NDA înseamnă New Drug Application. Atunci când sponsorul unui medicament nou consideră că au fost obținute suficiente dovezi privind siguranța și eficacitatea medicamentului pentru a îndeplini cerințele FDA pentru aprobarea comercializării, sponsorul depune la FDA o cerere de medicament nou (NDA). Cu alte cuvinte, atunci când o companie farmaceutică creează un medicament nou, compania trebuie să contacteze FDA și să demonstreze că noul medicament are o anumită calitate și că acesta este sigur și eficient. Revizuirea este o analiză cuprinzătoare a datelor studiilor clinice și a altor informații pregătite de către evaluatorii de cereri de medicamente de la FDA. Revizuirea este împărțită în secțiuni privind analiza medicală, chimia, farmacologia clinică, biofarmacia, farmacologia, statistica și microbiologia.

505(b)(2) a fost adăugată la Food Drugs and Cosmetics Act în 1984 cu scopul de a evita duplicarea inutilă a studiilor preclinice și a anumitor studii la om. Cu toate acestea, sponsorul trebuie să furnizeze în continuare orice date preclinice sau clinice suplimentare necesare pentru a se asigura că diferențele față de medicamentul de referință nu compromit siguranța și eficacitatea. Într-un anumit sens, o cerere 505(b)(2) poate fi privită ca un hibrid care conține mai multe date decât o ANDA, dar mai puține date decât o NDA.

ANDA înseamnă Abbreviated New Drug Application (cerere prescurtată pentru un nou medicament). O cerere abreviată de medicament nou (ANDA) conține date care, atunci când este transmisă la FDA, prevede examinarea și aprobarea finală a unui produs medicamentos generic. Cererile pentru medicamente generice sunt denumite „abreviate” deoarece nu sunt obligate să includă date preclinice (animale) și clinice (umane) pentru a stabili siguranța și eficacitatea. În schimb, un solicitant de medicamente generice trebuie să demonstreze științific că produsul său este bioechivalent (și anume, are aceleași efecte ca și medicamentul original). Odată aprobat, un solicitant poate fabrica și comercializa produsul medicamentos generic pentru a oferi o alternativă sigură, eficientă și cu costuri reduse pentru public.