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Julho de 2013

Projecto de Orientação para a Indústria

Conteúdo

1. Introdução
2. Fundo

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3. Visão geral do FDA Atividades abordando arsênico em suco de maçã e outros alimentos
   1. Vigilância de suco de maçã
   2. Avaliação de risco
   3. Avaliação de risco para arsênico em suco de maçã
   4. Outros alimentos

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Efeitos sobre a saúde>

4. Fontes de arsênico, Metodologia Analítica, e Dados sobre arsênico em suco
   1. Fontes potenciais de arsênico em suco de maçã e pontos de controle potenciais

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   2. Metodologia Analítica
   3. Dados sobre níveis de arsênico e espécies de arsênico em suco de maçã

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>Sultados de avaliação de risco e de avaliação de alcançabilidade>

5. Conclusão

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I. Introdução

A finalidade deste documento é apresentar os antecedentes e a fundamentação para o nível de ação do FDA para arsênico inorgânico no suco de maçã. O nível de ação de 10 microgramas/quilograma (µg/kg) ou 10 partes por bilhão (ppb) para arsênico inorgânico no suco de maçã é identificado na Orientação do FDA para a Indústria intitulada “Arsênico no Suco de Maçã”: Nível de ação”. O FDA considera o nível de ação para arsênico inorgânico como alcançável e protetor da saúde pública.

II. Antecedentes

Arsênico é um elemento que ocorre no ambiente tanto de fontes naturais quanto antropogênicas, incluindo erosão de rochas contendo arsênico, erupções vulcânicas, contaminação por minérios de mineração e fundição e uso prévio ou atual de pesticidas contendo arsênico (Ref. 1). O arsênico é encontrado tanto nas formas inorgânicas como orgânicas (juntos referidos como arsênico total), e o arsênico inorgânico é geralmente considerado mais tóxico do que o arsênico orgânico (Ref. 2). O consumo de arsênico inorgânico tem sido associado com câncer, lesões cutâneas, efeitos de desenvolvimento, doença cardiovascular, neurotoxicidade e diabetes em humanos (Ref. 2). Em avaliações recentes, o Comitê de Especialistas em Aditivos Alimentares (JECFA) da Organização das Nações Unidas para a Agricultura e Alimentação (FAO/OMS) (Ref. 2), que inclui a participação de cientistas da FDA dos EUA, concluiu que os alimentos podem ser um grande contribuinte para a exposição ao arsênico inorgânico, e a Autoridade Européia de Segurança Alimentar (EFSA) (Ref. 3) concluiu que a exposição alimentar ao arsênico inorgânico deve ser reduzida. Estas descobertas sugerem a necessidade de reduzir a exposição ao arsênico inorgânico dos alimentos.

O suco de maçã é uma fonte de exposição ao arsênico inorgânico dos alimentos. O suco de maçã é uma fonte potencial maior de exposição ao arsênico inorgânico na dieta das crianças do que dos adultos, porque os padrões alimentares das crianças são frequentemente menos variados do que os dos adultos, e elas consomem mais suco de maçã em relação ao peso corporal do que os adultos (Ref. 4).

FDA tem conduzido vigilância de rotina para arsênico no suco de maçã desde 1991, e recentemente aumentou seus esforços de vigilância. Os resultados da vigilância são discutidos neste documento de apoio e no documento de avaliação de risco associado (Ref. 5). Os níveis totais de arsênico em amostras de suco de maçã têm sido rotineiramente inferiores a 10 ppb; por exemplo, mais de 95% dos níveis totais de arsênico em um conjunto de 94 amostras de suco de maçã coletadas no varejo como parte de uma tarefa para o ano fiscal de 2011 estavam abaixo de 10 ppb (veja Ref. 6 e Seção V abaixo). As quatro amostras restantes nessa atribuição com níveis totais de arsênico acima de 10 ppb tinham níveis de arsênico inorgânico abaixo de 10 ppb. Entretanto, a FDA identificou amostras de suco de maçã com níveis de arsênico inorgânico acima de 10 ppb em anos anteriores (Ref. 7). O FDA considera que é possível reduzir ainda mais a exposição pública ao arsênico inorgânico do suco de maçã em geral, e especificamente do suco de maçã que atualmente pode conter arsênico inorgânico em níveis acima de 10 ppb. Portanto, o FDA está emitindo um esboço de orientação sobre um nível de ação para arsênico inorgânico no suco de maçã.

III. Visão geral das atividades do FDA abordando arsênico no suco de maçã e outros alimentos

a. Vigilância de Sucos de Frutas. O FDA vem monitorando rotineiramente o arsênico no suco de maçã por muitos anos através de seu Estudo da Dieta Total (TDS)1 e do Programa de Elementos Tóxicos em Alimentos e Alimentos e Radionuclídeos em Alimentos (TEP)2. O TDS é um estudo de cesta de mercado no qual cerca de 280 alimentos prontos para a mesa, representativos da dieta dos EUA, são testados quatro vezes por ano para verificar os níveis de resíduos de pesticidas, produtos químicos industriais, radionuclídeos, nutrientes e elementos tóxicos, incluindo arsênico. O TEP é um programa de monitoramento orientado que monitora os níveis de certos elementos tóxicos, incluindo arsênico, em alimentos e alimentos. Os alimentos selecionados para análise são tipicamente fontes conhecidas ou suspeitas de elementos tóxicos na dieta. Os resultados da vigilância de arsênico no suco de maçã são discutidos na Seção V abaixo.

FDA também realiza uma triagem direcionada das importações de suco através de seu programa de alerta de importação. O alerta de importação 20-053 abrange a vigilância de metais pesados, incluindo arsênico, em sucos de frutas e concentrados de suco de frutas. O alerta de importação permite aos escritórios distritais do FDA deter, sem exame físico, certos sucos de frutas importados e concentrados de sucos de frutas de empresas especificadas. A partir de junho de 2013, o alerta de importação incluiu empresas da Argentina para arsênico em suco de maçã e concentrado de suco de maçã, e empresas da China para arsênico inorgânico em suco de pêra e concentrado de suco de pêra. O alerta de importação também avisa aos distritos do FDA que a vigilância dos níveis de metais pesados em sucos de frutas e concentrados de suco de frutas de todos os países é garantida. Em julho de 2011, o FDA emitiu um boletim de importação para aumentar significativamente o número de produtos importados de suco amostrados e analisados para arsênico sob a TEP.

FDA também aumentou recentemente a coleta e análise de amostras de suco pronto para beber adquiridas domesticamente. O FDA emitiu uma atribuição em outubro de 2011, resultando na coleta de 94 amostras de alimentos para bebês e suco de maçã de consumo geral em estabelecimentos de varejo em todo o país. Os resultados desta tarefa são discutidos na Seção V abaixo. O FDA emitiu uma tarefa separada em dezembro de 2011 para analisar 150 sucos prontos para beber, além do suco de maçã, como suco de uva e de pêra. Essas atribuições tinham como objetivo coletar mais dados sobre a prevalência de arsênico em sucos de frutas e aumentar a compreensão das formas de arsênico (espécies de arsênico) encontradas em diferentes sucos. O FDA está considerando que outras ações, se houver, são necessárias para sucos de frutas que não sejam suco de maçã.

b. 2008 Avaliação de Perigos. Em 2008, a FDA estabeleceu um nível de preocupação4 de 23 ppb para o arsênico inorgânico no suco de maçã de resistência única (pronto para beber) como parte de uma avaliação de perigo. Esse nível de preocupação foi baseado em desfechos não carcinogênicos, como os efeitos cardiovasculares e dermatológicos, que poderiam ocorrer com o consumo de níveis mais elevados de arsênico durante um período de tempo limitado (curto prazo, não vitalício). Amostras de suco, caso se descobrisse que contém 23 ppb ou mais de arsênico total, deveriam ser especilizadas para determinar o nível de arsênico inorgânico. Para amostras contendo mais de 23 ppb de arsênico inorgânico, a FDA considerou o nível, juntamente com outros fatores, para determinar se a ação regulatória era indicada. O FDA também identificou um nível de preocupação de 23 ppb para o arsênico inorgânico no suco de pêra em 20085.

c. Avaliação de risco para arsênico no suco de maçã. Em 2011, a FDA iniciou uma avaliação quantitativa de risco para arsênico com base na exposição infantil, crônica e vitalícia e pontos finais de câncer. A avaliação de risco foi submetida à revisão por pares6 e está disponível no site da FDA, juntamente com o relatório de revisão por pares. A FDA está usando os resultados da avaliação quantitativa de risco como parte de sua análise para apoiar o nível de ação para o arsênico inorgânico no suco de maçã na nova versão preliminar do guia7. Mais informações sobre os resultados da avaliação de risco são fornecidas na Seção VI abaixo.

d. Outros Alimentos. O FDA também tomou, ou está planejando tomar, as seguintes ações sobre arsênico em outros alimentos:

1. Água engarrafada: O FDA estabeleceu um nível permitido para arsênico em água engarrafada de 10 ppb (0,010 mg/l) em 2005 (70 Fed. Reg. 33694, 9 de junho de 2005), consistente com a seção 410 do Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) (21 U.S.C. 349). O FDA avaliou e adotou o nível máximo de contaminantes de 10 ppb para arsênico em água engarrafada, o mesmo nível estabelecido pela Agência de Proteção Ambiental dos EUA (EPA) em 2002 para arsênico em água potável pública.
2. Aves: 3-Nitro® (roxarsone) é um medicamento aprovado para animais que contém uma forma orgânica de arsênico. Em resposta aos relatórios científicos de que o arsênico orgânico em roxarsona poderia ser convertido em arsênico inorgânico em frangos tratados com roxarsona, cientistas do FDA desenvolveram um método analítico capaz de detectar níveis muito baixos de arsênico inorgânico no tecido comestível. Em 2011, cientistas da FDA relataram ter encontrado níveis aumentados de arsênico inorgânico nos fígados de frangos tratados com o 3-Nitro®. Em resposta, a Alpharma, uma subsidiária da Pfizer, Inc., suspendeu voluntariamente as vendas do 3-Nitro® nos Estados Unidos em 2011. Mais informações sobre estas ações podem ser encontradas no site do FDA8.
3. Arroz e produtos à base de arroz: Em comparação com outros alimentos vegetais, o arroz tem níveis relativamente mais altos de arsênico total e inorgânico. O arroz pode ser uma fonte importante de arsênico inorgânico na dieta, particularmente para os consumidores que comem grandes quantidades de arroz (Ref. 2). A FDA tem pesquisado os níveis de arsênico total e inorgânico no arroz e produtos à base de arroz nos Estados Unidos para ajudar a estabelecer os níveis de exposição dietética para a população americana9. O FDA irá considerar que outras ações, se houver, são necessárias para o arroz após rever os resultados da pesquisa.

FDA pode amostrar alimentos para um contaminante ou tomar ações de fiscalização quando a contaminação pode representar um risco à saúde. Sob a seção 402(a)(1) do FD&C Act (21 U.S.C. 342(a)(1)), um alimento é considerado adulterado se o alimento ostenta ou contém qualquer substância venenosa ou deletéria que possa torná-lo prejudicial à saúde, e para substâncias que não são adicionadas, se a quantidade da substância normalmente torna o alimento prejudicial à saúde.

IV. Efeitos na saúde

Arsênico inorgânico, a soma de arsenita (As+3) e arsenato (As+5), é geralmente considerada mais tóxica que o arsênico orgânico, e algumas espécies orgânicas nos alimentos (como a arsenobetaina, comumente encontrada nos frutos do mar) são consideradas não tóxicas (Ref. 3). A exposição de curto prazo a níveis elevados de arsénio inorgânico pode causar efeitos gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicos, renais e neurológicos nos seres humanos (Ref. 1-2). A exposição crônica ao arsênico inorgânico tem sido associada com câncer, lesões cutâneas, efeitos de desenvolvimento, doença cardiovascular, neurotoxicidade e diabetes em humanos (Ref. 2-3).

Avidência para câncer induzido por arsênico em humanos é baseada em estudos epidemiológicos de exposição oral ao arsênico, principalmente através de arsênico inorgânico na água potável (Ref. 3, 8-9). A exposição oral ao arsênico inorgânico tem sido ligada à pele humana, trato urinário e cânceres pulmonares (Refs. 1-3). Embora altas doses de arsênico possam afetar múltiplos sistemas, o câncer é a principal preocupação associada à exposição crônica. Assim, o câncer específico do pulmão e do trato urinário – é o ponto final de preocupação usado em avaliações de risco recentemente publicadas (Refs. 2-3), e na avaliação de risco do FDA (Ref. 5).

Espécies de arsênico orgânico several foram encontradas em níveis baixos no suco de maçã (ácido dimetilarsínico, DMAV, e ácido monometilarsônico, MMAV). Estas espécies têm demonstrado toxicidade em estudos com animais (Ref. 3). DMAV é um carcinógeno conhecido em estudos com ratos, mas esses achados podem não ser relevantes para humanos devido às diferenças metabólicas entre ratos e humanos (Ref. 2-3).

V. Fontes de Arsênico, Metodologia Analítica e Dados sobre Arsênico em Suco

a. Fontes Potenciais de Arsênico em Suco de Maçã e Pontos Potenciais de Controle. O FDA não possui dados específicos sobre fontes de arsênico no suco de maçã vendido nos Estados Unidos. As fontes possíveis incluem auxiliares de processamento, uso prévio de pesticidas baseados em arsênico em terras atualmente utilizadas para pomares de maçã, uso atual de pesticidas baseados em arsênico em outros países, níveis naturalmente altos de arsênico no solo ou na água, e deposição atmosférica de atividades industriais. Em alguns casos, pode ser possível para os fabricantes que encontraram arsênico inorgânico em fontes de maçãs ou concentrado de suco de maçã reduzir ou limitar o arsênico inorgânico no suco de maçã, escolhendo fontes de maçãs ou concentrado de suco de maçã com níveis mais baixos de arsênico inorgânico ou sem arsênico inorgânico detectável. Outra fonte potencial de arsênico inorgânico no suco de maçã é a água usada pelos fabricantes para diluir o concentrado para preparar suco pronto para beber. Os suprimentos municipais de água nos EUA são necessários para atender a um nível máximo de contaminante de 10 ppb de arsênico estabelecido pela EPA dos EUA. A água de poços de áreas dos EUA com níveis naturalmente altos de arsênico nas águas subterrâneas pode conter níveis mais altos de arsênico. Em alguns casos pode ser possível para fabricantes que encontraram arsênico na água usada para diluir o concentrado para reduzir ou limitar os níveis de arsênico inorgânico no suco de maçã pronto para beber, examinando e controlando os níveis de arsênico na água usada para diluição do concentrado de suco.

b. Metodologia analítica. Os cientistas do FDA usam um método de espectrometria de massa acoplada indutivamente (ICPMS) para arsênico total10 e um método de cromatografia líquida de alto desempenho- espectrometria de massa acoplada indutivamente (HPLC-ICPMS) para análise de especiação11. A medição do arsênico total é considerada mais simples e fácil de executar do que a análise de especiação, na qual as formas inorgânicas e orgânicas de arsênico presentes em uma amostra são identificadas e quantificadas. Além disso, com base na experiência do FDA, a análise de arsênico total é mais sensível a níveis baixos de arsênico (<10 ppb) presente na maioria das amostras de suco do que a análise de especiação. Portanto, no passado, o FDA selecionou amostras de suco de maçã para o arsênico total e, em seguida, amostras especilizadas com arsênico total elevado para determinar os níveis de arsênico inorgânico. O FDA pretende continuar esta prática com o novo nível de ação.

c. Dados sobre os níveis de arsênico e espécies de arsênico em suco de maçã. Como observado acima, o FDA tem pesquisado historicamente os níveis de arsênico no suco de maçã e a agência iniciou recentemente novas pesquisas para melhorar seu banco de dados sobre os níveis de arsênico no suco de maçã (Refs. 6-7). As pesquisas combinadas incluem amostras contendo suco destinado à venda nos Estados Unidos da Argentina, Brasil, China, Chile, México, África do Sul, Turquia e Estados Unidos. O conjunto de dados resultante (253 amostras) mostra níveis totais de arsênico em suco de maçã de resistência única variando de não-detectável a 45 ppb. Mais de 90% das amostras estão com ou abaixo de 10 ppb de arsênico total.

FDA reportaram recentemente resultados de especiação para 94 amostras de suco de maçã coletadas no varejo em FY11 (Ref. 6). Das 94 amostras, 90 tinham níveis totais de arsênico de 10 ppb ou menos; as outras quatro amostras tinham níveis totais de arsênico variando de 11 a 36 ppb. Todas as amostras tinham níveis de arsênico inorgânico inferiores a 10 ppb. Apenas três das 94 amostras tinham níveis de MMAV ou DMAV acima de quantidades vestigiais (isto é, acima de 2 ppb, Ref. 6). Como a grande maioria das amostras continha níveis não detectáveis ou vestígios das espécies MMAV e DMAV de arsênico orgânico, e porque o arsênico inorgânico é considerado mais tóxico que o arsênico orgânico (veja Seção IV), a FDA concluiu que o nível de ação para arsênico no suco de maçã deveria ser baseado em arsênico inorgânico.

VI. Avaliação de Risco e Resultados da Avaliação de Realidade

a. Avaliação de Risco. Para facilitar o desenvolvimento de um nível de ação para arsênico inorgânico no suco de maçã, a FDA realizou uma avaliação quantitativa do risco de câncer associado à exposição ao arsênico inorgânico no suco de maçã. Informações detalhadas sobre o processo de avaliação de risco podem ser encontradas no documento de avaliação de risco (Ref. 5). Em resumo, a FDA usou dados sobre casos de câncer de pulmão e trato urinário de uma população de Taiwan exposta a altos níveis de arsênico inorgânico na água potável (Ref. 8-9) para desenvolver um modelo dose-resposta para arsênico inorgânico e câncer. Para modelar o consumo, a FDA utilizou dados do National Health and Nutrition Examination Survey para estimar as taxas de consumo de suco de maçã para crianças (idades 0-6) e para todas as pessoas (para idades 0-50 e para toda a vida), tanto para o consumo médio como para o consumo elevado (três vezes o consumo médio). O FDA então modelou as concentrações de arsênico no suco de maçã a partir dos dados de amostragem do FDA. Com o objetivo de avaliar os valores potenciais de orientação para arsênico inorgânico no suco de maçã, o FDA determinou que o conjunto de dados mais apropriado foi 94 amostras de suco de maçã prontas para beber (não concentradas) coletadas no varejo como parte de uma tarefa no ano fiscal de 2011. O modelo de suco mais realista estimou as concentrações médias de arsênico inorgânico no suco, assumindo que um dos três limites máximos hipotéticos (3, 5 e 10 ppb) estava em vigor, e os sucos com concentrações de arsênico que excedessem esses limites máximos foram eliminados do fornecimento de alimentos. Finalmente, o modelo dose-resposta foi usado para modelar as taxas de doença com base na média estimada das concentrações de arsênico inorgânico no suco de maçã.

Baseado nos dados de amostragem do FDA FY11 e assumindo exposição crônica (0-50 anos), as taxas modeladas de doenças do trato urinário e do câncer de pulmão nos limites máximos hipotéticos variaram de 2,5 a 8,0 casos por milhão de pessoas para o consumidor médio e 7,7 a 24,9 casos por milhão de pessoas para consumidores de alto nível (veja Ref. 5 e Tabela 1 neste documento de apoio). A comparação das estimativas de risco entre a exposição ao longo da vida e a exposição infantil indica que grande parte do risco é incorrido durante a infância porque a maior parte da exposição é alcançada durante a infância (Ref. 5).

b. Avaliação de Reactividade. Para avaliar a capacidade de realização, ou a capacidade dos fabricantes de atingir os limites hipotéticos de arsênico inorgânico, a FDA determinou a porcentagem de amostras de suco de maçã pesquisadas em 2011 que caíram em tais limites ou abaixo deles. A tabela 1 ilustra que 31, 54 e 100 por cento das amostras FY11 respectivamente caíram nos limites modelados de 3, 5 e 10 ppb de arsênico inorgânico ou abaixo deles. Esses dados sugerem que seria difícil para os fabricantes alcançar níveis de ação de 3 ou 5 ppb de arsênico inorgânico, uma vez que apenas 31% das amostras caíram em ou abaixo de 3 ppb e apenas 54% das amostras caíram em ou abaixo de 5 ppb. Parece muito mais provável que os fabricantes possam alcançar um nível de ação de 10 µg/kg ou 10 ppb de arsênico inorgânico, já que 100% das amostras do ano fiscal de 2011 caíram no ou abaixo do limite de 10 µg/kg ou 10 ppb. Como as amostras foram identificadas em anos anteriores como contendo arsênico inorgânico acima de 10 ppb (Ref. 7), o limite de 10 µg/kg ou 10 ppb reduzirá a exposição pública ao arsênico inorgânico do suco de maçã que pode conter arsênico em níveis acima de 10 µg/kg ou 10 ppb no futuro.

VII. Conclusão

FDA previamente identificado 23 ppb como o nível de preocupação com o arsênico inorgânico no suco de maçã para o propósito de uma avaliação de risco baseada na exposição de curto prazo e em pontos finais não carcinogênicos. Com base em uma nova avaliação quantitativa de risco usando exposição crônica (0-50 anos) e desfechos de câncer, bem como considerações incluindo novos dados sobre os níveis de arsênico total e inorgânico e a viabilidade do fabricante, a FDA está estabelecendo um nível de ação para arsênico inorgânico no suco de maçã de resistência única de 10 µg/kg ou 10 ppb. O nível de ação de 10 µg/kg ou 10 ppb, baseado na exposição crônica, será protetor contra efeitos adversos associados à exposição de curto prazo que foram a base para o nível de preocupação de 23 ppb.

FDA concluiu que é apropriado estabelecer um nível de ação para o arsênico inorgânico porque os dados de amostragem do FDA mostram que o arsênico inorgânico é a principal forma de arsênico no suco de maçã e porque o arsênico inorgânico é considerado mais tóxico do que o arsênico orgânico. O FDA continuará sua prática atual de triagem de amostras de suco de maçã para arsênico total, antes de especificar o arsênico inorgânico em amostras com níveis de arsênico total acima de 10 µg/kg ou 10 ppb.

FDA concluiu que um nível de 10 µg/kg ou 10 ppb de arsênico inorgânico é alcançável sob boas práticas de fabricação baseadas na avaliação dos dados recentes do FDA sobre os níveis de arsênico em amostras de suco de maçã compradas no varejo. O FDA também concluiu que um nível de ação de 10 µg/kg ou 10 ppb é adequado para proteger a saúde pública com base em sua avaliação de risco.

VIII. References

1. Agency for Toxic Substances and Disease Registry (ATSDR), 2007, Toxicological Profile for Arsenic, U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service, acessado online em http://www.atsdr.cdc.gov/toxprofiles/tp2.pdf.
2. WHO/FAO Joint Expert Committee on Food Additives (JECFA), 2010, Evaluation of Certain Contaminants in Food, 72º Relatório do Comitê Conjunto de Especialistas em Aditivos Alimentares da Organização Mundial da Saúde/Organização das Nações Unidas para Alimentação e Agricultura, acessado online em http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_959_eng.pdf.
3. European Food Safety Authority (EFSA), 2010, Scientific Opinion on Arsenic in Food, EFSA Journal 2009, 7(10): 1351, acedido online em http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1351.pdf.
4. National Research Council (NRC), 1993, Pesticides in the Diets of Infants and Children, National Academy Press, Washington, D.C.
5. U.S. FDA, 2013, A Quantitative Assessment of Inorganic Arsenic in Apple Juice. http://www.fda.gov/downloads/Food/FoodScienceResearch/RiskSafetyAssessment/UCM360016.pdf
6. U.S. FDA, 2011a, Results of Arsenic Analysis in Single-Strength Apple Juice, 2011 (ORA Sampling Assignment 2011102701), actualização de 16 de Dezembro de 2011, acedida online em http://www.fda.gov/Food/FoodborneIllnessContaminants/Metals/ucm283725.htm.
7. U.S. FDA, 2011b, Arsenic in Apple Juice Analytical Results, 2005-2011 Toxic Elements Food and Foodware Program, actualização de 16 de Dezembro de 2011, acedida online em http://www.fda.gov/Food/FoodborneIllnessContaminants/Metals/ucm273328.htm.
8. Chen C-L, et al., 2010a, Arsenic in drinking water and risk of urinary tract cancer: a follow-up study from northeastern Taiwan. Cancer Epidemiology, Biomarkers & Prevention, 19(1):101-110.
9. Chen C-L, et al., 2010b, Ingested arsenic, characteristics of well water consumption and risk of different histological types of lung cancer in nordheastern Taiwan. Environmental Research, 110(5):455-462.

Tabela 1. Efeitos de três limites propostos para o arsênico no suco de maçã: taxas de doença modeladas e viabilidade do fabricante12

Estudo de dieta total

Elementos tóxicos em alimentos & Produtos alimentares

Alerta de importação 20-05

Avaliação de Perigos e Nível de Preocupação – Suco de Maçã

Avaliação de Perigos e Nível de Preocupação – Suco de Pêra

Relatório de Revisão pelos Pares: Avaliação de Risco de Arsênico no Suco de Maçã

Rascunho de Orientações para a Indústria: Arsênico no Suco de Maçã – Nível de Ação

3-Nitro (Roxarsone) e Frango. Consistente com 21 CFR 109.6, o risco de resíduos de arsênico no suco de maçã foi avaliado no contexto da definição de um nível de ação para reduzir a exposição ao arsênico no suco de maçã devido à presença de arsênico no ambiente que é inevitável. O risco de resíduos de arsênico em tecidos comestíveis resultantes do uso de uma nova droga animal é avaliado sob um marco regulatório diferente (ver 21 U.S.C. 360b). Nenhum resíduo de preocupação carcinogênica de uma nova droga animal pode estar presente nos tecidos comestíveis de, ou alimentos produzidos por, animais tratados (seção 512(d)(1)(I) do FD&C Act (21 U.S.C. 360b(d)(1)(I)). O risco carcinogênico de resíduos de drogas animais é avaliado apenas para determinar a sensibilidade do método regulador que deve ser usado para não detectar resíduos em alimentos de animais tratados com a nova droga animal (21 CFR 500 subparte E). Portanto, a avaliação de risco realizada para roxarsona em aves não é comparável à avaliação de risco para arsênico em suco de maçã.

Arsênico em arroz

Análise de Alimentos para As, Cd, Cr, Hg e Pb por Espectrometria de Plasma-Massa Acoplada Indutiva (ICP-MS), Análise de Alimentos para As, Cd, Cr, Hg e Pb por Espectrometria de Plasma-Massa Acoplada Indutiva (ICP-MS).

Cromatografia líquida de alta performance – Determinação por espectrometria de massa por plasma acoplado indutivo de quatro espécies de arsênico em suco de fruta (Manual de análise elementar: Seção 4.10).

As taxas de doença para câncer total de pulmão e trato urinário são de A Quantitative Assessment of Inorganic Arsenic in Apple Juice (Ref. 5). As taxas de doença são baseadas na exposição crônica (0-50 anos). Os níveis de arsênico são baseados em dados do suco de maçã no varejo FY11 (Ref. 6).

Nível médio de resíduos baseado em 94 amostras. Para fins de cálculo dos níveis médios, foram assumidos níveis abaixo do nível de quantificação de 1,4 ppb.

Número de casos por milhão. Os números entre parênteses representam limites inferiores e superiores.

Consumo médio de suco: 4,1 g de suco/kg pb/dia para crianças de 0-6 anos; 0,83 g de suco/kg pb/dia para todas as pessoas de 0-50 anos; 0,62 g de suco/kg pb/dia para todas as pessoas.

Porcentagens calculadas dividindo o número de amostras com níveis de arsênico inorgânico iguais ou inferiores ao limite proposto por 94 número total de amostras.