Användningen av 3D-utskrifter utvecklas snabbt inom en rad olika branscher, bland annat flyg- och rymdindustrin, försvaret, fordonsindustrin och framför allt hälso- och sjukvården. Samtidigt har tekniken fört in tillverkningsmöjligheter till kontor, hem, klassrum, universitetslaboratorier och småföretag och släppt lös en tsunami av kreativitet och innovation.

”3D-utskrift har funnits i flera decennier…. Det nya är att 3D-utskrift har nått konsumentvänliga prispunkter och fotavtryck, nya material och tekniker gör nya saker möjliga och Internet binder ihop allt”, enligt en rapport från 2013, 3D Printing and the Future of Manufacturing, från Computer Sciences Corporation, Falls Church, Virginia.

3D-utskrift har också väckt intresse från O&P-samhället, vilket återspeglas i forskning, presentationer vid professionella och vetenskapliga konferenser, forsknings- och utvecklingsinitiativ och nya produkter på marknaden. En våg av ny utveckling inom protetik utanför O&P-professionen har dock väckt både intresse och oro hos O&P-folket. Även om denna artikel är inriktad på proteser för övre lemmar kommer vi också att titta på vissa innovationer inom ortopedi och proteser för nedre lemmar.

Underserved Population Gets a Helping Hand

Historier om gymnasie- och universitetsstuderande, ingenjörer, sjukvårdspersonal och hobbyister som skapar proteser för barn med amputationer eller medfödda brister i lemmarna har väckt uppmärksamhet i medierna och väckt allmänhetens nyfikenhet. Intresset för att hjälpa andra sammanfaller med en kreativ passion för teknisk innovation som drivs av prisvärda 3D-skrivare, billiga material och nedladdningsbara filer med öppen källkod för utskrift.Tekniken är också lovande när det gäller att tillgodose O&P-behovet av humanitära uppdrag i utvecklingsländer eller områden som drabbats hårt av krig och naturkatastrofer, säger Jeff Erenstone, CPO, Mountain Orthotic and Prosthetic Services, Lake Placid, New York.

En av de organisationer som ligger i framkant är e-NABLE (www.enablingthefuture.org), som grundades 2013 av JonSchull, PhD, forskare vid Media Arts Games Interaction Creativity Center vid Rochester Institute ofTechnology. Det världsomspännande nätverket av frivilliga växer snabbt; Schull uppskattar att det nu finns cirka 6 300 personer och att det växer med cirka 1 procent varje vecka, med enheter som för närvarande tillhandahålls till minst en mottagare i cirka 40 länder.

Då barn snabbt växer ur proteser och, eftersom de är aktiva och energiska, är hårda på sina enheter, är kostnaden för att tillhandahålla traditionella proteser oöverkomlig för de flesta familjer. Barnen får alltså klara sig utan. ”Och även när de får traditionella proteser avvisar de dem ofta”, kommenterar Schull.

”När det gäller barn befinner vi oss faktiskt i ett gyllene läge”, fortsätter han. ”Coola superdesigns och leksaksliknande funktioner gör dem attraktiva för barn, och deras vänner tycker också om apparaterna. Så det finns både psykosociala och funktionella fördelar.”

”När du får den att se ut som en robothand och ger den till en åttaåring blir han eller hon den populäraste i klassen”, tillägger Erenstone, som är volontär hos e-NABLE.

e-NABLE: Vad som finns tillgängligt, vad som kommer

De flesta av de anordningar som frivilliga från e-NABLE tillhandahåller är delhänder som kräver att mottagaren har en intakt handled, men transradiala och till och med transhumerala anordningar håller på att utvecklas eller är under betatestning innan de släpps ut till allmänheten. Flera mottagare av händer och familjemedlemmar betalar vidare genom att själva bli volontärer och tillverka fler enheter, och vissa mottagare ställer upp som betatestare av nya enheter.

På e-NABLE:s webbplats finns en myoelektrisk protes för personer med transhumerala lemskillnader, den limbitlösa armen, som har skapats av ett studentteam vid University of Central Florida (UCF) under ledning av Albert Manero, doktorand i ingenjörsvetenskap. Även om filerna med öppen källkod kan laddas ner och komponenterna och materialen kan köpas i vanliga konsumentbutiker, kräver konstruktionen omfattande elkunskap, tid och en mer robust skrivare än vad de flesta frivilliga har, påpekar e-NABLE. UCF-teamet har skapat en icke-vinstdrivande organisation, Limbitless Solutions (www.limbitless-solutions.org), som kan tillhandahålla proteserna för cirka 350 dollar i materialkostnad.

Säkerhet, regleringsproblem

O&P-gemenskapen har uttryckt oro över säkerheten hos 3D-apparater som utformats och skrivits ut av frivilliga, som inte har fått någon input från professionella protesläkare och som inte har godkänts av den amerikanska läkemedelsmyndigheten.Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration).

American Orthotic & Prosthetic Association (AOPA) utfärdade i februari ett uttalande som ger uttryck för dessa farhågor. ”Vi är fascinerade av den framväxande 3D-teknik som beskrivs i flera nyligen publicerade TV-, tryckta och webbaserade medierapporter, samtidigt som vi noterar att den vård som presenteras i många fall omfattar instanser som inte fullt ut uppfyller FDA:s regler och/eller federala eller delstatliga licens- och ackrediteringskrav.” Schull noterar att han delar denna oro och att FDA:s tjänstemän har stött e-NABLE:s arbete, vilket uttrycktes av FDA-tjänstemannen Matthew DiPrima under Science in 3D: 2015 Bioinformatics Festival i januari.

AOPA:s uttalande speglade också protesläkares oro över att kostnaderna för traditionella proteser för övre lemmar rapporteras på ett felaktigt sätt.

Inte fullfjädrade proteser

Möjligen relaterad till säkerhets- och tillsynsfrågorna är en skillnad som inte är väl förstådd av media och allmänheten, nämligen att de 3D-apparater som skrivs ut av frivilliga inte är fullfjädrade proteser, enligt deras tillverkare. Schull är snabb med att påpeka begränsningarna hos de delhanda apparaterna. Såsom anges på e-NABLE:s webbplats ska de enheter som tillverkas av deras konstruktioner ses som verktyg och inte som fullt fungerande proteser.De hjälper barn att utföra enkla uppgifter, t.ex. att hålla en vattenflaska samtidigt som de håller ett mellanmål i den andra handen, att använda två händer för att cykla eller att fånga en boll. På webbplatsen varnar man för att apparaterna inte kan hålla mer än ett par kilo vikt och att greppstyrkan inte är tillräckligt stark för att kunna spela på apkäppar, arbeta med cykelbromsar, göra handställningar eller utföra liknande aktiviteter.

Erenstone nämner att hans diskussioner med Schull bidrog till att ge e-NABLE insikt om värdet och nödvändigheten av att involvera professionellt utbildade protesläkare i utvecklingen och tillämpningen av apparaterna. Schull är angelägen om att nå ut till O&P-gemenskapen.Han och Erenstone presenterade en allmän session på morgonen vid AOPA:s nationalförsamling på temat ”The Brave New World of 3D Printed Devices”: Challenges and Opportunities” samt en workshop på eftermiddagen där deltagarna fick prova på 3D-utskrift. Schull höll också ett föredrag vid International Society for Prosthetics and Orthotics (ISPO) Canada SymposiumGeneral Session den 2 oktober.

”Vi är angelägna om att samarbeta med och inkludera yrkesverksamma bland våra volontärer och rådgivare”, säger Schull. ”Målet är att utveckla nya möjligheter och skapa nya alternativ för både användare och yrkesverksamma. Jag är mycket medveten om att vi bara kan hjälpa en mycket liten andel av de människor som behöver hjälpmedel, proteser eller ortoser.Proteser och ortoser är en viktig del av hälso- och sjukvårdssystemet när det gäller att avgöra vilka fall som behöver vilken typ av system.” Han fortsätter: ”Vi skulle verkligen vilja samarbeta med O&P-gruppen; det finns en plats för alla dessa lösningar. Det är inte vårt syfte att underminera det mycket värdefulla yrke som gör det vi gör möjligt och som gör det vi inte kan göra.”

Falsk bild för beslutsfattare och allmänheten?

En del kliniker inom O&P och andra intresserade parter har uttryckt oro över den bild som skapats av mediebevakningen som tycks likställa en 3D-utskriven handprotes med relativt enkel teknik och begränsad funktion med funktionen, styrkan och hållbarheten hos en komplicerad, professionellt utformad, tillverkad och monterad protes för övre extremitet, och dessutom kraftigt uppblåsta kostnaderna för professionellt tillhandahållna proteser.

”Som protesläkare känner vi oss mycket trygga när det gäller passform, materialegenskaper och arbete med patienter”, påpekar Gerry Stark Jr, MSEM, CPO/L, FAAOP, ledande klinisk specialist på övre extremiteter, Otto Bock HealthCare, Austin, Texas. ”Alla dessa kompetenser är fortfarande extremt värdefulla och relevanta med 3D-utskrift. I grund och botten kan 3D-utskrift betraktas som en sofistikerad och ny form av teknik för att underlätta tillverkningsprocessen. Min känsla är att protesläkaren fortfarande är kritisk när det gäller att hantera relationen mellan patient och kund för att genomföra och optimera denna teknik.” Stark fortsätter: ”Det som oroar protesläkarna är att vissa beslutsfattare gör det missriktade antagandet att amputerade personer kan kringgå anpassningsprocessen. Det finns en tekniskt naiv föreställning om att patienterna helt enkelt kan låta mäta och skanna sin kvarvarande lem och skicka filen till ett tillverkningscenter. Patienten skulle då få en fullt fungerande och hållbar protes mycket billigare än genom en protetiker. Det kommer dock alltid att finnas en utbildad protetiker tillgänglig för att anpassa och optimera den nya tekniken.”

Andra protetiker har yttrat sig i offentliga forum, t.ex. på OANDP-L:s listserv. Många av deras kommentarer kan sammanfattas med: ”Folk kommer att tro att vi lurar allmänheten.”

William Layman, CPO, BOCO, BOCP, som tillsammans med sin fru Sharon Layman, CFOM, COF, CMF, äger Innovative Orthotics & Prosthetics of Louisiana, Kenner, säger: ”Det finns mycket vilseledande information där ute om kostnaderna för traditionella proteser och påståenden om vad de kan göra.”Layman är en förespråkare av 3D-printing och har utvecklat en 3D-printad benprotes med goda resultat. Layman äger också Innovative Digital Manufacturing of Louisiana, Kenner, som tillverkar ett stort antal 3D-printade produkter.

3D-utskrift i utbildningen

”Enable Community Foundation håller på att utveckla ett arkiv med data och erfarenheter från dem som är involverade i den frivilliga utskriftsprocessen och blir ett centrum för forskning om flera ämnen”, säger Schull. ”Vi skulle välkomna möjligheten att samarbeta med professionella protes- och ortopedtekniker.”

Programdirektör Maria Esquelades beskriver e-NABLE Educators’ Exchange och e3STEAM-initiativet: ”De ger formella och informella utbildare en chans att utveckla något tillsammans eller att utveckla det och dela det med andra, att undervisa andra och att skapa makerspaces.”Författarens anmärkning: Makerspaces är kreativa utrymmen, ibland kalladehackerspaces eller fablabs, där människor samlas för att skapa och lära sig.

Den nationella kommissionen för utbildning i ortopedi och proteser (NCOPE) konstaterar i sin rapport om 2015 års utbildningstoppmöte: ”3D-utskrift kan så småningom erbjuda ett bekvämt sätt att tillverka apparater, men en lämplig tillämpning av den framväxande tekniken kommer att vara beroende av välkvalificerade yrkesutövare.Sådana tekniker är möjligheter för, och inte hot mot, yrket.”

Sessioner och presentationer om 3D-utskrift börjar dyka upp på professionella konferenser, och några av de O&P-skolor som är ackrediterade av NCOPE och Commissionon Accreditation of Allied Health Education Programs (CAAHEP) lägger till information om 3D-utskrift i sina program.

Programmet för ISPO:s 15:e världskongress som hölls den 22-25 juni i Lyon, Frankrike, innehöll denna anteckning: ”Förutom de ständiga förbättringarna av P&Apparater … finns det i år ett nytt utvecklingsområde – 3D- eller additiv utskriftsteknik. Dessa är extremt lämpliga för att göra personligt anpassade anordningar.”

Prosthetic Design Inc. (PDI), Clayton, Ohio, arbetar med Century College och Baker College för att utveckla en 3D-session för deras O&P-teknikerprogram, enligt Brad Poziembo, LP. ”Vi bygger en skrivare för Baker College; de kommer att utbilda sina tekniker på skrivaren.” PDI-skrivaren kan göra uttag mycket snabbare än traditionell tillverkning och därmed ge snabbare utbildning, tillägger han. PDI har framgångsrikt utvecklat en tålig och hållbar 3D-printad protesfäste för underbensproteser med hjälp av teknik som utvecklats vid Northwestern University, säger Poziembos. ”Jag kan skanna och anpassa patienten samma dag. De kan gå ut på lunch, komma tillbaka efter ungefär en och en halv timme och jag kan ha sockeln klar för dem.”

Nya utvecklingar inom proteser och ortoser för nedre lemmar

I en korsningspunkt där estetik, industridesign och O&P möts visar vissa utvecklingar av 3D-printade ortoser och proteshöljen för nedre lemmar på 3D-printingens förmåga att framhäva användarens individualitet.

2012 förvärvade 3D Systems, Rock Hill, South Carolina, företagetBespoke Innovations, San Francisco, som är känt för sina proteshöljen för underbensproteser som skapats av industridesignern Scott Summit. UNYQ, San Francisco, samarbetar med 3D Systems för att kommersialisera 3D Systems protesförklädnader, hängslen och gjutningar.UNYQ samarbetar med Ottobock, Duderstadt, Tyskland, för att tillhandahålla kosmetiska förklädnader för nedre extremiteter tillverkade av olika material beroende på användarens val. UNYQ släpper också 3D-printade protesförband för övre lemmar denna månad.

I ortosområdet har UNYQ lanserat en begränsad utgåva av en 3D-printad ortos för skolios som utvecklats av 3D Systems. Skorgen uppnådde en liknande nivå av kurvkorrigering som Boston Brace, men föredrogs övervägande av barnen och tonåringarna på grund av sitt attraktiva utseende, enligt en opublicerad pilotstudie som genomfördes vid UCSF Benioff Children’s Hospital, Oakland, Kalifornien, av 3D Systems team för personliga medicintekniska produkter i samarbete med James Policy, MD, från Stanford University och Robert Jensen, CPO, Laurance Orthopedic, Oakland.

”Något som har saknats i vår bransch har varit personalisering, och vi har inte riktigt anammat den digitala revolutionen på samma sätt som vi har gjort”, säger UNYQs vd och medgrundare Eythor Bender. ”Under de kommande fem åren kommer 3D-utskrift att förändra vår bransch på många sätt. På UNYQ arbetar vi tillsammans med O&P-branschen för att maximera potentialen.”

Erenstone har startat ett nytt företag, Create Prosthetics, Lake Placid, och utvecklat några protesöverdrag. ”Vi har exklusiv användning av ett flexibelt material – inte som spröd plast som spricker om man slår i något”, förklarar han. ”Det är mycket mer hållbart och anpassar sig till benet. Vi kommer att specialisera oss genom att göra cool estetik. Vi hade nyligen en krigsveteran som ville ha Rosie the Riveter på sitt protesöverdrag, så det är vad vi gjorde. Vi kan göra köttfärgade överdrag också, men det är kul att göra överdrag som uttrycker intressen.”

Nu och i framtiden

Och även om 3D-utskrift har börjat få ett genomslag inom O&P, tycks tonvikten just nu ligga mer på potentiell användning än på nuvarande användning. ”Jag tror att det är nära men inte riktigt än när det gäller hållbarhet och att det är kostnadsmässigt och tidsmässigt konkurrenskraftigt jämfört med traditionella metoder för att tillverka strukturella O&P-enheter”, säger Jim Colvin, direktör för forskning och utveckling, WillowWood, Mt. Sterling, Ohio. WillowWood har undersökt 3D-utskrift och arbetar för närvarande med ett projekt. ”Material och processer måste förbättras, men jag tror att det bara är en tidsfråga innan tekniken utvecklas så långt att den blir kommersiellt gångbar för vanliga O&P-anordningar.”

”Det finns vissa begränsningar i 3D-utskrift”, säger Sam Hale, CPO, chef för proteser, Fillauer CompaniesInc. i Chattanooga, Tennessee, ”Det finns en brist på hållbarhet och strukturell svaghet. Det finns sätt att förstärka materialet, men det är dyrt. Vi följer dock utvecklingen och använder den teknik som finns tillgänglig när det är möjligt.”

”Jag ser att området fortsätter att anamma 3D-utskrift, oavsett nivå, för det är definitivt här för att stanna”, säger TracySlemker, CPO/L, FAAOP, ordförande och grundare av Dayton Artificial Limb, Ohio, och PDI.

”Hur vi tillverkar ortosen eller protesen är sekundärt i förhållande till vården av patienten”, säger Dennis Clark, CPO, ordförande för Clark& Associates Prosthetics and Orthotics och O&P1, Waterloo, Iowa. ”Varje gång vi kommer med ett nytt sätt att mäta eller tillverka säger folk: ’De gör det så enkelt att vem som helst kan göra det’. Alla tekniker för tillverkning gör det bara möjligt för oss att fokusera på vårt jobb, som är att sköta vården av proteser och ortoser, med målet att förbättra funktionen, hälsan och livskvaliteten hos de patienter som vi betjänar.”

Miki Fairley är frilansskribent och bosatt i sydvästra Colorado. Hon kan kontaktas via e-post på .

.