Sedan 1938 har Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) gett Food and Drug Administration (FDA) befogenhet att reglera kosmetika och produkter för personlig vård. Fair Packaging and Labeling Act (FPLA), som antogs 1967, utökade FDA:s och Federal Trade Commissions (FTC) befogenheter att reglera märkning och innehållsangivelser av konsumentvaror, vilket inkluderar kosmetika och produkter för personlig vård.
Båda dessa lagar innehåller många regler och förordningar som tillverkarna måste följa; här följer en guide till de åtta viktigaste av dessa FDA-bestämmelser för tillverkare av kosmetiska produkter och produkter för personlig vård:
Hybridreglering
Om produkter förbättrar utseendet och orsakar en förändring (förbättring, botemedel eller förebygga/skydda), betraktas dessa produkter av FDA som både kosmetika och läkemedel. Produkter av denna typ måste följa kraven för kosmetika och kraven för läkemedel, varav de senare är mer robusta. Vanliga exempel på produkter som är både läkemedel och kosmetika är schampo mot mjäll, antiperspirant-deodoranter, fuktighetskräm och smink med SPF-skydd. Ett stort antal produkter för personlig vård faller också in i denna kategori, och tillverkarna måste se till att deras produkter överensstämmer med båda kategorierna av bestämmelser. Observera att FD&C Act inte erkänner cosmeceuticals som en kategori; en produkt kan bara vara ett läkemedel, en kosmetika eller både och.
Organisk kosmetika
FDA reglerar användningen av begreppet ”ekologisk” under National Organic Program (NOP) och U.S. Department of Agriculture (USDA). Även om NOP inte skrevs för kosmetika, gäller det för kosmetika. Termen ”ekologisk” regleras på tre huvudsakliga sätt: produktion, hantering och märkning. När det gäller att märka en produkt som ekologisk är de lagstadgade märkningsstandarderna baserade på den procentuella andelen ekologiska ingredienser i en produkt. Generellt sett får du inte använda termen ”ekologisk” på kosmetikaetiketter om du inte uppfyller kraven i NOP. Tredje part kan ge kosmetikatillverkare ekologisk certifiering. Mer information om definitionen av ekologiska ingredienser och de olika procentsatser som krävs för ekologisk märkning finns på FDA:s webbplats.
Produktetiketter
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA reglerar märkningen av ingredienser i kosmetiska produkter och produkter för personlig vård via FPLA. Oavsett om kosmetiska produkter eller produkter för personlig vård tillverkas på hemmaplan eller importeras måste de uppfylla FDA:s märkningskrav. Enligt FP&L Act kräver FDA också att etiketterna ska innehålla företagets namn och adress samt adressen till tillverkaren, förpackaren eller distributören. Ett undantag kan gälla för kosmetika som bearbetas, märks eller packas om på en annan anläggning än den där de ursprungligen bearbetades eller packades. Mer information om undantag finns i FDA:s Title 21, Code of Federal Regulations, avsnitt 701.9.
FDA har strikta märkningsnormer baserade på deras fastställda definitioner av kosmetika, läkemedel och tvålar. Etiketter för dessa produkter måste överensstämma med FDA:s definition av varje kategori. Om etiketterna innehåller påståenden som rör tillverkningen av kosmetiska produkter, t.ex. att de är ekologiska eller att de inte har testats på djur, skulle dessa påståenden även verkställas genom denna lag. Slutligen måste den obligatoriska märkningsinformationen vara korrekt när det gäller innehåll och vikt, och informationen bör vara framträdande och iögonfallande.
Sanering av tillverkningen
FDA kräver att företagen har en definierad tillverkningsprocess och att de förvarar ingredienser och förnödenheter på ett rent och säkert sätt. FDA kan inspektera kosmetiska tillverkningsanläggningar för att fastställa tillverkningssäkerheten och om kosmetikan är förfalskad (inte förvarad på ett säkert sätt) eller märkesförvrängd (inte tillverkad på det sätt som påstås) enligt FD&C Act eller FPLA.
Säkerheten hos ingredienserna
FD&C Act kräver att det ska styrkas att varje kosmetisk produkt och dess enskilda ingredienser är säkra för det avsedda användningsområdet. Detta är enbart tillverkarens eller det kontrollerande företagets ansvar. FDA överlåter metoderna för säkerhetstestning till det kosmetiska företaget att bestämma. Enligt FDA kan ”en produkts säkerhet styrkas på ett adekvat sätt genom att man (a) förlitar sig på redan tillgängliga toxikologiska testdata om enskilda beståndsdelar och om produktformuleringar som till sin sammansättning liknar den särskilda kosmetiska produkten, och (b) utför eventuella ytterligare toxikologiska och andra tester som är lämpliga mot bakgrund av sådana befintliga data och sådan information.”
FDA kräver också att kosmetika och läkemedel inte får innehålla några förbjudna beståndsdelar för varje kategori. Säkerhetsförväntningarna gäller förvaring och transport av varor; de måste förvaras under säkra förhållanden för att förhindra att produkterna smutsas ner eller på annat sätt äventyras.
Import- och exportföreskrifter
Fyddsstyrelsen har ett nära samarbete med den amerikanska tull- och gränsbevakningsmyndigheten CBP (Customs and Border Protection) för att övervaka import av kosmetiska produkter och produkter för personlig vård. Importerade kosmetika undersöks av CBP vid ankomsten till Förenta staterna. Importerad kosmetika som verkar vara förfalskad eller märkesförfalskad kan nekas vid gränsen eftersom all importerad kosmetika måste följa samma lagar och förordningar som gäller för kosmetika som tillverkas i landet.
Avhängigt av det land som kosmetikan eller kroppsvårdsprodukterna exporteras till kan det avsedda landets krav skilja sig från FDA:s krav. En produkt som är avsedd för export anses inte vara förfalskad eller missmärkt om den uppfyller den utländska köparens specifikationer, inte strider mot lagarna i det land till vilket den är avsedd för export eller om den är märkt på utsidan av transportförpackningen att den är avsedd för export och inte säljs eller erbjuds till försäljning i Förenta staterna. Även om de i första hand exporteras måste alla kosmetiska produkter som säljs eller erbjuds till försäljning i USA uppfylla alla FDA:s krav.
Lär dig mer om SWK:s programvarupaket för regelefterlevnad
Krav på hållbarhetstid
Under det allmänna kravet på att tillverkarna är ansvariga för att se till att deras produkter är säkra, anser FDA att fastställandet av en produkts hållbarhetstid är en viktig del av tillverkarens säkerhetsansvar. Exempel på hur en produkt kan bli osäker med tiden är bakterier och svampar som förs in via fingrar som förs in i en produkt, eller säkerhetskonserveringsmedel som bryts ner med tiden och tillåter bakterier och svampar att växa. Applicatorer blir också alltmer utsatta för bakterier och svamp varje gång de används. Tillverkarna måste fastställa en tidslinje för när en produkt och dess komponenter (t.ex. applikatorer) blir osäkra eller för nedbrutna för fortsatt användning.
Personalvårdsprodukter som klassificeras som läkemedel, eller både kosmetika och läkemedel, måste testas med avseende på stabilitet (se bestämmelserna i 21 CFR 211) och måste ha ett utgångsdatum tryckt på etiketterna.
Framtidsutsikterna: Framtida bestämmelser
Lagen om säkerhet för produkter för personlig vård (Personal Care Products Safety Act) är för närvarande under övervägande, och dess framsteg bör övervakas av tillverkare av kosmetika och personlig vård. I korthet skulle lagförslaget innebära att många saker blir obligatoriska och att FDA får mer tillsyn över skönhetsprodukternas säkerhet. Detta skulle innefatta FDA:s utvärdering av specifika ingrediensers säkerhet (i stället för att förlita sig på tillverkningsutvärderingar), möjligheten att kräva återkallelser, ytterligare offentliggörande av information om ingredienser, märkning av ingredienser som inte anses vara säkra för barn och möjligheten att utfärda särskilda bestämmelser om god tillverkningspraxis i samband med skönhetsprodukter.
Håller ni er i fas med efterlevnaden?
Detta är bara åtta områden som bör granskas; det finns förstås många fler. Om du tillverkar kosmetika och produkter för hudvård, se till att du granskar alla tänkbara bestämmelser för att säkerställa att de följs. Om du behöver hjälp med att se till att du håller allt på rätt köl när det gäller FDA:s föreskrifter kan du överväga att titta på en ERP-lösning som tillhandahåller automatiserade funktioner för efterlevnad.