Polița: Informații pentru utilizator
Metronidazol Rosemont 200mg/5ml Suspensie orală
Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține
informații importante pentru dumneavoastră.
Conservați acest prospect. S-ar putea să aveți nevoie să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice alte întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament v-a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți
la alte persoane. Le poate dăuna, chiar dacă semnele lor de boală sunt
aceleași ca și ale dumneavoastră.
Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aceasta include orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect.
Vezi secțiunea 4.
■
■
■
■
■
În acest prospect
1. Ce este Metronidazol Rosemont și la ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a lua Metronidazol Rosemont
3. Cum se administrează Metronidazol Rosemont
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Metronidazol Rosemont
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Metronidazol Rosemont și la ce se utilizează
Numele medicamentului dumneavoastră este Metronidazol Rosemont 200mg/5ml suspensie orală (numit Metronidazol în acest
foișor). Acesta conține benzoat de metronidazol. Acesta aparține unui grup de medicamente numite antibacteriene.
Metronidazol poate fi utilizat pentru:
Adulți și copii peste 1 an
■ prevenirea infecțiilor după ce ați suferit o operație
■ tratarea infecțiilor, inclusiv a infecțiilor sângelui, creierului, plămânilor, oaselor, mucoasei abdomenului, pelvisului și
infecțiilor după naștere sau în jurul zonei în care ați suferit o operație
■ tratarea trichomoniazei. Aceasta este o infecție cu transmitere sexuală, atât la bărbați, cât și la femei
■ tratarea amibiazei – o infecție a intestinului sau a ficatului dumneavoastră cauzată de un parazit
■ tratarea giardiozei – o infecție care provoacă umflarea intestinelor dumneavoastră.
Doar adulți și copii peste 10 ani
■ tratarea vaginozei – o infecție și o umflătură a vaginului
■ tratarea gingiilor umflate și a ulcerelor din gură (gingivită) și a altor infecții dentare
■ tratarea ulcerelor și a plăgilor de presiune de pe picior.
Copii
Se poate utiliza și la copii pentru a trata o infecție bacteriană la nivelul stomacului (Helicobacter pylori).
Nou-născuți (la termen)
Poate fi utilizat la nou-născuții la termen pentru tratarea infecțiilor bacteriene și prevenirea infecțiilor după o operație.
2. Ce trebuie să știți înainte de a lua Metronidazol Rosemont
Nu luați Metronidazol și spuneți-i medicului dumneavoastră dacă:
■ sunteți alergic (hipersensibil) la metronidazol sau la oricare dintre celelalte ingrediente din acest lichid (enumerate la punctul 6).
Semnele unei reacții alergice includ o erupție cutanată, mâncărime sau dificultăți de respirație
■ sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau alăptați.
Nu luați acest medicament dacă vi se aplică oricare dintre situațiile de mai sus. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua
Metronidazol.
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Metronidazol dacă:
■ aveți probleme cu ficatul
■ aveți o boală a sistemului nervos
■ faceți hemodializă.
Dacă luați acest medicament timp de mai mult de 10 zile, medicul dumneavoastră vă poate face unele analize.
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Metronidazol.
Cazuri de toxicitate hepatică severă/insuficiență hepatică acută, inclusiv cazuri cu rezultat fatal, la pacienții cu sindromul Cockayne
au fost raportate cu produsul care conține metronidazol.
Dacă sunteți afectat de sindromul Cockayne, medicul dumneavoastră trebuie, de asemenea, să vă monitorizeze frecvent funcția hepatică în timp ce sunteți
tratat cu metronidazol și după aceea.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră și întrerupeți tratamentul cu metronidazol dacă prezentați: dureri de stomac, anorexie, greață, vărsături,
febră, stare de rău, oboseală, icter, urină închisă la culoare, scaune de culoarea chitului sau a masticului sau mâncărimi.
Alte medicamente și metronidazol
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alt medicament. Acest lucru include medicamentele
pe care le cumpărați fără prescripție medicală, inclusiv medicamentele pe bază de plante. Acest lucru se datorează faptului că Metronidazol poate afecta modul în care acționează unele
alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care funcționează Metronidazol.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele:
■ warfarină – utilizat pentru subțierea sângelui
■ litiu – utilizat pentru tratarea depresiei
■ fenobarbital sau carbamazepină – utilizat pentru tratarea epilepsiei
■ 5-fluorouracil – utilizat pentru tratarea cancerului
■ busulfan – utilizat pentru tratarea leucemiei
■ ciclosporină sau tacrolimus – utilizat după transplantul de organe
■ disulfiram – utilizat pentru tratarea alcoolismului.
Metronidazol cu alimente și băuturi
Nu beți alcool în timpul tratamentului cu Metronidazol și timp de 48 de ore după terminarea tratamentului. Consumul de alcool poate
cauza reacții adverse neplăcute, cum ar fi greață, vărsături, dureri în zona stomacului și în jurul acestuia (abdomenul), bufeuri
focuri fierbinți, palpitații și dureri de cap.
Sarcina și alăptarea
Să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luați Metronidazol dacă sunteți gravidă, dacă intenționați să
să rămâneți gravidă sau dacă alăptați.
Conducerea auto și utilizarea mașinilor
Metronidazol vă poate face să vă simțiți somnolent, amețit sau confuz. Vă poate face să vedeți și să auziți lucruri care nu sunt acolo
(halucinații), să aveți crize sau să aveți vedere încețoșată sau dublă. Dacă sunteți afectat, nu conduceți vehicule și nu folosiți mașini.
Metronidazol Rosemont conține, parahidroxibenzoați de metil, etil și propil, glucoză, zaharoză și sorbitol
■ parahidroxibenzoați de metil, etil și propil. Aceștia pot provoca o reacție alergică. Este posibil ca această alergie să nu apară
direct
■ glucoză, zaharoză și sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o intoleranță la unele zaharuri, trebuie
să vă contactați medicul înainte de a lua acest medicament. De asemenea, poate fi dăunător pentru dinți.
3. Cum se administrează Metronidazol Rosemont
Tomatizați acest medicament așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Uitați-vă pe etichetă și întrebați medicul sau farmacistul dacă
nu sunteți sigur. Diferitele rutine pe care le puteți urma sunt prezentate mai jos.
Formarea acestui medicament
■ Acest medicament conține 200 mg de metronidazol în fiecare 5 ml.
■ Luați acest medicament pe cale orală.
■ Agitați întotdeauna flaconul înainte de utilizare.
■ Completați tratamentul complet cu acest medicament.
Cât să luați
Dozele uzuale pentru adulți și copii sunt:
Pentru ce luați medicamentul
medicamentul
Numărul de
zile în care veți
lua medicamentul
medicamentul
Cât trebuie să luați – Adulți și Cât trebuie să luați – Copii
copii peste 12 ani
mai mici de 12 ani
Prevenirea infecțiilor după
o intervenție chirurgicală
1
10ml (400mg) de trei ori în timpul
zilei dinaintea operației
Infecții bacteriene
-.
O doză de 20ml (800mg)
urmată de 400mg (10ml) de trei
ori pe zi
Medicul dumneavoastră va stabili
doza corectă în funcție de greutatea
copilului dumneavoastră.
Alte infecții
Adulți și copii cu vârsta peste 10 ani:
Pentru ce luați medicamentul
medicamentul
Numărul de
zile în care veți
lua medicamentul
medicamentul
Cât de mult trebuie să luați – Adulți și copii. peste 10 ani
Trichomoniasis
1
50ml (2000mg) o dată pe zi
sau 5 până la 7
10ml (400mg) de două ori pe zi
sau 7
5ml (200mg) de trei ori pe zi
sau 7
5ml (200mg) trei ori pe zi
1
50ml (2000mg) o dată pe zi
Vaginoză
sau 5 până la 7
10ml (400mg) de două ori pe zi
Amoebioză
5 până la 10
10ml (400mg) până la 20ml (800mg) de trei ori pe zi
Giardioza
3
50ml (2000mg) o dată pe zi
sau 5
10ml (400mg) de trei ori pe zi
sau 7 până la 10
12.5ml (500mg) de două ori pe zi
Gingivită
3
5ml (200mg) de trei ori pe zi
Infecții dentare
de la 3 la 7
5ml (200mg) de trei ori pe zi
Leg. ulcerații și răni de presiune
lapte
7
10ml ( 400mg) de trei ori pe zi
C3H98RBJ2
0
10
20
30
40
50
UKL413
Cod farmacologic:
356
Metronidazol Rosemont
200mg/5ml Suspensie orală
Dimensiuni:
150 x 500mm
Cod EAN:
N/A
Dimensiuni împăturite:
150 x 33mm
Nr. de culori:
C3H98RBJ1
MAIN BODY TEXT
100ml
Cod furnizor:
N/A
Font Type:
Font Size:
Font Size:
Page Number:
1 of 2
Univers Roman
Univers Bold
8pt
Design Icon: Infections
Print
Colours:
TICK APPLICABLE BOX
Signature:
BLACK
877
485
Non-print
Colours:
Autoritate de aprobare furnizată
TICK APPLICABLE BOX
Semnare de reglementare
KEYLINE
BRAILLE
NO
Da
Da
N/A
Data:
Name:
BLACK
YES
Name:
Strength:
COLOURS
–
APPROVALS
Tabbed:
Date:
Operator:
100
JOB SPECIFICATION
Date:
Operator:
90
Keyline Ref:
Bottle Size:
10/05/17
80
Product Name:
PREFLIGHT
VERSION:
–
70
JOB INFORMATION
ARTWORK
VERSION:
1
60
Continued overleaf
SUBSTRATE
Signature:
Date:
Copii cu vârsta sub 10 ani:
Pentru ce luați
medicamentul
Numărul de zile
pentru care veți lua
medicamentul
Cât trebuie să luați
Cât de mult trebuie să luați
– Copii cu vârsta de
7- ani.10 ani
Cât trebuie să luați
– Copii cu vârsta
3-7 ani
Trichomoniasis
7
Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă în funcție de greutatea
copilului dumneavoastră. Aceasta nu trebuie să depășească 2000mg pe zi.
Amoebioza
5 până la 10
5ml (200mg) până la 10ml
(400mg) de trei ori
o zi
2,5ml (100mg) până la
5ml (200mg) de patru
ori pe zi
Cât trebuie să luați
– Copii cu vârsta
1-3 ani
2.5ml (100mg) până la
5ml (200mg) de trei
ori pe zi
Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă în funcție de greutatea
copilului dumneavoastră. Aceasta nu trebuie să depășească 2400mg pe zi.
Giardioză
3
25ml (1000mg) o dată
pe zi
15ml (600mg) până la
20ml (800mg) o dată
pe zi
12.5ml (500mg)
o dată pe zi
Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă în funcție de greutatea
copilului dumneavoastră.
Gingivită
3
2.5ml (100mg) de trei
ori pe zi
2,5ml (100mg) de două ori
pe zi
1,25ml (50mg) de trei
ori pe zi
Copii – tratament pentru o infecție bacteriană la nivelul stomacului (Helicobacter pylori)
Copilului dumneavoastră i se va administra Metronidazol împreună cu alte medicamente. Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă în funcție de greutatea
copilului dumneavoastră.
Aceasta nu trebuie să depășească 500 mg de două ori pe zi.
Persoanele mai în vârstă și cele cu probleme hepatice
Medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai mică decât cea administrată adulților. Acest lucru se datorează faptului că este posibil să fiți mai sensibil la
medicament.
Dacă luați mai mult Metronidazol decât trebuie
Să vorbiți cu un medic sau să mergeți imediat la un spital. Luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului pentru ca medicul să știe ce ați
luat.
Dacă uitați să luați Metronidazol
Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa o doză uitată. Luați următoarea doză de îndată
ce vă amintiți, apoi continuați ca înainte. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată.
Dacă aveți orice alte întrebări privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Metronidazol poate provoca reacții adverse, deși nu toată lumea le are.
Întrerupeți tratamentul cu Metronidazol și consultați un medic sau mergeți imediat la spital dacă:
■ faceți o boală a creierului (encefalopatie) care este un efect secundar grav, dar foarte rar. Simptomele variază, dar s-ar putea
să aveți febră, rigiditate a gâtului, dureri de cap, să vedeți sau să auziți lucruri care nu sunt acolo. De asemenea, este posibil să aveți probleme cu folosirea
mâinilor și picioarelor, probleme cu vorbirea sau să vă simțiți confuz
■ aveți un grup de simptome împreună, inclusiv: febră, greață, vărsături, dureri de cap, gât înțepenit și sensibilitate extremă
la lumina puternică. Acest lucru poate fi cauzat de o inflamație a membranelor care acoperă creierul și măduva spinării
(meningită)
■ aveți umflături ale mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor sau gâtului, ceea ce poate cauza dificultăți la înghițire sau respirație.
Ați putea observa, de asemenea, o erupție cutanată cu mâncărimi și noduli sau urticarie. Acest lucru poate însemna că aveți o reacție alergică la
Metronidazol
■ apariția de vezicule sau sângerări ale pielii din jurul buzelor, ochilor, gurii, nasului și organelor genitale. De asemenea, simptome asemănătoare gripei și febră.
Aceasta poate fi ceva numit `Sindromul Steven Johnson`, care este o erupție cutanată severă cu vezicule, în care straturi de
piele se pot desprinde, lăsând zone mari de piele crudă expusă pe tot corpul. De asemenea, o senzație de stare generală de rău,
febră, frisoane și dureri musculare. Uneori se numește necroliză epidermică toxică.
Vorbiti imediat cu medicul dumneavoastră dacă observați următoarele reacții adverse:
■ îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter)
■ probleme de sânge. Puteți observa semne cum ar fi temperatură ridicată sau frisoane, infecții neașteptate, vânătăi, dureri în gât,
ulcerații în gură sau în gât, sângerare a gingiilor și oboseală neobișnuită
■ dureri severe de stomac care pot ajunge până la spate (pancreatită).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: Foarte rar: poate afecta până la 1 din
10.000 de persoane
■ crize (convulsii)
■ senzație de confuzie
■ văzând sau auzind lucruri care nu sunt acolo (halucinații)
■ efecte temporare asupra vederii, cum ar fi dificultăți de concentrare
■ somnolență și amețeală
■ stângăcie sau coordonare deficitară
■ durere și umflături ale pielii, erupții cutanate sau înroșiri ale pielii
■ dureri de cap
■ mâncărimi
■ întunecarea urinei
■ dureri la nivelul articulațiilor sau mușchilor
■ probleme hepatice, inclusiv insuficiență hepatică care vă pune viața în pericol (leziuni hepatice hepatocelulare).
Frecvență necunoscută
■ amorțeală, furnicături, durere sau senzație de slăbiciune la nivelul brațelor și picioarelor
■ gust neplăcut în gură sau limbă păroasă
■ senzație sau stare de rău, dureri de stomac sau diaree
■ pierderea poftei de mâncare
■ febră
■ senzație de depresie
■ durere la nivelul ochilor (nevrită optică).
Dacă oricare dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă aveți orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru include orice posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în acest
prospectul. De asemenea, puteți raporta efectele secundare direct prin intermediul sistemului Yellow Card. Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de mai multe informații privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Metronidazol Rosemont
Păstrați acest medicament în afara vederii și la îndemâna copiilor.
Nu păstrați acest medicament la temperaturi mai mari de 25°C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare care este menționată pe etichetă și pe cutie (Exp: luna, anul).
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați Metronidazol Rosemont dacă observați o modificare a aspectului sau a mirosului medicamentului. Discutați cu
farmacistul dumneavoastră.
Nu aruncați niciun medicament prin intermediul apelor reziduale sau al deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul dumneavoastră cum să aruncați
medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor contribui la protejarea mediului.
■
■
■
■
■
■
■
■
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Metronidazol Rosemont
■ Substanța activă este benzoat de metronidazol. Fiecare 5 ml conține 320 mg de benzoat de metronidazol. Aceasta este echivalentă
cu 200mg metronidazol.
■ Celelalte ingrediente sunt hidroxibenzoat de metil (E218), hidroxibenzoat de etil (E214), hidroxibenzoat de propil
(E216), propilenglicol (E1520), celuloză dispersabilă (E460), dioxid de siliciu coloidal, zaharoză, glucoză, sorbitol
soluție (E420), glicerol (E422), polisorbat 80, aromă de lămâie, aromă de portocală și apă purificată.
Cum arată Metronidazol Rosemont și conținutul ambalajului
Suspensie alb-cremă cu miros de citrice.
Se prezintă într-un flacon de sticlă maro care conține 100 ml de suspensie.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul
Rosemont Pharmaceuticals Ltd, Yorkdale Industrial Park, Braithwaite Street, Leeds, LS11 9XE, UK.
Prezenta prospectul a fost revizuit ultima dată în 04/2017
C3H98RBJ2
0
10
20
30
40
50
UKL413
Codul farmacologic:
356
Metronidazol Rosemont
200mg/5ml Suspensie orală
Dimensiuni:
150 x 500mm
Cod EAN:
N/A
Dimensiuni împăturite:
150 x 33mm
Nr. de culori:
100ml
Codul articolului anterior:
C3H98RBJ1
Textul corpului principal
100ml
Codul furnizorului:
N/A
Tipul fontului:
Dimensiunea fontului:
Numărul paginii:
2 din 2
Univers Roman
Univers Bold
8pt
Icoana de design:
Carte tipografică:
Carte tipografică: Infections
Print
Colours:
TICK APPLICABLE BOX
Signature:
BLACK
877
485
Non-print
Colours:
Autoritate de aprobare furnizată
TICK APPLICABLE BOX
Semnare de reglementare
KEYLINE
BRAILLE
NO
Da
Da
N/A
Data:
Name:
BLACK
YES
Name:
Strength:
COLOURS
–
APPROVALS
Tabbed:
Date:
Operator:
100
JOB SPECIFICATION
Date:
Operator:
90
Keyline Ref:
Bottle Size:
10/05/17
80
Product Name:
PREFLIGHT
VERSION:
–
70
JOB INFORMATION
ARTWORK
VERSION:
1
60
SUBSTRATE
Signature:
Date: