Din 1938, Legea federală privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice (Legea FD&C) a conferit Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) autoritatea de a reglementa produsele cosmetice și de îngrijire personală. Legea privind ambalarea și etichetarea echitabilă (Fair Packaging and Labeling Act – FPLA), promulgată în 1967, a sporit puterea FDA și a Comisiei Federale pentru Comerț (Federal Trade Commission – FTC) de a reglementa etichetarea și dezvăluirea conținutului produselor de consum, care include produsele cosmetice și de îngrijire personală.
Ambele legi conțin numeroase reguli și reglementări pe care producătorii trebuie să le respecte; iată un ghid al celor mai importante opt dintre aceste reglementări ale FDA pentru producătorii de produse cosmetice și de îngrijire personală:
Reglementare hibridă
Dacă produsele îmbunătățesc aspectul și provoacă o schimbare (îmbunătățire, vindecare sau prevenire/protecție), aceste produse sunt considerate de către FDA atât un produs cosmetic, cât și un medicament. Produsele de acest tip trebuie să respecte cerințele referitoare la produsele cosmetice și cerințele referitoare la medicamente, acestea din urmă fiind mai solide. Exemple comune de produse care sunt atât un medicament, cât și un produs cosmetic includ șampoanele anti-mătreață, antiperspirantele-deodorantele, cremele hidratante și machiajul cu protecție SPF. Numeroase produse de îngrijire personală intră, de asemenea, în această categorie, iar producătorii trebuie să se asigure că produsele lor sunt conforme cu ambele clase de reglementări. Rețineți că legea FD&C nu recunoaște produsele cosmetice ca o categorie; un produs poate fi doar un medicament, un produs cosmetic sau ambele.
Cosmetice organice
FDA reglementează utilizarea termenului „organic” în cadrul Programului Național Organic (NOP) și al Departamentului de Agricultură al SUA (USDA). Deși NOP nu a fost scris pentru produsele cosmetice, acesta se aplică produselor cosmetice. Termenul „organic” este reglementat în trei moduri principale: producție, manipulare și etichetare. Când vine vorba de etichetarea unui produs ca fiind organic, standardele legale de etichetare se bazează pe procentul de ingrediente organice dintr-un produs. În general, nu puteți folosi termenul „organic” pe etichetele produselor cosmetice decât dacă respectați NOP. Terțele părți pot oferi certificarea ecologică producătorilor de produse cosmetice. Mai multe detalii privind definiția ingredientelor organice și diferitele procente necesare pentru etichetarea organică pot fi găsite pe site-ul web al FDA.
Etichetele produselor
FDA reglementează etichetarea ingredientelor pentru produsele cosmetice și de îngrijire personală prin intermediul FPLA. Indiferent dacă produsele cosmetice sau de îngrijire personală sunt fabricate la nivel național sau importate, acestea trebuie să respecte cerințele de etichetare ale FDA. În conformitate cu legea FP&L, FDA cere, de asemenea, ca etichetele să conțină numele și adresa întreprinderii, precum și adresa producătorului, ambalatorului sau distribuitorului. O scutire se poate aplica produselor cosmetice care sunt procesate, etichetate sau reambalate într-o altă unitate decât cea în care au fost inițial procesate sau ambalate. Mai multe detalii privind scutirile pot fi găsite în titlul 21 al FDA, Code of Federal Regulations, secțiunea 701.9.
FDA are standarde stricte de etichetare bazate pe definițiile pe care le-a stabilit pentru produsele cosmetice, medicamente și săpunuri. Etichetele pentru aceste produse trebuie să corespundă definiției FDA pentru fiecare categorie. În cazul în care etichetele fac afirmații legate de fabricarea produsului cosmetic, cum ar fi că este organic sau că nu a fost testat pe animale, aceste afirmații ar fi, de asemenea, puse în aplicare de acest act. În cele din urmă, informațiile obligatorii de pe etichetă trebuie să fie exacte în ceea ce privește conținutul și greutatea, iar informațiile trebuie să fie proeminente și vizibile.
Curățenia procesului de fabricație
FDA cere ca întreprinderile să aibă un proces de fabricație definit și să depoziteze ingredientele și consumabilele într-un mod curat și sigur. FDA poate inspecta unitățile de fabricare a produselor cosmetice pentru a determina siguranța fabricației și dacă produsele cosmetice sunt falsificate (nu sunt depozitate în condiții de siguranță) sau cu marcaj greșit (nu sunt produse așa cum se afirmă) în conformitate cu Legea FD&C sau FPLA.
Siguranța ingredientelor
Legea FD&C impune ca fiecare produs cosmetic și ingredientele sale individuale să fie dovedite ca fiind sigure pentru utilizarea preconizată. Acest lucru este responsabilitatea exclusivă a producătorului sau a societății de control. FDA lasă metodele de testare a siguranței la discreția companiei cosmetice. Potrivit FDA, „siguranța unui produs poate fi justificată în mod adecvat prin (a) încrederea în datele de testare toxicologică deja disponibile privind ingredientele individuale și în formulările de produse care au o compoziție similară cu cea a produsului cosmetic în cauză și (b) efectuarea oricăror teste toxicologice suplimentare și a altor teste care sunt adecvate în lumina acestor date și informații existente.”
FDA solicită, de asemenea, ca produsele cosmetice și medicamentele să nu conțină niciun ingredient interzis pentru fiecare categorie. Așteptările în materie de siguranță se referă la depozitarea și transportul produselor; acestea trebuie păstrate în condiții de siguranță pentru a împiedica produsele să se murdărească sau să fie compromise în alt mod.
Reglementări privind importul și exportul
FDA colaborează îndeaproape cu U.S. Customs and Border Protection (CBP) pentru a monitoriza importurile de produse cosmetice și de îngrijire personală. Produsele cosmetice importate sunt supuse examinării de către CBP în momentul sosirii în Statele Unite. Produsele cosmetice importate care par a fi falsificate sau cu o marcă falsă ar putea fi refuzate la frontieră, deoarece toate produsele cosmetice importate trebuie să respecte aceleași legi și reglementări care se aplică celor produse pe plan intern.
În funcție de țara în care sunt exportate produsele cosmetice sau de îngrijire personală, cerințele țării de destinație pot fi diferite de cerințele FDA. Un produs destinat exportului nu va fi considerat falsificat sau cu o marcă falsă dacă îndeplinește specificațiile cumpărătorului străin, dacă nu intră în conflict cu legile țării în care este destinat exportului sau dacă este etichetat pe partea exterioară a ambalajului de expediere că este destinat exportului și nu este vândut sau oferit spre vânzare în Statele Unite. Chiar dacă este exportat în principal, orice produs cosmetic vândut sau oferit spre vânzare în Statele Unite trebuie să respecte toate cerințele FDA.
Aflați despre pachetul de software de conformitate cu reglementările SWK
Exigențe privind durata de valabilitate
În conformitate cu cerința generală conform căreia producătorii sunt responsabili pentru a se asigura că produsele lor sunt sigure, FDA consideră că determinarea duratei de valabilitate a unui produs este o parte semnificativă a responsabilității producătorului în materie de siguranță. Printre exemplele de moduri în care un produs poate deveni nesigur în timp se numără bacteriile și ciupercile introduse prin introducerea degetelor într-un produs, sau conservanții de siguranță care se descompun în timp și permit bacteriilor și ciupercilor să se dezvolte. De asemenea, aplicatorii devin din ce în ce mai expuși la bacterii și ciuperci de fiecare dată când sunt utilizați. Producătorii trebuie să stabilească un termen până la care un produs și componentele sale (cum ar fi aplicatorii) devin nesigure sau prea degradate pentru a putea fi utilizate în continuare.
Produsele de îngrijire personală care sunt clasificate ca medicamente, sau atât un produs cosmetic, cât și un medicament, trebuie să fie testate pentru stabilitate (a se vedea reglementările de la 21 CFR 211) și trebuie să aibă date de expirare tipărite pe etichete.
Looking Ahead: Reglementări viitoare
Legea privind siguranța produselor de îngrijire personală este în prezent în curs de examinare, iar progresul acesteia ar trebui să fie monitorizat de către producătorii de produse cosmetice și de îngrijire personală. Pe scurt, proiectul de lege ar impune multe elemente și ar oferi FDA mai multă supraveghere asupra siguranței produselor de înfrumusețare. Aceasta ar include evaluarea de către FDA a siguranței unor ingrediente specifice (în loc să se bazeze pe evaluările producătorilor), capacitatea de a solicita retrageri de pe piață, publicarea suplimentară a informațiilor despre ingrediente, etichetarea ingredientelor considerate nesigure pentru copii și capacitatea de a emite reglementări specifice privind bunele practici de fabricație în ceea ce privește produsele de înfrumusețare.
Întrețineți conformitatea?
Acestea sunt doar opt domenii care trebuie analizate; există mult mai multe, bineînțeles. Dacă fabricați produse cosmetice și produse de îngrijire pesronală, asigurați-vă că examinați fiecare regulament posibil pentru a asigura conformitatea. Dacă aveți nevoie de ajutor pentru a vă asigura că păstrați totul în regulă atunci când vine vorba de reglementările FDA, luați în considerare posibilitatea de a căuta o soluție ERP care oferă caracteristici de conformitate automată.
.