Proiect Context

O mare companie farmaceutică a obținut licența pentru un produs farmaceutic în curs de dezvoltare care se apropia de sfârșitul fazei III de studii clinice. La momentul respectiv, proprietarul anterior și un producător terț erau profund implicați în gestionarea procedurilor complexe de depunere a cererilor de reglementare pentru noul medicament, în validarea unui proces de fabricație nesigur și în înțelegerea deficiențelor tehnologice care produceau prea multe variante moleculare pentru a trece de rigorile controlului agenției. Mulți dintre managerii de rang înalt ai noului proprietar au declarat că ar putea fi imposibil să întoarcă acest proiect și să obțină aprobarea FDA. Cu toate acestea, efortul extraordinar necesar a fost considerat meritoriu, deoarece, dacă ar fi fost aprobat, ar fi fost primul medicament biologic introdus pe piață pentru companie și pentru indicația specială căutată. În plus, medicamentul avea un potențial ridicat pentru tratarea altor indicații, generând astfel un flux semnificativ de venituri pentru companie. Noul proprietar al produsului a finalizat due diligence pentru a identifica amploarea problemelor asociate proiectului, care includeau unele obstacole majore care periclitau serios probabilitatea de succes.

Soluția IPM

Compania și-a dat seama că riscurile proiectului puteau fi minimizate doar prin aplicarea disciplinată a managementului de proiect, inclusiv prin implementarea unei echipe eficiente și a unei structuri de comunicare, o planificare riguroasă și o conducere eficientă pentru a stimula colaborarea între numeroasele părți interesate. În consecință, compania a angajat Integrated Project Management Company, Inc. (IPM) pentru a furniza servicii profesionale de gestionare a proiectelor pentru cele opt echipe funcționale existente, axate pe obținerea cât mai rapidă a licenței. Printre părțile interesate de proiect se numărau ingineri, manageri și oameni de știință din disciplinele funcționale de analiză, gestionare a producției, asigurare a calității, reglementare și tehnologie de proces. Imediat după desfășurarea la aceste echipe funcționale, IPM a îmbunătățit și documentat structura generală a proiectului și interdependențele. În cadrul echipelor, IPM a furnizat structura de ședință extrem de necesară (conducere, facilitare, ordine de zi, procese-verbale, urmărire și responsabilitate). Planurile și programele de proiect au fost elaborate pentru fiecare echipă și legate de un plan general.

În termen de șase luni de la desfășurarea IPM a fost primită o scrisoare „aprobabilă” de la FDA, care indica faptul că noul medicament putea fi aprobat dacă se remediau anumite deficiențe. Aceste deficiențe au depășit cu mult numărul de o sută, majoritatea necesitând eforturi intense pentru perfecționarea procesului de fabricație, a metodelor analitice și a sistemelor de documentare pentru dezvoltarea produsului. Reunind competențele necesare pentru ședințele de planificare strategică, IPM a facilitat sesiuni de discuții și planificare a abordării de răspuns și de atribuire a responsabilităților pentru rezolvarea fiecăreia dintre probleme, inclusiv sesiuni de identificare și caracterizare a îmbunătățirilor revoluționare ale procesului de fabricație a produselor biologice menite să reducă la minimum variantele moleculare din produs. Sesiunea finală de strategie s-a axat pe definirea unui calendar agreat de ambele părți, grupul ajungând la concluzia că ar fi necesar un program agresiv de 12 luni pentru a răspunde complet la preocupările FDA și pentru a asigura o aprovizionare suficientă cu produse și o coordonare logistică pentru a sprijini lansarea în termen de 48 de ore de la aprobare. De asemenea, a fost creat un plan adjunct de gestionare a riscurilor pentru a minimiza impactul incertitudinilor proiectului inerente proceselor de dezvoltare tehnologică și de aprobare de reglementare.

Echipele au întâlnit multe dintre obstacolele prevăzute pe măsură ce au avansat în planul și calendarul proiectului. Toate aceste probleme au fost rezolvate prin perseverența și flexibilitatea echipelor conduse de managerii de proiect IPM concentrați. Un astfel de obstacol legat de tehnologie a inclus o nouă cerință din partea FDA, care a prelungit durata unui test cheie de calitate a produsului (stabilitate) de la trei luni la șase luni și a necesitat prezentarea datelor către FDA pentru revizuire înainte de aprobarea produsului de către aceasta. Colaborând cu echipa de conducere a zonei funcționale pentru a identifica oportunități de comprimare a calendarului, IPM a extras idei netradiționale de la participanți pentru a răspunde solicitării FDA, menținând în același timp calendarul inițial de 12 luni pentru depunerea cererii revizuite pentru un nou medicament (New Drug Application – NDA).

Echipa s-a confruntat, de asemenea, cu un dosar de reglementare complex din cauza constrângerilor legate de calendar și a tranziției globale la formatul Common Technical Document (CTD) adoptat de Conferința Internațională pentru Armonizare (ICH). Compania trebuia să convertească cu exactitate documentația existentă de prezentare a NDA și MAA în formatul CTD în termenul de 12 luni prevăzut pentru proiect. IPM a gestionat procesul de conversie pentru depunerea la timp, precum și pentru depunerile ulterioare în Canada, Europa, Japonia și restul lumii (ROW). IPM a realizat acest obiectiv provocator prin elaborarea unui plan și a unui calendar general al proiectului de depunere a cererilor de reglementare la nivel mondial pentru a asigura alinierea atât a calendarelor de depunere a proiectului, cât și a activităților de conversie CTD. IPM a dezvoltat, de asemenea, o strategie și un proces de lucru pentru a utiliza în mod eficient sistemul pilot de gestionare a documentelor CTD al clientului pentru a cartografia și a converti formatul de prezentare existent în noul format CTD. În plus, IPM a dezvoltat un instrument de urmărire pentru a identifica și confirma acuratețea tehnică și starea tuturor componentelor de prezentare finalizate de resursele funcționale.

Rezultatele proiectului

NDA a fost prezentată și aprobată de FDA fără întârziere, iar produsul a fost lansat în termen de 48 de ore de la aprobare.

Pe parcursul proiectului, o varietate de obstacole neprevăzute au amenințat să întârzie prezentarea cu un cumul de șapte luni. Capacitatea de a evita aceste potențiale întârzieri, care reprezintă peste 50 % din calendarul de referință de 12 luni, a fost atribuită abordării disciplinate și riguroase a planificării, analizei scenariilor și reducerii riscurilor, precum și comunicării fără întreruperi și facilitării eficiente oferite de managerii de proiect profesioniști ai IPM care au lucrat în colaborare cu experții din domeniile funcționale. Profitul incremental asociat cu această economie de timp are o valoare actualizată netă calculată de 9,2 milioane de dolari. Finalizarea la timp a activităților de dezvoltare tehnologică și a celor legate de depunerea cererii de finanțare, precum și randamentele de producție mai bune decât cele anticipate, au realizat o economie de costuri de 3,1 MM $.

.