Fundação Ética para a Proteção do Sujeito Humano
A Universidade de Pittsburgh está empenhada em assegurar que toda a pesquisa sobre o sujeito humano1 na qual está envolvida2 seja conduzida de acordo com os princípios éticos declarados no Relatório Belmont. O Relatório Belmont, publicado em 1979 pela Comissão Nacional para a Proteção dos Sujeitos Humanos da Pesquisa Biomédica e Comportamental, fornece o fundamento ético para a regulamentação federal para a proteção dos sujeitos da pesquisa em humanos. Todo o pessoal da Universidade envolvido na condução e supervisão da pesquisa em seres humanos deve obedecer aos princípios fundamentais estabelecidos no Relatório Belmont que incluem:
Respeito pelas Pessoas
Indivíduos devem ser tratados como agentes autônomos com o direito de tomar decisões por si mesmos. Aqueles com autonomia reduzida (por exemplo, menores, prisioneiros, pessoas com deficiência mental) têm direito a protecções adicionais. A aplicação deste princípio exige que os sujeitos humanos sejam inscritos em estudos de investigação apenas sob as condições de consentimento informado efectivo. Isto envolve um processo no qual a participação na pesquisa é reconhecida pelo sujeito da pesquisa (ou por um representante legalmente autorizado) como um ato voluntário livre de coerção ou influência indevida do investigador ou membros da equipe de pesquisa. As exceções a essa exigência de consentimento livre e esclarecido devem ser delineadas na regulamentação federal e posteriormente aprovadas pela Universidade de Pittsburgh IRB.
Beneficência
O estudo de pesquisa deve ser projetado e implementado de forma a maximizar os possíveis benefícios e minimizar os possíveis danos. A aplicação deste princípio envolve uma análise de risco/benefício na qual os riscos para os sujeitos devem ser razoáveis em comparação com o potencial de benefício tanto para os sujeitos diretamente quanto para a sociedade. A avaliação de risco deve incluir a consideração tanto da probabilidade quanto da magnitude do dano, incluindo danos psicológicos, físicos, legais, sociais e econômicos.
Justiça
A possibilidade de benefícios e os encargos potenciais da pesquisa devem ser distribuídos eqüitativamente entre os sujeitos potenciais da pesquisa. A aplicação deste princípio requer o exame minucioso do processo de matrícula para assegurar que classes particulares (pacientes de bem-estar, minorias raciais e étnicas ou pessoas confinadas a instituições) não sejam selecionadas por sua posição comprometida ou conveniência para o pesquisador da pesquisa.
1 De acordo com as políticas e procedimentos da Universidade de Pittsburgh, uma atividade é pesquisa de sujeito humano se for (1) pesquisa humana que está sujeita à regulamentação do FDA ou (2) pesquisa humana que está sujeita à regulamentação do DHHS. Atividades são pesquisas em humanos que estão sujeitas aos regulamentos do FDA quando atendem à definição de “pesquisa” do FDA e envolvem um ou mais “sujeitos humanos”, conforme definido nos regulamentos do FDA. Atividades são pesquisas em humanos que estão sujeitas às regulamentações do DHHS quando atendem à definição de “pesquisa” do DHHS e envolvem um ou mais “sujeitos humanos” como definido nas regulamentações do DHHS (45 CFR §46.102(e)).
2 “Envolvido na condução da pesquisa” deve ser definido de acordo com as diretrizes atuais do Office of Human Research Protection (OHRP).