Bipacksedel: Läs hela denna bipacksedel noggrant innan du börjar ta detta läkemedel eftersom den innehåller
viktig information för dig.
Behåll denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats endast för dig. Lämna den inte vidare
till andra. Det kan skada dem, även om deras sjukdomstecken är
samma som dina.
Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte anges i denna bipacksedel.
Se avsnitt 4.
■
■
■
■
■
I denna bipacksedel
1. Vad Metronidazol Rosemont är och vad det används till
2. Vad du behöver veta innan du tar Metronidazol Rosemont
3. Hur du tar Metronidazol Rosemont
4. Möjliga biverkningar
5. Hur du förvarar Metronidazol Rosemont
6. Förpackningens innehåll och annan information
1. Vad Metronidazol Rosemont är och vad det används till
Namnet på ditt läkemedel är Metronidazol Rosemont 200mg/5ml oral suspension (kallas Metronidazol i denna
folder). Den innehåller metronidazolbensoat. Detta tillhör en grupp läkemedel som kallas antibakteriella läkemedel.
Metronidazol kan användas för:
Vuxna och barn över 1 år
■ att förebygga infektioner efter att du har genomgått en operation
■ att behandla infektioner, inklusive infektioner i blodet, hjärnan, lungorna, benen, slemhinnan i buken, bäckenet och
infektioner efter en förlossning eller runt det område där du har genomgått en operation
■ att behandla trichomoniasis. Detta är en sexuellt överförbar infektion, hos både män och kvinnor
■ behandling av amöbiasis – en infektion i din tarm eller lever som orsakas av en parasit
■ behandling av giardiasis – en infektion som orsakar svullnad i dina tarmar.
Endast vuxna och barn över 10 år
■ behandling av vaginos – en infektion och svullnad i din vagina
■ behandling av svullet tandkött och sår i munnen (gingivit) och andra tandinfektioner
■ behandling av sår och trycksår i benet.
Barn
Det kan också användas hos barn för att behandla en bakterieinfektion i magsäcken (Helicobacter pylori).
Nyfödda (fullgångna barn)
Det kan användas hos fullgångna nyfödda barn för att behandla bakterieinfektioner och förebygga infektioner efter en operation.
2. Vad du behöver veta innan du tar Metronidazol Rosemont
Du får inte ta Metronidazol och tala om för din läkare om:
■ du är allergisk (överkänslig) mot metronidazol eller någon av de andra beståndsdelarna i denna vätska (som anges i avsnitt 6).
Till tecken på en allergisk reaktion hör utslag, klåda eller andnöd
■ du är gravid, tror att du är gravid eller ammar.
Tag inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller för dig. Om du är osäker, tala med din läkare innan du tar
Metronidazol.
Varningar och försiktighetsåtgärder
Tala med din läkare innan du tar Metronidazol om:
■ du har leverproblem
■ du har en sjukdom i nervsystemet
■ du får hemodialys.
Om du står på detta läkemedel i mer än 10 dagar kan din läkare ge dig vissa tester.
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekare innan du tar metronidazol.
Fall av allvarlig levertoxicitet/akut leversvikt, inklusive fall med dödlig utgång, hos patienter med Cockayne
syndrom har rapporterats med produkt som innehåller metronidazol.
Om du är drabbad av Cockayne-syndromet bör din läkare också övervaka din leverfunktion ofta medan du
behandlas med metronidazol och därefter.
Säg omedelbart till din läkare och sluta ta metronidazol om du får: magsmärtor, anorexi, illamående, kräkningar,
feber, illamående, trötthet, gulsot, mörk urin, kitt- eller mastixfärgad avföring eller klåda.
Andra läkemedel och metronidazol
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit några andra läkemedel. Detta inkluderar läkemedel
som du köper utan recept, inklusive växtbaserade läkemedel. Detta beror på att Metronidazol kan påverka hur vissa
andra läkemedel fungerar. Dessutom kan vissa läkemedel påverka hur Metronidazol fungerar.
I synnerhet ska du berätta för din läkare om du tar något av följande:
■ warfarin – används för att tunna ut ditt blod
■ litium – används för att behandla depression
■ fenobarbital eller karbamazepin – används för att behandla epilepsi
■ 5-fluorouracil – används för att behandla cancer
■ busulfan – används för att behandla leukemi
■ ciklosporin eller takrolimus – används efter organtransplantationer
■ disulfiram – används för att behandla alkoholism.
Metronidazol med mat och dryck
Drick inte alkohol medan du tar Metronidazol och under 48 timmar efter avslutad behandling. Att dricka alkohol kan
orsaka obehagliga biverkningar som illamående, kräkningar, smärta i och runt magområdet (buken), heta
vallningar, hjärtklappning och huvudvärk.
Graviditet och amning
Prata med din läkare innan du tar detta läkemedel. Du ska inte ta Metronidazol om du är gravid, planerar att
bli gravid eller ammar.
Körning och användning av maskiner
Metronidazol kan få dig att känna dig sömnig, yr eller förvirrad. Det kan få dig att se och höra saker som inte finns
(hallucinationer), få anfall eller ge dig suddig eller dubbel syn. Om du påverkas får du inte köra bil eller använda maskiner.
Metronidazol Rosemont innehåller, metyl-, etyl- och propylparahydroxibensoater, glukos, sackaros och sorbitol
■ metyl-, etyl- och propylparahydroxibensoater. Dessa kan orsaka en allergisk reaktion. Denna allergi kanske inte uppstår
direkt
■ glukos, sackaros och sorbitol. Om du har fått veta av din läkare att du har en intolerans mot vissa sockerarter måste du
kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. Det kan också vara skadligt för tänderna.
3. Hur du tar Metronidazol Rosemont
Ta detta läkemedel så som din läkare eller apotekare har sagt till dig. Titta på etiketten och fråga läkaren eller apotekaren om du
är osäker. De olika rutiner du kan följa visas nedan.
Den här medicinen
■ Den här medicinen innehåller 200 mg metronidazol i varje 5 ml.
■ Ta den här medicinen genom munnen.
■ Skaka alltid flaskan före användning.
■ Fullfölj hela behandlingen med den här medicinen.
Hur mycket ska du ta
De vanliga doserna för vuxna och barn är:
Vad du tar
medicinen för
Antal
dagar du ska
ta
medicinen i
Hur mycket ska du ta – Vuxna och Hur mycket ska du ta – Barn
barn över 12 år
under 12 år
Förebyggande av infektioner efter
kirurgi
1
10 ml (400 mg) tre gånger under
dagen före operationen
Bakteriella infektioner
–
En dos på 20 ml (800 mg)
följd av 400 mg (10 ml) tre
gånger om dagen
Din läkare kommer att räkna ut
rätt dos baserat på ditt
barns vikt.
Andra infektioner
Vuxna och barn över 10 år:
Vad du tar
medicinen för
Antal
dagar du ska
ta
medicinen i
Hur mycket du ska ta – Vuxna och barn över 10 år
Trichomoniasis
1
50 ml (2000 mg) en gång om dagen
eller 5 till 7
10 ml (400 mg) två gånger om dagen
eller 7
5 ml (200 mg) tre gånger om dagen
. gånger om dagen
1
50ml (2000mg) en gång om dagen
Vaginosis
eller 5 till 7
10ml (400mg) två gånger om dagen
Amoebiasis
5 till 10
10ml (400mg) till 20 ml (800 mg) tre gånger om dagen
Giardiasis
3
50 ml (2000 mg) en gång om dagen
eller 5
10 ml (400 mg) tre gånger om dagen
eller 7 till 10
12.5 ml (500 mg) två gånger om dagen
Gingivit
3
5 ml (200 mg) tre gånger om dagen
Tandinfektioner
3 till 7
5 ml (200 mg) tre gånger om dagen
Benen sår och trycksår
7
10ml (400mg) tre gånger dagligen
C3H98RBJ2
0
10
20
30
40
50
UKL413
Apotekskod:
356
Metronidazol Rosemont
200mg/5ml Oral Suspension
Mått:
150 x 500mm
EAN-kod:
N/A
Foldat format:
150 x 33mm
Nr. av färger: 1
No
DH
–
Det krävs ett godkännande från tredje part
200mg/5ml
Ny artikelkod:
C3H98RBJ2
Förpackningsstorlek:
100ml
Förre varukod:
C3H98RBJ1
MIN BODY TEXT
100ml
Leverantörskod:
N/A
Fonttyp:
Fontstorlek:
Sidnummer:
1 av 2
Univers Roman
Univers Bold
8pt
Designikon: Infections
Print
Colours:
TICK APPLICABLE BOX
Signature:
BLACK
877
485
Non-print
Colours:
Myndighetsgodkännande medföljer
Kryssa i tillämplig ruta
Regulatoriskt godkännande
KEYLINE
BRAILLE
NO
YES
N/A
Datum:
Name:
BLACK
YES
Name:
Strength:
COLOURS
–
APPROVALS
Tabbed:
Date:
Operator:
100
JOB SPECIFICATION
Date:
Operator:
90
Keyline Ref:
Bottle Size:
10/05/17
80
Product Name:
PREFLIGHT
VERSION:
–
70
JOB INFORMATION
ARTWORK
VERSION:
1
60
Continued overleaf
SUBSTRATE
Signature:
Date:
Barn under 10 år:
Vad du tar
medicinen för
Antal dagar
som du ska ta
medicinen under
Hur mycket du ska ta
– Barn i åldern
7-10 år
Hur mycket ska du ta
– Barn i åldern
3-7 år
Trichomoniasis
7
Din läkare kommer att räkna ut rätt dos baserat på ditt barns
vikt. Detta bör inte överstiga 2000 mg per dag.
Amoebiasis
5 till 10
5 ml (200 mg) till 10 ml
(400 mg) tre gånger
per dag
2,5 ml (100 mg) till
5 ml (200 mg) fyra
gånger per dag
Hur mycket ska man ta
– Barn i åldrarna
1-3 år
2.5 ml (100 mg) till
5 ml (200 mg) tre
gånger om dagen
Din läkare kommer att räkna ut rätt dos utifrån ditt barns
vikt. Detta bör inte överstiga 2400 mg per dag.
Giardiasis
3
25 ml (1000 mg) en
gång
per dag
15 ml (600 mg) till
20 ml (800 mg) en
gång
per dag
12.5 ml (500 mg)
en gång om dagen
Läkaren kommer att bestämma rätt dos utifrån ditt barns
vikt.
Gingivit
3
2.5 ml (100 mg) tre
gånger om dagen
2,5 ml (100 mg) två
gånger om dagen
1,25 ml (50 mg) tre
gånger om dagen
Barn – behandling av en bakterieinfektion i magsäcken (Helicobacter pylori)
Ditt barn kommer att få Metronidazol tillsammans med andra läkemedel. Din läkare kommer att räkna ut rätt dos baserat på ditt
barns vikt.
Denna bör inte överstiga 500 mg två gånger om dagen.
Äldre personer och personer med leverproblem
Din läkare kan ordinera en lägre dos än den som ges till vuxna. Detta beror på att du kan vara mer känslig för
medicinen.
Om du tar mer metronidazol än vad du ska
Prata med en läkare eller gå till ett sjukhus direkt. Ta med dig läkemedelsförpackningen så att läkaren vet vad du har
tagit.
Om du glömmer att ta Metronidazol
Ta inte en dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för en glömd dos. Ta nästa dos så snart
som du kommer ihåg och fortsätt sedan som tidigare. Men om det snart är dags för nästa dos, hoppa över den glömda dosen.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekspersonal.
4. Möjliga biverkningar
Som alla läkemedel kan Metronidazol orsaka biverkningar även om inte alla får dem.
Sluta ta Metronidazol och sök läkare eller gå till sjukhus omedelbart om:
■ du får en hjärnsjukdom (encefalopati) som är en allvarlig men mycket sällsynt biverkning. Symtomen varierar men du kan
få feber, stel nacke, huvudvärk, se eller höra saker som inte finns där. Du kan också få problem med att använda dina
armar och ben, problem med att tala eller känna dig förvirrad
■ du får en grupp symtom tillsammans, bland annat: feber, illamående, kräkningar, huvudvärk, stel nacke och extrem känslighet
för starkt ljus. Detta kan orsakas av en inflammation i membranen som täcker hjärnan och ryggmärgen
(hjärnhinneinflammation)
■ du får svullnad i händerna, fötterna, anklarna, ansiktet, läpparna eller halsen, vilket kan orsaka svårigheter att svälja eller andas
du kan också märka av ett kliande, klumpigt utslag eller nässelutslag. Detta kan betyda att du har en allergisk reaktion på
Metronidazol
■ blåsbildning eller blödning av huden runt läpparna, ögonen, munnen, näsan och könsorganen. Även influensaliknande symtom och feber.
Detta kan vara något som kallas `Steven Johnsons syndrom’ som är ett allvarligt blåsande utslag där lager av
huden kan skalas av och lämna stora områden med rå exponerad hud över hela kroppen. Det finns också en känsla av allmänt ohälsa,
feber, frossa och värkande muskler. Kallas ibland toxisk epidermal nekrolys.
Tala genast med din läkare om du märker följande biverkningar:
■ gulfärgning av huden och det vita i ögonen (gulsot)
■ blodproblem. Du kan märka tecken som hög temperatur eller frossa, oväntade infektioner, blåmärken, halsont,
blåsor i munnen eller halsen, blödande tandkött och ovanlig trötthet
■ svår magsmärta som kan sträcka sig ända upp i ryggen (pankreatit).
Säg till din läkare eller apotekare om du märker någon av följande biverkningar: Mycket sällsynt: kan påverka upp till 1 på
10 000 personer
■ anfall (konvulsioner)
■ känna sig förvirrad
■ se eller höra saker som inte finns där (hallucinationer)
■ tillfällig påverkan på din syn, t.ex. svårighet att fokusera
■ sömnighet och yrsel
■ klumpighet eller dålig koordination
■ smärta och svullnad i huden, hudutslag eller rodnad
■ huvudvärk
■ klåda
■ mörkare urin
■ smärtor i leder eller muskler
■ leverproblem inklusive livshotande leversvikt (hepatocellulär leverskada).
Frekvens ej känd
■ domningar, stickningar, smärta eller svaghetskänsla i armar och ben
■ obehaglig smak i munnen eller pälsig tunga
■ sjukdomskänsla eller illamående, magbesvär eller diarré
■ aptitlöshet
■ feber
■ känsla av depression
■ smärta i ögonen (optikusneurit).
Om någon av biverkningarna blir allvarlig, eller om du märker några biverkningar som inte anges i denna bipacksedel, tala om detta för din läkare eller
apotekare.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekare. Detta inkluderar alla eventuella biverkningar som inte anges i denna
broschyr. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Yellow Card Scheme. Webbplats: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Du kan genom att rapportera biverkningar bidra till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
5. Förvaring av Metronidazol Rosemont
Håll detta läkemedel utom synhåll och utom räckhåll för barn.
Lagra det inte över 25 °C.
Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen (Exp: månad, år).
Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Använd inte Metronidazole Rosemont om du märker en förändring i läkemedlets utseende eller lukt. Prata med
din apotekare.
Gör dig inte av med läkemedel via avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du kastar
mediciner som du inte längre använder. Dessa åtgärder bidrar till att skydda miljön.
■
■
■
■
■
■
■
6. Förpackningens innehåll och övrig information
Vad Metronidazol Rosemont innehåller
■ Den aktiva substansen är metronidazolbensoat. Varje 5 ml innehåller 320 mg metronidazolbensoat. Detta motsvarar
till 200 mg metronidazol.
■ Övriga beståndsdelar är metylhydroxibensoat (E218), etylhydroxibensoat (E214), propylhydroxibensoat
(E216), propylenglykol (E1520), dispergerbar cellulosa (E460), kolloidal kiseldioxid, sackaros, glukos, sorbitol
lösning (E420), glycerol (E422), polysorbat 80, citronarom, apelsinarom och renat vatten.
Hur Metronidazol Rosemont ser ut och innehåll i förpackningen
En krämig vit suspension med en doft av citrus.
Den kommer i en brun glasflaska med 100 ml suspension.
Hållare av marknadsföringstillstånd och tillverkare
Rosemont Pharmaceuticals Ltd, Yorkdale Industrial Park, Braithwaite Street, Leeds, LS11 9XE, Storbritannien.
Denna bipacksedel reviderades senast 04/2017
C3H98RBJ2
0
10
20
30
40
50
UKL413
Farmakod:
356
Metronidazol Rosemont
200mg/5ml Oral Suspension
Mått:
150 x 500mm
EAN-kod:
N/A
Foldat format:
150 x 33mm
Nr. av färger: 1
No
DH
–
Det krävs ett godkännande från tredje part
200mg/5ml
Nyhetskod:
C3H98RBJ2
Packstorlek:
100ml
Förre varukod:
C3H98RBJ1
MIN BODY TEXT
100ml
Leverantörskod:
N/A
Font Type:
Font Size:
Page Number:
2 of 2
Univers Roman
Univers Bold
8pt
Design Icon: Infections
Print
Colours:
TICK APPLICABLE BOX
Signature:
BLACK
877
485
Non-print
Colours:
Myndighetsgodkännande medföljer
Kryssa i tillämplig ruta
Regulatoriskt godkännande
KEYLINE
BRAILLE
NO
YES
N/A
Datum:
Name:
BLACK
YES
Name:
Strength:
COLOURS
–
APPROVALS
Tabbed:
Date:
Operator:
100
JOB SPECIFICATION
Date:
Operator:
90
Keyline Ref:
Bottle Size:
10/05/17
80
Product Name:
PREFLIGHT
VERSION:
–
70
JOB INFORMATION
ARTWORK
VERSION:
1
60
SUBSTRATE
Signature:
Date: