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Julio de 2013

Borrador de la Guía para la Industria

Table of Contents

1. Introducción
2. Background
3. Overview of FDA Actividades relacionadas con el arsénico en el zumo de manzana y otros alimentos
   1. Vigilancia del zumo de fruta
   2. Evaluación de riesgos de 2008
   3. Evaluación de riesgos del arsénico en el zumo de manzana
   4. Otros alimentos
4. Efectos en la salud
5. Fuentes de arsénico, Metodología analítica, y datos sobre el arsénico en el zumo
   1. Fuentes potenciales de arsénico en el zumo de manzana y posibles puntos de control
   2. Metodología analítica
   3. Datos sobre los niveles de arsénico y las especies de arsénico en el zumo de manzana
6. Resultados de la evaluación de riesgos y de la evaluación de la viabilidad
7. Conclusión

I. Introducción

El propósito de este documento es presentar los antecedentes y la justificación del nivel de actuación de la FDA para el arsénico inorgánico en el zumo de manzana. El nivel de actuación de 10 microgramos/kilogramo (µg/kg) o 10 partes por billón (ppb) para el arsénico inorgánico en el zumo de manzana se identifica en la Guía de la FDA para la industria titulada «Arsénico en el zumo de manzana: Nivel de acción». La FDA considera que el nivel de acción para el arsénico inorgánico es alcanzable y protege la salud pública.

II. Antecedentes

El arsénico es un elemento que se encuentra en el medio ambiente a partir de fuentes tanto naturales como antropogénicas, incluyendo la erosión de las rocas que contienen arsénico, las erupciones volcánicas, la contaminación de la minería y la fundición de minerales, y el uso anterior o actual de plaguicidas que contienen arsénico (Ref. 1). El arsénico se encuentra tanto en forma inorgánica como orgánica (lo que se conoce como arsénico total), y el arsénico inorgánico se considera generalmente más tóxico que el orgánico (Ref. 2). El consumo de arsénico inorgánico se ha asociado con el cáncer, las lesiones cutáneas, los efectos sobre el desarrollo, las enfermedades cardiovasculares, la neurotoxicidad y la diabetes en los seres humanos (Ref. 2). En evaluaciones recientes, el Comité Mixto de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación/Organización Mundial de la Salud (FAO/OMS) (Ref. 2), en el que participan científicos de la FDA de EE.UU., concluyó que los alimentos pueden contribuir en gran medida a la exposición al arsénico inorgánico, y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) (Ref. 3) concluyó que debe reducirse la exposición dietética al arsénico inorgánico. Estos resultados sugieren la necesidad de reducir la exposición al arsénico inorgánico procedente de los alimentos.

El zumo de manzana es una fuente de exposición al arsénico inorgánico procedente de los alimentos. El zumo de manzana es una fuente potencial mayor de exposición al arsénico inorgánico en la dieta de los niños que en la de los adultos, porque los patrones dietéticos de los niños suelen ser menos variados que los de los adultos, y consumen más zumo de manzana en relación con su peso corporal que los adultos (Ref. 4).

La FDA ha llevado a cabo una vigilancia rutinaria del arsénico en el zumo de manzana desde 1991, y recientemente ha aumentado sus esfuerzos de vigilancia. Los resultados de la vigilancia se discuten en este documento de apoyo y en el documento de evaluación de riesgos asociado (Ref. 5). Los niveles totales de arsénico en las muestras de zumo de manzana han estado habitualmente por debajo de 10 ppb; por ejemplo, más del 95 por ciento de los niveles totales de arsénico en un conjunto de 94 muestras de zumo de manzana recogidas en el comercio minorista como parte de una asignación del año fiscal 2011 estaban por debajo de 10 ppb (véanse la Ref. 6 y la sección V más adelante). Las cuatro muestras restantes de esa asignación con niveles de arsénico total superiores a 10 ppb tenían niveles de arsénico inorgánico inferiores a 10 ppb. Sin embargo, la FDA ha identificado muestras de zumo de manzana con niveles de arsénico inorgánico superiores a 10 ppb en años anteriores (ref. 7). La FDA considera que es posible reducir aún más la exposición del público al arsénico inorgánico procedente del zumo de manzana en general, y específicamente del zumo de manzana que actualmente puede contener arsénico inorgánico a niveles superiores a 10 ppb. Por lo tanto, la FDA está publicando un proyecto de orientación sobre un nivel de acción para el arsénico inorgánico en el zumo de manzana.

III. Visión general de las actividades de la FDA relativas al arsénico en el zumo de manzana y otros alimentos

a. Vigilancia del zumo de frutas. La FDA ha vigilado rutinariamente el arsénico en el zumo de manzana durante muchos años a través de su Estudio de la Dieta Total (TDS)1 y el Programa de Elementos Tóxicos en Alimentos y Artículos Alimenticios, y Radionúclidos en Alimentos (TEP)2. El TDS es un estudio de la cesta de la compra en el que se analizan cuatro veces al año unos 280 alimentos de mesa representativos de la dieta estadounidense para determinar los niveles de residuos de plaguicidas, productos químicos industriales, radionúclidos, nutrientes y elementos tóxicos, incluido el arsénico. El TEP es un programa de control selectivo que vigila los niveles de determinados elementos tóxicos, incluido el arsénico, en los alimentos y los utensilios de cocina. Los alimentos seleccionados para el análisis suelen ser fuentes conocidas o sospechosas de elementos tóxicos en la dieta. Los resultados de la vigilancia del arsénico en el zumo de manzana se discuten en la sección V más adelante.

La FDA también lleva a cabo un cribado selectivo de las importaciones de zumo a través de su programa de alertas de importación. La alerta de importación 20-053 cubre la vigilancia de metales pesados, incluido el arsénico, en zumos de fruta y concentrados de zumo de fruta. La alerta de importación permite a las oficinas de distrito de la FDA retener, sin examen físico, determinados zumos de fruta y concentrados de zumo de fruta importados de empresas específicas. En junio de 2013, la alerta de importación incluía empresas de Argentina por arsénico en zumo de manzana y concentrado de zumo de manzana, y empresas de China por arsénico inorgánico en zumo de pera y concentrado de zumo de pera. La alerta de importación también aconseja a los Distritos de la FDA que se garantice la vigilancia de los niveles de metales pesados en los zumos y concentrados de frutas procedentes de todos los países. En julio de 2011, la FDA emitió un boletín de importación para aumentar significativamente el número de productos de zumo importados muestreados y analizados para el arsénico bajo el TEP.

La FDA también ha aumentado recientemente la recogida y el análisis de muestras de zumos listos para beber adquiridos en el país. La FDA emitió un encargo en octubre de 2011 que dio como resultado la recogida de 94 muestras de alimentos para bebés y de zumo de manzana de consumo general en establecimientos minoristas de todo el país. Los resultados de esta asignación se discuten en la sección V más adelante. La FDA emitió otro encargo en diciembre de 2011 para analizar 150 zumos listos para beber distintos del de manzana, como el de uva y el de pera. Estos encargos tenían como objetivo recopilar más datos sobre la prevalencia del arsénico en los zumos de frutas y aumentar la comprensión de las formas de arsénico (especies de arsénico) que se encuentran en los diferentes zumos. La FDA está estudiando qué otras medidas, en su caso, son necesarias para los zumos de frutas distintos del zumo de manzana.

b. Evaluación de riesgos de 2008. En 2008, la FDA estableció un nivel de preocupación4 de 23 ppb para el arsénico inorgánico en el zumo de manzana de concentración única (listo para beber) como parte de una evaluación del peligro. Este nivel de preocupación se basó en criterios de valoración no relacionados con el cáncer, como los efectos cardiovasculares y dermatológicos, que podrían producirse con el consumo de niveles más altos de arsénico durante un período de tiempo limitado (a corto plazo, no durante toda la vida). Si las muestras de zumo contenían 23 ppb o más de arsénico total, debían especificarse para determinar el nivel de arsénico inorgánico. En el caso de las muestras que contenían más de 23 ppb de arsénico inorgánico, la FDA consideró el nivel, junto con otros factores, para determinar si estaba indicada una acción reguladora. La FDA también identificó un nivel de preocupación de 23 ppb para el arsénico inorgánico en el zumo de pera en 20085.

c. Evaluación de riesgos para el arsénico en el zumo de manzana. En 2011, la FDA inició una evaluación cuantitativa del riesgo del arsénico basada en la exposición infantil, crónica y de por vida y en los criterios de valoración del cáncer. La evaluación de riesgos se ha sometido a una revisión por pares6 y está disponible en el sitio web de la FDA, junto con el informe de la revisión por pares. La FDA está utilizando los resultados de la evaluación cuantitativa del riesgo como parte de su análisis para apoyar el nivel de actuación para el arsénico inorgánico en el zumo de manzana en el nuevo proyecto de directrices7. Más información sobre los resultados de la evaluación de riesgos se proporciona en la sección VI más adelante.

d. Otros alimentos. La FDA también ha tomado, o tiene previsto tomar, las siguientes medidas sobre el arsénico en otros alimentos:

1. Agua embotellada: La FDA estableció un nivel admisible de arsénico en el agua embotellada de 10 ppb (0,010 mg/l) en 2005 (70 Fed. Reg. 33694, 9 de junio de 2005), de acuerdo con la sección 410 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) (21 U.S.C. 349). La FDA evaluó y adoptó el nivel máximo de contaminantes de 10 ppb para el arsénico en el agua embotellada, el mismo nivel establecido por la Agencia de Protección Ambiental de Estados Unidos (EPA) en 2002 para el arsénico en el agua potable pública.
2. Aves de corral: El 3-Nitro® (roxarsone) es un medicamento aprobado para animales que contiene una forma orgánica de arsénico. En respuesta a los informes científicos de que el arsénico orgánico de la roxarsona podría convertirse en arsénico inorgánico en los pollos tratados con roxarsona, los científicos de la FDA desarrollaron un método analítico capaz de detectar niveles muy bajos de arsénico inorgánico en el tejido comestible. En 2011, los científicos de la FDA informaron del hallazgo de mayores niveles de arsénico inorgánico en los hígados de los pollos tratados con 3-Nitro®. En respuesta, Alpharma, una filial de Pfizer, Inc. suspendió voluntariamente las ventas de 3-Nitro® en Estados Unidos en 2011. Se puede encontrar más información sobre estas acciones en el sitio web de la FDA8.
3. Arroz y productos del arroz: En comparación con otros alimentos vegetales, el arroz tiene niveles relativamente más altos de arsénico total e inorgánico. El arroz puede ser una fuente importante de arsénico inorgánico en la dieta, especialmente para los consumidores que comen grandes cantidades de arroz (Ref. 2). La FDA ha estado estudiando los niveles de arsénico total e inorgánico en el arroz y los productos del arroz en los Estados Unidos para ayudar a establecer los niveles de exposición dietética para la población estadounidense9. La FDA estudiará qué otras medidas, en su caso, son necesarias para el arroz después de revisar los resultados de la encuesta.

La FDA puede tomar muestras de alimentos para detectar un contaminante o adoptar medidas de ejecución cuando la contaminación pueda suponer un peligro para la salud. De acuerdo con la sección 402(a)(1) de la Ley FD&C (21 U.S.C. 342(a)(1)), se considera que un alimento está adulterado si lleva o contiene cualquier sustancia venenosa o deletérea que pueda hacerla perjudicial para la salud, y en el caso de las sustancias que no son sustancias añadidas, si la cantidad de la sustancia hace que el alimento sea normalmente perjudicial para la salud.

IV. Efectos sobre la salud

El arsénico inorgánico, la suma de arsenito (As+3) y arsenato (As+5), se considera generalmente más tóxico que el arsénico orgánico, y algunas especies orgánicas presentes en los alimentos (como la arsenobetaína, que se encuentra comúnmente en los mariscos) se consideran no tóxicas (Ref. 3). La exposición a corto plazo a altos niveles de arsénico inorgánico puede causar efectos gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicos, renales y neurológicos en los seres humanos (Refs. 1-2). La exposición crónica al arsénico inorgánico se ha asociado con el cáncer, las lesiones cutáneas, los efectos sobre el desarrollo, las enfermedades cardiovasculares, la neurotoxicidad y la diabetes en los seres humanos (Refs. 2-3).

La evidencia del cáncer inducido por el arsénico en los seres humanos se basa en estudios epidemiológicos de la exposición al arsénico por vía oral, principalmente a través del arsénico inorgánico en el agua potable (Refs. 3, 8-9). En particular, la exposición al arsénico inorgánico por vía oral se ha relacionado con los cánceres de piel, tracto urinario y pulmón en humanos (Refs. 1-3). Aunque altas dosis de arsénico pueden afectar a múltiples sistemas, el cáncer es la principal preocupación asociada a la exposición crónica. Por lo tanto, el cáncer -específicamente el cáncer de pulmón y del tracto urinario- es el punto final de preocupación utilizado en las evaluaciones de riesgo recientemente publicadas (Refs. 2-3), y en la evaluación de riesgo de la FDA (Ref. 5).

Se han encontrado varias especies de arsénico orgánico a niveles bajos en el zumo de manzana (ácido dimetilarsínico, DMAV, y ácido monometilarsónico, MMAV). Estas especies han demostrado su toxicidad en estudios con animales (Ref. 3). El DMAV es un carcinógeno conocido en estudios con ratas, pero estos resultados pueden no ser relevantes para los seres humanos debido a las diferencias metabólicas entre las ratas y los seres humanos (Refs. 2-3).

V. Fuentes de arsénico, metodología analítica y datos sobre el arsénico en el zumo

a. Fuentes potenciales de arsénico en el zumo de manzana y posibles puntos de control. La FDA no dispone de datos específicos sobre las fuentes de arsénico en el zumo de manzana vendido en los Estados Unidos. Entre las posibles fuentes se encuentran los auxiliares de elaboración, el uso anterior de plaguicidas a base de arsénico en terrenos actualmente utilizados para huertos de manzanas, el uso actual de plaguicidas a base de arsénico en otros países, los niveles naturalmente elevados de arsénico en el suelo o el agua, y la deposición atmosférica procedente de actividades industriales. En algunos casos, los fabricantes que han encontrado arsénico inorgánico en las fuentes de manzanas o de concentrado de zumo de manzana pueden reducir o limitar el arsénico inorgánico en el zumo de manzana eligiendo fuentes de manzanas o de concentrado de zumo de manzana con niveles más bajos de arsénico inorgánico o sin arsénico inorgánico detectable. Otra fuente potencial de arsénico inorgánico en el zumo de manzana es el agua utilizada por los fabricantes para diluir el concentrado para preparar el zumo listo para beber. Los suministros municipales de agua en los Estados Unidos deben cumplir un nivel máximo de contaminantes de 10 ppb de arsénico establecido por la EPA de los Estados Unidos. El agua de pozo de zonas de Estados Unidos con niveles de arsénico naturalmente elevados en las aguas subterráneas podría contener niveles más altos de arsénico. Puede ser posible en algunos casos que los fabricantes que han encontrado arsénico en el agua utilizada para diluir el concentrado reduzcan o limiten los niveles de arsénico inorgánico en el zumo de manzana listo para beber examinando y controlando los niveles de arsénico en el agua utilizada para diluir el concentrado de zumo.

b. Metodología analítica. Los científicos de la FDA utilizan un método de espectrometría de masas de acoplamiento inductivo (ICPMS) para el arsénico total10 y un método de cromatografía líquida de alto rendimiento-espectrometría de masas de acoplamiento inductivo (HPLC-ICPMS) para el análisis de especiación11. La medición del arsénico total se considera más sencilla y fácil de realizar que el análisis de especiación, en el que se identifican y cuantifican las formas inorgánicas y orgánicas de arsénico presentes en una muestra. Además, según la experiencia de la FDA, el análisis de arsénico total es más sensible a niveles bajos de arsénico (<10 ppb) presentes en la mayoría de las muestras de zumo que el análisis de especiación. Por lo tanto, en el pasado, la FDA ha analizado las muestras de zumo de manzana para determinar el arsénico total y, a continuación, las muestras especiadas con arsénico total elevado para determinar los niveles de arsénico inorgánico. La FDA pretende continuar con esta práctica con el nuevo nivel de actuación.

c. Datos sobre niveles de arsénico y especies de arsénico en el zumo de manzana. Como se ha señalado anteriormente, la FDA ha estudiado los niveles de arsénico en el zumo de manzana históricamente, y la agencia ha iniciado recientemente nuevos estudios para mejorar su base de datos sobre los niveles de arsénico en el zumo de manzana (refs. 6-7). Las encuestas combinadas incluyen muestras de zumo destinadas a la venta en los Estados Unidos procedentes de Argentina, Brasil, China, Chile, México, Sudáfrica, Turquía y los Estados Unidos. El conjunto de datos resultante (253 muestras) muestra que los niveles totales de arsénico en el zumo de manzana de una sola concentración oscilan entre los no detectados y los 45 ppb. Más del 90 por ciento de las muestras están en o por debajo de 10 ppb de arsénico total.

La FDA informó recientemente de los resultados de la especiación de 94 muestras de zumo de manzana al por menor recogidas en el año fiscal 11 (Ref. 6). De las 94 muestras, 90 tenían niveles de arsénico total de 10 ppb o menos; las otras cuatro muestras tenían niveles de arsénico total que oscilaban entre 11 y 36 ppb. Todas las muestras tenían niveles de arsénico inorgánico inferiores a 10 ppb. Sólo tres de las 94 muestras tenían niveles de MMAV o DMAV por encima de las cantidades traza (es decir, por encima de 2 ppb, Ref. 6). Debido a que la gran mayoría de las muestras contenían niveles no detectables o traza de las especies MMAV y DMAV de arsénico orgánico, y debido a que el arsénico inorgánico se considera más tóxico que el arsénico orgánico (véase la sección IV), la FDA llegó a la conclusión de que el nivel de actuación para el arsénico en el zumo de manzana debería basarse en el arsénico inorgánico.

VI. Resultados de la evaluación de riesgos y de la evaluación de la viabilidad

a. Evaluación del riesgo. Para facilitar el desarrollo de un nivel de actuación para el arsénico inorgánico en el zumo de manzana, la FDA realizó una evaluación cuantitativa del riesgo de cáncer asociado a la exposición al arsénico inorgánico en el zumo de manzana. Se puede encontrar información detallada sobre el proceso de evaluación de riesgos en el documento de evaluación de riesgos (Ref. 5). Brevemente, la FDA utilizó datos sobre casos de cáncer de pulmón y del tracto urinario de una población taiwanesa expuesta a altos niveles de arsénico inorgánico en el agua potable (Ref. 8-9) para desarrollar un modelo dosis-respuesta para el arsénico inorgánico y el cáncer. Para modelar el consumo, la FDA utilizó datos de la Encuesta Nacional de Salud y Nutrición para estimar las tasas de consumo de zumo de manzana para los niños (de 0 a 6 años) y para todas las personas (de 0 a 50 años y durante toda la vida), tanto para el consumo medio como para el consumo elevado (tres veces el consumo medio). A continuación, la FDA modeló las concentraciones de arsénico en el zumo de manzana a partir de los datos de muestreo de la FDA. Con el fin de evaluar los posibles valores orientativos para el arsénico inorgánico en el zumo de manzana, la FDA determinó que el conjunto de datos más adecuado eran 94 muestras de zumo de manzana listo para beber (no concentrado) recogidas en el comercio minorista como parte de una asignación en el año fiscal 2011. El modelo de zumo más realista estimó las concentraciones medias de arsénico inorgánico en el zumo asumiendo que uno de los tres límites máximos hipotéticos (3, 5 y 10 ppb) estaba en vigor, y los zumos con concentraciones de arsénico que superaban estos límites máximos eran eliminados del suministro de alimentos. Por último, se utilizó el modelo de dosis-respuesta para modelar las tasas de enfermedad en función de las concentraciones medias estimadas de arsénico inorgánico en el zumo de manzana.

En base a los datos de muestreo del año fiscal 11 de la FDA y suponiendo una exposición crónica (0-50 años), las tasas de enfermedad del tracto urinario y del cáncer de pulmón modeladas en los límites máximos hipotéticos oscilaron entre 2,5 y 8,0 casos por millón de personas para el consumidor medio y entre 7,7 y 24,9 casos por millón de personas para los consumidores de alto nivel (véase la Ref. 5 y la Tabla 1 de este documento de apoyo). La comparación de las estimaciones de riesgo entre la exposición a lo largo de la vida y la exposición en la infancia indica que gran parte del riesgo se produce durante la infancia porque la mayor parte de la exposición se produce durante la infancia (Ref. 5).

b. Evaluación de la alcanzabilidad. Para evaluar la alcanzabilidad, o la capacidad de los fabricantes para alcanzar los límites hipotéticos de arsénico inorgánico, la FDA determinó el porcentaje de muestras de zumo de manzana encuestadas en 2011 que se encontraban en dichos límites o por debajo de ellos. La tabla 1 ilustra que el 31, el 54 y el 100 por ciento de las muestras del año 2011 cayeron respectivamente en o por debajo de los límites modelados de 3, 5 y 10 ppb de arsénico inorgánico. Estos datos sugieren que sería difícil para los fabricantes alcanzar niveles de acción de 3 o 5 ppb de arsénico inorgánico, ya que sólo el 31% de las muestras cayeron en o por debajo de 3 ppb y sólo el 54% de las muestras cayeron en o por debajo de 5 ppb. Parece mucho más probable que los fabricantes puedan alcanzar un nivel de actuación de 10 µg/kg o 10 ppb de arsénico inorgánico, ya que el 100% de las muestras del año fiscal 11 se situaron en el límite de 10 µg/kg o 10 ppb o por debajo de él. Dado que en años anteriores se han identificado muestras que contenían arsénico inorgánico por encima de 10 ppb (Ref. 7), el límite de 10 µg/kg o 10 ppb reducirá la exposición del público al arsénico inorgánico procedente del zumo de manzana que puede contener arsénico inorgánico a niveles superiores a 10 µg/kg o 10 ppb en el futuro.

VII. Conclusión

La FDA identificó previamente 23 ppb como el nivel de preocupación para el arsénico inorgánico en el zumo de manzana a efectos de una evaluación de riesgos basada en la exposición a corto plazo y en puntos finales no cancerígenos. Sobre la base de una nueva evaluación cuantitativa del riesgo utilizando la exposición crónica (0-50 años) y los criterios de valoración del cáncer, así como de consideraciones que incluyen nuevos datos sobre los niveles de arsénico total e inorgánico y la posibilidad de que los fabricantes los alcancen, la FDA establece un nivel de actuación para el arsénico inorgánico en el zumo de manzana de una sola dosis de 10 µg/kg o 10 ppb. El nivel de actuación de 10 µg/kg o 10 ppb, basado en la exposición crónica, protegerá contra los efectos adversos asociados a la exposición a corto plazo que fueron la base del nivel de preocupación de 23 ppb.

La FDA ha llegado a la conclusión de que es apropiado establecer un nivel de actuación para el arsénico inorgánico porque los datos de muestreo de la FDA muestran que el arsénico inorgánico es la principal forma de arsénico en el zumo de manzana y porque el arsénico inorgánico se considera más tóxico que el arsénico orgánico. La FDA continuará con su práctica actual de examinar las muestras de zumo de manzana para detectar el arsénico total, antes de especificar el arsénico inorgánico en las muestras con niveles de arsénico total superiores a 10 µg/kg o 10 ppb.

La FDA ha llegado a la conclusión de que un nivel de 10 µg/kg o 10 ppb de arsénico inorgánico es alcanzable en virtud de las buenas prácticas de fabricación, basándose en la evaluación de los datos recientes de la FDA sobre los niveles de arsénico en las muestras de zumo de manzana compradas al por menor. La FDA también ha llegado a la conclusión de que un nivel de actuación de 10 µg/kg o 10 ppb es adecuado para proteger la salud pública basándose en su evaluación de riesgos.

VIII. Referencias

1. Agencia para las Sustancias Tóxicas y el Registro de Enfermedades (ATSDR), 2007, Toxicological Profile for Arsenic, U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service, acceso en línea en http://www.atsdr.cdc.gov/toxprofiles/tp2.pdf.
2. Comité Mixto OMS/FAO de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA), 2010, Evaluation of Certain Contaminants in Food, 72nd Report of the World Health Organization/Food and Agriculture Organization of the United Nations Joint Expert Committee on Food Additives, consultado en línea en http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_959_eng.pdf.
3. Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), 2010, Scientific Opinion on Arsenic in Food (Dictamen científico sobre el arsénico en los alimentos), EFSA Journal 2009, 7(10): 1351, consultado en línea en http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1351.pdf.
4. Consejo Nacional de Investigación (NRC), 1993, Pesticides in the Diets of Infants and Children, National Academy Press, Washington, D.C.
5. U.S. FDA, 2013, A Quantitative Assessment of Inorganic Arsenic in Apple Juice. http://www.fda.gov/downloads/Food/FoodScienceResearch/RiskSafetyAssessment/UCM360016.pdf
6. U.S. FDA, 2011a, Results of Arsenic Analysis in Single-Strength Apple Juice, 2011 (ORA Sampling Assignment 2011102701), actualización del 16 de diciembre de 2011, consultada en línea en http://www.fda.gov/Food/FoodborneIllnessContaminants/Metals/ucm283725.htm.
7. FDA de los Estados Unidos, 2011b, Arsenic in Apple Juice Analytical Results, 2005-2011 Toxic Elements Food and Foodware Program, actualización del 16 de diciembre de 2011, consultada en línea en http://www.fda.gov/Food/FoodborneIllnessContaminants/Metals/ucm273328.htm.
8. Chen C-L, et al, 2010a, Arsénico en el agua potable y el riesgo de cáncer del tracto urinario: un estudio de seguimiento del noreste de Taiwán. Cancer Epidemiology, Biomarkers & Prevention, 19(1):101-110.
9. Chen C-L, et al., 2010b, Ingested arsenic, characteristics of well water consumption and risk of different histological types of lung cancer in northeastern Taiwan. Environmental Research, 110(5):455-462.

Tabla 1. Efectos de los tres límites propuestos para el arsénico en el zumo de manzana: tasas de enfermedad modeladas y viabilidad del fabricante12

Estudio de la dieta total

Elementos tóxicos en los alimentos & Artículos de alimentación

Alerta de importación 20-05

Evaluación de riesgos y nivel de preocupación – Zumo de manzana

Evaluación de riesgos y nivel de preocupación – Zumo de pera

Informe de revisión por pares: Evaluación del riesgo del arsénico en el zumo de manzana

Proyecto de orientaciones para la industria: Arsénico en el zumo de manzana – Nivel de acción

3-Nitro (Roxarsone) y pollo. De acuerdo con 21 CFR 109.6, el riesgo de residuos de arsénico en el jugo de manzana se ha evaluado en el contexto de establecer un nivel de acción para reducir la exposición al arsénico en el jugo de manzana debido a la presencia de arsénico en el medio ambiente que es inevitable. El riesgo de residuos de arsénico en tejidos comestibles resultante del uso de un nuevo medicamento para animales se evalúa en un marco normativo diferente (véase 21 U.S.C. 360b). No puede haber ningún residuo de interés cancerígeno de un nuevo medicamento para animales en los tejidos comestibles de los animales tratados o en los alimentos producidos a partir de ellos (sección 512(d)(1)(I) de la Ley FD&C (21 U.S.C. 360b(d)(1)(I))). El riesgo carcinogénico de los residuos de medicamentos para animales se evalúa únicamente para determinar la sensibilidad del método reglamentario que debe utilizarse para no detectar residuos en los alimentos procedentes de animales tratados con el nuevo medicamento para animales (21 CFR 500 subparte E). Por lo tanto, la evaluación de riesgos realizada para la roxarsona en las aves de corral no es comparable a la evaluación de riesgos para el arsénico en el zumo de manzana.

Arsénico en el arroz

Análisis de alimentos para As, Cd, Cr, Hg y Pb mediante espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente (ICP-MS), Análisis de alimentos para As, Cd, Cr, Hg y Pb mediante espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente (ICP-MS).

Cromatografía líquida de alto rendimiento-Determinación por espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente de cuatro especies de arsénico en zumo de frutas (Manual de análisis elemental: sección 4.10).

Las tasas de enfermedad para el cáncer total de pulmón y del tracto urinario proceden de A Quantitative Assessment of Inorganic Arsenic in Apple Juice (Ref. 5). Las tasas de enfermedad se basan en la exposición crónica (0-50 años). Los niveles de arsénico se basan en los datos del año fiscal 11 del zumo de manzana al por menor (Ref. 6).

Nivel medio de residuos basado en 94 muestras. Para calcular los niveles medios, se supuso que los niveles por debajo del nivel de cuantificación eran de 1,4 ppb.

Número de casos por millón. Los números entre paréntesis representan los límites inferior y superior.

Consumo medio de zumo: 4,1 g de zumo/kg de peso corporal/día para niños de 0 a 6 años; 0,83 g de zumo/kg de peso corporal/día para todas las personas de 0 a 50 años; 0,62 g de zumo/kg de peso corporal/día para todas las personas.

Porcentajes calculados dividiendo el número de muestras con niveles de arsénico inorgánico iguales o inferiores al límite propuesto por 94 el número total de muestras.