Biverkningar

Erfarenheter från kliniska studier

Om de kliniska studierna utförs under mycket varierande förhållanden kan biverkningsfrekvenser som observerats i de kliniska studierna av ett läkemedel inte direkt jämföras med frekvenser i de kliniska studierna av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de frekvenser som observerats i praktiken.

BiDil har säkerhetsbedömts hos 517 hjärtsviktspatienter i A-HeFT. Totalt 317 av dessa patienter fick BiDil i minst 6 månader och 220 fick BiDil i minst 12 månader. I A-HeFT avbröt 21 % av patienterna BiDil på grund av biverkningar jämfört med 12 % som avbröt placebo. Sammantaget var biverkningar vanligare hos BiDil-behandlade än hos placebobehandlade patienter. Tabell 1 listar biverkningar som rapporterats med en incidens, efter avrundning, ≥ 2 % högre på BiDil än på placebo i A-HeFT, oavsett kausalitet. Den vanligaste orsaken till att BiDil avbröts i A-HeFT-studien var huvudvärk (7 %).

Tabell 1: Biverkningar som förekom i A-HeFT-studien hos ≥ 2 % av de patienter som behandlades med BiDil.

	BiDil (N=517) %	Placebo (N=527) %
huvudvärk	50	21
Svindel	32	14
Astheni	14	11
Nausea	10	6
Hypotension	8	4
Sinusit	4	2
Ventrikulär takykardi	4	2
Parestesi	4	2
Kräkningar	4	2
Amblyopi	3	1

I V-HeFT I och II kliniska studier, behandlades totalt 587 patienter med hjärtsvikt med kombinationen av isosorbiddinitrat och hydralazinhydroklorid. Typ, mönster, frekvens och allvarlighetsgrad av biverkningar som rapporterades i dessa studier liknade de som rapporterades i A-HeFT, som beskrivs ovan och inga ovanliga biverkningar rapporterades.

Erfarenheter efter marknadsintroduktion

Följande biverkningar har identifierats under användning av BiDil efter godkännandet. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med läkemedelsexponering.

Användning av BiDil: Följande biverkningar har identifierats vid användning av BiDil.

Hjärtsjukdomar: Palpitationer

Orsel- och labyrintstörningar: Tinnitus, svindel

Ögonstörningar: Ödem i ögonlocket, suddig syn

Gastrointestinala störningar: Abdominal obehag, förstoppning

Allmänna störningar och tillstånd på administreringsplatsen: Ansiktssmärta, rodnad, obehag i bröstet, bröstsmärta, perifert ödem

Muskuloskeletala och bindvävssjukdomar: Smärta i extremiteter, myalgi

Nervsjukdomar: Dysgeusi, hypoestesi, migrän, synkope

Ren- och urinsjukdomar: Kromaturi, pulmonalt njursyndrom

Respiratoriska, thorax- och mediastinala sjukdomar: Dyspné

Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet: Erektil dysfunktion

Sjukdomar i hud och underhud: Erytem, hyperhidros, pruritus, svullnad i ansiktet

Användning av hydralazinhydroklorid eller isosorbiddinitrat: Användning av hydralazinhydroklorid eller isosorbiddinitrat: Användning av hydralazinhydroklorid eller isosorbiddinitrat: Följande reaktioner har rapporterats vid användning av antingen hydralazinhydroklorid eller isosorbiddinitrat.

Störningar i blod- och lymfsystemet:

: Bloddyskrasier, agranulocytos, purpura, eosinofili, splenomegali.

: Ögonstörningar: Bloddyskrasier, agranulocytos, purpura, eosinofili, splenomegali:

Mag-tarmstörningar: Grumlighet, konjunktivit.

Mag-tarmstörningar: Paralytisk ileus.

Hepatobiliära störningar: Hepatit.

Psykiatriska störningar: Psykiatriska störningar: Psykotiska reaktioner, desorientering.

Renal- och urinstörningar:

Läs hela FDA:s förskrivningsinformation för BiDil (Isosorbiddinitrat och Hydralazine Hcl)