NDA betyder New Drug Application. När sponsorn av ett nytt läkemedel anser att tillräckliga bevis för läkemedlets säkerhet och effektivitet har erhållits för att uppfylla FDA:s krav för godkännande för försäljning, lämnar sponsorn in en ansökan om nytt läkemedel (NDA) till FDA. När ett läkemedelsföretag skapar ett nytt läkemedel måste företaget med andra ord kontakta FDA och visa att det nya läkemedlet har en viss kvalitet och att läkemedlet är säkert och effektivt. Granskningen är en omfattande analys av data från kliniska prövningar och annan information som utarbetas av FDA:s granskare av läkemedelsansökningar. En granskning är uppdelad i avsnitt om medicinsk analys, kemi, klinisk farmakologi, biofarmaci, farmakologi, statistik och mikrobiologi.

505(b)(2) lades till i Food Drugs and Cosmetics Act 1984 i syfte att undvika onödig dubblering av prekliniska och vissa studier på människor. Sponsorn måste dock fortfarande tillhandahålla alla ytterligare prekliniska eller kliniska uppgifter som behövs för att säkerställa att skillnaderna från referensläkemedlet inte äventyrar säkerheten och effektiviteten. På sätt och vis kan en 505(b)(2)-ansökan betraktas som en hybrid som innehåller fler uppgifter än en ANDA, men färre uppgifter än en NDA.

ANDA betyder Abbreviated New Drug Application. En förkortad ny läkemedelsansökan (ANDA) innehåller uppgifter som, när de lämnas in till FDA, möjliggör granskning och slutgiltigt godkännande av en generisk läkemedelsprodukt. Ansökningar om generiska läkemedel kallas ”förkortade” eftersom de inte behöver innehålla prekliniska (djur) och kliniska (mänskliga) uppgifter för att fastställa säkerhet och effektivitet. I stället måste en sökande av ett generiskt läkemedel vetenskapligt visa att produkten är bioekvivalent (dvs. fungerar på samma sätt som det ursprungliga läkemedlet). När det är godkänt får en sökande tillverka och marknadsföra den generiska läkemedelsprodukten för att erbjuda allmänheten ett säkert, effektivt och billigt alternativ.