Context: Două studii anterioare relativ mici care au comparat amoxicilina o dată pe zi cu terapia convențională pentru faringita streptococică de grup A (SGA) au raportat rate similare de succes bacteriologic pentru fiecare grup de tratament. Scopul acestui studiu a fost de a evalua în continuare amoxicilina o dată pe zi pentru faringita GAS într-un studiu mai mare.

Metode: Într-un singur cabinet pediatric, din octombrie până în mai, timp de 2 ani consecutivi (2001-2003), am recrutat copii cu vârste cuprinse între 3 și 18 ani care prezentau simptome și semne sugestive de faringită GAS. Pacienții cu un test rapid pozitiv pentru SGA au fost stratificați în funcție de greutate (<40 kg sau >sau=40 kg) și apoi repartizați aleatoriu pentru a primi amoxicilină o dată pe zi (750 mg sau 1000 mg) sau de două ori pe zi (2 doze de 375 mg sau 500 mg) timp de 10 zile. Am determinat ratele de eșec bacteriologic pentru SGA în faringe din tampoane ulterioare prelevate la 14-21 (vizita 2) și 28-35 (vizita 3) zile de la inițierea tratamentului. Am efectuat un studiu de noninferioritate, randomizat, controlat, în orb, cu investigator, pentru a evalua dacă amoxicilina administrată o dată pe zi ar avea o rată de eșec bacteriologic nu mai rea decât cea a amoxicilinei administrate de două ori pe zi într-o marjă prestabilită de 10%. Izolatele de SGA au fost caracterizate pentru a distinge eșecurile bacteriologice de noile achiziții. Au fost descrise evenimentele adverse și aderența a fost evaluată prin examinarea jurnalelor zilnice returnate și a flacoanelor de dozare.

Rezultate: Din 2139 de potențiali pacienți ai studiului în perioada de 2 ani, am înrolat 652 de pacienți, 326 în fiecare grup de tratament. Copiii din cele 2 grupuri au fost comparabili în ceea ce privește toate caracteristicile demografice și clinice, cu excepția faptului că copiii <40 kg au prezentat mai des erupții cutanate în fiecare grup de tratament. La vizita 2, ratele de eșec au fost de 20,1% (59 din 294) pentru grupul cu administrare o dată pe zi și de 15,5% (46 din 296) pentru grupul cu administrare de două ori pe zi (diferență, 4,53%; interval de încredere de 90% , -0,6 până la 9,7). La vizita 3, ratele de eșec au fost de 2,8% (6 din 216) pentru grupul cu administrare o dată pe zi și de 7,1% (16 din 225) pentru grupul cu administrare de două ori pe zi (diferență, -4,33; IC 90%, -7,7 la -1,0). Evenimentele gastrointestinale și alte evenimente adverse au apărut în grupul de tratament o dată pe zi cu o frecvență comparabilă cu cea din grupul de tratament de două ori pe zi. Reacții alergice prezumate au apărut la 0,9% (6 din 635). Mai mult de 95% (516 din 541) dintre pacienți au respectat cele 10 zile de tratament, fără diferențe semnificative între grupuri.

Concluzii: Concluzionăm că amoxicilina administrată o dată pe zi nu este inferioară amoxicilinei administrate de două ori pe zi. Evenimentele gastrointestinale și alte evenimente nu au apărut semnificativ mai des în grupul de tratament o dată pe zi. Din datele acestui studiu amplu, controlat, efectuat în orb, amoxicilina administrată o dată pe zi pare a fi un regim adecvat pentru tratamentul faringitei SGA.