voor IRB-personeel het toestemmingsproces voor minderjarigen in hun protocollen die binnen een van de bovenstaande categorieën vallen, benadrukken en aan de IRB uitleggen.