Departamentul de Justiție al SUA a anunțat astăzi că Merck, Sharp & Dohme va pleda vinovat pentru promovarea ilegală a medicamentului Vioxx (rofecoxib) și va plăti amenzi și penalități în valoare de 950 de milioane de dolari guvernului american și statelor individuale.

Declarația de vinovăție penală este legată de promovarea off-label de către Merck a rofecoxibului pentru artrita reumatoidă (AR) din 1999 până în 2002, deoarece medicamentul nu avea o indicație pentru AR la acel moment. Înțelegerea civilă este legată de o gamă mai largă de comportamente presupus ilegale ale Merck, inclusiv declarații despre siguranța cardiovasculară a rofecoxibului făcute de reprezentanții Merck. Compania va încheia, de asemenea, un acord extins de integritate corporativă cu guvernul.

În propria declarație de presă, Merck a declarat că partea civilă a înțelegerii „nu constituie o recunoaștere de către Merck a vreunei răspunderi sau acțiuni greșite”. Merck a mai spus:

Ca parte a acordului de recunoaștere a vinovăției, Statele Unite au recunoscut că nu a existat nicio bază pentru constatarea participării conducerii la nivel înalt la încălcare. De asemenea, guvernul a recunoscut cooperarea deplină a Merck în cadrul investigației sale.

Merck…” class=”mceWPmore mceItemNoResize” title=”Mai mult…” />

Iată comunicatul de presă al Departamentului de Justiție:

U.S. Compania farmaceutică Merck Sharp & Dohme va plăti aproape un miliard de dolari pentru promovarea Vioxx®

Merck va plăti 950 de milioane de dolari pentru comercializare ilegală

WASHINGTON – Compania farmaceutică americană Merck, Sharp & Dohme a fost de acord să plătească 950 de milioane de dolari pentru a rezolva acuzații penale și reclamații civile legate de promovarea și comercializarea analgezicului Vioxx® (rofecoxib), a anunțat astăzi Departamentul de Justiție. Conform termenilor rezoluției, Merck va pleda vinovat la o informație cu un singur capăt de acuzare privind o singură încălcare a Food Drug and Cosmetic Act (FDCA) pentru introducerea în comerțul interstatal a unui medicament cu marcă falsă, Vioxx®. În conformitate cu termenii acordului de recunoaștere a vinovăției încheiat cu Statele Unite, Merck va pleda vinovat pentru o infracțiune pentru activitatea sa de promovare ilegală și va plăti o amendă penală de 321.636.000 de dolari.

Merck va încheia, de asemenea, un acord de soluționare civilă prin care va plăti 628.364.000 de dolari pentru a rezolva acuzații suplimentare privind comercializarea off-label a Vioxx® și declarații false cu privire la siguranța cardiovasculară a medicamentului. Din totalul înțelegerii civile, 426.389.000 de dolari vor fi recuperați de Statele Unite, iar partea rămasă de 201.975.000 de dolari va fi distribuită statelor participante la Medicaid. Înțelegerea și declarația de vinovăție încheie o investigație de lungă durată privind promovarea de către Merck a Vioxx®, care a fost retras de pe piață în septembrie 2004.

Declarația de vinovăție penală a Merck se referă la comercializarea greșită a Vioxx® prin promovarea medicamentului pentru tratarea artritei reumatoide, înainte ca această utilizare să fie aprobată de Food and Drug Administration (FDA). În conformitate cu prevederile FDCA, o companie este obligată să precizeze utilizările preconizate ale unui produs în cererea sa pentru medicamente noi adresată FDA. Odată aprobat, medicamentul nu poate fi comercializat sau promovat pentru așa-numitele utilizări „off-label” – orice utilizare care nu este specificată într-o cerere și aprobată de FDA – cu excepția cazului în care compania solicită FDA aprobarea utilizării suplimentare. FDA a aprobat Vioxx® pentru trei indicații în mai 1999, dar nu a aprobat utilizarea acestuia împotriva artritei reumatoide până în aprilie 2002. Între timp, timp de aproape trei ani, Merck a promovat Vioxx® pentru artrita reumatoidă, comportament pentru care a fost admonestat într-o scrisoare de avertizare a FDA emisă în septembrie 2001.

Dispoziția civilă paralelă acoperă o gamă mai largă de comportamente presupus ilegale ale Merck. Înțelegerea rezolvă acuzațiile potrivit cărora reprezentanții Merck au făcut declarații inexacte, nesusținute sau înșelătoare cu privire la siguranța cardiovasculară a Vioxx pentru a crește vânzările medicamentului, ceea ce a dus la plăți din partea guvernului federal. De asemenea, soluționează acuzațiile conform cărora Merck a făcut declarații false agențiilor Medicaid de stat cu privire la siguranța cardiovasculară a Vioxx și că aceste agenții s-au bazat pe afirmațiile false ale Merck pentru a lua decizii de plată a medicamentului. În cele din urmă, la fel ca și înțelegerea penală, înțelegerea civilă recuperează, de asemenea, daune-interese pentru presupusele afirmații false cauzate de promovarea ilegală de către Merck a Vioxx pentru artrita reumatoidă.

„Atunci când o companie farmaceutică ignoră regulile FDA menite să mențină siguranța și eficiența medicamentelor noastre, acea companie subminează capacitatea furnizorilor de servicii medicale de a lua cele mai bune decizii medicale în numele pacienților lor”, a declarat Tony West, procuror general adjunct al Diviziei civile a Departamentului de Justiție. „După cum arată clar acest acord de recunoaștere a vinovăției și această înțelegere civilă, nu vom ezita să îi urmărim pe cei care ocolesc procesul adecvat de aprobare a medicamentelor și fac declarații înșelătoare cu privire la siguranța și eficacitatea produselor lor.”

„Rezoluția de astăzi reflectă în mod corespunzător gravitatea comportamentului Merck; este încă o reamintire a faptului că Statele Unite nu vor tolera comportamentul necorespunzător al companiilor farmaceutice care încalcă regulile și pun în pericol siguranța pacienților”, a anunțat Carmen M. Ortiz, procurorul general al SUA pentru Districtul Massachusetts. „Orice activitate de marketing care ignoră importanța aprobării FDA sau care face afirmații nefondate privind siguranța unui medicament este inacceptabilă și va fi urmărită cu fermitate atât în domeniul penal, cât și în cel civil.”

Ca parte a înțelegerii, Merck a acceptat, de asemenea, să încheie un acord extins de integritate corporativă cu Biroul Inspectorului General al Departamentului de Sănătate și Servicii Umane (HHS-OIG), care va consolida sistemul de revizuiri și procedurile de supraveghere impuse companiei. Deși Vioxx nu se mai află pe piață, această monitorizare continuă a comportamentului Merck are ca scop descurajarea și detectarea unor comportamente similare pe viitor.

„Vom continua să colaborăm cu partenerii noștri din domeniul aplicării legii pentru a investiga și urmări în mod agresiv companiile farmaceutice – indiferent de mărimea lor – atunci când acestea își comercializează în mod necorespunzător produsele”, a declarat Daniel R. Levinson, inspectorul general al Departamentului de Sănătate și Servicii Umane al Statelor Unite. „Acordul cuprinzător de integritate corporativă al Merck impune oficialilor de top ai companiei să completeze certificări anuale de conformitate și obligă Merck să posteze pe site-ul său web informații despre plățile medicilor.”

Acest caz a fost gestionat de Divizia Civilă a Departamentului de Justiție și de Biroul Procuraturii SUA pentru Districtul Massachusetts. Ancheta a fost condusă de HHS-OIG, FBI, Biroul de Investigații Penale pentru FDA, Biroul de Investigații Penale al Administrației Veteranilor, Biroul Inspectorului General al Biroului de Management al Personalului, Asociația Națională a Unităților de Control al Fraudelor Medicaid și birourile procurorilor generali din diferite state.

Iată comunicatul de presă al Merck:

Merck rezolvă o investigație de șapte ani, dezvăluită anterior, condusă de Biroul Procurorului SUA pentru Districtul Massachusetts în legătură cu Vioxx®

Decontare acoperită de taxa anunțată anterior pentru al treilea trimestru din 2010

WHITEHOUSE STATION, N.J., 22 noiembrie 2011 – Merck (NYSE: MRK), cunoscută sub numele de MSD în afara Statelor Unite și a Canadei, a anunțat că a ajuns la o soluție cu autoritățile federale și statale în ceea ce privește o investigație dezvăluită anterior referitoare la Vioxx. Merck a retras în mod voluntar Vioxx de pe piață în septembrie 2004. Compania a înregistrat anterior o taxă de 950 de milioane de dolari în octombrie 2010, anticipând acordurile de astăzi.

În conformitate cu acordurile de soluționare civilă semnate cu Statele Unite și individual cu 43 de state și cu Districtul Columbia, Merck va plăti aproximativ două treimi din taxa rezervată pentru a rezolva acuzațiile civile legate de Vioxx. Ca urmare, Statele Unite și statele participante au exonerat Merck de răspunderea civilă legată de acuzațiile guvernelor cu privire la vânzarea și comercializarea Vioxx în Statele Unite. Litigiile cu șapte state, dezvăluite anterior, rămân în curs de soluționare.

Dispoziția civilă nu constituie o recunoaștere de către Merck a vreunei răspunderi sau acțiuni greșite.

„Considerăm că Merck a acționat în mod responsabil și cu bună credință în legătură cu conduita care face obiectul acestor acorduri de soluționare civilă, inclusiv activitățile referitoare la profilul de siguranță al Vioxx”, a declarat Bruce N. Kuhlik, vicepreședinte executiv și consilier juridic general al Merck.

În mod separat, compania a fost de acord să pledeze vinovat pentru o infracțiune contravențională în conformitate cu Legea federală privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act), care decurge din comercializarea Vioxx de către reprezentanții companiei către medicii din Statele Unite pentru tratamentul artritei reumatoide înainte de aprobarea de către FDA a acestei indicații în aprilie 2002. Compania va plăti guvernului federal o amendă de aproximativ o treime din suma rezervată, ca parte a acordului de recunoaștere a vinovăției.

Ca parte a acordului de recunoaștere a vinovăției, Statele Unite au recunoscut că nu a existat nicio bază pentru a constata participarea conducerii la nivel înalt la încălcare. De asemenea, guvernul a recunoscut cooperarea deplină a Merck cu ancheta sa.

Merck a încheiat, de asemenea, un nou acord de integritate corporativă (CIA) cu Biroul Inspectorului General (OIG) al Departamentului de Sănătate și Servicii Umane al SUA. Acest acord înlocuiește actualul CIA al Merck și se bazează pe programul cuprinzător de conformitate existent al companiei. Programul de conformitate al Merck include politici și proceduri specifice care guvernează interacțiunile companiei cu profesioniștii din domeniul sănătății și este conceput pentru a ajuta la prevenirea, detectarea și rezolvarea potențialelor încălcări ale politicii companiei sau ale legii.

„Merck recunoaște importanța unor programe de conformitate solide și se angajează să respecte legea și valorile și standardele noastre fundamentale. Considerăm că soluționarea acestei investigații îndelungate este în interesul părților noastre interesate și așteptăm cu nerăbdare să ne concentrăm asupra misiunii noastre de a salva și de a îmbunătăți vieți în întreaga lume”, a declarat Kuhlik.

Despre Merck

Astăzi, Merck este un lider global în domeniul sănătății care lucrează pentru a ajuta lumea să fie bine. Merck este cunoscută sub numele de MSD în afara Statelor Unite și a Canadei. Prin intermediul medicamentelor pe bază de prescripție medicală, vaccinurilor, terapiilor biologice și produselor de îngrijire a consumatorilor și de sănătate animală, colaborăm cu clienții și operăm în peste 140 de țări pentru a oferi soluții inovatoare în domeniul sănătății. De asemenea, ne demonstrăm angajamentul de a crește accesul la asistență medicală prin politici, programe și parteneriate de anvergură. Pentru mai multe informații, vizitați www.merck.com și conectați-vă cu noi pe Twitter, Facebook și YouTube.

Merck Forward-Looking Statement

Acest comunicat de presă include „declarații anticipative” în sensul prevederilor „safe harbor” din United States Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Astfel de declarații pot include, fără a se limita la acestea, declarații privind beneficiile fuziunii dintre Merck și Schering-Plough, inclusiv rezultatele financiare și operaționale viitoare, planurile, obiectivele, așteptările și intențiile companiei combinate și alte declarații care nu sunt fapte istorice. Astfel de declarații se bazează pe convingerile și așteptările actuale ale conducerii Merck și sunt supuse unor riscuri și incertitudini semnificative. Rezultatele reale pot fi diferite de cele prezentate în declarațiile prospective.

Următorii factori, printre alții, ar putea face ca rezultatele reale să difere de cele prevăzute în declarațiile previzionale: posibilitatea ca sinergiile preconizate în urma fuziunii dintre Merck și Schering-Plough să nu se realizeze sau să nu se realizeze în perioada de timp preconizată; impactul reglementărilor din industria farmaceutică și al legislației din domeniul sănătății; riscul ca afacerile să nu fie integrate cu succes; perturbările cauzate de fuziune care fac mai dificilă menținerea relațiilor de afaceri și operaționale; capacitatea Merck de a prezice cu exactitate condițiile viitoare ale pieței; dependența de eficacitatea brevetelor Merck și a altor protecții pentru produsele inovatoare; riscul unor reglementări și politici de sănătate noi și în schimbare în Statele Unite și la nivel internațional și expunerea la litigii și/sau acțiuni de reglementare.

Merck nu își asumă nicio obligație de a actualiza în mod public nicio declarație previzională, fie ca urmare a unor informații noi, evenimente viitoare sau în alt mod. Factori suplimentari care ar putea face ca rezultatele să difere semnificativ de cele descrise în declarațiile prospective pot fi găsiți în Raportul anual 2010 al Merck pe Formularul 10-K și în alte documente depuse de companie la Comisia pentru valori mobiliare și burse (SEC) disponibile pe site-ul de internet al SEC (www.sec.gov).

# # # #

.