Fundamento ético para la protección de los seres humanos
La Universidad de Pittsburgh se compromete a garantizar que toda la investigación en seres humanos1 en la que participa2 se lleve a cabo de acuerdo con los principios éticos establecidos en el Informe Belmont. El Informe Belmont, publicado en 1979 por la Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos de la Investigación Biomédica y del Comportamiento, constituye el fundamento ético de la normativa federal para la protección de los sujetos de la investigación en seres humanos. Todo el personal de la Universidad que participe en la realización y supervisión de la investigación con seres humanos debe respetar los principios fundamentales establecidos en el Informe Belmont, que incluyen:
Respeto a las personas
Las personas deben ser tratadas como agentes autónomos con derecho a tomar decisiones por sí mismas. Las personas con autonomía disminuida (por ejemplo, los menores, los presos o los discapacitados mentales) tienen derecho a una protección adicional. La aplicación de este principio requiere que los sujetos humanos se inscriban en estudios de investigación sólo bajo las condiciones de un consentimiento informado efectivo. Esto implica un proceso en el que la participación en la investigación es reconocida por el sujeto de investigación (o por un representante legalmente autorizado) como un acto voluntario libre de coacción o influencia indebida por parte del investigador o de los miembros del equipo de investigación. Las excepciones a este requisito de consentimiento informado deben estar descritas en la normativa federal y ser aprobadas posteriormente por el CEI de la Universidad de Pittsburgh.
Beneficencia
El estudio de investigación debe diseñarse e implementarse de forma que se maximicen los posibles beneficios y se minimicen los posibles daños. La aplicación de este principio implica un análisis de riesgo/beneficio en el que los riesgos para los sujetos deben ser razonables en comparación con el potencial de beneficio para los sujetos directamente o para la sociedad. La evaluación del riesgo debe incluir la consideración tanto de la probabilidad como de la magnitud del daño, incluyendo el daño psicológico, físico, legal, social y económico.
Justicia
La posibilidad de beneficios y las cargas potenciales de la investigación deben distribuirse equitativamente entre los posibles sujetos de la investigación. La aplicación de este principio requiere un examen minucioso del proceso de inscripción para garantizar que determinadas clases (pacientes de asistencia social, minorías raciales y étnicas o personas confinadas en instituciones) no sean seleccionadas por su posición comprometida o por su conveniencia para el investigador de la investigación.
1De acuerdo con las políticas y procedimientos de la Universidad de Pittsburgh, una actividad es una investigación con seres humanos si es (1) una investigación con seres humanos que está sujeta a la normativa de la FDA o (2) una investigación con seres humanos que está sujeta a la normativa del DHHS. Las actividades son investigación con seres humanos que están sujetas a la normativa de la FDA cuando cumplen la definición de «investigación» de la FDA e implican a uno o más «sujetos humanos» según la definición de la normativa de la FDA. Las actividades son investigaciones con seres humanos que están sujetas a la normativa del DHHS cuando cumplen la definición de «investigación» del DHHS e implican a uno o más «sujetos humanos», tal y como se define en la normativa del DHHS (45 CFR §46.102(e)).
2 «Participa en la realización de la investigación» se definirá de acuerdo con las directrices actuales de la Oficina de Protección de la Investigación con Seres Humanos (OHRP).