Det amerikanska justitiedepartementet meddelade i dag att Merck, Sharp & Dohme kommer att erkänna sig skyldig till olaglig marknadsföring av Vioxx (rofecoxib) och kommer att betala 950 miljoner dollar i böter och straffavgifter till den amerikanska regeringen och enskilda stater.

Det straffrättsliga erkännandet är knutet till Mercks marknadsföring av rofecoxib för reumatoid artrit (RA) utanför märkningen från 1999 till 2002, eftersom läkemedlet inte hade någon indikation för RA vid den tidpunkten. Den civilrättsliga uppgörelsen är kopplad till ett bredare spektrum av påstått olagligt beteende från Mercks sida, inklusive uttalanden om rofecoxibs kardiovaskulära säkerhet som gjorts av företrädare för Merck. Företaget kommer också att ingå ett omfattande avtal om företagsintegritet med regeringen.

I sitt eget pressmeddelande sade Merck att den civilrättsliga delen av förlikningen ”inte innebär att Merck erkänner något ansvar eller något felaktigt agerande”. Merck sade också:

Som en del av överenskommelsen om åtalsunderlåtelse erkände USA att det inte fanns någon grund för att konstatera att ledningen på hög nivå deltog i överträdelsen. Regeringen erkände också Mercks fulla samarbete med utredningen.

Mercks pressmeddelanden…” class=”mceWPmore mceItemNoResize” title=”Mer…” />

Här är pressmeddelandet från justitiedepartementet:

U.S. Läkemedelsföretaget Merck Sharp & Dohme betalar nästan en miljard dollar för marknadsföring av Vioxx®

Merck betalar 950 miljoner dollar för olaglig marknadsföring

WASHINGTON – Det amerikanska läkemedelsföretaget Merck, Sharp & Dohme har gått med på att betala 950 miljoner dollar för att lösa brottsmisstankar och civilrättsliga anspråk i samband med marknadsföring och saluföring av det smärtstillande läkemedlet Vioxx® (rofecoxib), meddelade justitiedepartementet idag. Enligt villkoren i uppgörelsen kommer Merck att erkänna sig skyldig till en enda anklagelse om en enda överträdelse av Food Drug and Cosmetic Act (FDCA) för att ha introducerat ett felaktigt märkt läkemedel, Vioxx®, i den mellanstatliga handeln. Enligt villkoren i överenskommelsen med Förenta staterna kommer Merck att erkänna sig skyldig till en förseelse för sin olagliga marknadsföringsverksamhet och betala 321 636 000 dollar i straffrättsliga böter.

Merck ingår också ett civilrättsligt förlikningsavtal enligt vilket företaget kommer att betala 628 364 000 dollar för att lösa ytterligare anklagelser om off-label-marknadsföring av Vioxx® och falska påståenden om läkemedlets kardiovaskulära säkerhet. Av den totala civilrättsliga förlikningen kommer 426 389 000 dollar att återvinnas av USA, och den återstående delen på 201 975 000 dollar kommer att delas ut till de deltagande Medicaid-staterna. Förlikningen och åtalet avslutar en långvarig utredning av Mercks marknadsföring av Vioxx®, som drogs tillbaka från marknaden i september 2004.

Mercks straffrättsliga åtal gäller felaktig märkning av Vioxx® genom att marknadsföra läkemedlet för behandling av reumatoid artrit, innan detta användningsområde hade godkänts av Food and Drug Administration (FDA). Enligt bestämmelserna i FDCA är ett företag skyldigt att specificera de avsedda användningsområdena för en produkt i sin ansökan om nya läkemedel till FDA. När läkemedlet väl är godkänt får det inte saluföras eller marknadsföras för så kallade ”off-label”-användningar – alla användningsområden som inte specificerats i en ansökan och godkänts av FDA – såvida inte företaget ansöker hos FDA om godkännande av det ytterligare användningsområdet. FDA godkände Vioxx® för tre indikationer i maj 1999, men godkände inte användningen mot reumatoid artrit förrän i april 2002. Under mellantiden, i nästan tre år, marknadsförde Merck Vioxx® för reumatoid artrit, ett beteende som företaget förmanades för i ett varningsbrev från FDA som utfärdades i september 2001.

Den parallella civilrättsliga förlikningen omfattar ett bredare spektrum av påstått olagligt beteende från Mercks sida. Förlikningen löser påståenden om att företrädare för Merck gjorde felaktiga, ogrundade eller vilseledande uttalanden om Vioxx kardiovaskulära säkerhet för att öka försäljningen av läkemedlet, vilket resulterade i utbetalningar från den federala regeringen. Det löser också påståendena om att Merck gjorde falska uttalanden till delstatliga Medicaid-organ om Vioxx kardiovaskulära säkerhet, och att dessa organ förlitade sig på Mercks falska påståenden när de fattade beslut om utbetalning av läkemedlet. I likhet med den straffrättsliga förlikningen återkrävs också skadestånd för påstådda falska påståenden som orsakats av Mercks olagliga marknadsföring av Vioxx för reumatoid artrit.

”När ett läkemedelsföretag ignorerar FDA:s regler som syftar till att hålla våra läkemedel säkra och effektiva, undergräver företaget sjukvårdsleverantörernas förmåga att fatta de bästa medicinska besluten för sina patienters räkning”, säger Tony West, biträdande justitieombudsmannen för den civilrättsliga avdelningen vid justitiedepartementet. ”Som det framgår av denna överenskommelse och civilrättsliga förlikning kommer vi inte att tveka att förfölja dem som kringgår den korrekta processen för godkännande av läkemedel och gör vilseledande uttalanden om sina produkters säkerhet och effektivitet.”

”Dagens beslut återspeglar på ett lämpligt sätt allvaret i Mercks beteende; det är ännu en påminnelse om att USA inte kommer att tolerera läkemedelsföretagens felaktiga beteende, som kringgår reglerna och sätter patientsäkerheten på spel”, meddelade Carmen M. Ortiz, US Attorney for the District of Massachusetts. ”Varje marknadsföringsaktivitet som ignorerar betydelsen av FDA:s godkännande eller som gör ogrundade säkerhetspåståenden om ett läkemedel är oacceptabel och kommer att följas upp kraftfullt på både den straffrättsliga och den civilrättsliga arenan.”

Som en del av förlikningen har Merck också gått med på att ingå ett expansivt avtal om företagsintegritet med Office of Inspector General of the Department of Health and Human Services (HHS-OIG), vilket kommer att förstärka det system av granskningar och tillsynsprocedurer som företaget har ålagts. Även om Vioxx inte längre finns på marknaden syftar denna pågående övervakning av Mercks beteende till att avskräcka från och upptäcka liknande beteende i framtiden.

”Vi kommer att fortsätta att samarbeta med våra brottsbekämpande partner för att aggressivt utreda och åtala läkemedelsföretag – oavsett hur stora de är – när de på ett olämpligt sätt marknadsför sina produkter”, säger Daniel R. Levinson, inspektör vid United States Department of Health and Human Services. ”Mercks omfattande avtal om företagsintegritet kräver att företagets högsta tjänstemän fyller i årliga intyg om efterlevnad och förpliktigar Merck att lägga ut information om läkarbetalningar på sin webbplats.”

Detta ärende har hanterats av justitiedepartementets civilavdelning och US Attorney’s Office for the District of Massachusetts. Utredningen genomfördes av HHS-OIG, FBI, Office of Criminal Investigations för FDA, Veterans Administration’s Office of Criminal Investigations, Office of the Inspector General for the Office of Personnel Management, National Association of Medicaid Fraud Control Units och olika delstaters allmänna åklagarmyndigheter.

Här är Mercks pressmeddelande:

Merck löser en tidigare avslöjad sjuårig utredning ledd av US Attorney’s Office for the District of Massachusetts relaterad till Vioxx®

Förlikningar som omfattas av den tidigare meddelade avgiften för det tredje kvartalet 2010

WHITEHOUSE STATION, N.J., 22 november 2011 – Merck (NYSE: MRK), känt som MSD utanför USA och Kanada, meddelade att man har nått en lösning med federala och delstatliga myndigheter angående en tidigare offentliggjord utredning om Vioxx. Merck drog frivilligt tillbaka Vioxx från marknaden i september 2004. Företaget har tidigare bokfört en kostnad på 950 miljoner dollar i oktober 2010 i avvaktan på dagens avtal.

I enlighet med civilrättsliga förlikningsavtal som undertecknats med USA och individuellt med 43 delstater och District of Columbia kommer Merck att betala ungefär två tredjedelar av den reserverade kostnaden för att lösa civilrättsliga anklagelser relaterade till Vioxx. Som ett resultat av detta har USA och de deltagande staterna befriat Merck från civilrättsligt ansvar i samband med regeringarnas anklagelser om försäljning och marknadsföring av Vioxx i USA. Tidigare offentliggjorda tvister med sju delstater kvarstår.

Den civilrättsliga förlikningen innebär inte att Merck erkänner något ansvar eller något fel.

”Vi anser att Merck har agerat ansvarsfullt och i god tro i samband med det beteende som är föremål för dessa civilrättsliga förlikningsöverenskommelser, inklusive aktiviteter som rör säkerhetsprofilen för Vioxx”, sade Bruce N. Kuhlik, executive vice president och chefsjurist på Merck.

Särskilt gick företaget med på att erkänna sig skyldigt till en förseelse enligt den federala livsmedels-, läkemedels- och kosmetikalagen (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) som uppstod i samband med att företagsrepresentanter marknadsförde Vioxx till läkare i USA för behandling av reumatoid artrit innan FDA godkände den indikationen i april 2002. Företaget kommer att betala böter på ungefär en tredjedel av det reserverade beloppet till den federala regeringen som en del av överenskommelsen.

Som en del av överenskommelsen erkände USA att det inte fanns någon grund för att fastställa att ledningen på hög nivå hade deltagit i överträdelsen. Regeringen erkände också Mercks fulla samarbete med utredningen.

Merck har också ingått ett nytt avtal om företagsintegritet (corporate integrity agreement, CIA) med Office of Inspector General (OIG) vid U.S. Department of Health and Human Services. Detta avtal ersätter Mercks nuvarande CIA och bygger på företagets befintliga omfattande program för regelefterlevnad. Mercks program för regelefterlevnad omfattar specifika riktlinjer och förfaranden som reglerar företagets samverkan med hälso- och sjukvårdspersonal och är utformat för att hjälpa till att förebygga, upptäcka och lösa potentiella överträdelser av företagets policy eller lag.

”Merck inser vikten av robusta program för regelefterlevnad och har åtagit sig att följa lagen och våra grundläggande värderingar och normer. Vi anser att uppgörelsen av denna utdragna utredning ligger i våra intressenters bästa intresse, och vi ser fram emot att fokusera på vårt uppdrag att rädda och förbättra liv runt om i världen”, säger Kuhlik.

Om Merck

Dagens Merck är en global ledare inom hälsovård som arbetar för att hjälpa världen att må bra. Merck är känt som MSD utanför USA och Kanada. Genom våra receptbelagda läkemedel, vacciner, biologiska terapier samt produkter för konsumentvård och djurhälsa samarbetar vi med kunder och är verksamma i mer än 140 länder för att leverera innovativa hälsolösningar. Vi visar också vårt engagemang för att öka tillgången till hälso- och sjukvård genom långtgående strategier, program och partnerskap. För mer information, besök www.merck.com och kontakta oss på Twitter, Facebook och YouTube.

Merck Forward-Looking Statement

Detta pressmeddelande innehåller ”framåtblickande uttalanden” i den mening som avses i safe harbor-bestämmelserna i USA:s Private Securities Litigation Reform Act från 1995. Sådana uttalanden kan inkludera, men är inte begränsade till, uttalanden om fördelarna med fusionen mellan Merck och Schering-Plough, inklusive framtida finansiella och operativa resultat, det sammanslagna företagets planer, mål, förväntningar och avsikter samt andra uttalanden som inte är historiska fakta. Sådana uttalanden är baserade på de aktuella uppfattningar och förväntningar som Mercks ledning har och är föremål för betydande risker och osäkerheter. De faktiska resultaten kan skilja sig från dem som anges i de framtidsinriktade uttalandena.

Följande faktorer, bland andra, kan leda till att de faktiska resultaten skiljer sig från dem som anges i de framåtblickande uttalandena: Möjligheten att de förväntade synergierna från fusionen mellan Merck och Schering-Plough inte kommer att förverkligas, eller inte kommer att förverkligas inom den förväntade tidsperioden; effekten av läkemedelsindustrins reglering och hälsovårdslagstiftning; risken för att verksamheterna inte kommer att integreras framgångsrikt; störningar till följd av fusionen som gör det svårare att upprätthålla affärs- och driftsrelationer; Mercks förmåga att korrekt förutsäga framtida marknadsförhållanden; beroendet av effektiviteten av Mercks patent och andra skydd för innovativa produkter; risken för nya och förändrade regleringar och hälsopolitiska åtgärder i USA och internationellt samt exponering för rättstvister och/eller myndighetsåtgärder.

Merck åtar sig ingen skyldighet att offentligt uppdatera något framåtblickande uttalande, vare sig till följd av ny information, framtida händelser eller på annat sätt. Ytterligare faktorer som kan leda till att resultaten skiljer sig väsentligt från dem som beskrivs i de framtidsinriktade uttalandena finns i Mercks årsrapport för 2010 på blankett 10-K och i företagets andra dokument som lämnats in till Securities and Exchange Commission (SEC) och som finns tillgängliga på SEC:s webbplats (www.sec.gov).

# # # #