Efecte secundare

Experiența studiilor clinice

Pentru că studiile clinice se desfășoară în condiții foarte diferite, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și este posibil să nu reflecte ratele observate în practică.

BiDil a fost evaluat din punct de vedere al siguranței la 517 pacienți cu insuficiență cardiacă în A-HeFT. Un total de 317 dintre acești pacienți au primit BiDil timp de cel puțin 6 luni, iar 220 au primit BiDil timp de cel puțin 12 luni. În A-HeFT, 21% dintre pacienți au întrerupt BiDil din cauza reacțiilor adverse, comparativ cu 12% care au întrerupt placebo. În general, reacțiile adverse au fost mai frecvente la pacienții tratați cu BiDil – decât la cei tratați cu placebo. Tabelul 1 enumeră reacțiile adverse raportate cu o incidență, după rotunjire, ≥ 2% mai mare la BiDil decât la placebo în A-HeFT, indiferent de cauzalitate. Cel mai frecvent motiv de întrerupere a tratamentului cu BiDil în studiul A-HeFT a fost cefaleea (7%).

Tabelul 1: Reacții adverse apărute în studiul A-HeFT la ≥ 2% din pacienții tratați cu BiDil.

.

.

.

.

.

	BiDil (N=517) %	Placebo (N=527) %
Dureri de cap	50	21
Amețeli	32	14
Asthenie	14	11
Nausea	10	6
Hipotensiune arterială	8	4
Sinuzită	4	4	2
Tachicardie ventriculară	4	2
Parestezii	4	2
Vomitoză	4	2
Ambliopie	3	1

În V-…Studii clinice HeFT I și II, un total de 587 de pacienți cu insuficiență cardiacă au fost tratați cu o combinație de dinitrat de izosorbidă și clorhidrat de hidralazină. Tipul, tiparul, frecvența și severitatea reacțiilor adverse raportate în aceste studii au fost similare cu cele raportate în A-HeFT, descrise mai sus și nu au fost raportate reacții adverse neobișnuite.

Experiența postcomercializare

Au fost identificate următoarele reacții adverse în timpul utilizării BiDil după omologare. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la medicament.

Utilizarea BiDil: Următoarele reacții adverse au fost identificate la utilizarea BiDil.

Dezordini cardiace: Palpitații

Tulburări ale urechii și labirintului: Tinitus, vertij

Dezordini oculare: Edemul pleoapelor, vedere încețoșată

Dezordini gastrointestinale: Disconfort abdominal, constipație

Dezordini generale și afecțiuni ale locului de administrare: Durere facială, bufeuri, disconfort toracic, durere toracică, edem periferic

Dezordini musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: Durere la nivelul extremităților, mialgie

Dezordini nervoase: Disgeuzie, hipoestezie, migrenă, sincopă

Dezordini renale și urinare: Cromaturie, sindrom renal pulmonar

Dezordini respiratorii, toracice și mediastinale: Dispnee

Dispnee

Dezordini ale sistemului reproducător și ale sânului: Disfuncție erectilă

Dezordini ale pielii și ale țesutului subcutanat: Eritem, hiperhidroză, prurit, umflarea feței

Utilizarea clorhidratului de hidralazină sau a dinitratului de izosorbidă: Următoarele reacții au fost raportate la utilizarea fie a clorhidratului de hidralazină, fie a dinitratului de izosorbidă.

Dezordini ale sângelui și ale sistemului limfatic: Discrazii sanguine, agranulocitoză, purpură, eozinofilie, splenomegalie.

Disfuncții oculare: Lăcrimare, conjunctivită.

Dezordini gastrointestinale: Ileus paralitic.

Dezordini hepatobiliare: Hepatită.

Dezordini psihiatrice: Reacții psihotice, dezorientare.

Dezordini renale și urinare: Dificultăți la urinare.

Citește întreaga informație de prescriere de la FDA pentru BiDil (dinitrat de izosorbidă și hidralazină Hcl)

.