De Michael D. Cabana, MD, MPH
În lumea studiilor clinice, reproductibilitatea (sau consecvența) rezultatelor în diferite studii clinice îmbunătățește încrederea medicilor într-o intervenție (Hill, 1965). Cu toate acestea, atunci când se analizează dovezile pentru un supliment probiotic sau prebiotic, rezultatele sunt uneori contradictorii. Un studiu susține că o intervenție poate funcționa. Un alt studiu susține că o intervenție ar putea să nu funcționeze. Așadar, cum abordează clinicianul această situație?
Pentru a ști câtă încredere să acorde oricărei afirmații de beneficiu, clinicienii trebuie să ia în considerare totalitatea dovezilor și calitatea studiilor. Un instrument este procesul de revizuire sistematică, care, într-o manieră imparțială, caută toate studiile pentru o anumită intervenție și, atunci când este posibil, combină rezultatele într-o meta-analiză. „Rezumatul” acestor date indică fie un efect, fie niciun efect. Cel mai bun mod de a combina datele este folosind o metaanaliză cu date despre pacienți individuali (IPDMA). În plus, un clinician ar trebui să stabilească dacă studiul clinic este un studiu de eficacitate sau un studiu de eficacitate (Singal 2014).
Eficacitate sau eficacitate?
Studiile de eficacitate întreabă: „funcționează intervenția într-un cadru definit (de obicei un cadru „ideal”)?”. În general, criteriile de includere a participanților la studiu vor fi foarte selective. Aderența pacienților tinde să fie monitorizată îndeaproape. Clinicienii care conduc studiul pot fi special instruiți în mod special în ceea ce privește intervenția și aplicarea acesteia. Intervenția are loc într-un cadru ideal, iar riscul altor intervenții de confuzie (de exemplu, diete neobișnuite, tratamente concomitente) va fi limitat.
Pe de altă parte, studiile de eficacitate întreabă: „Funcționează intervenția într-un cadru din lumea reală?”. Criteriile de includere a participanților la studiu tind să fie mai puțin selective. Respectarea protocolului de către pacienți nu este neapărat impusă cu strictețe. Clinicienii care conduc studiul tind să fie reprezentativi pentru medicii tipici care ar trata această afecțiune. Intervenția are loc într-un cadru mai „real” în care poate fi prezentă prezența altor factori de confuzie.
De exemplu, două studii relativ recente au examinat ambele efectul unei intervenții probiotice, L. reuteri DSM 17938 pentru tratamentul colicilor sugarului. Un studiu realizat de o echipă din Italia (Savino et al. 2010) a observat că intervenția a redus simptomele colicilor; cu toate acestea, studiul realizat de o echipă din Australia (Sung et al. 2014) nu a arătat niciun efect asupra colicilor.
De ce aceste rezultate diferite? În studiul italian, toți sugarii au fost alăptați la sân. În plus, mamele care alăptau și-au limitat consumul de lactate. Sugarii au avut tendința de a fi mai tineri (vârsta medie de 4,4 săptămâni) și au avut tendința de a nu avea alte tratamente pentru colici sau simptome gastrointestinale. În schimb, sugarii din studiul australian au fost alăptați la sân sau hrăniți cu lapte praf. Sugarii erau mai în vârstă (vârsta medie de 7,4 săptămâni) și aveau mai multe șanse de a fi fost expuși la alte tratamente pentru simptome gastrointestinale (cum ar fi blocantele histaminice-2 sau inhibitorii pompei de protoni). Sugarii au fost recrutați din mai multe medii diferite, cum ar fi departamentul de urgență.
Deși atât studiul italian, cât și cel australian au evaluat aceeași intervenție probiotică pentru aceeași afecțiune, studiile oferă informații diferite în ceea ce privește eficacitatea și eficiența. Descrierea unui studiu ca fiind fie un studiu de „eficacitate”, fie un studiu de „eficiență” nu este întotdeauna dihotomică. Mai degrabă, aceste studii există pe un spectru, de la a fi mai degrabă un studiu de eficacitate versus mai degrabă un studiu de eficiență. În exemplul de mai sus, studiul italian a avut criterii mai stricte și mai puțini factori de confuzie. Prin urmare, ar tinde să fie clasificat ca fiind un studiu de eficacitate. Studiul australian a înrolat sugari cu colici care erau mai mari și aveau o probabilitate mai mare de a fi expuși la alte intervenții. Acest studiu ar tinde să fie clasificat mai degrabă ca un studiu de eficacitate. Faptul că studiul australian a fost un studiu nul nu înseamnă că intervenția nu a fost eficientă în „lumea reală”. Mai degrabă, pentru pacienții înrolați, tratamentul nu a fost eficient atunci când a fost utilizat în acel cadru și context specific. Poate că s-ar putea să întâlniți sugari cu colici care au un istoric alimentar și un istoric medical mai asemănător cu cel al sugarilor din studiul italian. Înțelegerea contextului studiilor ajută la identificarea acelor caracteristici care se pot aplica sau nu sugarilor cu colici pe care este posibil să îi tratați în clinica dumneavoastră.
Ce este mai bine: Eficacitatea sau eficacitatea?
Când se dezvoltă o intervenție nouă sau experimentală, un studiu de eficacitate ar putea fi important pentru a crește probabilitatea de a detecta o schimbare pozitivă. Cu toate acestea, factorii din „lumea reală” pot face o diferență în modul în care este utilizat un produs. Poate că o intervenție ar putea fi incomodă (din cauza dozelor multiple de-a lungul zilei) sau neplăcută pentru pacient. Poate că regimul de dozare este complicat, iar furnizorii de asistență medicală primară nu aplică dozajul corect pentru pacienți. În aceste cazuri, un studiu de eficacitate ar putea fi un ghid mai bun pentru a determina cât de utilă va fi intervenția în practica clinică.
Ca o notă finală, poate fi tentant să citim pur și simplu rezumatul unui studiu clinic pentru a evalua rezultatele unui studiu. Cu toate acestea, în multe cazuri, detaliile cruciale ale studiului (de exemplu, cum au fost selectați participanții la studiu, cine a fost inclus sau exclus, ce tip de cadru clinic a fost utilizat) sunt îngropate în secțiunea de metode a studiului. Regimul alimentar al pacienților, expunerea la alte tratamente și afecțiunile comorbide sunt toți factori de confuzie frecvent întâlniți în studiile de evaluare a suplimentelor. Atunci când citiți literatura de specialitate și înțelegeți dacă un studiu este aplicabil practicii dumneavoastră, asigurați-vă că înțelegeți contextul și scopul complet al studiului. „A fost acest studiu util pentru determinarea eficacității clinice sau a eficacității clinice?” este o întrebare importantă pentru cititorii studiilor clinice privind probioticele și prebioticele. Păstrarea acestei întrebări în minte vă poate ajuta să rezolvați mai bine ceea ce poate părea a fi o inconsecvență între studiile clinice.
.