Paradigm Spine, ett företag som specialiserat sig på behandling av ländlig spinal stenos, har meddelat att BlueCross BlueShield of South Carolina har utfärdat en sjukförsäkring med bred täckning som täcker dess coflex-enhet för kirurgisk behandling av ländlig spinal stenos.
Täckningspolicyn har titeln ”Interspinous and Interlaminar Stabilization/Distraction Devices (Spacers)” och är daterad augusti 2018. BlueCross BlueShield of South Carolina är den största kommersiella betalaren i South Carolina.
Lumbar spinal stenos, som drabbar 1,6 miljoner patienter årligen, är en försvagande och degenerativ sjukdom hos äldre patienter (50 år och äldre) som ofta är förknippad med betydande ben- och ryggsmärta, domningar och svaghet, vilket orsakar en betydande minskning av en aktiv livsstil. Traditionella kirurgiska behandlingsalternativ för lumbal spinal stenos omfattar en dekompression som tar bort ben och mjukvävnad och kan även kräva en fusion för att stabilisera ryggraden. Coflex-enheten (Paradigm Spine) är ett rörelsebevarande stabiliseringsimplantat utan fusion som har godkänts före marknadsintroduktion (PMA) av den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) för behandling av lumbal spinal stenos och som används i samband med en dekompression eller i stället för en ryggmärgsfusion.
I BlueCross BlueShields medicinska policy definieras Interspinous spacers som, ”anordningar som implanteras mellan vertebrala ryggradsprocesser”. Dokumentet om kommersiell försäkringstäckning fortsätter: ”Interlaminära distanser implanteras mellan intilliggande lamina och har två uppsättningar vingar som placeras runt de nedre och övre ryggradsprocesserna. Dessa implantat syftar till att begränsa smärtsam rörelse samtidigt som de i övrigt möjliggör normal rörelse. Anordningarna (spacers) distraherar lamellutrymmet och/eller de spinala processerna och begränsar utsträckningen. Detta förfarande utvidgar teoretiskt sett neuralforamen och dekomprimerar cauda equina hos patienter med spinal stenos och neurogen claudicatio. Andra typer av dynamiska bakre stabiliseringsanordningar är pedikelskruv/stavbaserade anordningar och totala facettbytessystem; dessa omfattas inte av denna policy.
”En typ av interspinöst implantat sätts in mellan de spinala processerna genom ett litet (4-8 cm) snitt och fungerar som en distans mellan de spinala processerna, vilket upprätthåller böjningen av det spinala interrymdsutrymmet. Det supraspinösa ligamentet bibehålls och hjälper till att hålla implantatet på plats. Operationen omfattar ingen laminotomi, laminektomi eller foraminotomi vid insättningen, vilket minskar risken för epidural ärrbildning och läckage av cerebrospinalvätska. Andra interspinösa spacers kräver avlägsnande av det interspinösa ligamentet och fästs runt de övre och nedre ryggmärgsprofilerna. Interlaminära implantat sätts in mellan de intilliggande lamina- och spinalprocesserna efter dekompressiv kirurgi. Dessa kan kallas interlaminära implantat eller interspinösa U.”
Som interlaminär anordning omfattas coflex av dessa rekommendationer.
Marc Viscogliosi, styrelseordförande och verkställande direktör, kommenterar denna senaste policytäckning: ”Med mer än 90 peer-reviewed publicerade artiklar, inklusive banbrytande kliniska långtidsuppföljningsstudier, riktlinjer från medicinska sällskap för ryggradsläkare, och nu med ytterligare kommersiell försäkringstäckning, är det underbart att kunna utöka patienternas tillgång till coflex-teknologin.”
.