Maio 2005

A Regra Comum geralmente requer o consentimento informado daqueles que participam de estudos de pesquisa. Embora a Lei de Maryland aborde especificamente o consentimento para tratamento médico, ela não aborda separadamente o consentimento para participação em um estudo de pesquisa que envolve tratamento médico. Na ausência de uma lei ou regulamento específico que trate do consentimento para pesquisa, Hopkins segue a Lei de Maryland para consentimento para tratamento médico ao determinar consentimento livre e esclarecido legalmente efetivo para estudos de pesquisa sob a Regra Comum.

A regra geral sob a Lei de Maryland é que uma pessoa com dezoito (18) anos ou mais pode consentir em tratamento médico para si mesma. Se a pessoa não puder dar o consentimento livre e esclarecido devido à falta de capacidade ou inconsciência, a lei de Maryland prevê a tomada de decisão substituta e a nomeação de um tutor ou representante legal.

A regra geral sob a lei de Maryland é que um pai ou tutor deve consentir com o tratamento médico para uma pessoa menor de dezoito (18) anos de idade (Por favor, consulte as Diretrizes de Consentimento do CRI para obter mais detalhes). Assim, na maioria dos estudos de pesquisa, se crianças menores de 18 anos devem ser inscritas, o pai ou tutor da criança deve fornecer consentimento informado em nome da criança. Seguindo esta “lei local” satisfaz 45 CFR 46 Subparte D — Proteções Adicionais para Crianças Envolvidas como Sujeitos em Pesquisa (“Subparte D”). Além disso, sob a Subparte D, o investigador deve obter o consentimento da criança em determinadas circunstâncias.

Existem algumas exceções a esta regra geral para consentimento de menores para tratamento médico sob a lei de Maryland. Novamente, na ausência de leis ou regulamentos específicos que abordem exceções ao consentimento para pesquisa, Hopkins segue as exceções de Maryland para consentimento para tratamento médico ao determinar o consentimento livre e esclarecido legalmente eficaz para pesquisa. As exceções para consentimento para tratamento médico para menores de idade se enquadram em duas categorias. A primeira é para situações em que o menor é casado ou é o pai ou a mãe de uma criança. A segunda é para situações em que um menor procura tipos particulares de tratamento. As regras de como o consentimento do menor se aplica nestes dois tipos de situações são ligeiramente diferentes e, portanto, cada uma será tratada separadamente abaixo.

MINORES QUE SÃO CASADOS OU PAIS DE CRIANÇA

Um menor casado ou pai de uma criança tem a mesma capacidade que um adulto para consentir com tratamento médico. Acreditamos que isto significa que nestas situações o tratamento não pode ser feito sem o consentimento do menor. Assim, se o pai ou responsável disser “sim”, mas o menor disser “não”, o tratamento médico, e por aplicação paralela, a pesquisa, pode não ser feita. Da mesma forma, se o pai ou responsável disser “não”, mas o menor disser “sim”, o tratamento médico, e por aplicação paralela, a pesquisa, pode ser feita. Naturalmente, se o menor não for capaz de dar consentimento, ou seja, não entender, for incompetente ou estiver inconsciente, os pais ou responsável podem geralmente dar o consentimento.

De acordo, as regras para o consentimento da pesquisa para estes menores são as seguintes:

1. Se o menor é casado, o menor deve consentir para todo tratamento médico, e por aplicação paralela, deve consentir para toda pesquisa.

2. Se o menor é o pai ou a mãe de uma criança, o menor deve consentir para todo tratamento médico para si mesmo e para seu filho, e por aplicação paralela, deve consentir para toda pesquisa para si mesmo e para seu filho.

Se um estudo de pesquisa incluir a matrícula de menores casados ou pais de uma criança, a Subparte D não se aplica à revisão do estudo para esses menores. No entanto, o CRI pode desejar aplicar a análise da Subparte D como uma questão de política. Além disso, se um estudo de pesquisa incluir a matrícula dos filhos dos pais menores, a Subparte D se aplicaria à matrícula dos filhos.

Exemplos de Menores Casados ou Pais de um Filho:

Exemplo A: Uma PI propõe uma pesquisa com mães de 13-17 anos para estudar a relação da atividade sexual, escolaridade e nutrição. Neste caso, as mulheres de 13-17 anos devem consentir em participar do estudo.

Exemplo B: O mesmo do Exemplo A, mas a IP quer matricular os filhos das mães de 13-17 anos no estudo. Neste caso, as mulheres de 13-17 anos de idade devem consentir a participação no estudo para si e para seus filhos. A participação da criança estaria sujeita às proteções da Subparte D.

Exemplo C: Uma IP propõe um estudo fase I para um novo medicamento contra o câncer em homens e mulheres de 13-17 anos de idade. O Sr. e a Sra. Jones têm 13 e 14 anos de idade, respectivamente. Tanto o Sr. como a Sra. Jones devem consentir a sua inscrição neste estudo. A análise da Subparte D de benefício direto por risco maior que mínimo não seria aplicável nestes dois casos, a menos que o CRI determinasse aplicar a análise como uma questão de política. Ambos os indivíduos estariam consentindo como adultos em participar do estudo e seriam avaliados como adultos em uma análise de benefício de risco.

Exemplo D: O mesmo que o Exemplo C, mas os dois indivíduos que desejam se inscrever não são casados, mas são os pais de uma criança. A análise para participação dos dois indivíduos é a mesma do Exemplo C, ou seja, como os pais de uma criança, cada um é considerado adulto para fins de consentimento.

Exemplo E: Uma IP quer estudar os efeitos das mudanças nutricionais em bebês de 6 meses — 12 meses de idade. O Sr. e a Sra. Jones têm 14 e 13 anos, respectivamente, e são os pais do bebê “X”. Como os indivíduos são os pais do bebê “X”, eles devem matricular o bebê “X” no estudo. Entretanto, todas as proteções da Subparte D seriam aplicáveis ao bebê “X” na avaliação da matrícula da criança.

MINORES QUE VEREM DETERMINADOS TRATAMENTOS

Se um menor procura tratamento específico ou aconselhamento sobre certas condições/questões, o menor tem a mesma capacidade que um adulto de consentir com a consulta, diagnóstico e tratamento para essas condições/questões. Estas condições/questões são as seguintes:

1. Abuso de drogas.*
2. Alcoolismo.*
3. Distúrbios mentais ou emocionais. (16 e 17 anos)*4. Doença venérea.
5. Gravidez.
6. Contracepção diferente da esterilização.
7. Exame físico e tratamento de ferimentos de uma suposta violação ou ofensa sexual.
8. Exame físico para obter evidência de uma suposta violação ou ofensa sexual.
9. Exame médico inicial e exame físico no e após a admissão do menor em um centro de internação.

* A lei de Maryland limita o direito do menor de recusar tratamento em algumas situações. Como este Guia aborda o direito do menor de idade de consentir com o tratamento e com a pesquisa relacionada a esse tratamento, estas exceções não se aplicam aqui.

Acreditamos que para estas condições/questões, o menor deve dar seu consentimento para o tratamento médico. Entretanto, não acreditamos que haja uma aplicação 100% paralela dessas regras de consentimento médico no contexto da pesquisa. Isto é assim porque estas excepções legais de Maryland para o consentimento de menores de idade foram destinadas a permitir o acesso de menores a serviços muito particulares aos quais os seus pais possam opor-se. Pelo processo de pensamento paralelo, acreditamos que os menores no contexto da pesquisa devem ser capazes de aderir a protocolos de pesquisa que ofereçam a perspectiva de benefício direto a esses menores para esses serviços muito particulares. Também acreditamos que os menores que procuram este tratamento especializado podem aderir a protocolos de pesquisa que não envolvam mais do que o risco mínimo.

De acordo, acreditamos que o menor deve consentir em toda pesquisa que seja de risco mínimo ou que ofereça a perspectiva de benefício direto a esse menor para esse tratamento específico. No entanto, não acreditamos que o menor possa consentir sem o consentimento dos pais ou responsáveis pela pesquisa relacionada ao tratamento específico se a pesquisa envolver mais do que o risco mínimo e não oferecer a perspectiva de benefício direto a esse menor para esse tratamento específico.

Exemplos de Menores que Buscam Tratamento Específico

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Exemplo A: Uma IP quer estudar os hábitos de consumo de álcool dos adolescentes. Ele quer abordar todos os adolescentes que estão sendo vistos na clínica ambulatorial JHOC e pedir-lhes para participar do estudo. A IP propõe que apenas o consentimento dos adolescentes seja obtido – não o consentimento dos pais. Não se pode presumir que os adolescentes atendidos por problemas médicos gerais na clínica ambulatorial JHOC estejam buscando tratamento ou aconselhamento para o alcoolismo. Consequentemente, esse procedimento de consentimento não seria consistente com a exceção do consentimento médico sob a lei de Maryland e, portanto, não seria aceitável como uma exceção à aplicação da Subparte D. Portanto, os adolescentes precisariam do consentimento dos pais para participar do estudo.

Exemplo B: A IP quer estudar os hábitos de consumo de álcool dos adolescentes que procuraram aconselhamento para o tratamento do alcoolismo. O estudo é considerado como um estudo de risco mínimo. A IP pretende procurar inscrever os adolescentes sem o consentimento dos pais. Esse consentimento seria consistente com a exceção do consentimento médico sob a lei de Maryland e seria aceitável como uma exceção à aplicação da Subparte D. Esses adolescentes seriam considerados como tendo buscado tratamento para o problema específico do alcoolismo e eles devem consentir com esse tratamento. Pela aplicação paralela, esses adolescentes podem consentir em pesquisas relacionadas ao alcoolismo que não incluam mais do que o risco mínimo.

Exemplo C: Uma IP quer estudar os hábitos de consumo de álcool dos adolescentes que procuraram aconselhamento para o tratamento do alcoolismo. O estudo envolve mais do que o risco mínimo. Oferece também a perspectiva de benefício directo aos adolescentes que se inscrevam no estudo. O IP pretende procurar matricular os adolescentes sem o consentimento dos pais. Esses adolescentes seriam considerados como tendo procurado tratamento para o problema específico do alcoolismo e, sob a lei de Maryland, devem consentir com o tratamento médico. Por aplicação paralela, os adolescentes devem consentir em pesquisas relacionadas ao alcoolismo que incluam a perspectiva de benefício direto para aqueles que se inscreveriam no estudo. A Subparte D não se aplicaria.

Exemplo D: O mesmo que C, mas o pesquisador quer estudar o comportamento sexual dos adolescentes, bem como o alcoolismo. Este estudo não poderia prosseguir sem o consentimento dos pais. O tratamento procurado pelos adolescentes é para o alcoolismo, não para questões sexuais. Assim, os menores não podem consentir como adultos com o propósito de consentir em um estudo de pesquisa relacionado tanto a questões sexuais quanto ao alcoolismo.

Exemplo E: Uma IP quer estudar a condição física e mental dos adolescentes admitidos nos centros de internação. A IP pretende procurar matricular os adolescentes sem o consentimento de seus pais. Este consentimento seria consistente com a exceção do consentimento médico sob a lei de Maryland e seria aceitável como uma exceção à aplicação da Subparte D. Entretanto, como os adolescentes seriam considerados “presos” sob a Regra Comum, a Subparte C exigiria a aprovação da OHRP para este estudo.

CARTIGO RESUMO

Cartão que resume as duas seleções anteriores.

CONSIDERAÇÕES GERAIS

Por favor, observe que os exemplos acima têm o objetivo de ilustrar o que é permitido pela lei de Maryland, e por análise paralela, sob a Regra Comum. A aprovação de um determinado estudo ou de um determinado procedimento de consentimento está sempre sob a alçada do CRI individual. Assim, mesmo que um determinado processo de consentimento fosse permitido pela lei de Maryland, o IRB pode não aprová-lo, ou pode aprová-lo apenas com proteções mais restritivas.

Por exemplo, embora nas situações/tratamentos mencionados acima o consentimento dos pais do menor não teria efeito legal, o IRB poderia, com base em protocolo por protocolo, incluir uma exigência de consentimento dos pais como proteção para os participantes menores. No entanto, duas coisas podem ser relevantes se tal requisito fosse incluído para um determinado protocolo. Primeiro, o menor teria de consentir em contactar os pais para obter o consentimento. Segundo, devido à possível natureza sensível do tipo de tratamento que o menor está procurando, por exemplo, por abuso de drogas, alcoolismo, doenças venéreas, etc., exigir o consentimento dos pais poderia ter um impacto negativo no recrutamento.

CONCLUSÃO

Um estudo que proponha a inscrição de menores requer um estudo cuidadoso por parte do CRI. Utilizando este Guia, os PIs devem destacar para o pessoal do CRI e explicar ao CRI o processo de consentimento dos menores em seus protocolos que se enquadrem em qualquer uma das categorias acima.