Projektets bakgrund

Ett stort läkemedelsföretag licensierade in en utvecklingsprodukt som närmade sig slutet av de kliniska fas III-prövningarna. Vid den tidpunkten var den tidigare ägaren och en tredjepartstillverkare djupt engagerade i att hantera de komplexa förfarandena för inlämning av registreringsansökningar för det nya läkemedlet, validera en opålitlig tillverkningsprocess och förstå de tekniska brister som gav upphov till för många molekylära varianter för att klara myndigheternas rigorösa granskning. Många av den nya ägarens högre chefer uppgav att det kunde vara omöjligt att vända detta projekt och få FDA-godkännande. De extraordinära ansträngningar som krävdes ansågs dock vara värda att göra eftersom det, om det godkändes, skulle bli det första biologiska läkemedlet på marknaden för företaget och för den särskilda indikation som eftersträvades. Dessutom hade läkemedlet stor potential för behandling av andra indikationer, vilket skulle generera en betydande intäktsström för företaget. Den nya ägaren av produkten genomförde en due diligence för att identifiera omfattningen av de problem som var förknippade med projektet, vilket innefattade några stora hinder som allvarligt äventyrade sannolikheten för framgång.

IPM:s lösning

Företaget insåg att projektriskerna endast kunde minimeras genom en disciplinerad tillämpning av projektledning, vilket innefattade implementering av ett effektivt team och en effektiv kommunikationsstruktur, rigorös planering och ett effektivt ledarskap för att driva på samarbetet mellan de många intressenterna. Följaktligen anlitade företaget Integrated Project Management Company, Inc. (IPM) för att tillhandahålla professionella projektledningstjänster till de befintliga åtta funktionella grupperna som var inriktade på att uppnå licensiering så snabbt som möjligt. Projektets intressenter omfattade ingenjörer, chefer och forskare från de funktionella disciplinerna analys, produktionsledning, kvalitetssäkring, reglering och processteknik. Omedelbart efter att IPM hade placerats i dessa funktionella team förbättrade och dokumenterade IPM den övergripande projektstrukturen och de inbördes beroendena. Inom grupperna tillhandahöll IPM den akut nödvändiga mötesstrukturen (ledarskap, facilitering, dagordningar, protokoll, uppföljning och ansvarsskyldighet). Projektplaner och tidsplaner utvecklades för varje team och kopplades till en övergripande plan.

Inom sex månader efter IPM:s införande erhölls ett brev från FDA om att det nya läkemedlet kunde godkännas om specifika brister åtgärdades. Dessa brister uppgick till långt över hundra, varav de flesta krävde intensiva insatser för att förfina tillverkningsprocessen, analysmetoderna och dokumentationssystemen för produktutveckling. IPM samlade den kompetens som krävs för strategiska planeringsmöten och underlättade möten för att diskutera och planera tillvägagångssättet för att bemöta och tilldela ansvar för att lösa var och en av problemen, inklusive möten för att identifiera och karakterisera banbrytande förbättringar av tillverkningsprocessen för biologiska läkemedel som syftar till att minimera de molekylära varianterna i produkten. Den sista strategisessionen fokuserade på att definiera en ömsesidigt acceptabel tidsplan, och gruppen kom fram till att det skulle krävas en aggressiv 12-månadersplan för att helt och hållet bemöta FDA:s problem och säkerställa tillräcklig produktförsörjning och logistikkoordinering för att stödja en lansering inom 48 timmar efter godkännandet. En kompletterande riskhanteringsplan skapades också för att minimera effekterna av projektets osäkerheter som är inneboende i processerna för teknikutveckling och myndighetsgodkännande.

Grupperna stötte på många av de förutspådda hindren när de gick igenom projektplanen och tidsplanen. Alla dessa problem löstes tack vare uthålligheten och flexibiliteten hos de team som leddes av de fokuserade IPM-projektledarna. Ett sådant teknikrelaterat hinder var ett nytt krav från FDA som förlängde varaktigheten för ett viktigt produktkvalitetstest (stabilitet) från tre till sex månader och krävde att data skulle lämnas in till FDA för granskning innan produkten godkändes. IPM samarbetade med ledningsgruppen för det funktionella området för att identifiera möjligheter att komprimera tidsplanen och hämtade icke-traditionella idéer från deltagarna för att tillmötesgå FDA:s begäran, samtidigt som man bibehöll den ursprungliga tidsplanen på 12 månader för att lämna in den reviderade ansökan om nytt läkemedel (New Drug Application, NDA).

Teamet stötte också på en komplicerad lagstadgad inlämning på grund av tidtabellsproblem och den globala övergången till formatet för det gemensamma tekniska dokumentet (Common Technical Document, CTD), som antagits av den internationella konferensen för harmonisering (International Conference on Harmonization, ICH). Företaget behövde noggrant konvertera den befintliga NDA- och MAA-inlämningsdokumentationen till CTD-formatet inom projektets tidsram på 12 månader. IPM hanterade omvandlingsprocessen för inlämning i tid samt efterföljande inlämningar i Kanada, Europa, Japan och resten av världen (ROW). IPM uppnådde detta utmanande mål genom att utveckla en övergripande, världsomspännande projektplan och tidtabell för inlämning av regelverk för att säkerställa anpassning av både projektets inlämningsscheman och CTD-omvandlingsaktiviteterna. IPM utvecklade också en strategi och en arbetsprocess för att effektivt utnyttja kundens pilotdokumenthanteringssystem för CTD för att kartlägga och konvertera det befintliga inlämningsformatet till det nya CTD-formatet. Dessutom utvecklade IPM ett spårningsverktyg för att identifiera och bekräfta den tekniska noggrannheten och statusen för alla inlämningskomponenter som färdigställts av de funktionella resurserna.

Projektets resultat

Den nationella registreringsansökan lämnades in och godkändes av FDA utan dröjsmål, och produkten lanserades inom 48 timmar efter godkännandet.

Under projektets gång hotade en rad oförutsedda hinder att försena inlämningen med sammanlagt sju månader. Förmågan att undvika dessa potentiella förseningar, som representerar över 50 % av den 12 månader långa tidsplanen, tillskrevs den disciplinerade och rigorösa strategin för planering, scenarioanalys och riskminimering, samt den sömlösa kommunikationen och effektiva facilitering som tillhandahölls av IPM:s professionella projektledare som arbetade i samarbete med experterna på de funktionella områdena. Den extra vinst som är förknippad med denna tidsbesparing har ett beräknat NPV på 9,2 miljoner dollar. Genom att i tid slutföra den tekniska utvecklingen och de inlämningsrelaterade aktiviteterna och genom att uppnå en bättre produktionsavkastning än väntat uppnåddes en kostnadsbesparing på 3,1 miljoner dollar.